物料进出洁净区管理规定
物料进出洁净区规定
1. 目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。
2. 范围：进出洁净区的物料。
3. 责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。
4. 程序：
4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。
4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。
4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。
4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。
4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。
4.6洁净室的物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。
4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。
题 目 物料进出洁净区规定
编 号 05-SMP-0026-01
版本号 01
起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门 生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、
质量保证部
4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。
物料、工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。
物料进出洁净区管理规程
1 目的
按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。
2 范围
适用于整个生产区域的物流。
3 职责
3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。
4 规程要求
4.1 物流程序
4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。
4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→成品待检区。
4.1.3 外包装材料→外包装间。
4.2 物料进入洁净区
4.2.1 生产所用原材料，必须通过物流通道（二级库）进入生产工作区。
4.2.2 原材料领取后，领料人员先在外清区拆除不必要的外包装（纸箱、塑料袋等），需用气枪将
灰尘除去。
4.2.3 在清包间清除外包装后，把原材料送进物料风淋间。
4.2.4 原材料在风淋间停留15秒后，才能进入生产工作区。
操作人员务必做到随手关闭各扇门。
4.3 产品流出洁净区
4.3.1 产品出洁净区时，开启洁净区的传递窗。
传递窗是将货物送至传递窗，随手关好洁净区传递
窗。
4.3.2 外包装工作人员和其他人员，打开传递窗，取走成品后随即关闭传递窗。
4.3.3 两边的传递窗不可同时开启或敞开。
4.4 原料风淋间和传递窗严禁生产人员穿越，仅供物料的进出。
4.5 风淋间和传递窗要保持清洁，严禁存放货物。
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 KG-QP22 《环境控制程序》5.2 相关记录
无。
洁净区物料进出管理制度范文
洁净区物料进出管理制度范文洁净区物料进出管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区物料的进出管理，确保洁净区环境清洁、安全、高效，提升洁净区的管理水平和工作效率，制定本制度。
第二章职责分工第二条洁净区物料进出管理的职责分工如下：1. 洁净区主管负责编制洁净区的物料进出管理计划，并组织实施；2. 物料管理人员负责具体执行物料进出的管理工作，包括物料的接收、入库、出库、返库等；3. 物料接收人员负责接收进入洁净区的物料，并进行初步检验；4. 物料出库人员负责洁净区物料的出库工作，并进行日常物料库存管理；5. 物料返库人员负责处理不合格物料的退回和返库工作；6. 监督检查人员负责对洁净区物料的进出管理工作进行监督、检查和评估。
第三章物料进出流程第三条洁净区物料的进出流程如下：1. 物料接收：接收人员按照接收流程，接收进入洁净区的物料，并进行必要的检验和验证；2. 入库管理：物料管理人员将接收的物料进行分类整理，并进行入库管理，包括登记库存、贴标签、盘点等；3. 出库管理：物料出库人员根据洁净区其他部门或工作站的需求，进行物料出库，并记录相应的出库信息；4. 退回和返库：物料返库人员将不合格的物料退回，并进行返库处理；5. 监督检查：监督检查人员定期对洁净区的物料进出管理工作进行监督、检查和评估，及时发现问题并提出改进意见。
第四章物料接收管理第四条物料接收管理的要求如下：1. 接收人员应按照规定的流程进行物料接收，包括验收签字、开箱验货等；2. 接收人员应对接收的物料进行初步检验，确保物料的合格性；3. 接收人员应及时将接收的物料登记入库，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；4. 接收人员应将符合要求的物料进行分类整理，标明库存位置，确保物料易于查找和使用；5. 接收人员应将不合格的物料及时退回，并进行返库处理。
第五章入库管理第五条入库管理的要求如下：1. 物料管理人员应按照要求将接收的物料进行分类整理，确保物料易于查找和使用；2. 入库管理人员应将入库物料进行登记，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；3. 入库管理人员应贴上合适的标签，标明物料信息和库存位置，并及时更新和调整；4. 入库管理人员应定期进行物料库存盘点，确保库存准确无误；5. 入库管理人员应及时汇报库存情况，为出库提供准确的信息。
洁净区物料进出管理规程
xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。
2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。
3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。
3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。
4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。
4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。
4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。
