药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
微生物实验室规范指导原则
实验记录的保存 完整的实验记录，以便确认数据的完整 性。
实验记录应是原始记录，为保证实验记 录的真实性。
微生物实验室的质量控制
制定严格的微生物实验室质量控制程序 1、培养基的质量和规范化操作 2 、菌种的保藏 3 、实验结果的正确判断
培养基的制备和质量控制
1 、培养基的制备方法 2 、贮藏条件 3 、质量控制试验
1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方 生产的符合规定的商品化成品培养基，配 制时应按使用说明上的要求操作确保培养 基的质量符合要求。
⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况 下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基 应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需 加热助溶应注意温度不要过高.
无菌室布局
无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应 选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的 配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭 菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌 实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理 和使用。
微生物实验室的规划
实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区 等。
药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无 菌检查、微生物限度检查试验环境的要求 1、独立设置的洁净室（区）或隔离系统 2 、细菌（真菌）实验室 3 、培养室 4 、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区 5 、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区 6 、污染物处理区 7 、文档处理区等辅助区域 对上述区域明确标识。
药品微生物实验室规范包括以下几个方 面：人员、培养基、菌种、实验室的布 培训
从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及 具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育 背景。 岗前培训 1 、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训 2、工作所必需的设备操作的培训 3、微生物检验技术的培训 4、实验室生物安全等方面的培训 经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级 别实验人员的继续教育计划。
微生物实验室规范指导原则
三、培养基的贮藏
商品化培养基应根据使用说明书上的要 求进行储存。
所采用的保藏和运输条件应使培养基最 低限度失去水分并提供机械保护。
自配培养基应标记培养基的名称、批号、 配置日期并在验证的条件下储存。
1、不得储藏在高压菌器中。
2 、制备好的培养基应保存在2～25℃、 避光的环境。
3 、保存于密闭容器中，可防止水分流失 以延长保存时间。
试验结果的判断
一、影响试验结果的因素 ⑴活微生物 ⑵受到外界影响因素较
实验结果分析与评价
1、对实验结果进行充分的分析和全面的评 价是十分重要的。
分析内容
⑴实验室环境 ⑵抽样区的防护条件 ⑶样品本身对微生物是否具毒性 ⑷实验操作是否规范
2、如果依据分析调查结果发现，试验
全过程中任何一个环节有错误，可判实 验结果无效，如果需要，重新抽样复试.
谢谢，再见！
4、培养基的有效期－是指已通过促生长 试验的培养基在整个有效期内均需符合 这些相应的标准。
5、对配制培养基的过程作详细的记录。
常用菌种管理和保存
菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最 敏感的，因为它们的生物活性和特性依 赖于合适的试验操作和贮藏条件。
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标 准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性 的改变。
微生物实验室规范指导原则
影响药品微生物的检验结果的因素
1、实验人员在取样或试验过程中污染微生 微。
2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等因
素在药品检验中，为保证微生物试验数据 的可靠性和重现性，药品微生物实验室必 须使用经验证的检测方法并按良好的实验 室规范指导试验。
微生物实验室规范指导原则
谢谢，再见！
试验结果的判断
一、影响试验结果的因素 ⑴活微生物 ⑵受到外界影响因素较
实验结果分析与评价
1、对实验结果进行充分的分析和全面的评 价是十分重要的。
分析内容
⑴实验室环境 ⑵抽样区的防护条件 ⑶样品本身对微生物是否具毒性 ⑷实验操作是否规范
2、如果依据分析调查结果发现，试验
全过程中任何一个环节有错误，可判实 验结果无效，如果需要，重新抽样复试.
重要的仪器设备，应由专人负责，保证
其运行状态正常和受控，同时应有相应 的备用设备以保证试验菌株和微生物培 养的连续性.
3、对于一些容易污染微生物的仪器设 备 、无菌器具应有明确标识及标准的操 作规程。
记录
规范化管理 记录档案将充分证明试验规范化和检验结 果的真实性。包括以下几个方面： 1、试验人员 2、试验设备 3、培养基及稀释液 4 、试验操作程序
无菌室布局
无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应
选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的 配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭 菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌 实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理 和使用。
微生物实验室的规划
实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区 等。
药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无 菌检查、微生物限度检查试验环境的要求
4、培养基的有效期－是指已通过促生长 试验的培养基在整个有效期内均需符合 这些相应的标准。
5、对配制培养基的过程作详细的记录。
常用菌种管理和保存
菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最 敏感的，因为它们的生物活性和特性依 赖于合适的试验操作和贮藏条件。
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标 准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性 的改变。
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。
药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。
为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。
确认初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。
洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。
主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。
测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。
各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。
物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监测”进行。
微生物监测和控制指导原则
动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据
时应考虑修改监测频次。
2．监测标准
各洁净级别空气悬浮粒子的标准见表 3、微生物监测的动态
标准见表 4。
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
表 3：各洁净级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确 认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限 和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行 《中国药典》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。
确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物 理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有人员流动、超 净工作台等重大设备运转、空气调节系统等重大变化时应重新进 行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控 环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净 实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别 按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理 规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作 环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的 微生物污染风险水平。
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药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则录入时间：2010-7—29 9:58:44 来源:中国药典药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中,为保证检验结果的可靠性,必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训,在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验．应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗,同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符,如:管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能．所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果.适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
