洁净车间不连续生产验证方案
洁净区清场效果验证方案
洁净区清场效果验证方案一、引言。
洁净区就像一个超级敏感的小世界，一点点脏东西都可能把这里搞乱套。
所以啊，清场那可是大事儿，就像给这个小世界来个大扫除。
咱们这个验证方案呢，就是要看看这个大扫除干得咋样，是不是真的把每个角落都打扫干净啦。
二、验证目的。
1. 确定咱们洁净区的清场程序是不是真的能把那些生产过程中留下的“小尾巴”（比如物料残渣、设备上的脏东西啥的）都清理干净。
2. 确保下次在这个洁净区生产的时候，不会受到上次生产的影响，就像你不会希望你刚洗干净的碗，又沾上上次吃饭的油星子一样。
三、适用范围。
这个方案就专门针对咱们那个特定的洁净区，不管是生产车间里的哪个小角落，只要是这个洁净区的地盘，都得按照这个来验证清场效果。
四、职责分工。
# （一）清场操作人员。
1. 这些小伙伴可是清场的主力军，得按照规定的清场程序，仔仔细细地打扫洁净区。
就像你在家里打扫卫生，每个桌子腿下面都不能放过一样。
2. 他们还要记录下自己都干了啥，啥时候开始清场的，用了啥清洁工具和清洁剂之类的。
# （二）质量检验人员。
1. 这是一群超级“挑剔”的人，他们要负责对清场后的洁净区进行各种检查和测试。
就像警察查案一样，不放过任何一个可疑的地方。
2. 根据这个方案的要求，制定详细的检验方法，然后认认真真地去检测洁净区是不是真的干净了。
# （三）生产主管。
1. 生产主管就像个大管家，要安排好清场工作，确保清场的时间不会影响生产计划。
就像你安排每天的家务，不能让打扫卫生耽误了做饭吃饭的时间。
2. 要对整个清场效果验证的过程进行监督，如果发现哪里有问题，就得及时想办法解决。
五、验证内容和方法。
# （一）目视检查。
1. 这是最直接的办法啦，就像你找东西的时候，先肉眼看一遍。
质量检验人员要在清场后的洁净区里走一圈，仔细看看地面、墙面、设备表面有没有残留的物料、灰尘或者其他脏东西。
2. 对于那些容易藏污纳垢的小角落，比如设备的缝隙啦、墙角啦，更得瞪大眼睛看。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间不连续生产验证方案
For personal use onl y in study and res earch; not for com merci al use 洁净车间不连续生产验证方案薀编制/ 日期：***/****-2-8肅审核/ 日期：***/****2-8芄批准/ 日期：***/**** 2-8蚄版本号:荿控制状态：受控*********葿 有限公司****肆艿文件编号: ******螀一、验证目的 (01)芈二、验证小组职责及概述 (01)膆三、采用文件 (02)羀四、验证方法 (02)薈五、验证步骤 (02)芈六、验证结论 (03)薆一、验证目的：，微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器蚂无菌洁净生产车间不连续生产时械生产需要的10万级净化环境。
薁二、验证小组职责及概述：莈1）验证小组组长:蚃验证小组成员：莄2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
莀3) 验证小组：蒈负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
肄4) 技术部：袂负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
腿5) ****薇负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
蒅6) 质检部：薄负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
袈三、采用文件蚇YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范袆四、验证方法：肂在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10 万级生产要求的界限。
羁采用静态时间检测。
螇五、验证次数：肃连续10 天，每天检测一次；采样培养一次。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净室不连续使用范围验证方案
洁净室不连续使用范围验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 概述2 验证目的3 验证责任4 验证标准5 验证内容6 验证结论7 再验证1.概述本公司生产区位于北京市生物医药基地。
厂房内有空气净化系统、纯化水制备系统、照明系统、通风系统等设施。
由于公司目前注册产品数量有限，生产的不连续性及春节、十一等假期，公司特制定了该验证。
2.验证目的为了保证不连续生产过程中产品生产环境能够持续符合产品标准要求，故特对洁净室不连续使用时进行验证，以确认洁净室不连续生产，或间隔一段时间再生产时是否需要做全项检测。
3.验证责任4.验证标准YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5.验证内容5.1按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用三天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件1）。
5.2按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用五天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件2）。
5.3按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用七天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件3）。
5.4按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用十天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件4）。
