GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。
性能确认周期：HVAC系统运行3个星期，分为3个周期，每个周期5天。
性能确认内容：悬浮粒子的测定和微生物（沉降菌）的检测。悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。
1、悬浮粒子的测定：
悬浮粒子的测定目的是通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。
●检测频率：每日上、下午各检测、记录1次，记录三周。
●室内相邻不同级别房间的静压绝对值应＞5Pa,洁净室与室外大气静压应＞10Pa，洁净走廊与其他洁净室的压差也应＞5Pa，设直排风口的洁净室静压差要小于邻近洁净房间。
根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。
3．2房间温湿度的测定：
三、适用范围
本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
四、验证小组人员与职责分配
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产部
组员
设备部
组员
生产部
组员
品质部
1、验证小组人员职责：
组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。
组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
6.3高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚尺寸是否符合要求，框架有无锈斑，有无产品合格证等。
洁净区空调验证方案
确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。
并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
新版GMP空调系统知识及验证讲解
会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录
像）。
• 第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。
应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装
压差表。压差数据应当定期记录或者归入有
关文挡中。
• 第三十五条 轧盖会产生大量微粒，应当设
置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。
不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖
• 第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度
级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与
设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第二十五页，共114页。
• 二、空调净化系统的构成
第二十六页，共114页。
• 空调净化系统的作用
1、提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产
品不受环境的污染和其它负面影响(洁净度指洁
别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状
况”下进行动态测试。
第十四页，共114页。
2010版GMP条款（附录：无菌药品）
解析：
1、洁净区尘埃粒子的检测规程
2、检测仪器：便携式尘埃粒子计数器
3、采样点的个数，分布，测量次数
4、采样量的要求
第十五页，共114页。
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
第二十九页，共114页。
HVAC系统净化方法及系统简图
•
经HEPA过滤器的空气向操作间供洁净空气，维持洁净/无菌室内的洁净等级。
•
系统基本组成
排风罩
消声器
风量控制器
进风罩
风机过滤器
调节
加热
预过滤器
去湿器
终端过滤器
生产厂房
加热盘管 带挡水板表冷器
中效过滤器
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案之欧阳地创编
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
44．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7 6.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行确认(PQ)186.6 性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319. 附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1 文件检查培训确认记录0JZ附表1 仪器、仪表校准情况1DQ附表1 设计文件的确认表2DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3 房间设计参数的确认0DQ附表4 系统负荷和风量的核算0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0DQ附表 6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表2DQ附表9 空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
洁净室空调净化系统验收方案
洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。
洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。
本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。
本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。
通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。
1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。
我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。
在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。
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GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
一、验证目的：
为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：
系统的验证主要包括以下几个方面：
1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够
达到所规定的空气质量标准；
2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是
否能够维持所规定的温湿度范围；
3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效
果是否符合要求；
4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；
5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证
清洁系统的有效性；
6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行
情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：
1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；
b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：
a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；
b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：
a.检查空气过滤器的使用时间和状况；
b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：
a.测量并记录不同位置的空气压力差；
b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：
a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；
b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：
a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
b.对设备进行功能测试，记录测试结果；
c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
四、验证计划：
根据验证内容确定验证计划，包括验证的时间和地点，以及需验证的项目和内容。
五、验证记录：
验证过程中的测试结果和评价分析、验证计划的执行情况，都要进行记录和归档。
六、验证结论：
根据验证结果进行评价和分析，得出验证结论，并根据结论提出相应的改进和调整建议。
以上为GMP洁净厂房空调净化系统验证方案的主要内容，通过严格按照该方案进行验证，可以保证空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求。