医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
SICOLAB生化实验室建设布局
生化实验室项目新建、改建的设计规划，不单是对于仪器、设备上的选购，还要综合考虑实验室整体规划的合理性。
实验室整体建设规划在电路、供水、通风、气路、废气处理及排污、环保、安全等方面考虑。
介绍实验室基础建设一般常用项目有：(1)实验台柜包括中央实验台、实验台、边台、仪器台、天平台、药品柜、毒品柜、玻璃器皿柜等。
(2)空调通风设施。
在新的化验中心，所有的建筑面积均有空调。
通风系统包括通风柜(毒气柜)、排风罩(固定式)、活动式排风罩、排气扇等。
(3)用水设施包括化验盆、洗涤池、化验水龙头等。
(4)安全设施包括消防喷水灭火系统，惰性气体灭火系统，安全柜，紧急事故淋洗器、洗眼器等。
(5)供气设施包括供气站、供气板、用气板及其管路系统等。
SICOLAB生化实验室设计布局：1、实验室内功能区设置分明，实验室内布局合理，操作安全、方便并能避免污染，能够满足工作需要，保证检验结果不受干扰。
如理化实验室与理化仪器室靠近，细菌室与其所使用的仪器设备靠近，设置独立的蒸馏水室(避免所制作的蒸馏水受污染)、更衣室、储藏室(补充：储藏室用于存放少量近期不用的非过期药品。
要具备防明火、防潮、防高温、防日光直射等功能。
储藏室应朝北、干燥、通风良好，门窗应坚固，窗为高窗，门窗有设遮阳板。
门应朝外开。
)。
2、实验室所有实验台、边台、器皿柜、药品柜、通风柜由专业的实验室规划设计研究所外加工、成套制作、现场安装，符合各种技术指标的要求，更加规范，使用更安全、方便，给人感觉更加整洁、美观。
3、实验室应设立单独的给水、排水系统，避免受到污染或者污染周围环境。
实验室的排气尽可能集中后向高空或者向下水道(适当处理后)排放，减少对周围环境的污染。
4、实验室的环境、使用的装修材料应符合环保和实验室的环境要求，确保不影响人体健康和实验结果。
SICOLAB生化实验室之光谱分析室设计主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。
临床实验室设计、装修、建设SICOLAB
临床实验室设施和设备越先进，等级就越高，其规划与设计的意义就越重要。
这就要求临床实验室的规划与设计者能够提出既切合实际，又具有前瞻性的方案，并要求相关管理者了解现代化临床实验宅建没的基本知识。
SICOLAB整体规划设计目的在IS()I5I89怀ll1规定：“实验室应合理分配空间，以保证完成一作任务，且／f 影l J¨剑一r作质量、质量控制程序、工作人员的发全』支患者的医疗护理服务”。
医学实验室应按有效运行的宗旨进行设计，臆使I 作人员感到合理、舒适；同时，应将伤害和职业病的风险降到最低；应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。
生物危险、消防、电器安全、化学品安全、辐射、危险品及废弃物处理和处置都要采用科学、高效、可靠的技术手段．以确保实验室系统的最优化。
SICOLAB设计理念设计理念为：尊龟环境；见有前瞻性；适应未来临床实验室技术发展趋势；合理使用空间；人性化处理室内环境；高度重视发个和保安工作。
SICOLAB临床实验室选址最好紧靠门诊和急诊，接近住院部。
避免分门诊及住院检验率，浪费人力、物力、财力。
临床实验室区域划分应将有效的空问划分为清洁区(办公室、休息室、学习室)，缓冲区(储仔区、供给区)，污染区(工作区、洗涤区、标本储存区)。
工作区又根据功能分为标本接收室、生化室、I临检室、免疫室等。
各工作区应据现有仪器的数量、工作要求及以后发展需要预留足够空间。
仪器摆放应预留一定空间，方便仪器维修。
分配实验室区域还臆考虑气流，工作人员、患者流动和样本的转运。
出口处应先考虑为清洁区，缓冲区，最后到污染区。
污物洗涤室、微生物宅等污染严重区间应处于实验室后部。
有污染排放的区域要设实验室的下风向，吸风口设在上风向。
生物安全医院榆验科按生物安全水平分级一般属于BSL一1、BSL一2，其设计和建造的特殊要求有以下几点。
1．BSL l实验窒1)不需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止肢动物和啮齿动物进入的设计。
医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
SICOLAB理化实验室设计建设
SICOLAB理化实验室设计建设1.项目背景2.设计需求(1)实验室布局：实验室应包括不同功能区域，如化学试验区、物理实验区、仪器设备区等。
(2)实验室设备：选择适当的实验室设备，满足不同实验需求，包括通风设备、废气处理设备等。
(3)实验室环境：提供适宜的实验环境，如温度、湿度、光照等控制设备。
(4)实验室安全：考虑实验过程中的安全隐患，设计合理的安全通道、防爆措施等。
(5)实验室管理：考虑实验室的管理需求，包括实验数据记录、样品存储等。
3.设计过程(1)实验室布局设计：根据实验室的功能需求，设计合理的实验室布局，确保不同功能区域之间的流程顺畅，减少交叉污染的可能性。
(2)实验室设备选择：根据实验需求，选择适当的实验室设备，包括通风设备、废气处理设备、实验台、实验仪器等。
确保设备的品质和性能符合实验要求，并考虑设备的维护和更新问题。
(3)实验室环境控制：安装温度、湿度、光照等控制设备，确保实验环境的稳定性和可控性。
