洁净厂房再验证报告
stggr厂房验证报告
验证参加人员目录一、目的二、概述三、验证标准及文件资料四、预确认五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、验证中形成的文件九、结果分析与评价十、再验证周期十一、验证结果及批准1. 目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2．概述：本次验证是在至之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。
2.1. 从至间进行系统的预确认2.2. 从至间进行系统的安装确认2.3. 从至间进行系统的运行确认2.4. 从至间进行系统的性能确认3. 验证标准及文件资料3.1.验证标准：见验证方案.3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：4．预确认4.1. 工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.2. 室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.3. 空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.4. 工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求检查结果：检查人：检查日期：4.5. 配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.6. 预确认评估5. 安装确认5.1. 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。
a. 厂房内设技术夹层。
b. 洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。
c. 观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。
d. 厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。
e. 除洁净区外，墙面均用白色乳胶漆。
f. 各连接处密封良好。
检查结果：检查人：检查日期：5.2. 给排水管道安装确认a. 给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
洁净厂房再验证报告
洁净厂房与设施的再验证报告Validation Report of Cleanrooms and FacilitiesV-U 008 06目录再验证报告的起草 (3)再验证报告的审核 (3)再验证报告的批准 (3)1.0目的 (4)2.0 验证小组成员及责任 (4)2.1 验证领导小组成员 (4)2.2 验证执行小组成员 (4)2.3 职责 (4)3.0 再验证内容 (5)生产环境的确认 (5)厂房布局的确认 (6)洁净厂房内建筑、装饰材料的确认 (7)洁净厂房防止污染及交叉污染措施的确认 (9)管线系统的确认 (10)电气装置的确认 (11)洁净室气密性确认 (12)其它设施内容的确认 (13)验证内容的检查 (14)洁净厂房和设施再验证 (14)偏差确认报告 (14)变更控制及再验证 (15)再验证结论 (15)附件清单 (15)再验证报告的起草再验证报告的审核再验证报告的批准1.0目的通过对洁净厂房和设施的再验证，证明本洁净厂房和设施的安全性及有效性，确保对应的洁净厂房和设施能够满足GMP对药品生产环境的控制要求。
2.0 验证小组成员及责任2.1 验证领导小组成员组长：张永照组成人员：胡伟荣、林桦2.2 验证执行小组成员金辉忠、王晓晨、张志标2.3 职责3.0 再验证内容3.3洁净厂房内建筑、装饰材料的确认4.0 验证内容的检查5.0 洁净厂房和设施再验证5.1洁净厂房与设施再验证周期为一年。
5.2如遇净洁净区改造或者设施设备有较大变更，需及时对洁净厂房和设施再验证，再验证合格后，方可投入使用。
6.0 偏差确认报告在操作校验的执行过程中出现的偏差或变化将记录在偏差报告中。
对出现的偏差都应进行调查并得到解决。
进行的调查以及采取的解决方法都将记录在偏差报告中。
偏差报告将包括在再验证最终报告中。
7.0 变更控制及再验证对系统进行的变更将按照公司已通过的SOP记录在变更控制要求表中，并决定是否需进行再次验证。
洁净区验证报告=
洁净区消毒验证报告1．验证目的1.1本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间的生产要求。
1.2验证洁净区消毒、灭菌效果的有效性。
2．范围本方案适用于车间洁净区消毒、灭菌效果的验证。
3．编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版。
4．术语菌落数：细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团，称为CFU。
5．引言5.1概述5.1.1 本车间为D级洁净车间。
洁净区包括瓶精洗、称量、清洁器具洗涤、走廊、手消毒、二更等房间。
5.1.2 采用空气净化系统来达到上述要求，空气净化系统的验证另行规定。
5.1.3对洁净区空气中残留的微生物及生产过程中可能造成的微生物污染，采用臭氧灭菌。
5.1.4通过检查灭菌效果来验证（确定）臭氧效果及灭菌时间。
5.1.5简述工作原理及过程利用风道内安装的臭氧发生器产生的臭氧进行空气消毒。
臭氧（O3）的消毒原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧原子（O），氧原子具有极强的氧化性，它能氧化分解细菌内部葡萄糖代谢酶，从而破坏细胞膜，杀死细菌。
多余的氧原子则会自行重新结合成普通氧分子（O2），不产生任何有毒残留物。
臭氧不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀菌能力，而且对杀死霉菌也很有效。
6．验证实施在验证小组主持下，生产部、质量部、车间共同参与完成。
