物料进出洁净区
GMP工厂 物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
物料进出洁净区规定
1. 目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。
2. 范围：进出洁净区的物料。
3. 责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。
4. 程序：
4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。
4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。
4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。
4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。
4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。
4.6洁净室的物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。
4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。
题 目 物料进出洁净区规定
编 号 05-SMP-0026-01
版本号 01
起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门 生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、
质量保证部
4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。
物料进出洁净区的具体操作程序
物料进出洁净区的具体操作程序《物料进出洁净区的具体操作程序》嗨，大家好！今天我要给你们讲讲物料进出洁净区这个特别重要的事儿呢。
洁净区啊，就像是一个超级干净的城堡，不能随随便便让东西进出的，得按照严格的规矩来。
先说说物料进洁净区吧。
当物料要进来的时候，就像是一个陌生人要进入一个很高级的俱乐部一样。
首先，那些送物料来的人得把物料放在洁净区外面专门的接收区域。
这个接收区域就像是一个小站台，物料在这儿等着被检查。
这时候，我们洁净区里面专门负责检查物料的叔叔阿姨就出场啦。
他们就像超级侦探一样，要对物料进行仔细的查看。
看啥呢？看物料的包装呀。
如果包装破破烂烂的，就像一个人穿着破了好多洞的衣服，那肯定是不行的。
包装得是完好无损的，这样才能保证里面的物料没有被外界的脏东西污染。
然后呢，叔叔阿姨还要查看物料的标签。
这标签就像是物料的身份证一样，上面写着物料是什么东西、从哪儿来的、有多少数量等等重要的信息。
要是标签不清楚或者有错误，那就好比一个人拿了个假身份证，肯定是不能让它进洁净区的。
要是物料的包装和标签都没问题，接下来就要对物料进行清洁啦。
这清洁可不是随随便便擦一擦哦。
就好比我们自己洗脸，得洗得干干净净的。
对于物料，要用专门的清洁工具和清洁液，把物料的表面可能沾到的灰尘呀、小颗粒呀都给弄掉。
这个过程就像是给物料洗了个舒服的澡，让它变得干干净净的，这样才配进入洁净区这个超级干净的地方。
清洁完了，还不能直接进去呢。
还得把物料放在一个叫传递窗的地方。
这传递窗就像是一个小小的桥梁，连接着洁净区外面和里面。
物料在传递窗里还得再接受一次小小的考验。
要开启传递窗里面的净化装置，让风呼呼地吹一会儿，把可能残留的一点点小灰尘都给吹跑。
这时候的物料，就像是一个经过层层筛选、打扮得漂漂亮亮的小客人，终于可以进入洁净区啦。
再说说物料出洁净区吧。
当洁净区内的物料要出去的时候，也不是想走就走的。
就像一个住在高级小区里的人要出去，得按照规定来。
GMP物料进出洁净区清洁消毒规程
标准操作规程1. 目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 适用范围：适用于所有进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 责任人：岗位操作人员：负责按此规程实施。
车间管理人员及QA：负责监督检查。
4. 正文：4.1 物料进出洁净区：4.1.1 原辅料、内包材：4.1.1.1 由一般区进入洁净区的原辅料、内包装材料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后除去外包装上的浮土，然后运到外清室脱去外包装，贴上物料标识；4.1.1.2 将原辅料、内包材放入缓冲走廊传递窗（或缓冲间的地架上），然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒），人员从原路退回，关好传递窗或缓冲间的门；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》。
4.1.1.3 物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净走廊开启缓冲间（或传递窗）的门，将物料放在车上，将原辅料转移到原辅料暂存间，内包材转移到内包材暂存间；4.1.1.4 如有内包装易破损的物料，从缓冲间内的物料桶内拿一个洁净的塑料袋再套上一层；4.1.1.5 进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写《车间中间站进出记录》；4.1.1.6 洁净区内的原辅材料及内包装材料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，由一般区人员将物料移至清外包间进行外包装，根据需要进行处理。
4.1.2 容器具、工具、除菌用器具（滤器、滤膜）等物品：4.1.2.1 容器具等物品进入相应洁净区的物料外清室，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗或缓冲间；4.1.2.2 余下的操作同4.1.1.2 ，4.1.1.3；4.1.2.3 生产用容器具、工具、除菌器具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。
物料进出洁净区SOP
1 目的
建立物料进出洁净区的标准操作程序，防止污染及交叉污染。
2 适用范围
适用于所有进出洁净区的物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 职责
3.1凡进出洁净区的各岗位操作人员应按此操作程序执行。
3.2 生产班长、质监人员负责对执行情况的检查与监督。
4 内容
4.1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。
4.2物料进入时，原辅料由工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至洁净区原辅料暂存间；内包材料在其拆去外包装后，经传递窗送入内包暂存间。
车间物料管理人员与工序指令接收人办理物料交接登记台账。
