例3 洁净间环境验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子、食品等。
为了确保洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等符合相关标准和要求，需要进行洁净车间的验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够满足产品生产的洁净度要求，保证产品的质量和安全。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括洁净度等级、空气流向、过滤器类型和效果等。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 确认洁净车间的材料选择是否符合要求，如墙面材料、地面材料、天花板材料等。
2. 建造验证2.1 检查洁净车间的施工过程是否符合设计要求，包括墙面、地面、天花板的施工质量等。
2.2 确认洁净车间的设备安装是否符合要求，包括空调系统、过滤器、洁净工作台等设备的安装质量。
2.3 检查洁净车间的通风系统是否正常运行，确保空气流向和质量符合要求。
3. 运行验证3.1 检查洁净车间的运行参数是否正常，包括温度、湿度、洁净度等。
3.2 检查洁净车间的空气过滤系统是否正常运行，包括过滤器的更换、清洁等。
3.3 进行洁净车间的洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、施工文件、设备安装文件等进行审查，确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间的施工现场、设备安装现场进行实地检查，确保施工和安装符合设计要求。
3. 参数测量：使用合适的仪器和设备对洁净车间的温度、湿度、洁净度等参数进行测量，确保符合要求。
4. 洁净度测试：使用适当的洁净度测试方法对洁净车间进行洁净度测试，确保洁净度符合产品生产要求。
五、验证报告完成洁净车间验证后，应编写验证报告，详细记录验证过程、结果和结论。
验证报告应包括以下内容：1. 背景介绍：对洁净车间的目的、范围和验证内容进行简要介绍。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求非常高的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品的质量，洁净车间验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的内容和步骤，以确保洁净车间的有效性和合规性。
一、洁净车间验证方案的目标和意义1.1 保证洁净车间的有效性洁净车间验证方案的主要目标是确保洁净车间的有效性，即洁净度和环境条件符合相关标准和要求。
通过验证方案，可以评估洁净车间的运行状态，确保其能够满足产品质量和生产要求。
1.2 确保产品质量和安全性洁净车间验证方案的另一个重要目标是确保产品质量和安全性。
洁净车间是生产高要求产品的关键环节，通过验证方案可以识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施，以保证产品的质量和安全性。
1.3 符合法规和标准要求洁净车间验证方案还需要确保洁净车间符合相关的法规和标准要求。
不同行业和地区可能有不同的法规和标准，验证方案需要根据具体情况进行制定，以确保洁净车间的合规性。
二、洁净车间验证方案的步骤2.1 制定验证计划制定验证计划是洁净车间验证方案的第一步。
验证计划需要明确验证的目标、范围和时间计划，确定验证的方法和工具，并制定验证的标准和要求。
2.2 进行现场验证现场验证是洁净车间验证方案的核心步骤。
通过现场验证，可以对洁净车间的洁净度、空气质量、温度湿度等环境条件进行检测和评估。
验证过程中需要使用专业的设备和方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
2.3 分析验证结果在完成现场验证后，需要对验证结果进行分析。
分析验证结果可以评估洁净车间的运行状态，发现问题和风险，并提出改进和优化的建议。
验证结果的分析需要综合考虑洁净度、环境条件、设备运行状态等因素。
三、洁净车间验证方案的要点3.1 洁净度验证洁净度验证是洁净车间验证方案的重要内容之一。
通过洁净度验证，可以评估洁净车间的洁净度水平是否符合要求。
验证方法包括粒子计数法、微生物计数法等，验证结果应与相关标准进行对比。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊环境下的生产场所，主要用于生产对环境要求较高的产品，如医药、电子等行业。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行验证工作，以验证洁净车间是否符合相关标准和要求。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和执行。
二、验证目的1. 确保洁净车间的设计和建设符合相关法规和标准要求；2. 验证洁净车间的运行状态和性能是否满足产品质量要求；3. 发现和解决洁净车间运行中的问题，确保生产过程的可控性和稳定性。