4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。
4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。
4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。
4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。
4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。
5记录无文件变更历史。
物料进出洁净车间管理制度
物料进出洁净车间管理制度1.目的规范物料进出洁净车间过程，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围适用于洁净车间进出的物料的管理。
3.职责生产部：负责按本规程实施物料的进出。
4.要求4.1.物料进入洁净车间4.1.1.洁净车间内生产的双层密封包装的物料：大件的物料需在原辅料脱包间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入原辅料缓冲间桌子上，工作人员退出原辅料缓冲间关上门，打开紫外消毒灯车照射 30min，人员不能直接走物料通道进入洁净区，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
小件的物料需在初洗间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.2.非洁净车间生产的需清洗的物料：需清洗的物料在初洗间进行清洗，清洗的方法需经过验证，清洗后的物料放入传递窗开启紫外灯照射30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.3.非洁净车间生产的无需清洗的物料：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.4.整瓶包装的化学试剂：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.2.物料出洁净车间4.2.1.成品出洁净车间：初包装完成的产品通过内包间的传递窗，传出洁净区外，在洁净区外打开传递窗取出产品后关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
4.2.2.废弃的物料出洁净车间：每天产生的废弃物料用袋子装好后通过传递窗传递到洁净区外，不能在洁净车间滞留，在洁净区外打开传递窗取出关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
5.相关记录《紫外灯更换记录》。
物料进出洁净区检查规定
一、目的：控制好物料进出洁净区品名、数量、批号的准确性以及符合生产洁净区洁净度要求。
二、适用范围：适用于物料进出洁净区检查。
三、责任者：QA监督员、生产部管理人员、领料人员、仓库发货人员。
四、规定内容：
1、检查车间领料员所执领料凭证（如配制指令单、包装指令单等），必须经主管人员签字。
2、检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。
3、领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收、发料、送料、领料人均应在领料单上签字。
4、车间对不合格的物料不得领用。
5、仓库保管员对外包装未彻底清洁前不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装再进入洁净区。
6、剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。
物料进出洁净区的管理程序
苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理1.目的：建立一个物料进出洁净区的标准管理程序2.范围：适用于所有进入洁净区的物料管理。
3.职责：本洁净区域的所有操作人员对本程序的实施负责4.分发部门：生产部、设备部、各生产车间。
5.程序正文：5.1物料的进入5.1.1传递窗：进入洁净区的物料（管道输送物料除外）应在传递窗内脱去最外层包装，如体积太大不能在传递窗内脱去外包装的则应在脱外包装时注意避免污染（不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净后后方通过传递窗可进入洁净区）。
物流通道：或将物料在脱包间脱去最外层包装，不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净。
5.1.2传递窗：打开传递窗外侧门（内侧门不得同时打开）。
物流通道：送料人员将物料放置在缓冲间的台子上，由洁净区内的人员将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。
5.1.3传递窗：将物料与计时器同时移入传递窗内。
5.1.4传递窗：关上缓冲室外侧门，开启计时器（30分钟）、开启紫外灯。
5.1.5传递窗：紫外消毒30分钟左右，如需使用时，由洁净区内人员关闭紫外灯，打开传递窗内侧门。
5.1.6传递窗：取出传递窗内的物料，并关上内侧门（计时器留在传递窗内）。
5.1.7将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。
5.2物料的输出5.2.1传递窗：打开洁净区传递窗内侧门。
5.2.2传递窗：将物料送入传递窗内，并关上内侧门。
5.2.3传递窗：打开传递窗外侧门，取出传递窗内的物料。
5.2.4传递窗：关闭传递窗外侧门。
5.2.5物流通道：按相反的程序退出洁净区。
5.2.6将物料送至指定的库位。
6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本。
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物料进出洁净区管理规
定
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。
2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。
4 内容
物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。
车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。
通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。
极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。
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物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。