(4)实验室安全设计：设计合理的安全通道、紧急疏散通道，并设置安检设备、防爆措施等，确保实验室安全。
(5)实验室管理系统：根据企业的需求，设计实验室管理系统，包括实验数据记录、样品存储、实验设备管理等，提高实验室的管理效率和数据安全性。
4.建设结果通过设计和建设，SICOLAB理化实验室取得了良好的效果：(1)实验室布局合理，不同功能区域布局合理，减少了交叉污染的可能性。
(2)实验室设备齐全，满足了不同实验需求，提高了实验效率。
(3)实验室环境稳定，温度、湿度、光照等参数得到了良好的控制。
(4)实验室安全得到了有效保障，安全通道、防爆措施等设施完善。
(5)实验室管理系统有效提高了实验室的管理效率和数据安全性。
5.总结通过对SICOLAB理化实验室的设计和建设案例的分析，我们可以看到，科学合理的实验室设计和建设是实验室工作的重要保障。
针对实验室的需求，确定合适的布局和设备，合理管理实验室环境和安全，有助于提高实验室的研发效率和研究质量，确保实验过程的顺利进行。
医药实验室装修（图片）SICOLAB
医药实验室装修（图片）SICOLAB
SICOLAB喜格实验室布局设计、装修、改造
公司简介
深圳喜格实业有限公司创业于2006年的深圳特区，公司注册资金1280万元，是一家专注实验室整体建设装修，含工艺平面规划设计、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统设计施工的工程企业。
服务于第三方检测机构、食品药品监督局、第三方医学、干细胞库实验室、生物制药企业、科研院校、各级医院、疾控中心、工厂企业等。
另外配有6名设计师，4名资深设计师，2名国际外协顾问，技术人员10名，3组施工团队。
喜格拥有住房和城乡建设部颁发的建筑装饰装修二级资质、建筑机电安装叁级资质、净化装修资质、安全生产许可证、ISO体系认证证书、国家认监委颁发的3星级售后服务认证证书、广东省守合同重信用企业等公示证书。
2012年，喜格开始使用“SICOLAB”标识。
谢谢观看。
SICOLAB医学实验室装修设计
SICOLAB医学实验室装修设计SICOLAB医学实验室装修设计一、医学实验室装修基本要求医学实验室是个专业性非常强的科目，实验种类、需求、目标也千差万别，除实验室平面工艺设计外，对实验室环境的风量、气流组织、噪声、温湿度、洁净度、压差梯度等环境参数有着严格要求。
1、管井实验室有很多排风量较大的通风柜及通风设备需要设置很多的管井，涉及到管井数量及管井的大小。
2、层高医学实验室有配套的系统管风非常复杂，吊顶内涉及排风、补风、回风、空调冷凝水、消防喷漆与排烟、强弱电、给排水、纯水等专业管网的水平敷设，同时，还要保证各管网系统的检修更换空间，对实验室建筑层高比较严格要求。
大多数用于检验科等临床实验室建筑层高不宜低于4.2m，用于科研、教研的综合实验室建筑层高不宜低于5.0m。
3、墙面与吊顶医学实验室墙体、吊顶材料应易于清洁消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、光滑防水，表面宜具有抗静电性能、气密性良好、物理性能稳定、且耐火满足国家相关标准的材料。
对生物类实验室来说，墙体及吊顶多采用彩钢板、金属墙板、理化板，并采用圆弧收边，部分理化实验、物理类实验室吊顶采用铝合金扣板、矿板板等材质。
4、地面医学实验室地面要求平整、耐磨、易清洗、不开裂、不积静电及一定防火要求。
较多用PVC卷材地面、橡胶地面等。
二、医学实验室装修材料要求1、地面现代医学实验室地面应耐磨、不起尘、易清洁、不易反光、耐冲击、防水防滑、良好耐久性、防菌、防霉及一定的抗腐性。
一般实验室：地砖、水磨石、PVC地胶等；特殊实验室：PVC地胶、高架地面、环氧树脂自流平等。
2、墙面现代医学实验室墙面应完整无裂缝、不渗水、不起尘、易清洁、耐腐蚀、抗撞击、无放射性、密必性好、一定隔音、吸声及耐火性良好。
一般实验室：轻钢龙骨石膏板、砖墙、彩钢板等；特殊实验室：彩钢板、复合铝板、无机复合板、电解钢板等。
3、吊顶现代医学实验室吊顶材料应抗污、不起尘、不易霉变、不易变形、易维护、吸音性好、环保抗菌的材料，且具好良好的防火性能，耐火性能均应达到A级。
SICOLAB微生物实验室建设规划
SICOLAB微生物实验室建设规划1、《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》2、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3、《生物安全实验室建筑技术规范》4、《全国艾滋病检测技术规范》5、《临床基因扩增检验实验室工作规范》6、《实验室建筑设计》7、《生物安全实验室建筑技术规范》8、国家标准：木家具通用技术条件GB/T3324-19951、用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。
2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。
3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。
第一、实验室平面布局设计实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。