三、验证内容1. 设备验证：验证洁净车间内的设备是否符合规范要求，包括设备的安装、运行状态、维护保养等；2. 空气质量验证：验证洁净车间内的空气质量是否符合相关标准，包括颗粒物浓度、微生物数量等；3. 温湿度验证：验证洁净车间内的温湿度是否符合产品要求，包括温度、湿度的稳定性和均匀性；4. 通风系统验证：验证洁净车间的通风系统是否正常工作，包括空气流速、气流方向等；5. 照明系统验证：验证洁净车间的照明系统是否满足照明要求，包括照度、照明均匀度等。
1. 制定验证计划：根据洁净车间的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证内容、验证方法、验证标准等；2. 进行预验证：在正式验证前，进行预验证，以发现潜在问题并进行修正；3. 正式验证：按照验证计划进行正式验证，记录验证过程中的数据和结果；4. 数据分析和报告编制：对验证结果进行数据分析，编制验证报告，包括验证结论、问题分析和改进建议；5. 验证报告审批和归档：验证报告经过相关人员审批后，进行归档保存，作为洁净车间运行的依据。
五、验证方法1. 设备验证：通过检查设备的安装位置、运行状态和维护保养记录，以及设备的校准和验证报告等方式进行验证；2. 空气质量验证：通过采样分析空气中的颗粒物和微生物数量，使用粒子计数器和微生物采样仪等设备进行验证；3. 温湿度验证：通过安装温湿度传感器进行数据采集，使用温湿度记录仪进行数据记录和分析；4. 通风系统验证：通过测量空气流速温和流方向，使用烟雾仪温和流方向仪等设备进行验证；5. 照明系统验证：通过测量照度和照明均匀度，使用照度计和照度仪进行验证。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产或实验过程中，对空气质量、温度、湿度、洁净度等要求较高的特殊场所。
为了确保洁净车间的正常运行和符合相关标准要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的目的、范围、验证方法和验证标准。
二、目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供适宜的环境条件，保证产品质量和工作人员的健康安全。
三、范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下内容：1. 空气洁净度验证：通过采样和测试空气中的微粒、细菌等指标，评估洁净车间的空气质量。
2. 温湿度验证：通过测量洁净车间内的温度和湿度，验证是否符合工艺要求。
3. 风速验证：通过测量洁净车间内的风速，验证风速是否符合标准要求。
4. 压差验证：通过测量洁净车间内的正压差和负压差，验证是否符合要求。
5. 照度验证：通过测量洁净车间内的照度，验证是否符合工作要求。
6. 噪音验证：通过测量洁净车间内的噪音水平，验证是否符合相关标准。
四、验证方法洁净车间验证的方法包括但不限于以下步骤：1. 确定验证计划：根据洁净车间的设计和要求，制定详细的验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集样本：根据验证计划，采集空气、表面、水等样本，用于后续的实验和测试。
3. 实验和测试：根据验证计划，进行空气洁净度、温湿度、风速、压差、照度和噪音等指标的实验和测试。
4. 数据分析：对实验和测试得到的数据进行分析，评估洁净车间的性能和符合程度。
5. 缺陷整改：根据验证结果，对发现的不符合项进行整改，并重新进行验证，直至符合要求。
6. 编制验证报告：根据验证计划和结果，编制详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法、结果和结论等内容。
五、验证标准洁净车间验证的标准可以参考以下标准：1. GB/T 16292-2008《空气洁净度分类》2. GB/T 50073-2013《洁净厂房设计规范》3. GB 50325-2001《建筑工程洁净室技术规范》4. GMP规范（药品生产质量管理规范）5. ISO 14644-1:2015《洁净室与相关受控环境的分类》6. ISO 14644-2:2015《洁净室与相关受控环境的监测》六、结论洁净车间验证是确保洁净车间正常运行和符合相关标准要求的重要环节。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度，采取一系列措施进行空气净化、粉尘控制和微生物控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于制药、医疗器械、食品加工等行业。
为了确保洁净车间的有效运行，需要进行验证，以验证其符合相关标准和要求。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证产品质量和生产环境的洁净程度。
三、验证内容1. 设计验证：验证洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括空气流向、过滤器选择、洁净室结构等方面。
2. 建设验证：验证洁净车间的建设过程是否符合相关标准和要求，包括施工质量、材料选择、设备安装等方面。
3. 运行验证：验证洁净车间的运行是否符合相关标准和要求，包括空气质量、洁净度、温湿度控制等方面。
