物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
物料进入洁净区标准操作规程
物料进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进入洁净区物料的范围及进入的程序和要求。
2.适用范围
本标准适用于所有进入洁净区环境的原料、辅料、中间体、内包装材料、生产过程使用的工器具和各种文件等。
3.职责
操作人员：严格按本标准操作规程进行操作。
4.3.进入万级区、无菌区的物料必须在外清间进行彻底的清洁，再通过传递窗进行紫外灭菌后拿入万级区。
4.4.生产过程中使用的公用器具等在清洁间清洗干净后，必须通过蒸汽消毒灭菌后传入洁净区，不能灭菌的必须进行相应的擦拭消毒处理或通过传递窗紫外消毒半小时后，传入洁净区。
4.5.生产过程中使用的各种文件清洁后，在缓冲间自净20分钟后进入洁净区。
4.6.物料进入洁净区应随手关门。
4.7.物料进入洁净区程序示图：
5.相关文件
《洁净区清洁消毒标准操作规程》
《清场管理制度》
QA检查员：监督.使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。
4.2.物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在外清间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)再用75%酒精擦拭其外壁，并通过传递窗或缓冲间进入三十万级或十万级洁净区。
文件进出洁净室的标准操作规程
SOP-QA-D1003（第00版）
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文件进出洁净室的标准操作规程
目的
明确公司文件进出洁净室的操作，防止文件对洁净室的污染。
适用范围
适用于本公司文件进出洁净室的管理
责任人
质量管理部负责人、生产部负责人、工艺员、QA
依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
内容
1 进出洁净室的文件：
1.1 岗位操作规程。
1.2 岗位操作记录。
1.3 各类状态标识。
1.4 各类物料标识。
2 文件进入洁净室
2.1 进入文件洁净室的文件应尽量过塑（除记录外），避免脱落物的产生，便于擦拭。
2.2 文件进入洁净室前应查看文件的完整性，是否有破损、易脱落。
2.3 对过塑的文件应当对表面进行清洁、消毒。
2.4文件进入洁净室应该在传递窗用紫外照射15分钟。
2.5对未过塑的文件进入洁净室后，应用塑料片盖住表面，防止脱落。
2.6 文件进入洁净室后，应当存放在指定位置，不得带入操作区域。
3 文件传出洁净室
3.1 文件传出洁净室前，应当检查记录是否填写完整。
3.2 文件传出洁净室前，应当检查文件是否有遗漏。
3.3 文件的传出应尽量避免与产品同时传出。
3.4 文件传出时，应有专人接收，避免文件的流失。
物料进出洁净区标准操作规程
1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。
3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。
4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。
4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。
4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。
4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。
4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。
4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。
4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。
4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。
4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。
4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。
使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
物料、工器具等物品进出洁净区操作规程
文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。
适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。
责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。
内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。
不得经人流通道进出。
1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。
2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。
2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。
2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。
2.4 关上内侧门，移走物料。
2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。
3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。
3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。
3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
物品出入洁净区操作规程
物品出入洁净区操作规程
目的：建立洁净区物品出入的标准操作程序，防止产生交叉污染。
范围：所有进入洁净区的物品。
职责：洁净区操作人员、车间主任、现场监控员对本规程实施负责。
规程：
1.进入洁净区的物品：文件、批指令、生产记录、记录用笔、清洁工具、周转容器、维修工具、检验用具等。
2.净化、进入程序
2.1文件、指令、记录、笔等用抹布擦去拂尘，置于物流传递窗，开紫外灯消毒30
分钟，通知洁净区人员，将上述文件、工具等带入各洁净区。
2.2清洁工具、周转容器在一般生产清洁依相应清洁规程彻底清洁，晾干。
将上述
清洁工具、周转容器送至外清间，按物料进入洁净区程序进入各洁净区。
2.3维修工具在一般生产区清洁间彻底清洁，晾干，置于一般生产区与洁净区相通
的传递窗，开紫外线灯消毒30分钟。
维修人员进入洁净区后将其带至维修点。
2.4 检验用具如表面皿等置于物流传递窗，开紫外灯消毒30分钟，由洁净区质控员
将其放置于相应区域。
3.物流传递窗有：垃圾间传递窗、外包间传递窗。
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xxxx基因生物科技有限公司页码：第1页共1页物料进入洁净区标准操作规程
目的：制定物料进入洁净区清洁标准操作规程，确保进入车间物料的外包装清洁卫生，防止污染和交叉污染。
范围：所有进入洁净区的物料。
职责：车间管理人员、操作人员、仓库管理员、QA。
内容：
1、生产区应保持清洁卫生，任何进入洁净区的物料在进入前都应对其外包装进行清洁或脱外包装，防止对生产区造成污染。
2、消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌株。
3、清洁工具：毛刷、抹布、水桶。
4、物料进入洁净区的清洁程序：
4.1、进入洁净区的用纸箱的原辅料、中间产品等，先在脱外包装室清去纸箱，用抹布擦拭除去内包装表面灰尘，然后用75%的乙醇溶液擦拭消毒并在消毒室进行紫外灯灭菌20分钟后，然后进入车间的贮料室；
4.2、进入洁净区的瓶装固体原辅料、中间产品进入车间前应在脱外包间用抹布擦除内存包装上的灰尘，然后用75%的乙醇溶液擦拭消毒，并在消毒室进行紫外灯灭菌20分钟后，然后进入车间的贮料室；
4.3、进入洁净区的瓶装液体、半固体原辅料及中间产品，在脱外间用湿抹布擦洗瓶外壁各部位，再用洁净抹布蘸75%乙醇溶液全面擦拭桶外壁消毒，并在消毒室用紫外灯进行灭菌20分钟后，然后进入车间的贮料室；
5、按照洁净区缓冲间（气闸室）清洁标准操作规程进行清洁。
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制药股份有限公司企业标准登记号：
物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件
编号名称
规程
制订
部门制订人审查人批准人
生效日期制订
日期
审查
日期
批
准
日
期
分发部门颁发部门
1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准
规程的实施负责。
4.规程：
4.1.由清外包进入洁净区流程图
4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图
原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007）
活性炭传递窗
(CDC-001)
清洁外包装，擦拭干
净或用75%酒精外紫外灭菌
表消毒需脱包装的30 分钟
脱外包装
洁净区
其它
缓冲间(C033) 洁净区
4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图
胶塞、铝盖、瓶等
清外包Ⅱ(D008)
清洁外包装，擦拭干
净或用75%酒精外
表消毒需脱包装的
脱外包装
缓冲间(C034)
胶塞、铝
盖、瓶暂
存间
4.2.进入C 级洁净区进入程序
4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页
75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁
净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进
入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记
录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分
钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净
区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲
间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，
缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），
由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、
瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存
间。
4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的
分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。
不得直接存
放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。
4.3.进入B 级洁净区进入程序
4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。
4.4.物料出洁净区
4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物
料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间
净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。
先将传出的物品放入缓冲间
Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页
（C033）或缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002），关闭
内门，从另一侧打开外门，将物品传递出洁净区。
4.3.2. B 级洁净区传递出洁净区程序，需传递的物品通过净化传递窗（CDC-004）传到 C 级洁净区。
在根据 4.3.1.中规定将物品传递出洁
净区。
4.3.2.出洁净区流程图
缓冲间或传递窗
出
物料
洁净区一般区
5. 相关文件和记录
5.1.相关文件
5.1.1. 《容器具清洁SOP》
5.2.相关记录
5.2.1. 《紫外灯使用记录表》
5.2.2. 《75%酒精使用记录》
6.变更历史：
版本号变更原因简述生效日期
00 新拟制
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