物料进入洁净区管理
物料进出洁净区规定
1. 目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。
2. 范围：进出洁净区的物料。
3. 责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。
4. 程序：
4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。
4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。
4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。
4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。
4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。
4.6洁净室的物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。
4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。
题 目 物料进出洁净区规定
编 号 05-SMP-0026-01
版本号 01
起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门 生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、
质量保证部
4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。
物料、工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。
物料进出洁净区管理规程
1 目的
按照医疗器械相关法规要求，保持生产的洁净环境，防止产品污染，特制定厂房物流管理程序，以保证物流正确进出洁净工作区。
2 范围
适用于整个生产区域的物流。
3 职责
3.1 生产部、仓储部对本规程的实施负责，质量部负责监督。
4 规程要求
4.1 物流程序
4.1.1 原料流向：原料→物料风淋间→物流通道→各工序操作间。
4.1.2 成品流向：内包装→传递窗→外包装→成品待检区。
4.1.3 外包装材料→外包装间。
4.2 物料进入洁净区
4.2.1 生产所用原材料，必须通过物流通道（二级库）进入生产工作区。
4.2.2 原材料领取后，领料人员先在外清区拆除不必要的外包装（纸箱、塑料袋等），需用气枪将
灰尘除去。
4.2.3 在清包间清除外包装后，把原材料送进物料风淋间。
4.2.4 原材料在风淋间停留15秒后，才能进入生产工作区。
操作人员务必做到随手关闭各扇门。
4.3 产品流出洁净区
4.3.1 产品出洁净区时，开启洁净区的传递窗。
传递窗是将货物送至传递窗，随手关好洁净区传递
窗。
4.3.2 外包装工作人员和其他人员，打开传递窗，取走成品后随即关闭传递窗。
4.3.3 两边的传递窗不可同时开启或敞开。
4.4 原料风淋间和传递窗严禁生产人员穿越，仅供物料的进出。
4.5 风淋间和传递窗要保持清洁，严禁存放货物。
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 KG-QP22 《环境控制程序》5.2 相关记录
无。
物料进出洁净区的具体操作程序
物料进出洁净区的具体操作程序《物料进出洁净区的具体操作程序》嗨，大家好！今天我要给你们讲讲物料进出洁净区这个特别重要的事儿呢。
洁净区啊，就像是一个超级干净的城堡，不能随随便便让东西进出的，得按照严格的规矩来。
先说说物料进洁净区吧。
当物料要进来的时候，就像是一个陌生人要进入一个很高级的俱乐部一样。
首先，那些送物料来的人得把物料放在洁净区外面专门的接收区域。
这个接收区域就像是一个小站台，物料在这儿等着被检查。
这时候，我们洁净区里面专门负责检查物料的叔叔阿姨就出场啦。
他们就像超级侦探一样，要对物料进行仔细的查看。
看啥呢？看物料的包装呀。
如果包装破破烂烂的，就像一个人穿着破了好多洞的衣服，那肯定是不行的。
包装得是完好无损的，这样才能保证里面的物料没有被外界的脏东西污染。
然后呢，叔叔阿姨还要查看物料的标签。
这标签就像是物料的身份证一样，上面写着物料是什么东西、从哪儿来的、有多少数量等等重要的信息。
要是标签不清楚或者有错误，那就好比一个人拿了个假身份证，肯定是不能让它进洁净区的。
要是物料的包装和标签都没问题，接下来就要对物料进行清洁啦。
这清洁可不是随随便便擦一擦哦。
就好比我们自己洗脸，得洗得干干净净的。
对于物料，要用专门的清洁工具和清洁液，把物料的表面可能沾到的灰尘呀、小颗粒呀都给弄掉。
这个过程就像是给物料洗了个舒服的澡，让它变得干干净净的，这样才配进入洁净区这个超级干净的地方。
清洁完了，还不能直接进去呢。
还得把物料放在一个叫传递窗的地方。
这传递窗就像是一个小小的桥梁，连接着洁净区外面和里面。
物料在传递窗里还得再接受一次小小的考验。
要开启传递窗里面的净化装置，让风呼呼地吹一会儿，把可能残留的一点点小灰尘都给吹跑。