实验室平面设计要求实验室设计师必须熟悉我国建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。
第二、实验室温度、湿度要求实验室的温湿度应根据实验要求设计，精密仪器室对温湿度有一定的要求，比如ICP、ICP-MS等。
另有一些特殊的如纤维检验、纸品检测、纺织面料等对温湿度都有更高的要求。
设计师在设计这样的实验室是需要依据标准针对性的选材。
纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±1 ℃，相对湿度65%±2%；纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。
除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。
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医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。
但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。
目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。
1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。
理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。
微生物实验室应实现以下功能：(1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。
应有书面操作规程，并有防止污染的措施。
2.微生物实验室设计要求SICOLAB微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。
2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。
试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。
2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。
对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。
2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
如企业标准中引用的GB/T 14233.2的无菌试验方法，还应满足以下要求：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20 mL，在30 C~35 C培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30 min后盖好置30 C~35 C培养48h后取出检查。
3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。
2.6微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.7阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。
如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种。
这些操作要处理微生物菌种，部分菌种为条件致病菌，特殊情况要用到病原菌。
如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。
无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金黄色葡萄球菌，有抑菌作用供试品对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。
(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准，但参考上述卫生部文件要求，并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489–2008规定，危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
对应危害等级Ⅱ应采用BSL—2实验室，并配备生物安全柜。
一般情况(对应大部分医疗器械品种)：鉴于常规阳性对照(接种)，部分种类菌种在人体抵抗力低下(非健康状态)时有致病性，微生物实验室有一定的生物安全风险，建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜，避免对操作者造成危害。
特殊情况(对应少部分医疗器械品种)：属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置，须有相应级别生物安全柜：(1)某些含药类医疗器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的；(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的；(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。
