新版GMP洁净室空调验证
新版GMP验证文件(2010修订版)—空调净化验证方案(2012)
xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号： xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案审核分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxx目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责 (3)5.验证方案的起草、审批及培训 (4)5.1 验证方案的起草及审批 (4)5.2 验证方案的培训 (4)6.进度计划 (4)7.验证 (4)7.1 预确认 (4)7.2 安装确认 (8)7.3 运行确认 (13)7.4 性能确认 (15)8 偏差与异常情况处理 (21)9 变更与再验证周期.... .. (21)10 验证结果评定及结论 (21)1 概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm³/h。
空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。
冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化级别为D级。
空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤洁净室2. 验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。
因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。
3 验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。
4 验证小组成员与职责5 验证方案的起草、审批及培训5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
gmp验证指南中对空调验证的要求
gmp验证指南中对空调验证的要求哎呀，这可是个大问题啊！咱们今天就来聊聊：[gmp验证指南中对空调验证的要求],看看这事儿咋解决吧！咱们得明白，空调这个东西可不能小看。
它关系到咱们夏天的清凉，冬天的温暖，还有那些个室内空气质量。
所以，咱们在选购空调的时候，可得好好挑一挑，不能光看价格和外观，还得看看它的性能如何。
而这个性能，就离不开[gmp验证指南中对空调验证的要求]了。
那么，[gmp验证指南中对空调验证的要求]到底是啥呢？简单来说，就是要求空调在生产过程中，要严格按照国家标准进行生产，确保产品质量和安全。
这里面涉及到很多方面的内容，比如说：材料的选择、生产工艺的控制、产品的性能测试等等。
这些都是为了保证空调在使用过程中，能够达到预期的效果，不会对人体造成伤害。
接下来，咱们就来详细说说[gmp验证指南中对空调验证的要求]中的几个关键点吧！1.1 材料的选择空调的材料可是非常重要的。
它关系到空调的制冷效果、噪音大小、能耗等等。
所以，在[gmp验证指南中对空调验证的要求]里，对于材料的选择也是有明确要求的。
比如说，空调内部的冷媒管材，必须使用符合国家标准的材料，不能使用劣质产品。
这样才能保证空调在运行过程中，不会因为冷媒管材质量问题而导致漏氟等安全隐患。
1.2 生产工艺的控制空调的生产过程可不是简单的事情。
它需要经过多道工序，从原材料的采购到成品的出厂检测。
在这个过程中，[gmp验证指南中对空调验证的要求]对于生产工艺的控制也是非常严格的。
比如说，在生产过程中，要严格控制温度、湿度等环境因素，确保产品质量不受影响。
还要对每个环节进行严格的检验，确保不合格的产品不会流入市场。
1.3 产品的性能测试空调的性能测试可是非常重要的一环。
它关系到空调在使用过程中的制冷效果、能效比、噪音大小等等。
所以，在[gmp验证指南中对空调验证的要求]里，对于产品的性能测试也是有明确要求的。
比如说，在测试过程中，要按照国家标准规定的测试方法和标准进行测试，确保测试结果准确可靠。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方法
G M P洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录6．验证内容......................................... 错误!未指定书签。
空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D 级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。
主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。
1.2．注射剂车间洁净级别及面积1.3．空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。
通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。
洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。
产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。
（流程图见附件1）空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。
空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。
2．验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GMP洁净室空调验证
【摘要】新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
【关键词】洁净室；空调；验证
空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。
空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。
新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
1.验证目的
通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。
检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。
2.验证相关文件及资料
环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。
3.人员培训
人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。
要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。
4.完好确认
安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。
空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。
送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。
风道气密性检查：要求检查所有风管在相应的
工作压力下，检查空调风道气密性。
加热系统：要求确认空调系统加热性能是否可以满足将空调系统升温要求并可以良好控制。
冷却系统：要求确认冷却管路合乎材质、抗压要求及表冷器盘管腐蚀性，并且冷却系统可以满足将空调系统降温要求并可以良好控制。
除湿系统：要求确认除湿系统除湿能力，并能良好控制。
空调系统仪器仪表检查：要求空调系统仪器仪表必须有检定合格证书并在校期内。
过滤系统：要求确认空调机组过滤系统密封良好，并在工作压差范围内无堵塞、无泄漏、无污染。
5.运行确认
根据空调系统性能和工艺要求，确认该设备的运行参数符合设计要求。
空调附属设备确认：要求确认风机运行声音无异常，测量风机的转速、电流、电压是否在额定范围内。
初、中效过滤器阻力确认：要求确认初中效过滤器前后压力差在规定范围内。
高效过滤器确认：要求确认包括高效过滤器漏点检测和风速检测。
洁净室风速、换气次数确认要：求确认B级工作面风速和C级各洁净间换气次数符合要求。
压差确认：要求确认各洁净间压差符合要求。
温、湿度测定确认：要求确认各个洁净间的温湿度符合工艺要求。
洁净室照度确认：要求确认各个洁净房间照度符合照明要求。
诱导泄漏测试确认：要求确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室。
噪声确认：要求确认洁净室各房间噪音符合要求（动态测试时不宜超过75dB）。
自净时间确认：要求确认洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
气流流型确认：要求确定洁净室气流是单向流。
6.性能确认
性能确认包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能确认。
6.1洁净室悬浮粒子性能确认
要求空调系统运行确认后，进行三个周期的空调系统性能确认，以确保系统具有稳定性。
洁净区（室）的悬浮粒子符合该洁净级别的标准最少取样点数见表1。
洁净区（室）的悬浮粒子标准见表2。
6.2洁净室浮游菌性能确认
要求判定洁净环境中单位体积空气中菌落数是否符合工艺要求。
浮游菌标准见表3。
6.3洁净室沉降菌性能确认
要求判定洁净室沉降菌性能指标符合工艺要求。
【参考文献】
[1]李中原，李杰，杜彬彬，解辉.高效e-Hf洁净灯具在电子洁（下转第230
页）（上接第149页）净厂房中的应用实例[J].照明工程学报，2010（01）.
[2]范国才，路永强，刘卫兵.洁净室净化空调系统的节能措施[J].中国药业，2000（12）.
[3]周谟林.对空调节能降耗与效益等几个问题的研究分析[J].周谟林，2014（06）.
[4]孔令松.基于Modelica的变频房间空调器稳态性能仿真[J].孔令松，2014（04）.
[5]邓谷城.空调器直流风机台风保护措施的探讨[J].邓谷城，2014（08）.
[6]魏学孟，赵加宁，李斌涛，郭蓉.两种洁净室的优化设计[A].全国暖通空调制冷1998年学术年会论文集（2）[C].1998.
[7]周辉，龙惟定.带气幕局部洁净室的数值模拟[A].上海市制冷学会二○○一年学术年会论文集[C].2001.
[8]涂光备，凌继红，杨洁.洁净室空调设计的一些问题[A].第五届海峡两岸制冷空调技术交流会论文专辑[C].2001.
[9]罗洪国，石荣桂.浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法[J].洁净与空调技术，2011（02）.。