洁净车间不连续生产验证方案
洁净区清场效果验证方案
洁净区清场效果验证方案一、引言。
洁净区就像一个超级敏感的小世界，一点点脏东西都可能把这里搞乱套。
所以啊，清场那可是大事儿，就像给这个小世界来个大扫除。
咱们这个验证方案呢，就是要看看这个大扫除干得咋样，是不是真的把每个角落都打扫干净啦。
二、验证目的。
1. 确定咱们洁净区的清场程序是不是真的能把那些生产过程中留下的“小尾巴”（比如物料残渣、设备上的脏东西啥的）都清理干净。
2. 确保下次在这个洁净区生产的时候，不会受到上次生产的影响，就像你不会希望你刚洗干净的碗，又沾上上次吃饭的油星子一样。
三、适用范围。
这个方案就专门针对咱们那个特定的洁净区，不管是生产车间里的哪个小角落，只要是这个洁净区的地盘，都得按照这个来验证清场效果。
四、职责分工。
# （一）清场操作人员。
1. 这些小伙伴可是清场的主力军，得按照规定的清场程序，仔仔细细地打扫洁净区。
就像你在家里打扫卫生，每个桌子腿下面都不能放过一样。
2. 他们还要记录下自己都干了啥，啥时候开始清场的，用了啥清洁工具和清洁剂之类的。
# （二）质量检验人员。
1. 这是一群超级“挑剔”的人，他们要负责对清场后的洁净区进行各种检查和测试。
就像警察查案一样，不放过任何一个可疑的地方。
2. 根据这个方案的要求，制定详细的检验方法，然后认认真真地去检测洁净区是不是真的干净了。
# （三）生产主管。
1. 生产主管就像个大管家，要安排好清场工作，确保清场的时间不会影响生产计划。
就像你安排每天的家务，不能让打扫卫生耽误了做饭吃饭的时间。
2. 要对整个清场效果验证的过程进行监督，如果发现哪里有问题，就得及时想办法解决。
五、验证内容和方法。
# （一）目视检查。
1. 这是最直接的办法啦，就像你找东西的时候，先肉眼看一遍。
质量检验人员要在清场后的洁净区里走一圈，仔细看看地面、墙面、设备表面有没有残留的物料、灰尘或者其他脏东西。
2. 对于那些容易藏污纳垢的小角落，比如设备的缝隙啦、墙角啦，更得瞪大眼睛看。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，通过控制空气洁净度、温湿度、静电等因素，以确保产品质量和生产环境卫生的特殊场所。
为了确保洁净车间的有效性和合规性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运营是否符合相关标准和规范要求，以确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
三、验证范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下方面：1. 空气洁净度验证：通过测量空气中悬浮颗粒物的浓度，判断洁净车间的空气洁净度等级是否符合要求。
2. 温湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保符合产品创造的要求。
3. 静电验证：测试洁净车间内的静电水平，以防止静电对产品质量的影响。
4. 设备验证：验证洁净车间内的关键设备是否符合规范要求，包括过滤器、空调系统、洁净工作台等。
四、验证步骤1. 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集验证数据：根据验证计划，采集洁净车间相关的数据，包括空气洁净度测试报告、温湿度记录、静电测试结果等。
3. 数据分析和评估：对采集到的数据进行分析和评估，与相关标准和规范进行对照，判断洁净车间是否符合要求。
4. 缺陷整改：如果发现洁净车间存在不符合要求的地方，需要及时采取措施进行整改，确保问题得到解决。
5. 验证报告编制：根据验证结果，编制洁净车间验证报告，包括验证目的、范围、步骤、结果和建议等内容。
6. 定期验证：洁净车间验证是一个持续的过程，需要定期进行验证，以确保洁净车间的有效性和合规性。
五、验证方法和工具1. 空气洁净度验证：采用激光粒子计数器进行空气中颗粒物的测量，根据国际标准ISO 14644进行评估。
2. 温湿度验证：使用温湿度记录仪进行数据采集，根据产品创造要求进行评估。
3. 静电验证：采用静电测试仪进行静电水平的测量，根据相关标准进行评估。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、引言洁净车间是指在生产过程中要求空气中的微粒子、细菌和其他污染物质控制在一定范围内的特殊环境。
为确保洁净车间的正常运行和有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。
二、目的洁净车间验证的目的是评估和确认洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，确保洁净车间能够满足产品质量和生产环境的要求，保证生产过程的可靠性和稳定性。
三、验证内容1. 设计文件验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、技术规范、设备清单等，确保设计符合相关标准和要求。
2. 工程验收验证：对洁净车间的建设工程进行验收验证，包括材料选择、施工工艺、设备安装等，确保建设符合设计要求。
3. 设备验证：对洁净车间的设备进行验证，包括设备性能、操作规程、维护保养等，确保设备能够正常运行。
4. 清洁度验证：对洁净车间的空气质量、微粒子浓度、细菌数量等进行验证，确保洁净车间的清洁度符合要求。
5. 温湿度验证：对洁净车间的温度、湿度进行验证，确保洁净车间的环境条件符合要求。
6. 静电验证：对洁净车间的静电控制措施进行验证，确保洁净车间的静电水平符合要求。
1. 文件审核：对设计文件进行审核，包括技术评审、文件对照等。
2. 现场检查：对洁净车间的建设工程、设备安装等进行现场检查，包括材料抽样、设备运行测试等。
3. 采样分析：对洁净车间的空气、微粒子、细菌等进行采样，进行实验室分析和测试。
4. 记录分析：对验证过程中的数据和记录进行分析，评估洁净车间的性能和可靠性。
五、验证计划1. 制定验证计划：根据洁净车间的特点和要求，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间安排等。
2. 实施验证计划：按照验证计划进行验证活动，包括文件审核、现场检查、采样分析等。
3. 结果评估：根据验证结果，评估洁净车间的性能和可靠性，确定是否符合要求。
4. 缺陷整改：对于验证中发现的问题和不符合要求的地方，及时进行整改和改进。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保洁净车间符合相关标准和要求的重要步骤。
本文将介绍洁净车间验证的重要性，并提供一个完整的洁净车间验证方案，包括验证的目的、验证的步骤和验证的方法。
一、验证的目的：1.1 确保洁净车间符合相关标准：洁净车间通常需要符合特定的洁净度标准，如ISO 14644-1。
验证的目的是确保洁净车间的洁净度达到或超过这些标准，以满足产品质量要求。