容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时，将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时，在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶)。
对阳性对照(试验)室环境背景，药典未作具体规定。
参考《生物安全实验室建筑规范》，二级生物安全实验室可不设空调净化系统，也可根据需要设置带循环回风的空调净化系统。
但为了保护实验环境，延长生物安全柜的使用寿命，建议采用机械通风，并加装过滤装置。
排风应经过处理后直排。
阳性对照室应保持相对负压，这里需要强调的是“相对”二字，如阳性间相对临室为负压，但对大气可能实为正压或负压。
在正压的情况下，与非洁净区或室外大气间的静压差不宜过大，以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。
2.8培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。
室内应保持清洁，不得堆放杂物。
大多数企业将其设置为一般环境，但应保持洁净，注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂，防止影响微生物的生长。
表1.序号菌种名称危害程度分类用于样本检测用于非感染性材料的实验1金黄色葡萄球菌第三类[1]BSL-2 BSL-12铜绿假单胞菌第三类[1]BSL-2 BSL-13白色念珠菌第三类BSL-2 BSL-14大肠埃希菌第三类BSL-2 BSL-15枯草芽孢杆菌第四类[2]BSL-1 BSL-16生孢梭菌第四类[3]BSL-1 BSL-17黑曲霉第四类BSL-1 BSL-1注解：1、BSL-2，BSL-1代表不同生物安全级别的实验室[1]2、样本检测的定义为：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
3、非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。
2.9准备室准备室即试液及培养基配制、灭菌区域，阳性对照室器皿洗涤、烘干、灭菌、实验室用品准备等没有特殊要求的功能间，可为一般清洁环境。
2.10细菌内毒素检查室适用于一次性使用无菌医疗器械及产品标准中要求进行热原检查的产品(一次性使用注射器、输液器、输液泵等)。
利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素限量是否符合规定。
由于此种方法不能检定材料致热，对于非革兰阴性菌不敏感，故热原试验的仲裁法应为家兔法。
进行细菌内毒素含量测定实验所需的器皿需经处理，去除可能存在的外源性干扰，耐热器皿常用干热灭菌法(250 C、30分钟以上)去除，也可采用其他确认不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验过程应能防止微生物和内毒素污染，目前GB/T 14233.2标准中细菌内毒素试验要求需超净工作台，医疗器械法规和药典未对背景环境要求做明确规定。
2.11实验室的布局和运行SICOLAB(1)总体原则实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的交叉污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。
应充分考虑到微生物实验室操作规范和试验室安全的要求。
通常，实验室划分成洁净或无菌操作区域和活菌操作区域，同时根据试验目的不同，在空间或时间上有效分隔不相容或相互产生干扰的试验活动，将交叉污染的风险降到最低。
根据相应功能，无菌检查室和微生物限度检查室在设计上应遵循《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008，而阳性对照(试验)室还应部分参考《生物安全实验室建筑规范》GB50346-2011规定。
(2)国家局规范性文件要求医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。
(3)三地省局具体规定(见表2)以上为三地省局对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的三室设置的进一步解释和说明，比较三者同异，相同的是三室空调系统与产品生产区分开，无菌检验室与微生物限度室的环境背景，阳性对照室不应利用回风，阳性室不作背景的硬性要求。
1、对于新建实验室的：生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)2、对于实验室改造的：有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[8]阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜[8]上海阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。