１ .培养基的制备培养基可按处方配制,也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求,不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基.脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光,所有的容器应密封,尤其是盛放脱水培养基的容器．商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外,还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。
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每个采样点的平皿数应不少于 1 个。 ③每季度一次。④每半年一次。
如果出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染
微生物存在、空气净化系统进行任何重大的维修、消毒规程改变、
设备有重大维修或增加、洁净室（区）结构或区域分布有重大变
动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据
时应考虑修改监测频次。
监测 药品洁净实验室应定期进行微生物监测，内容包括非生物 活性的空气悬浮粒子数和有生物活性的微生物监测，其中微生物 监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操 作服表面及 5 指手套等的微生物监测。 当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重 大改变时应重新进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产 生偏离，经评估洁净区可能存在被污染的风险时，应对洁净区进 行清洁消毒后重新进行监测。 1．监测方法 药品洁净实验室悬浮粒子的监测照《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行；沉降菌的监测照《医 药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行； 浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的 现行国家标准进行。 表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监 测，方法包括接触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂 培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度
洁净度级别
浮游菌纠偏限（1） 沉降菌纠偏限（2）（φ90mm，
（cfu/m3）
cfu/4 小时）
A级
<1（3）
B级
7
C级
10
D级
100
<1（3） 3 5 50
第三次公示稿
注：
（1）数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定 微生物纠偏限度标准。
（2）可根据洁净区域用途、检测药品的特性等需要增加沉降碟数。 （3）A 级环境的样本，正常情况下应无微生物污染。
脂培养基(SDA)。
在药品洁净实验室监控中，监测频次及监测项目建议按表 2
进行。
表 2：推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目
受控区域 采样频次
监测项目
无菌 内部
每次实验
空气悬浮粒子③、浮游菌①
隔离系统
或沉降菌②、表面微生物
（含手套）
相邻外部 每半年一次 空气悬浮粒子、浮游菌、
沉降菌、表面微生物
微生物 A 级
检漏试验 单向流 0.0.25-0.50m/s
A级
监测周期 监测周期
监测周期
-
24 个月 24 个月
12 个月
①单向流 ①单向流（静态） ①单向流
（静态） 0.25-0.50 m/s
-
B级
监测周期 24 个月
监测周期 12 个月
②非单向流 40-60h-1
②非单向流 ②非单向流
监测周期
-
-
12 个月
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确 认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限 和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行 《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通 则 9203）”的相关要求。
2．监测标准
各洁净级别空气悬浮粒子的标准见表 3、微生物监测的动态
标准见表 4。
洁净度级别
表 3：各洁净级别空气悬浮粒子的标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
第三次公示稿
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
C级
非单向流
-
-
20-40h-1 监测周期
压差 温度 相对湿度
洁净区与 20-24℃ 非洁净区 监测周期 之间压差 每次实验 不小于
10Pa;
45-65% 监测周期 每次实验
不同级别 洁净区之 间的压差 不小于
10Pa
D级
非单向流 -
-
第三次公示稿
12 个月 6-20h-1 监测周期 12 个月
监测周期 每周一次
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
表 4：各洁净级别环境微生物监测的动态标准(1)
洁净度 级别
浮游菌 cfu/m3
沉降菌（φ90mm） cfu /4 小时(2)
表面微生物
接触（φ55mm） cfu /碟
5 指手套 cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
第三次公示稿
下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为 25 cm2，微生物计数
结果以 cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表
面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法是采用合适
尺寸的无菌模板或标尺确定擦拭的面积，取样后，将拭子置合适
的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每
每次实验
空气悬浮粒子③、浮游菌①、
第三次公示稿
洁净实验室
沉降菌②、表面微生物（含
手套及操作服）
B级
每周一次
空气悬浮粒子④、浮游菌③、
沉降菌、表面微生物（含
手套及操作服）
C级
每季度一次 空气悬浮粒子④、浮游菌④、
沉降菌、表面微生物
D级
每半年一次 空气悬浮粒子、浮游菌、
沉降菌、表面微生物
注：①每月一次。 ②工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于 3 个，且
5
5
5
C级
100
50
D级
200
100
25
－
50
－
注：（1）表中各数值均为平均值；（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4
小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3. 警戒限和纠偏限 药品洁净实验室应根据历史数据，结合不同洁净区域的标 准，采用适宜的方法，制定适当的微生物监测警戒限和纠偏限。 限度确定后，应定期回顾评价，如历史数据表明环境有所改善， 限度应作出相应调整以反映环境实际质量状况。表 5 列出了各级 别洁净环境微生物纠偏限参考值。 表 5：各级别洁净环境微生物纠偏限参考值
速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应
在模拟正常检测条件下进行。
各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表 1，
必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性
等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及
验收规范》的现行国家标准中附录 D3 高效空气过滤器现场扫描
第三次公示稿
方法、清洁/消毒剂及微生物监测方法的有效性，尤其当超过监 测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离 到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴 定指导原则（通则 9204）进行。
微生物控制 为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平，并处于受控 状态，除保持空调系统的良好运行状态，对设施进行良好维护， 洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范，并定期进行环境监 控。减少人员干预比监测更有效。其次是通过有效控制人员和物 品的移动，适当的控制温度和湿度。微生物控制措施还包括良好 的清洁和卫生处理，应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒， 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期 内使用，A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和 清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效 果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。 不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时，可采用熏蒸等适宜的 方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染，并对熏蒸剂的残留水 平进行验证。
第三次公示稿
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控 环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净 实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别 按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理 规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持药品洁净实验室操作 环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的 微生物污染风险水平。
检漏方法、附录 E12 气流的检测、附录 E1 风量和风速的检测、
附录 E2 静压差的检测、附录 E5 温湿度的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及