物料进出洁净区验证方案

2011年10月

验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施

粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行

QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样

QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测

方案起草

部门起草人日期

方案审核

审核签名日期

验证委员会

进行审阅会

签

方案批准

批准人批准日期

方案实施日期：

1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4)

3. 风险评估 (5)

4. 验证标准 (7)

5. 验证范围 (7)

6. 验证周期 (7)

7. 验证职责 (7)

8. 验证实施的前提条件 (8)

9．验证方案的起草与审批 (8)

10．验证时间安排 (8)

11. 验证 (9)

11.1试验及检测项目 (9)

11.2试验实施具体时间 (9)

11.3 取样方法的确定 (9)

11.4具体试验方法 (9)

11.5可接受标准： (10)

11.6检验方法 (11)

11.7 验证次数 (11)

11.8 验证实施 (11)

12. 偏差处理 (11)

13 风险的接受与评审 (11)

14. 验证结果评审和结论 (11)

15.方案修改记录 (12)

16.附件 (13)

1. 验证概述

1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。

1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。

洁净级别传递

窗

名称

低级

别传

递室

名称

高级

别传

递室

名称

用途传递处理

一般区和C 级区之间物料

传递

窗

传递

间

(二)

物料

暂存

间

传入原

料、铝塑

盖、工器

具等。

先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，

消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。

瓶塞

传递

窗

瓶塞

暂存

间

瓶塞

清洗

灭菌

间

传入瓶、

胶塞等

管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢

托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈

钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，

把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再

把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传

递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时

开启层流罩和紫外灯照射30分钟。

传出

传递

窗

传递间

(一)

传递间

(三)

用于传出

物品、废

弃物等

在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。

中间

产品

传递

窗

灯检

间

灯检

前

暂存

间

只传出中

间产品

先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般

区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，

用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区

专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操

作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。

按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机

一直开启。

C 级和A 级之间原料

传递

窗

原料

搽消

间

分装

间

传入原

料、监测

仪器等

在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包

装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将

物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，

从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤

的消毒液仔细擦试一遍。

传出

传递

窗

传递

间

(四)

传递

间

(五)

传出容器

具、监测

用品等

在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。

2. 验证目的

2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料

表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

2.2 为了不因低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，应对变更后注射剂瓶的传递进行验证，确保变更的可行性。考察注射剂瓶传递处理方式变更后，是否能符合《洁净区监测管理规程》（SOP-0101-ZL-028/01）中对物品表面菌和环境的要求。表2. 低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式变更情况

变更前文件变更后文件

文件名称《理瓶岗位标准操作规程》《一般区物料传递岗位标准操作规程》

文件编号SOP-0203-P-003/00SOP-0203-PS-001/01

变更主要内容在一般区去除内包装（塑料

纸）后将瓶整齐放置不锈钢

盘中，将装满瓶的不锈钢盘

放入传递窗，开启传递窗风

机，经紫外灯照射30分钟

后，由瓶塞清洗间操作人员

将其搬进瓶塞清洗灭菌间。

管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包

装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递

窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，

关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶

子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托

盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把

瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得

同时打开。

变更

编号

（变更控制表）变更编号：CC-0203-001

2.3物料从传递窗传出时，我们通过对环境的监测，来确认在传出操作过程中和结束后气流仍能得到控制，不会对洁净室造成影响。

3. 风险评估

按照《质量风险管理规程》，并从物品进入洁净区的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。

3.1经验证小组人员共同对物料进出洁净区程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表（表3）：

风险因素风险影响

现有

控制措施

可

能

性

严

重

性

检

测

性

风险优

先数

风险

级别

建议采取措施

评估人：

根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。

3.2经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1物料、容器、工具进出洁净区标准操作规程、一般区物料传递岗位标准操作规程、原辅料称量岗位标准操作规程、中间产品传递岗位标准操作规程、《清洁剂和消毒剂管理规程》制定情况、对进入车间所有人员的培训情况、计量器具校验情况、相关的设备仪器验证情况，相关试验用仪器、培养基、试液的准备情况，对上述情况进行检查确认。

3.2.2物料、容器、工具进出洁净区标准操作规程、一般区物料传递岗位标准操作规程、原辅料称量岗位标准操作规程、中间产品传递岗位标准操作规程的验证按本验证方案进行，并验证3次。

3.3因拟将生产注射用头孢米诺钠，故进入洁净区的物料品种有如下（见下表4）：

序号物料名称数量

1低硼硅玻璃管制注射剂瓶约30000瓶

2注射用无菌粉末用

卤化丁基橡胶塞

约30000个

①程序的制定程序制定（或变

更）不合理，不

能有效外清处

理，或易破坏气

流。

物品未按程

序进入洁净

区会增加对

洁净区的污

染。

物料、容器、工具进出洁净区

标准操作规程、一般区物料传

递岗位标准操作规程、原辅料

称量岗位标准操作规程、中间

产品传递岗位标准操作规程等

文件已建立。

5 4 2 40 高

对物料传递程

序进行验证。证

明传递方式的

有效性。

②人员操作

人员培训不到

位、操作不规

范、每次执行无

等效性。

物品进入洁

净区会增加

对洁净区的

污染。

已对人员进行《物料、容器、

工具进出洁净区管理规程》和

物料进入洁净区的验证报告

物料进入洁净区的验证报告文件编号：验证类别：同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证验证报告审批：验证小组人员名单：

