洁净车间不连续生产验证方案

编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8

审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8

批准/日期:＊**/****－2-８

版本号:

文件编号:**＊***

控制状态:受控

**＊*＊**＊＊有限公司

**＊＊年２月

一、验证目得…………………………………………………………………………0１

二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１

三、采用文件…………………………………………………………………………0２

四、验证方法 (02)

五、验证步骤…………………………………………………………………………0２

六、验证结论…………………………………………………………………………0３

一、验证目得:

无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长：***

验证小组成员:＊**、

2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。

3)验证小组:

负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。

4）技术部：

负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。

5) ＊*＊*

负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。

6）质检部:

负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。

三、采用文件

YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法:

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数:

连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。

六、验证步骤

1、检测设备确认:

1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。

2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。

2、检测方法确认

１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。

打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。

作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。

把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需得测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。

采样点在0、８m—１、５ｍ高度采集空气样。分别测定每个洁净房间得悬浮粒子２)沉降菌测定：培养基平皿得制备:将ф9ｃm得培养皿置于121℃湿热灭菌20min、。将已灭菌得培养基加热溶化，冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于３0℃—35℃恒温培养箱中,培养48ｈ,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用得培养基平皿放在2℃—8℃得环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露３0min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—3５℃,24ｈ查验一次,48h取出计数菌落数。

菌落计数：用肉眼直接计数,标记菌落点数。采用５—１0倍放大镜复查,有否遗漏。若平皿上有２个或2个以上得菌落重叠,可分辨时,仍以2个或２个以上菌落计数。

结果计算:用计数方法得出各个培养皿得菌落数。

平均菌落数得计算公式:平均菌落数＝M1+Ｍ２+…………Ｍｎ

ｎ

式中Ｍ平均菌落数,M１号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间得沉降菌

３) 净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。

4）检测点按尘埃粒子与沉降菌测定布点图位置检测。

洁净车间不连续生产验证报告

编制/日期:***／＊***-2－25

审核/ 日期:**＊/****－2－2５

批准／日期：**＊/****－２-25

版本号:

文件编号:＊*****

控制状态:受控

******＊＊＊有限公司

****年２月

验证报告

一、验证目得:

无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得１0万级净化环境。

二、验证小组职责及概述:

1) 验证小组组长:＊**

验证小组成员：＊**、

2) 概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。

三、采用文件

YY00３３—20０0无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足1０万级生产要求得界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数:

自＊*＊＊年2月11日起,连续１0天,每天检测一次;采样培养一次。

六、验证记录:

验证次数:第1次;

验证时间:＊*＊*年2月11日10时２０分

洁净室洁净度

结论：符合YＹ003３标准规定。

检查人：日期：****年2月1１日审核人：**＊日期:****年2月１１日验证次数:第1次;

采样时间:****年2月11日１0时2０分

结论:符合ＹＹ0033标准规定。

检查人: 日期:＊***年２月１3日

审核人:*＊* 日期:****年2月13日

验证次数:第２次;

验证时间：*＊＊*年２月1２日１0时40分

洁净室洁净度

结论:符合ＹY０033标准规定。

检查人: 日期:****年2月12日

审核人:＊** 日期：****年2月12日验证次数：第２次；

采样时间:***＊年2月12日10时4０分

结论：符合ＹY00３３标准规定。

检查人:日期:****年２月1４日

审核人：*** 日期:****年2月1４日

验证次数:第７次;

验证时间:***＊年2月17日１0时50分

洁净室洁净度

结论:符合ＹY00３3标准规定。

检查人: 日期：＊**＊年2月17日审核人:*** 日期:****年２月17日

验证次数:第7次；

采样时间：＊*＊*年２月17日1０时50分

结论：符合YＹ０033标准规定。

检查人:日期:****年2月1９日审核人:*** 日期:*＊**年2月19日验证次数:第8次;

验证时间:****年2月１8日10时20分

洁净室洁净度

结论：符合YY0033标准规定。

检查人: 日期:***＊年２月18日

审核人：*** 日期：***＊年2月18日验证次数：第8次;

采样时间:＊*＊*年2月１8日10时20分

结论:符合ＹY0０33标准规定。

检查人: 日期：＊***年2月20日

审核人:＊** 日期：**＊*年2月２0日验证次数：第9次;

验证时间:***＊年２月19日1０时20分

洁净室洁净度

结论：不符合ＹＹ0０33标准规定。

检查人: 日期:＊***年2月19日

审核人:*** 日期:**＊*年2月19日验证次数:第9次;

采样时间:****年2月19日１0时２0分

结论:符合YY０03３标准规定。

检查人: 日期:**＊*年2月21日

审核人:*＊* 日期：****年2月21日验证次数:第10次;

验证时间：****年2月20日１０时20分

洁净室洁净度

结论:不符合ＹY００3３标准规定。

检查人: 日期：＊***年２月20日

审核人:**＊日期:＊***年２月20日验证次数:第10次;

采样时间:****年2月2０日１0时20分

结论:不符合ＹＹ0033标准规定。

检查人: 日期:＊***年２月2２日

审核人:**＊日期:*＊**年2月２２日

七、验证结论:

1、根据连续验证１0次得检测数据统计，洁净生产车间在连续停产后,在静态状态下，

能够保持８天得微生物与微粒符合洁净生产条件,第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。

2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物与微粒符合

洁净生产条件，留有必需得充分余地,确保车间得洁净生产条件,在连续停产5天内,可以恢复生产。连续停产超过5天,应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后,才能恢复生产。

检查人：日期:**＊*年2月2５日

审核人：**＊＊**日期:***＊年2月25日

批准人:*** 日期:****年2月25日