1.2 确保洁净车间设备和工艺符合要求：验证还包括对洁净车间内的设备和工艺的验证，以确保其符合相关要求，并能提供所需的洁净环境。
1.3 为洁净车间的持续改进提供依据：洁净车间验证不仅是一次性的过程，还需要定期进行，以确保洁净车间的持续运行和改进。
验证结果可以为持续改进提供依据。
二、验证的步骤：2.1 规划验证过程：在进行洁净车间验证之前，需要进行验证计划的制定。
这包括确定验证的范围、目标和时间计划，并确定所需的资源和人员。
2.2 进行实地验证：实地验证是验证过程中最重要的步骤之一。
通过对洁净车间内的洁净度、温湿度、空气流速等参数的测量，以及对设备和工艺的检查，来判断洁净车间是否符合要求。
2.3 分析验证结果：验证结果的分析是判断洁净车间是否符合要求的关键。
通过对验证数据的分析，可以确定洁净车间是否满足洁净度标准和设备工艺要求，并提出改进建议。
三、验证的方法：3.1 测量洁净度：洁净度是洁净车间验证的核心指标之一。
常用的测量方法包括颗粒计数法和微生物计数法。
通过在洁净车间内采集空气样本，并使用适当的仪器进行分析，可以得到洁净度数据。
3.2 检查设备和工艺：验证过程中还需要对洁净车间内的设备和工艺进行检查。
这包括检查设备的运行状态、维护记录和校准情况，以及检查工艺的符合性和有效性。
3.3 制定改进措施：根据验证结果，制定改进措施是洁净车间验证的重要环节。
改进措施可以包括设备的维护和更新、工艺的调整和优化等，以提高洁净车间的洁净度和运行效率。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
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洁净车间不连续生产验证方案
编制/ 日期：***/****-2-8
审核/ 日期：***/****-2-8
批准/ 日期：***/****-2-8
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
****年2月
一、验证目的 (01)
二、验证小组职责及概述 (01)
三、采用文件 (02)
四、验证方法 (02)
五、验证步骤 (02)
六、验证结论 (03)
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4）技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
5）****
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
6）质检部：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。
右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制/ 日期：***/****-2-25
审核/ 日期：***/****-2-25
批准/ 日期：***/****-2-25
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
****年2月
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：第1次；
验证时间：****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月11日审核人：*** 日期：****年2月11日
验证次数：第1次；
采样时间：****年2月11日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月13日审核人：*** 日期：****年2月13日
验证次数：第2次；
验证时间：****年2月12日10时40分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月12日审核人：*** 日期：****年2月12日
验证次数：第2次；
采样时间：****年2月12日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月14日审核人：*** 日期：****年2月14日
验证次数：第7次；
验证时间：****年2月17日10时50分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月17日审核人：*** 日期：****年2月17日
验证次数：第7次；
采样时间：****年2月17日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月19日审核人：*** 日期：****年2月19日
验证次数：第8次；
验证时间：****年2月18日10时20分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月18日
审核人：*** 日期：****年2月18日
验证次数：第8次；
采样时间：****年2月18日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日审核人：*** 日期：****年2月20日
验证次数：第9次；
验证时间：****年2月19日10时20分
洁净室洁净度
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月19日
审核人：*** 日期：****年2月19日
验证次数：第9次；
采样时间：****年2月19日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月21日审核人：*** 日期：****年2月21日
验证次数：第10次；
验证时间：****年2月20日10时20分
洁净室洁净度
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日审核人：*** 日期：****年2月20日
验证次数：第10次；
采样时间：****年2月20日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：不符合YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月22日
审核人：*** 日期：****年2月22日
七、验证结论：
1、根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，
能够保持8天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物和微粒符合
洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复生产。
连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。
检查人：日期：****年2月25日
审核人：*** *** 日期：****年2月25日
批准人：*** 日期：****年2月25日。