4. 清洁验证：验证洁净车间的清洁程序和清洁剂是否符合相关标准和要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面。
5. 微生物验证：验证洁净车间的微生物控制措施是否符合相关标准和要求，包括微生物监测、消毒程序、无菌操作等方面。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审查，确保其符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气流向、过滤器、洁净室结构、设备安装等方面的检查。
3. 空气质量监测：通过空气质量监测仪器对洁净车间的空气质量进行监测，确保其符合相关标准和要求。
4. 清洁程序验证：对洁净车间的清洁程序进行验证，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面的验证。
5. 微生物监测：通过微生物监测方法对洁净车间的微生物控制措施进行监测，确保其符合相关标准和要求。
五、验证结果1. 设计验证结果：根据设计文件和相关标准进行比对，确认洁净车间的设计是否符合要求。
2. 建设验证结果：根据现场检查和相关标准进行比对，确认洁净车间的建设过程是否符合要求。
3. 运行验证结果：根据空气质量监测和相关标准进行比对，确认洁净车间的运行是否符合要求。
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2.洁净车间内应设置状态标识，符合文 件要求。
5
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8 生产设备
结论： 检查人：
版本号：V1.0
1按产品工艺设置相应的设备，并有设备 状态标识。 2 设备表面干净整洁，无可见油污、灰 尘。
Q/JNG YZWJ-2014
日期：
复核人：
3.远离交通主干道50米以上。
4.厂区外部地面应无裸露土地，不易起
尘。
5.具备市政水源和排污系统。
6.生产洁净区与办公、生活区隔离设置。
结论
3
z z z PsgiolePfrp
版本号：V1.0
2 洁净室内建设 1.按生产流程进行布局；
Q/JNG YZWJ-2014
2.人流和物流通道应分别设置。
A ： 房间面积（㎡）
H ： 房间高度（m）
7
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版本号：V1.0
Q/JNG YZWJ-2014
9.2 静压差测定
9.2.1在换气次数测定合格后，进行房间静压差测定的目的洁净区内各房间气流流动的合理性，避免污染。
9.2.2检测前通风系统连续运行30min以上，已处于正常运行状态，测试区内所有的门都处于关闭状态，从
菌灯设备。
9.洁净区内的固定电线、管路、风道应
暗设，外部不能看到。除设备用线、清
洗部分管路、气路部分管路，与墙面吊
顶衔接处应有密封措施。
10.应有足够的照明器材，照度适宜，且
吸顶安装、有密闭措施、不积尘、易清
洗。
1.XXX生产车间：
机组型号：
3
功率：
送风产量:
空气净化设备 制冷制热：
系统配置
干燥除湿：
7.生产区域、检验区域配备了相应的桌
椅，且这些器具不应是木制材料或其它
易产生污染材料。
8.应配备足够的灭火器材、应急灯、疏
散标志。
6 人员清洁
9.洁净区入口处应配备防虫、防鼠措施。 1.应配备洗手池、烘干器、手消毒器，
7 标识设置
数量应符合需要。且消毒剂应经过验证 才能使用。
2.各个生产工作间保证人员使用面积大
日期：
8.洁净环境符合 YY/T0033 的验证（OQ）
8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下（引用YY0033）
无菌医疗器械洁净区环境要求及监测指标
监测项目
温度，℃ 相对湿度，%
风速，m/s 换气次数，次/h
静压差，Pa
技术指标
100 级
10 000 级
100000 级 300 000 级
主要工作
能力认可
组织编写验证方案和报告，
担任技术工作多年，了解洁净环
境结构和原理
1
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组员
版本号：V1.0
负责洁净环境的检测和记录
Q/JNG YZWJ-2014
有检验经验，熟悉检测设备的使 用
组员
负责硬件的检查和记录，并协助质 担任管理工作多年，用良好的沟
用风量罩测得的每一个风口送风量，一个房间若干风口送风量之和除以该房间体积 ，得到换气次数 应符合YY0033要求，其他房间同此方法。
计算方法： L1+ L2＋……＋Ln
n（次/h）= A×H
n ： 换气次数(次／h)
Ll，L2，……Ln ： 房间各送风口的送风量(m³/h)
消毒器：
2.实验室机组：
机组型号：
功率：
新风产量：
制冷制热：
干燥除湿：
消毒器：
4
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4 制水系统
版本号：V1.0
