微生物检验洁净室确认方案
微生物实验室的洁净级别
微生物试验室的干净级别微生物试验室的干净级别是衡量其性能的紧要指标之一，不同干净级别的试验室适用于不同类型的微生物试验和研究。
博泰我带大家了解相关知识。
一、微生物试验室干净级别的选择依据1、人员安全：在选择微生物试验室的干净级别时，需要考虑人员安全因素，选择符合安全要求的干净级别。
2、预算和资源：不同干净级别的微生物试验室建设和运行本钱不同，需要依据预算和资源情况来选择合适的干净级别。
3、试验要求：不同试验对空气中的灰尘、细菌、病毒等微生物污染掌控要求不同，依据实际需求选择相应干净级别的微生物试验室。
4、试验类型：不同类型微生物试验所需的干净级别不同，高干净度试验需要选择百级或千级试验室，而一般性微生物检测和鉴定等较低干净度试验可以选择万级或十万级试验室。
二、微生物试验室干净级别的要求1、建筑结构：干净级别的微生物试验室的建筑结构应具有良好的气密性和隔音性能，能够有效地防止室外空气污染和噪音干扰。
2、干净工作台或无菌操作间：为了进行高干净度的试验操作，微生物试验室需要配置相应的干净工作台或无菌操作间，以确保试验操作环境的干净度。
3、空气净化系统：为了实现相应的干净级别，微生物试验室需要配置高效的空气净化系统，包含空气过滤器、空气循环装置等，不绝过滤和净化室内空气。
4、消毒和灭菌设备：微生物试验室需要配置相应的消毒和灭菌设备，如紫外线灯、臭氧发生器、高压蒸汽灭菌器等，以对试验室内环境和试验器具进行消毒和灭菌。
5、试验操作规范：为了确保微生物试验的成功进行和试验结果的准确性和可靠性，试验人员需要遵守相应的试验操作规范，包含试验前的准备、试验操作流程、试验后的清理和消毒等。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
(精选文档)洁净室(区)表面微生物的检验操作规程
洁净室(区）表面微生物的检验操作规程目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。
范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。
责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。
内容：1.标准依据《药品生产质量管理规范》（2010版）2.洁净区测试点选择表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1 空调系统验证的结果2.2 房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5 人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
3.洁净区微生物测试频率和限度3.1 日常监控一月一次3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。
4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。
4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。
4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。
5.偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4 检查人员的更衣程序是否正确；5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6 查看操作员工的培训记录。
6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。
如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
（最新）洁净实验室设计确认方案
目录1、目的本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家现行版GMP要求和客户的要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
2、适用范围文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性空调和一般检验或仓储区域。
3、职责4、参考文件及依据本设计确认参考了以下标准和指南：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中国药典》2010版《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011）《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007）《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007）《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006；《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006；《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）；《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）；《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）；5、概述5.1 设计描述：接收方科研楼内的微生物实验室及仓储区的取样室共设计4套空调净化系统（HAVC），分别为AHCU-1，AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4为洁净空调系统，其中AHCU-1覆盖区域为阳性对照实验室及相关区域，AHCU-2覆盖区域为微生物限度实验室及相关区域，AHCU-3覆盖区域为无菌检测实验室及相关区域，AHCU-4覆盖区域为仓储区取样室及相关区域。
人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
微生物限度检查方法验证方案
文件制修订记录微生物限度检查方法验证方案1.0概述药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。
所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。
2.0目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。
3.0适用范围本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。