5.5按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用十一天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件5）。
6.验证结论通过以上验证，洁净室不连续生产，停用天，生产环境全项检测合格，停用天后，生产环境全项检测不合格，为控制风险，故我公司确认洁净室不连续生产时间为天。
7.再验证当洁净间清洁方法变化、设备大修、不连续使用超过验证时间时，应进行再验证，以确保系统的持续稳定性。
附件1：风速及换气次数记录仪器名称：风量罩规格型号：编号：结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日温湿度记录表仪器名称：温湿度计规格型号：编号：检测人：复核人：房间压差记录仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：检测人：复核人：洁净间尘埃粒子检测记录测定日期：年月日仪器名称：尘埃粒子计数器规格型号：编号：状态：□静态□动态标准规定：10000级0.5μm ≤350000 粒/m35μm ≤2000 粒/m3 100000级0.5μm ≤3500000 粒/m35μm ≤20000 粒/m3测试人：复核人：部门经理确认：日期：日期：日期：洁净车间沉降菌测定记录采样日期：年月日状态：□静态□动态单位：个培养基名称大豆酪蛋白培养基配制批号：空白对照名称大豆酪蛋白培养基配制批号：注：沉降菌标准规定：万级：≤3个/皿；十万级：≤10个/皿测试人：复核人：部门经理确认：日期：日期：日期：。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度清洁和无菌条件的产品，如医药、电子、食品等行业。
为确保洁净车间的运行符合相关标准和要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设、设备和操作符合规范和要求，以确保洁净车间的运行环境符合产品质量和安全性的要求。
三、验证内容1. 设计验证：对洁净车间的设计方案进行验证，包括空气流动、过滤系统、压差控制、清洁度要求等方面。
2. 建设验证：对洁净车间的建设过程进行验证，包括工程施工、设备安装、材料选择等方面。
3. 设备验证：对洁净车间所使用的设备进行验证，包括设备的清洁度、运行稳定性、过滤效果等方面。
4. 操作验证：对洁净车间的操作规程和操作流程进行验证，包括员工培训、操作纪律、清洁消毒等方面。
四、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审核，确保符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气采样、表面采样、微生物检测等，以评估洁净度和无菌性。
3. 设备测试：对洁净车间所使用的设备进行测试，包括过滤效果测试、压差测试、温湿度测试等。
4. 操作监控：对洁净车间的操作进行监控，包括员工培训记录、操作记录、清洁消毒记录等。
五、验证标准1. 国家标准：根据相关国家标准，如《洁净车间设计规范》、《洁净室建设与验收规范》等进行验证。
2. 行业标准：根据相关行业标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）等进行验证。
3. 企业内部标准：根据企业内部标准，如SOP（Standard Operating Procedure）等进行验证。
六、验证结果与报告根据验证的结果，编制验证报告，包括验证的目的、内容、方法、标准、结果和结论等。
验证报告应由专业人员编写，并经相关部门审核和批准。
七、验证周期洁净车间验证应在洁净车间建设完成后进行，并定期进行验证，以确保洁净车间的持续有效性。
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洁净车间不连续生产验证方案
编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8
审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8
批准/日期:＊**/****－2-８
版本号:
文件编号:**＊***
控制状态:受控
**＊*＊**＊＊有限公司
**＊＊年２月
一、验证目得…………………………………………………………………………0１
二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１
三、采用文件…………………………………………………………………………0２
四、验证方法 (02)
五、验证步骤…………………………………………………………………………0２
六、验证结论…………………………………………………………………………0３
一、验证目得:
无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：***
验证小组成员:＊**、
2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。
3)验证小组:
负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。
4）技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。
5) ＊*＊*
负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。
6）质检部:
负责组织试验所用仪器、设备得验证。
负责仪器、仪表、量具得校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。
负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认:
1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。
2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。
2、检测方法确认
１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。
右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。