目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)

1.概述在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责：研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程：根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法：物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

洁净区管理制度

1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围适用于洁净厂房的管理。 3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容人员的管理个人健康进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。个人卫生随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开

取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗

关于洁净区人员进出洁净区的相关程序

关于洁净区人员进出洁净区的相关程序（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。（2）取出连体洁净工作服穿上。（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。（二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc

制药股份有限公司企业标准登记号：物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件编号名称规程制订部门制订人审查人批准人生效日期制订日期审查日期批准日期分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007）活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外紫外灭菌表消毒需脱包装的30 分钟脱外包装洁净区其它缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图胶塞、铝盖、瓶等清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒需脱包装的脱外包装缓冲间(C034) 胶塞、铝盖、瓶暂存间

4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。洁净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C 级区之间物料传递窗传递间 (二) 物料暂存间传入原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外灯照射30分钟。传出传递窗传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出物品、废弃物等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。中间产品传递窗灯检间灯检前暂存间只传出中间产品先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机一直开启。 C 级和A 级之间原料传递窗原料搽消间分装间传入原料、监测仪器等在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤的消毒液仔细擦试一遍。传出传递窗传递间 (四) 传递间 (五) 传出容器具、监测用品等在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

外来人员进出洁净区管理制度

目的：建立外来人员进出洁净区管理规程，加强对外来人员进出洁净区的行为管理，防止外来人员的进出对洁净区造成污染。范围：所有进入洁净区的参观人员。职责：生产管理人员、陪同人员对本标准实施执行。内容 1.被访部门人员以及负责人应严格按照本公司相关管理制度和要求，接待不同来访人员。 2、外来人员进入洁净区，须经办公室填写“外来人员进入洁净区审批单”，必须经公司生产部经理级别领导批准，并有工作人员陪同,在车间外来人员登记表上签字，参观工作服保管人员发给工作服和鞋套并记录进出时间。 3、陪同人员需在外来人员进入洁净区之前介绍本管理规程，外来人员只能在经过批准的区域内，在陪同人员指引下进行相关活动，同时必须遵守本公司相关要求，在整个活动过程中陪同人员必须随同。 4、每次进入洁净区的外来人员不得超过六人（含陪同人员）并派专人陪同，否则洁净区工作人员有权制止。 5、外来人员进入时，在更鞋处更鞋或套上鞋套；进入更衣室前，应将外衣、手提包、

手机等随身物品委托专人保管，不得将食品，饮料等可能引起污染的物品带入生产区。陪同人员依次按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-046-01)、《人员进出洁净区更衣标准操作规程》(编码：SOP-CS-WS-047-01)指导外来人员最终换上洁净区工作服，进入洁净区。 6、外来人员进入洁净区严禁拍照，严禁在洁净区长时间停留。 7、外来人员一般只在走廊参观。 8、患传染性疾病者不得进入洁净区 9、进入洁净区时，应尽量避免剧烈活动，以防止污染。 10、外来人员如需进入洁净区操作现场时，应按照公司生产人员进入洁净区相应程序进入。 11、参观完毕后按人员进入洁净区相反的程序进行更衣。 12、附录：《外来人员进入洁净区审批单》编码：SMP-JR-WS-010-01-R1 13、历史修订记录和原因

洁净区物料进出管理规程

xxx有限公司 1目的 1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。 2范围 2.1适用于公司洁净区物料进出管理。 3责任人 3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。 3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。 4内容 4.1洁净区物料的进出程序： 4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。 4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。 4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。 4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。 4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。 4.2洁净区物料的使用和净化 4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。 4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。

4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。 4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。 5记录无文件变更历史

人员进出洁净区指导试题参考答案

人员进出洁净区培训试题答案一．填空题： 1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。 2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生产员工有权制止。 3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。 6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序:口罩→连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理后进入手消毒间。 7.灌装区为男(女)共用更衣室,当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后男员工方可按程序进入。8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进入下一个房间。 9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。 10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互联系不得大声喧哗，操作时动作幅度尽量减小。二．问答题

1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。 2 答：（1）本公司非生产人员进入一般生产区，须经生产部长批准。（2）非生产人员进出一般生产区，必须严格按照相关更衣程序进行更衣后方可进出；如工作需要进入特殊区域（防爆区），必须在防爆区操作员工带领下进出（尤其在正常生产期间），同时严格遵守特殊区域相关规定。（3）本公司非生产人员进出洁净区，须经生产部长审核，生产总监审批。（4）本公司非生产人员因工作需要进入洁净区，在洁净区生产员工带领下按《TY03-SOP-SC-015人员进出洁净区标准操作程序》进行更衣，进出洁净区。