4.0验证人员职责4.1验证小组:组长：质量管理部经理成员：QC主管、微生物操作人员4.2职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；微生物操作人员具体实施该方案；质量管理部经理协助和监控该方案的实施。
4.3验证方案批准后，应进行培训。
由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。
5.0验证依据中国药典2015年版通则“1105”、“1106”6.0感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析：见附件。
6.1 结果分析：通过以上采取的措施，风险均控制在可接受范围内。
7.0人员培训确认表8.1 仪器及设备名称感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：感冒灵颗粒规格：批号：验证用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：胰酪大豆胨液体培养基生产厂家：批号：配制批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯液体培养基生产厂家：批号：配制批号：麦康凯琼脂培养基生产厂家：批号：配制批号：8.3验证用菌种:金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26 003）、大肠埃希菌（CMCC(B)44 102）、枯草芽孢菌（CMCC(B)63 501）、白色念珠菌（CMCC(F)98 001）、黑曲霉菌（CMCC(F)98 003）8.4菌液制备：8.4.1取经30℃~35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释至10－5～10－7为不大于100cfu/ml备用。
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程无菌室(洁净室)是微生物检验室的核心。
无菌室普通是在微生物试验室内开拓的一个自立小房间。
无菌室的规划设计、建设要符合《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)的要求。
(一)无菌室洁净标准无菌操作间洁净度应达到10000级，超净工作负清净度应达到100级，室内温度维持在18～27℃，湿度保持在30%～70%。
详细要求见表4-3。
表4-3 无菌室(洁净室)空气洁净度级别注：1.浮游菌m3和沉降菌/皿可任测一种。
2.100级洁净室(区)0.8m高工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s，水平单向流0.35m/s。
(二)无菌室操作规程 (1)无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
(2)无菌室应定期用相宜的消毒液灭菌清洁，以保证洁净度符合要求。
按照无菌室的净化状况和空气中含有的杂菌种类，可采纳不同的消毒剂，如、、、3%气溶胶喷雾(20mL/m3)、(配成1%浓度喷洒)、5%气溶胶喷雾(2.5mL/m2)等。
(3)工作人员进入无菌室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套。
(4)无菌室用法前，应将全部物品置于操作部位(待检物除外)，然后打开紫外灯杀菌30min以上，并同时打开超净工作台举行吹风。
操作完毕，应准时清理无菌室，再打开紫外灯灭菌20min。
(5)凡带有活菌的物品，必需经高压灭菌后才干清洗或丢弃。
(6)每2～3周用3%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌椅及地面。
(7)无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的养分琼脂平板3～5个，分离放置在工作位置的左、中、右等处，开盖裸露30min后，倒置于30～35℃培养箱内培养48h，取出检查。
100级洁净室平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平板杂菌数平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对无菌室举行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
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1概述本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。
微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。
微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。
洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。
微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。
洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。
2确认目的本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。
3确认范围及依据3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。
3.2依据序号1 2 34验证小组成员及职责文件名称中国药典药品生产质量管理规范药品GMP指南质量控制实验室与物料系统文件编号2010年版二部2010年修订2011年版专业资料部门姓名职位确认工作中职责负责起草确认方案，方案的实施；QC主管负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。
QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。
质量部QA主管负责审核确认方案、确认记录和确认报告。
负责监督本方案实施。
负责审核确认方案、确认记录和确认报告；质量部长负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。
5确认方案培训质量副总验证组长：负责批准确认方案和确认报告。
质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。
培训记录：方案名称培训时间序号1 接受培训人序号2微生物检验洁净室确认方案接受培训人培训人序号3接受培训人第2 页共11 页4 76确认进度计划5 86 9年月日开始，年月日结束。
7确认方案的执行7.1确认数据的记录与审核确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.2文件要求书写或打印应清晰。
