洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，通过控制空气洁净度、温湿度、静电等因素，以确保产品质量和生产环境卫生的特殊场所。
为了确保洁净车间的有效性和合规性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运营是否符合相关标准和规范要求，以确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
三、验证范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下方面：1. 空气洁净度验证：通过测量空气中悬浮颗粒物的浓度，判断洁净车间的空气洁净度等级是否符合要求。
2. 温湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保符合产品创造的要求。
3. 静电验证：测试洁净车间内的静电水平，以防止静电对产品质量的影响。
4. 设备验证：验证洁净车间内的关键设备是否符合规范要求，包括过滤器、空调系统、洁净工作台等。
四、验证步骤1. 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集验证数据：根据验证计划，采集洁净车间相关的数据，包括空气洁净度测试报告、温湿度记录、静电测试结果等。
3. 数据分析和评估：对采集到的数据进行分析和评估，与相关标准和规范进行对照，判断洁净车间是否符合要求。
4. 缺陷整改：如果发现洁净车间存在不符合要求的地方，需要及时采取措施进行整改，确保问题得到解决。
5. 验证报告编制：根据验证结果，编制洁净车间验证报告，包括验证目的、范围、步骤、结果和建议等内容。
6. 定期验证：洁净车间验证是一个持续的过程，需要定期进行验证，以确保洁净车间的有效性和合规性。
五、验证方法和工具1. 空气洁净度验证：采用激光粒子计数器进行空气中颗粒物的测量，根据国际标准ISO 14644进行评估。
2. 温湿度验证：使用温湿度记录仪进行数据采集，根据产品创造要求进行评估。
3. 静电验证：采用静电测试仪进行静电水平的测量，根据相关标准进行评估。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建造结构验证：验证洁净车间的建造结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求非常高的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品的质量，洁净车间验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的内容和步骤，以确保洁净车间的有效性和合规性。
一、洁净车间验证方案的目标和意义1.1 保证洁净车间的有效性洁净车间验证方案的主要目标是确保洁净车间的有效性，即洁净度和环境条件符合相关标准和要求。
通过验证方案，可以评估洁净车间的运行状态，确保其能够满足产品质量和生产要求。
1.2 确保产品质量和安全性洁净车间验证方案的另一个重要目标是确保产品质量和安全性。
洁净车间是生产高要求产品的关键环节，通过验证方案可以识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施，以保证产品的质量和安全性。
1.3 符合法规和标准要求洁净车间验证方案还需要确保洁净车间符合相关的法规和标准要求。
不同行业和地区可能有不同的法规和标准，验证方案需要根据具体情况进行制定，以确保洁净车间的合规性。
二、洁净车间验证方案的步骤2.1 制定验证计划制定验证计划是洁净车间验证方案的第一步。
验证计划需要明确验证的目标、范围和时间计划，确定验证的方法和工具，并制定验证的标准和要求。
2.2 进行现场验证现场验证是洁净车间验证方案的核心步骤。
通过现场验证，可以对洁净车间的洁净度、空气质量、温度湿度等环境条件进行检测和评估。
验证过程中需要使用专业的设备和方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
2.3 分析验证结果在完成现场验证后，需要对验证结果进行分析。
分析验证结果可以评估洁净车间的运行状态，发现问题和风险，并提出改进和优化的建议。
验证结果的分析需要综合考虑洁净度、环境条件、设备运行状态等因素。
三、洁净车间验证方案的要点3.1 洁净度验证洁净度验证是洁净车间验证方案的重要内容之一。
通过洁净度验证，可以评估洁净车间的洁净度水平是否符合要求。
验证方法包括粒子计数法、微生物计数法等，验证结果应与相关标准进行对比。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保洁净车间符合相关标准和要求的重要步骤。
本文将介绍洁净车间验证的重要性，并提供一个完整的洁净车间验证方案，包括验证的目的、验证的步骤和验证的方法。
一、验证的目的：1.1 确保洁净车间符合相关标准：洁净车间通常需要符合特定的洁净度标准，如ISO 14644-1。
验证的目的是确保洁净车间的洁净度达到或超过这些标准，以满足产品质量要求。
1.2 确保洁净车间设备和工艺符合要求：验证还包括对洁净车间内的设备和工艺的验证，以确保其符合相关要求，并能提供所需的洁净环境。
1.3 为洁净车间的持续改进提供依据：洁净车间验证不仅是一次性的过程，还需要定期进行，以确保洁净车间的持续运行和改进。
验证结果可以为持续改进提供依据。
二、验证的步骤：2.1 规划验证过程：在进行洁净车间验证之前，需要进行验证计划的制定。
这包括确定验证的范围、目标和时间计划，并确定所需的资源和人员。
2.2 进行实地验证：实地验证是验证过程中最重要的步骤之一。
通过对洁净车间内的洁净度、温湿度、空气流速等参数的测量，以及对设备和工艺的检查，来判断洁净车间是否符合要求。
2.3 分析验证结果：验证结果的分析是判断洁净车间是否符合要求的关键。
通过对验证数据的分析，可以确定洁净车间是否满足洁净度标准和设备工艺要求，并提出改进建议。
三、验证的方法：3.1 测量洁净度：洁净度是洁净车间验证的核心指标之一。