4.3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
4.4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料暂存间内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
4.5所有完成分装成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外包装间。
4.6进行清场时收集的废弃物，均应转移至气闸室,清场人员清场结束后由人流出口离开洁净区，到清外包间从外侧门进入气闸室将废弃物转移至一般区废弃物处理点。
4.7物料进出结束后，应及时清理各功能间的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
洁净区物料进出管理规程
xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。
2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。
3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。
3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。
4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。
4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。
4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。
4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。
4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。
4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。
4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。
4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。
5记录无文件变更历史。
物料进出洁净车间管理制度
物料进出洁净车间管理制度1.目的规范物料进出洁净车间过程，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围适用于洁净车间进出的物料的管理。
3.职责生产部：负责按本规程实施物料的进出。
4.要求4.1.物料进入洁净车间4.1.1.洁净车间内生产的双层密封包装的物料：大件的物料需在原辅料脱包间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入原辅料缓冲间桌子上，工作人员退出原辅料缓冲间关上门，打开紫外消毒灯车照射 30min，人员不能直接走物料通道进入洁净区，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
小件的物料需在初洗间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.2.非洁净车间生产的需清洗的物料：需清洗的物料在初洗间进行清洗，清洗的方法需经过验证，清洗后的物料放入传递窗开启紫外灯照射30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.3.非洁净车间生产的无需清洗的物料：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.4.整瓶包装的化学试剂：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.2.物料出洁净车间4.2.1.成品出洁净车间：初包装完成的产品通过内包间的传递窗，传出洁净区外，在洁净区外打开传递窗取出产品后关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
4.2.2.废弃的物料出洁净车间：每天产生的废弃物料用袋子装好后通过传递窗传递到洁净区外，不能在洁净车间滞留，在洁净区外打开传递窗取出关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
5.相关记录《紫外灯更换记录》。
物料进出洁净区检查规定
一、目的：控制好物料进出洁净区品名、数量、批号的准确性以及符合生产洁净区洁净度要求。
二、适用范围：适用于物料进出洁净区检查。
三、责任者：QA监督员、生产部管理人员、领料人员、仓库发货人员。
四、规定内容：
1、检查车间领料员所执领料凭证（如配制指令单、包装指令单等），必须经主管人员签字。
2、检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。
3、领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收、发料、送料、领料人均应在领料单上签字。
4、车间对不合格的物料不得领用。
5、仓库保管员对外包装未彻底清洁前不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装再进入洁净区。
6、剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。
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⑤物料传递完后要对传递窗进行清洁消毒处理，紫外 消毒15分钟。传递窗使用要填写《传递窗紫外灯消毒 记录》
谢谢观看
2015-5-4
传递窗紫外 线消毒
物料缓冲间 擦拭或清洗
物料出洁净区
物料 包装 外包缓冲或传递窗
非洁净区
2.操作方法
体外诊断试剂产品非洁净区生产物料主要包括内 包材料，吸水纸、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻 璃纤维素膜、PVC胶板等。进出洁净区时，先除尘， 去除外包装，放入传递窗后紫外线消毒15分钟后进 入洁净区。物料传递结束后，立即清洁传递窗。 化学试剂及抗原抗体去除外包装后用75%酒精擦 拭包装瓶表面后放入传递窗，进入洁净区。
物料进出洁净区管理规程
翟玉洁
目录
1
2 3适用范围操作方法 Nhomakorabea注意事项
1.适用范围
此操作规程适用所有进入洁净区物料传 递的管理，各车间各工序及各部门应根据 物料的实际情况确认物料传递方式，物料 应在指定的路线传递，传递时应尽量避开 不同类别物料，避免交叉污染。
物料进洁净区
物料
外包装除尘
去外包装
洁净区
3.注意事项
不能清洗的半成品和物料出洁净区时，要采用双 层包装，保证不能清洗的半成品和物料在非洁净区不会 被污染。 可清洗的半成品和物料不需要特殊包装，但应保 证其在转移过程中不受损伤。 内包好的产品放入周转箱从传递窗传出洁净区。 ④物料进入洁净车间后，不同品种物料应按照要求 放置到不同区域。