所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8确认内容洁净室的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm)数、沉降菌、浮游菌指标应符合GMP规范中C级洁净区洁净度规定,净化工作台应符合GMP 规范中A级洁净区洁净度规定，其中悬浮粒子、温湿度、压差在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌、浮游菌在悬浮粒子等合格后进行检测，连续监测三个消毒灭菌周期（三天）。
8.1自净时间的确定选择三个有代表性的房间：微生物限度检验室、效价室与阳性菌室。
在开启空调机组第3 页共11 页前监测各房间的悬浮粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的悬浮粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。
要求自净时间应小于20分钟。
表8.1-1 自净时间测定记录表洁净度操作间名称级别时间（min）微生物限度检验室效价室阳性菌室C级C级C级≥5.0μm（2900个/ m3）01020结论检查人复核人8.2房间静压差测定进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa 将测定结果记录于表8.3-1。
8.3房间温湿度测定进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
可接受标准：温度18～26℃相对湿度45～65%。
悬浮粒子数（静态，个/m3）≥0.5μm（352000个/ m3）010203030日期日期年月日年月日第4 页共11 页将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于表8.3-1。
表8.3-1 房间压差、温湿度记录相对湿度日期房间压差（Pa）温度（℃）限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更结论第5 页共11 页效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室确认人复核人日期日期年月日年月日第6 页共11 页8.4悬浮粒子的测定方法：按《GBT16292-2010医药工业洁净区（室）悬浮粒子测试方法》及《悬浮粒子检验操作规程》进行悬浮粒子的测定。
采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
测量时，每个点计数3次，然后求其平均值。
测试仪器：尘埃粒子计数器测试状态：系统至少运行30分钟后进行。
可接受标准：C级≥0.5μm悬浮粒子数/m3 ≤352000粒≥5μm悬浮粒子数/m3 ≤2900粒房间取样位置示意图将悬浮粒子监测及评价结果分别记录于表8.4-1。
表8.4-1 悬浮粒子测试结果悬浮粒子数（静态，个/m3）日房间期1点限度室一更2点平均UCL1点2点平均UCL≥0.5μm（352000个/ m3）≥5.0μm（2900个/ m3）1⊙ 2 ⊙第7 页共11 页限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲第8 页共11 页阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室结论检查人复核人日期日期年月日年月日8.5沉降菌测定方法：在HVAC系统至少运行30min，操作室的温度、相对湿度及空气压差达到要求后，进行沉降菌测定。
将注有普通肉汤琼脂培养基的Ф90mm玻璃培养皿，放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露4h后，将培养皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培第9 页共11 页养48h后计数。
采样点的位置同悬浮粒子检测点。
可接受标准微生物最大允许数洁净度级别采样频率cfu /4小时C级每个点放1个皿，每个皿放置4h 50将沉降菌监测及评价结果分别记录于表8.6-1。
8.6浮游菌测定方法：沉降菌取样结束后，进行浮游菌测定，用浮游菌采样仪定量取空气样喷注到Ф90mm玻璃培养皿内普通肉汤琼脂培养基表面，盖上培养皿盖，然后在30～35℃条件下培养48h后计数。
采样点的位置同沉降菌检测点。
可接受标准洁净度级别C级将浮游菌监测及评价结果分别记录于表8.6-1。
表8.6-1 沉降菌、浮游菌检测结果沉降菌数（静态cfu/4h）日期操作间名称≤50限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更≤100浮游菌(cfu/m3) 微生物最大允许数（cfu/m3）100第10 页共11 页效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室限度室一更限度室二更限度室缓冲第11 页共11 页结论检查人复核人8.7确认结论确认结论：包括附件：微生物限度室效价室一更效价室二更效价室缓冲效价室阳性菌室一更阳性菌室二更阳性菌室缓冲阳性菌室日期日期年月日年月日第12 页共11 页评价人：年月日9变更及偏差管理若确认方案需要变更，须按方案制定时的审批程序进行批准；若系统发生重大变更，应重新制定确认方案。
其它变更按变更控制管理规程进行处理。
确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别项目不符合标准结果时，应按偏差管理规程进行处理。
所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案，并记录于确认过程漏项、偏差记录中。
确认过程漏项、偏差记录漏项或偏差描述：签名：年月日漏项或偏差原因分析：签名：年月日漏项或偏差处理措施：第13 页共11 页签名：年月日漏项或偏差处理结果：签名：年月日10确认周期10.1设备变更等引起的再确认当设备有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：经历重大维修，或更换关键部件；空气净化系统停用超过3个月；由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
10.2定期再确认正常情况下，再确认周期为1年。
11确认结果的评价与建议11.1验证小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告、标准操作规程、维护保养规程等，报验证委员会。
第14 页共11 页11.2验证委员会负责对确认结果进行综合评审。
评审内容包括：确认试验是否有遗漏。
确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
确认记录是否完整。
确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
第15 页共11 页。