7．灭菌设备概述洁净区消毒验证报告设备名称：HOF-130G型臭氧发生器设备厂家：日照红叶环保设备有限公司电源：220v 50Hz功率：2650w工作电压：3000±10%工作电流：2.8±10%臭氧产量：129g/h空气灭菌：3600M3物体表面灭菌1200M38．设备运行环境灭菌前房间按清洁规程清洁9．表面污染试验用事先灭菌的生理盐水湿润的无菌棉球，擦拭洁净区室内设备、器具、内墙表面，检查消毒灭菌后微生物污染情况，每样擦拭面积不少于25cm2。
D级洁净厂房与设施再验证报告
提取车间D级洁净厂房与设施验证报告验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证目录2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 验证时间安排 (6)6 验证指导文件 (6)6.1 相关文件 (6)6.2 验证的标准 (6)6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)7 培训 (7)8 风险分析 (8)9 确认/验证项目 (10)9.1设计确认 (10)9.1.4. 设计确认的内容 (13)9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)9.1.5 设计确认结论 (21)9.2 安装确认（IQ） (21)9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)9.2.2车间内部检查 (22)9.1.3洁净室检查 (22)9.2.4电气、照明检查 (23)9.2.5水和工艺管道检查 (24)9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)9.2.9 风管漏风性检查 (26)9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)9.2.10 安装确认结论 (32)9.3 运行确认（OQ） (32)9.3.1 空调机组的运行确认 (32)9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)9.3.4 温、湿度的确认 (35)9.3.5 照度、噪声的确认 (35)9.3.6 压差的确认 (36)9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)9.3.9 运行确认结论 (38)9.4 性能确认（PQ） (39)9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)9.4.2 微生物监测 (40)9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)9.4.4 性能确认结论 (45)10偏差及漏项说明记录 (45)11 文件变更历史 (46)12 拟定日常监测及再验证周期 (47)13 验证报告及证书 (47)1 概述提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
清场有效期验证报告
洁净区清场有效期验证报告
批准日期：年月日
有效期至：年月日
验证报告
一、概述：
对B级、C级洁净区清洗消毒后的操作间的有效期进行确认，确认B级、C级洁净区清场有效期（24小时内），环境的洁净度符合要求。
2012年6月17日至2012年6月22日，验证组根据批准的B级、C级洁净区清场有效期验证方案（编号：TS-VP-O-QA-11-01-2012），对B级、C级洁净区清场有效期进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
二、文件检查：
与本次清场有效期验证相关标准操作规程(SOP)均在有效期内，确认记录见附表1。
三、B级、C级洁净区清场有效期验证：
四、偏差处理：
验证过程中未出现偏差。
五、验证周期：
5.1正常情况下每年进行再确认。
5.2当清场方式发生变更时，需进行再验证。
六、验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。
相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
洁净厂房和设施验证报告(模板)
洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1.2.4评价验证结果并作出相应结论。
2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
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***厂房再验证报告
目录
一、概述
二、验证内容
三、再验证周期
四、验证结果与评价
五、最终结论
一、概述
***车间位于本公司的**厂房内，用于生产***，总面积为**平方米。
其中**平方米用于*****等，属于10000级洁净区， **平方米用于脱外衣换鞋，属于100000级。
1.验证目的：检查并确认***厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP的管理要求及公司生产使用要求。
2.范围：适用于****厂房的验证。
3.责任：*****负责此验证方案的实施。
4.确认所需的文件
二、验证内容
1.结构及设施确认：
2.工艺布局确认
3照明系统安装测试与确认3.1 安装确认
3.2照度测定确认
使用仪器为
照度测试结果详见“生产洁净区（室）照度测试记录”。
各房间照度测定
4.卫生设施的确认
三再验证
1 再验证每年进行一次
2 结构如有重大改变，应相应进行验证。
四验证结果与评价：综合所有验证资料，整理验证结果，填写“再验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
五、最终结论：
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“再验证合格证书”。