作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需得测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。
采样点在0、８m—１、５ｍ高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间得悬浮粒子２)沉降菌测定：培养基平皿得制备:将ф9ｃm得培养皿置于121℃湿热灭菌20min、。
将已灭菌得培养基加热溶化，冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于３0℃—35℃恒温培养箱中,培养48ｈ,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用得培养基平皿放在2℃—8℃得环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露３0min,再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—3５℃,24ｈ查验一次,48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数,标记菌落点数。
采用５—１0倍放大镜复查,有否遗漏。
若平皿上有２个或2个以上得菌落重叠,可分辨时,仍以2个或２个以上菌落计数。
结果计算:用计数方法得出各个培养皿得菌落数。
平均菌落数得计算公式:平均菌落数＝M1+Ｍ２+…………Ｍｎ
ｎ
式中Ｍ平均菌落数,M１号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间得沉降菌
３) 净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子与沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制/日期:***／＊***-2－25
审核/ 日期:**＊/****－2－2５
批准／日期：**＊/****－２-25
版本号:
文件编号:＊*****
控制状态:受控
******＊＊＊有限公司
****年２月
验证报告
一、验证目得:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得１0万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长:＊**
验证小组成员：＊**、
2) 概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。
三、采用文件
YY00３３—20０0无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足1０万级生产要求得界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
自＊*＊＊年2月11日起,连续１0天,每天检测一次;采样培养一次。
六、验证记录:
验证次数:第1次;
验证时间:＊*＊*年2月11日10时２０分
洁净室洁净度
结论：符合YＹ003３标准规定。
检查人：日期：****年2月1１日审核人：**＊日期:****年2月１１日验证次数:第1次;
采样时间:****年2月11日１0时2０分
结论:符合ＹＹ0033标准规定。
检查人: 日期:＊***年２月１3日
审核人:*＊* 日期:****年2月13日
验证次数:第２次;
验证时间：*＊＊*年２月1２日１0时40分
洁净室洁净度
结论:符合ＹY０033标准规定。
检查人: 日期:****年2月12日
审核人:＊** 日期：****年2月12日验证次数：第２次；
采样时间:***＊年2月12日10时4０分
结论：符合ＹY00３３标准规定。
检查人:日期:****年２月1４日
审核人：*** 日期:****年2月1４日
验证次数:第７次;
验证时间:***＊年2月17日１0时50分
洁净室洁净度
结论:符合ＹY00３3标准规定。
检查人: 日期：＊**＊年2月17日审核人:*** 日期:****年２月17日
验证次数:第7次；
采样时间：＊*＊*年２月17日1０时50分
结论：符合YＹ０033标准规定。
检查人:日期:****年2月1９日审核人:*** 日期:*＊**年2月19日验证次数:第8次;
验证时间:****年2月１8日10时20分
洁净室洁净度
结论：符合YY0033标准规定。
检查人: 日期:***＊年２月18日
审核人：*** 日期：***＊年2月18日验证次数：第8次;
采样时间:＊*＊*年2月１8日10时20分
结论:符合ＹY0０33标准规定。
检查人: 日期：＊***年2月20日
审核人:＊** 日期：**＊*年2月２0日验证次数：第9次;
验证时间:***＊年２月19日1０时20分
洁净室洁净度
结论：不符合ＹＹ0０33标准规定。
检查人: 日期:＊***年2月19日
审核人:*** 日期:**＊*年2月19日验证次数:第9次;
采样时间:****年2月19日１0时２0分
结论:符合YY０03３标准规定。
检查人: 日期:**＊*年2月21日
审核人:*＊* 日期：****年2月21日验证次数:第10次;
验证时间：****年2月20日１０时20分
洁净室洁净度
结论:不符合ＹY００3３标准规定。
检查人: 日期：＊***年２月20日
审核人:**＊日期:＊***年２月20日验证次数:第10次;
采样时间:****年2月2０日１0时20分
结论:不符合ＹＹ0033标准规定。
检查人: 日期:＊***年２月2２日
审核人:**＊日期:*＊**年2月２２日
七、验证结论:
1、根据连续验证１0次得检测数据统计，洁净生产车间在连续停产后,在静态状态下，
能够保持８天得微生物与微粒符合洁净生产条件,第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物与微粒符合
洁净生产条件，留有必需得充分余地,确保车间得洁净生产条件,在连续停产5天内,可以恢复生产。
连续停产超过5天,应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后,才能恢复生产。
检查人：日期:**＊*年2月2５日
审核人：**＊＊**日期:***＊年2月25日
批准人:*** 日期:****年2月25日。