洁净区管理制度.doc

1目的 : 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2范围 : 本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责 : 洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求环境要求： 4.1.2 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。 4.1.3 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7 洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。 4.1.10 操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 4.1.13 洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。 4.1.14 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。 4.1.16 每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30 分钟。同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30 分钟进行消毒。 4.1.17 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。

4.1.19 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1.20 不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。清洁规程 4.2.1 清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 4.2.2 清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.3 清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4 清洁方法： 4.2.4.1每天工作结束后。 4.2.4. 清除废物。 4.2.4.清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用75%的乙醇溶液消毒。 4.2.4. 清洗地面，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 4.2.4. 清洗地漏，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。

人员进出洁净区培训试题答案(20200512001346)

人员进出洁净区培训试题答案一.填空题： 1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。 2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生产员工有权制止。 3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。 6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序：口罩-连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理后进入手消毒间。 7.灌装区为男（女）共用更衣室，当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后男员工方可按程序进入。 8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进入下一个房间。 9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。 10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互

联系不得大声喧哗，操作时动作幅度尽量减小。二.问答题 1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。 2答：（1）本公司非生产人员进入一般生产区，须经生产部长批准。（2）非生产人员进出一般生产区，必须严格按照相关更衣程序进行更衣后方可进出；如工作需要进入特殊区域（防爆区），必须在防爆区操作员工带领下进出（尤其在正常生产期间），同时严格遵守特殊区域相关规定。（3）本公司非生产人员进出洁净区，须经生产部长审核，生产总监审批。（4）本公司非生产人员因工作需要进入洁净区，在洁净区生产员工带领下按《TY03-SOP-SC-01叭员进出洁净区标准操作程序》进行更衣，进出洁净区。

洁净区管理制度

1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围固体制剂30万级洁净区。 3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 4.2.进入C级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间

洁净区管理规定流程

洁净区管理规定流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

1.目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2.范围适用于洁净厂房的管理。 3.职责 3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 3.2进入洁净区的人员负责执行本制度。 3.3质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4.内容 4.1人员的管理 4.1.1个人健康其备案。。。 4.1.2个人卫生接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 4.2工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4.1～4.4条款执行。 4.3原辅料的管理 4.3.1进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 4.3.2进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 4.4生产过程管理 4.4.1洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

4.4.2生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 4.4.3不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 4.4.4更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 4.4.5禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 4.5设备卫生管理 4.5.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 4.5.2传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 4.5.3局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。4.5.4应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 4.6洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 4.7洁净区消毒管理 4.7.1洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。 4.7.2洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。 4.8空气净化系统设备管理 4.8.1空气净化系统设备必须专人管理和操作。 4.8.2操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。 4.8.3应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA 、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： .由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图由清外包Ⅱ进入洁净区流程图

.进入C级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用

物料进入洁净区操作程序确认

物料进入洁净区操作程序确认验证方案

1 概述与目的概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。 2 验证范围所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。 3 确认方案和报告的起草、审核和批准 4 内容 4.1相关文件 4.1.1标准操作规程 4.2确认方法：

采用直接观测法。该确认方法选择人员按操作规程操作后，用直接观测的方法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、有效性和稳定性，同时检查操作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。 4.3操作规程的内容 4.3.1操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去，用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。脱皮完每班要进行清理，不同品种外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。 4.3.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。物料在传递窗内要紫外照射10分钟。 4.3.3 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。 4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。 4.3.5物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒）工作。 4.3.6作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人等。 5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到可接受标准。 6 再验证周期： 6.1正常生产情况下三年一次。 6.2物料进入洁净区要求或操作规程修改后进行再确认。 6.3当发现合格人员中有违反物料进入洁净区程序趋向时，须重复l～3 次物料进入洁净区的确认。 7 操作规程的确认结果

洁净区进出人员管理制度

洁净区进出人员管理制度 1 目的保证生产洁净区不受细菌污染。 2 范围适用于洁净区生产操作人员和经批准进入的人员。 3 职责 3.1 生产部按管理制度进行； 3.2 洁净区管理人员负责批准洁净区人员的进出； 4 内容 4.1 洁净区进出人员要求 4.1.1洁净区内工作的生产人员应有健康档案，直接接触产品的人员每年至少进行一次体检； 4.1.2洁净区内工作的生产人员应接受洁净区卫生管理制度、个人清洁卫生制度、洁净区使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗； 4.1.3严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经洁净区管理人员批准登记后方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.1.4进入洁净区内的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触物料； 4.1.5进入洁净区内的人员须按要求穿着工作服、工作鞋。 4.2 进入洁净区清洁要求 4.2.1进入洁净更鞋区，须更换工作鞋； 4.2.2 男性进入男一更须脱下便服，女性进入女一更须脱下便服； 4.2.3 男性进入男二更，须先用消毒液消毒，然后用流动水冲洗干净，穿戴洁净服、手套，女性进入女二更，须先用消毒液消毒，然后用流动水冲洗干净，穿戴洁净服、手套。 4.3洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.4工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。

4.5洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.6私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.7严禁在洁净区内吸烟、大声喧闹。