公司已过GMP认证洁净厂房验证模版中英文
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
GMP规范中英文对照
GMP规范中英文对照Chapter 1: General Provisions第一章总则Article 1: This Regulation is enacted in accordance with the "Drug Administration Law of The People's Republic of China".第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
Article 2: This Regulation is promulgated as the basic guideline for manufacturing and quality control of pharmaceutical products. This Regulation shall be applicable to all the manufacturing processes of drug preparations and to the key manufacturing processes of raw materials which may cause variation in the quality of finished products.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
Chapter 2: Organization and PersonnelArticle 3: A pharmaceutical enterprise shall establish production and quality control departments. The responsibilities of departments at all levels and personnel shall be clarified, and each department shall be staffed by an appropriate number of management and technical personnel with expert knowledge, manufacturing experience and organization ability. 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
GMP规范中英文对照
GMP规范中英文对照Chapter 1: General Provisions第一章总则Article 1: This Regulation is enacted in accordance with the "Drug Administration Law of The People's Republic of China".第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
Article 2: This Regulation is promulgated as the basic guideline for manufacturing and quality control of pharmaceutical products. This Regulation shall be applicable to all the manufacturing processes of drug preparations and to the key manufacturing processes of raw materials which may cause variation in the quality of finished products.第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
Chapter 2: Organization and PersonnelArticle 3: A pharmaceutical enterprise shall establish production and quality control departments. The responsibilities of departments at all levels and personnel shall be clarified, and each department shall be staffed by an appropriate number of management and technical personnel with expert knowledge, manufacturing experience and organization ability. 第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
洁净厂房再验证报告
洁净厂房与设施的再验证报告Validation Report of Cleanrooms and FacilitiesV-U 008 06目录再验证报告的起草 (3)再验证报告的审核 (3)再验证报告的批准 (3)1.0目的 (4)2.0 验证小组成员及责任 (4)2.1 验证领导小组成员 (4)2.2 验证执行小组成员 (4)2.3 职责 (4)3.0 再验证内容 (5)生产环境的确认 (5)厂房布局的确认 (6)洁净厂房内建筑、装饰材料的确认 (7)洁净厂房防止污染及交叉污染措施的确认 (9)管线系统的确认 (10)电气装置的确认 (11)洁净室气密性确认 (12)其它设施内容的确认 (13)验证内容的检查 (14)洁净厂房和设施再验证 (14)偏差确认报告 (14)变更控制及再验证 (15)再验证结论 (15)附件清单 (15)再验证报告的起草再验证报告的审核再验证报告的批准1.0目的通过对洁净厂房和设施的再验证，证明本洁净厂房和设施的安全性及有效性，确保对应的洁净厂房和设施能够满足GMP对药品生产环境的控制要求。
2.0 验证小组成员及责任2.1 验证领导小组成员组长：张永照组成人员：胡伟荣、林桦2.2 验证执行小组成员金辉忠、王晓晨、张志标2.3 职责3.0 再验证内容3.3洁净厂房内建筑、装饰材料的确认4.0 验证内容的检查5.0 洁净厂房和设施再验证5.1洁净厂房与设施再验证周期为一年。
5.2如遇净洁净区改造或者设施设备有较大变更，需及时对洁净厂房和设施再验证，再验证合格后，方可投入使用。
6.0 偏差确认报告在操作校验的执行过程中出现的偏差或变化将记录在偏差报告中。
对出现的偏差都应进行调查并得到解决。
进行的调查以及采取的解决方法都将记录在偏差报告中。
偏差报告将包括在再验证最终报告中。
7.0 变更控制及再验证对系统进行的变更将按照公司已通过的SOP记录在变更控制要求表中，并决定是否需进行再次验证。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
STPGGR厂房验证报告
目录一、目的二、概述三、验证标准及文件资料四、预确认五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、验证中形成的文件九、结果分析与评价十、再验证周期十一、验证结果及批准1. 目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2．概述：本次验证是在至之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。
2.1. 从至间进行系统的预确认2.2. 从至间进行系统的安装确认2.3. 从至间进行系统的运行确认2.4. 从至间进行系统的性能确认3. 验证标准及文件资料3.1.验证标准：见验证方案.3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：4．预确认4.1. 工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.2. 室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.3. 空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.4. 工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求检查结果：检查人：检查日期：4.5. 配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.6. 预确认评估5. 安装确认5.1. 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。
a. 厂房内设技术夹层。
b. 洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。
c. 观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。
d. 厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。
e. 除洁净区外，墙面均用白色乳胶漆。
f. 各连接处密封良好。
检查结果：检查人：检查日期：5.2. 给排水管道安装确认a. 给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。
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公司已过G M P认证洁净厂房验证模版中英文
文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
Clean Room Installation Qualification Protocol
洁净室
安装确认方案
System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录
1.Purpose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。
测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2.Scope范围
本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：
***********）的安装确认。
3.Responsibility职责
4.Regulation and Guidance 法规和指南
(SFDA) GMP 2010版
中国药典 2010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规范GB13554-92
5.Abbreviations缩略语
6.System Description 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
7.Good Documentation Practice文件管理规范
记录用笔：
-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：
-被授权的人员才能签署文件
-应签全名，除非文件另有规定
-签名应该是可辨认的
-签名应始终一致
填写栏目：
-所有栏目必须填写
-填写内容与上面栏目相同应重新填写
-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。
签名及日期应尽量
沿斜线同侧填写。
更改错误：
文件刚完成，立即更改的
在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原
先信息仍清晰可识别
如：2010年01月01日签字，日期
事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，
检查和注释可能的影响。
记录日期：
-年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：2013-10-08日
- 使用缩略语：
-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
- 书面语及名称：
-使用规范的书面语及名称
-文件前后名称要一致
8.Test List测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
9.Personnel Identification人员确认
在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。
10.Procedure过程
10.1先决条件
目的
为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足
确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
可接受标准
开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。
程序
2.人员培训
在IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行
IQ 方案的培训。
培训应该有记录。
培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
结论/备注
10.2文件确认
目的
核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。
可接受标准
所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。
供应商文件的语言符合业主的要求。
所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。
程序
检查文件是有效、完整，且可读。
结论/备注
10.3图确认
目的
确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。
可接受标准
房间布局与竣工图纸一致。
程序
检查图纸是否是竣工版。
复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。
洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；
用绿色笔标注与设备相符的部分；
用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；
附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。
结论/备注
10.4房间组件检查
目的
确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。
可接受标准
对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况
程序
检查设备（竣工）符合要求。
结论/备注
10.5仪器仪表校验
目的
确认所有关键仪表的有效性。
可接受标准
所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。
程序
在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。
如果需要，可以加页。
结论/备注
10.6洁净室建造装修检查
目的
本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。
可接受标准
施工规范都已完成。
天花板：
表面平整易清洁
硅胶气密
能载人
风口安装:
位置准确，与板材密封
易清洁
地面
平整易清洁
地漏易清洁
墙面，门窗
平整易清洁
程序
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
10.7电器安装检查
目的
本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。
可接受标准
施工规范都已完成。
开关：
易清洁
位置与竣工图一致
电话:
表面平整易清洁
位置与竣工图一致
门禁
平整易清洁
位置与竣工图一致
洁净灯
平整易清洁
位置与竣工图一致
程序
获取一份电器竣工平面图
在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果
结论/备注
11. Deviation Report偏差报告
测试过程中发生的任何偏差都将依据XXXXX的验证偏差管理的SOP（编号：***********）处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单中，汇总所有的偏差。
如有需要可复印偏差报告。