常用的测量方法包括颗粒计数法和微生物计数法。
通过在洁净车间内采集空气样本，并使用适当的仪器进行分析，可以得到洁净度数据。
3.2 检查设备和工艺：验证过程中还需要对洁净车间内的设备和工艺进行检查。
这包括检查设备的运行状态、维护记录和校准情况，以及检查工艺的符合性和有效性。
3.3 制定改进措施：根据验证结果，制定改进措施是洁净车间验证的重要环节。
改进措施可以包括设备的维护和更新、工艺的调整和优化等，以提高洁净车间的洁净度和运行效率。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
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洁净车间验证方案
目录
1 洁净厂房概述
2 验证目的
3 验证依据
4 验证所需文件及记录
5 验证方法和步骤
6 验证工作人员职责安排
7 验证时间安排
验证方案
洁净车间验证方案
1洁净厂房概述
2 验证目的
检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033
《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073
《洁净厂房设计规范》GB 50457
《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591
《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
公司总平面环境布置图
十万级洁净厂房平面图
风管的平面图
送、回风口的平面图
排风管平面图
空气过滤器分布图
灯具平面图
空调机组使用说明书
洁洁净区环境监测记录
第三方环境监测报告
洁净车间管理制度
5 验证方法和步骤
5.1 测试所需计量器具及设备
温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证
5.2.1 验证要求
5.2.1.1 厂房结构要求
a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2 配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3 给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2 验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证。
5.2.3 判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通
过验证。
5.3 净化空调系统的验证
5.3.1 净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2 级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W 型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案
5.3.2 净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称空调机组送风、回风接口风管排风口初效过滤器中效过滤器高效过滤器规格型号LFD55W ——镀锌钢板镀锌铁皮无纺布无纺布玻璃纤维纸密封、无漏气，符合设计安装要求密封、无漏气符合设计安装要求，密封、无漏气与顶棚密封合格洁净、无破损洁净、无破损符合安装要求，洁净、无破损
5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24 小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3 净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W 灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
5.3.3 空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正
常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
c．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
5.3.4 空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
6.验证工作人员职责安排
验证工作人员职责
6.1 质管部
a．负责验证方案的起草与验证的实施；
b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c．负责验证报告的书写；
d．提供验证所用计量器具及设备；
e．负责采样及测定；
f．负责拟定验证周期。
6.2 采购部北京精诚创业医疗器械有限公司验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案
a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；
b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3 生产部
a．负责洁净厂房的清洁、消毒；
b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排
7.验证时间安排
7.1 首次验证的条件
a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；
b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；
c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。