…… 4.具备初效、中效、高效过滤措施，且 安装到位。 5.洁净间送风、回风设置合理且有调节 措施，与墙面和吊顶连接牢固。 6.设备外部风道接口处连接已固定，且 有保温。 7.各生产功能间（含实验室）换气次数 见检测附件 符合YY0033要求。 8.高效过滤系统能够保证各个功能间的 见检测附件 菌落数和尘埃数符合YY0033要求。
≤10500000 ≤60 000
沉降菌数，个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
8.2 运行验证
8.2.1 运行验证各指标间隔时间设置，设置检测如下，在 5~7 天内完成。
测试项目 换气次数 尘埃粒子 压差 沉降或浮游菌落 温度湿度
频率 2次 2次
每天 2次
每天两次
时间间隔
检测位置
5天
各个洁净室
5天
各个洁净室
检测位置 各个洁净室 各个洁净室 监测主要制造、检验房间 各个洁净室 主生产、检验房间
8.3.3 按上表规定的次数和间隔时间，记录检测结果：换气次数（附表 1）、沉降菌记录（附表 2）、尘埃 数记录（附表 3）、压差记录表（附表 4）、温湿度记录表（附表 5），多张记录的按时间排序。 8.3.4 当性能验证结果合格，即可转入按照 YY0033 附录要求的时间间隔进行日常监测。 9.检测方法 9.1换气次数的测试
（无特殊要求时）18~28
45~65
水平层流≥0.4 ---
垂直层流≥0.3
---
---
---
≥20
≥15
≥12
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数 ≥0. 5μm
3
个/m ≥5μm
≤3500 0
≤350000 ≤2 000
≤3500000 ≤20000
净间应保持一定梯度（大于2Pa）。
2.洗衣间应配备洗衣机，衣柜或衣架。
3.洁具间配备了洁具，洁具材料符合洁
净间要求，应按不同作用区别标识存放。
4.用水房间的下水管路应有回水弯，保
证菌落、废气不上行。
5.主生产车间、包装车间、各实验室应 见检测附件 配备温湿度表。
6.物料进、出洁净区有分别设置传递窗。
2.目的
2.1 检查并验证 级净化厂房和实验室满足生产和检验要求，且是否符合《医疗器械生产质量管理规范》
要求。
2.2 净化系统运行应具有稳定性，净化结果具有重现性。为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
3.适用范围
涉及
级生产车间和万级实验室的洁净条件。
4.责任部门
4.1 技术部组织和编制验证方案和报告，技术部经理负责方案、报告的审核；
8.3 性能验证(PQ) 8.3.1 当第一次检测以上指标均合格后进入性能检测阶段，要求30天内完成； 8.3.2 性能验证各指标间隔时间设置，考察洁净环境各项指标的连续稳定性；
测试项目 换气次数 尘埃粒子 压差 沉降或浮游菌落
频率
2次 2次 4次 4次
温度湿度
每天两次
说明：公休日除外。
时间间隔
14 天 14 天 7天 7天 1天
GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 6. 洁净环境概述
6.1洁净区域简介
6.1.1生产区域：用于产品的加工制造，生产条件为 级，洁净间房间的平面图见附图1；
区域 二更 缓冲 洁净走廊 洗衣间 洁具间 精洗间
应使用半径大于30mm的装饰板进行过
度。
5.各门应平整且有密封条，关门后密封
条处于压缩状态，应向高洁净度区域开
启。
6.设置了安全门，且有破除工具准备和
文字标识。通道无障碍。
7.窗的安装应平整、接口工整、且有密
封措施。与常规环境隔离的窗户应采用
双层玻璃。
8.传递窗单向开合，具有互锁功能。对
应常规条件的传递窗内部应配置紫外杀
Q/JNG YZWJ-2014
1.型号： 产水量：
功率： KW L/h
2.生产日用水量：
L
纯水罐和管路各接口处应无泄漏，保压
MPa。
3.制水系统布置图
见工艺制水设备验证
5 洁净间内其他 1.不同级别洁净区应设置压差计： 级 见检测附件
设施
洁净区与常规条件压力大于10Pa、不同
级别洁净间压力应大于5Pa，相同级别洁
z z z PsgiolePfrp
例3
编号:
洁净环境可用性验证
（仅供参考）
方案编写： 方案审核： 方案批准：来自日期： 日期： 日期：
报告编写： 报告审核： 报告批准：
日期： 日期： 日期：
计划开始时间： 计划结束时间: 实际完成时间：
北京 XXXXX 医疗器械有限公司
z z z PsgiolePfrp
净室整体检测报告（见 部归档资料）。其提供的所有技术文件作为本洁净室有效性验证的一部分。
7.洁净区域设备、建造验证内容(IQ)
7.1所有洁净区域的结构、装修、配置验证
序号 项目
指标
静态检查和动态检查
1 厂址及厂区（洁 1.厂区地面、路面、运输等情况下不会
净室外部） 对产品造成污染。
2.外部空气清新、无有害气体污染。
1、概述
我公司洁净间（含级别实验室）建造于
年 月，现有面积
㎡，用于生产
产
品，
产品按《规范》要求需在 洁净级别生产，同时按法规要求建立万级条件下的实验室。
洁净区域的设置应能达到一定空气净化要求，避免产品由于洁净环境不符合造成的各类风险。因此
为考察公司洁净环境连续稳定性和可用性，以设备可用性为起点，展开洁净环境运行和性能验证。
4.2 质检部负责洁净环境项目检测和记录的填写；
4.3 生产部负责：
4.3.1 空气净化设备设备的验证和记录的填写；