这时候的物料，就像是一个经过层层筛选、打扮得漂漂亮亮的小客人，终于可以进入洁净区啦。
再说说物料出洁净区吧。
当洁净区内的物料要出去的时候，也不是想走就走的。
就像一个住在高级小区里的人要出去，得按照规定来。
洁净区物料进出管理制度范文
洁净区物料进出管理制度范文洁净区物料进出管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区物料的进出管理，确保洁净区环境清洁、安全、高效，提升洁净区的管理水平和工作效率，制定本制度。
第二章职责分工第二条洁净区物料进出管理的职责分工如下：1. 洁净区主管负责编制洁净区的物料进出管理计划，并组织实施；2. 物料管理人员负责具体执行物料进出的管理工作，包括物料的接收、入库、出库、返库等；3. 物料接收人员负责接收进入洁净区的物料，并进行初步检验；4. 物料出库人员负责洁净区物料的出库工作，并进行日常物料库存管理；5. 物料返库人员负责处理不合格物料的退回和返库工作；6. 监督检查人员负责对洁净区物料的进出管理工作进行监督、检查和评估。
第三章物料进出流程第三条洁净区物料的进出流程如下：1. 物料接收：接收人员按照接收流程，接收进入洁净区的物料，并进行必要的检验和验证；2. 入库管理：物料管理人员将接收的物料进行分类整理，并进行入库管理，包括登记库存、贴标签、盘点等；3. 出库管理：物料出库人员根据洁净区其他部门或工作站的需求，进行物料出库，并记录相应的出库信息；4. 退回和返库：物料返库人员将不合格的物料退回，并进行返库处理；5. 监督检查：监督检查人员定期对洁净区的物料进出管理工作进行监督、检查和评估，及时发现问题并提出改进意见。
第四章物料接收管理第四条物料接收管理的要求如下：1. 接收人员应按照规定的流程进行物料接收，包括验收签字、开箱验货等；2. 接收人员应对接收的物料进行初步检验，确保物料的合格性；3. 接收人员应及时将接收的物料登记入库，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；4. 接收人员应将符合要求的物料进行分类整理，标明库存位置，确保物料易于查找和使用；5. 接收人员应将不合格的物料及时退回，并进行返库处理。
第五章入库管理第五条入库管理的要求如下：1. 物料管理人员应按照要求将接收的物料进行分类整理，确保物料易于查找和使用；2. 入库管理人员应将入库物料进行登记，记录相关信息，包括物料名称、规格、数量、供应商、生产日期等；3. 入库管理人员应贴上合适的标签，标明物料信息和库存位置，并及时更新和调整；4. 入库管理人员应定期进行物料库存盘点，确保库存准确无误；5. 入库管理人员应及时汇报库存情况，为出库提供准确的信息。
洁净区物料进出管理规程
xxx有限公司1目的1.1对公司洁净区的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本制度。
2范围2.1适用于公司洁净区物料进出管理。
3责任人3.1生产部工作人员：严格按照本规程对物料进出洁净区进行操作。
3.2品管部：负责监督检查物料进出洁净区的操作。
4内容4.1洁净区物料的进出程序：4.1.1进入洁净区的物料应先在脱包间将物料外包装除去后，进行表面清洁后送入缓冲间，打开紫外灯进行消毒30分钟后，车间收料人在缓冲间另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关工序。
4.1.2物料进入洁净区经缓冲间时，缓冲间双侧门不能同时打开。
4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由缓冲间传出。
4.1.4进入洁净区，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至缓冲间，按物料进入的逆向程序移至洁净区外。
4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭缓冲间内外通道门，做好清洁消毒工作。
4.2洁净区物料的使用和净化4.2.1盛放原辅料的器具应易于清洗，物料在运输过程中外面要加保护袋或保护罩，须贴有状态标识。
4.2.2洁净区存放的主要原辅料，包括内包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.3剩余的散装原辅料应及时封存做好防护，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。
4.2.4每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、器具等是否洁净，不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.5为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净区。
5记录无文件变更历史。
物料进出洁净车间管理制度
物料进出洁净车间管理制度1.目的规范物料进出洁净车间过程，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
2.范围适用于洁净车间进出的物料的管理。
3.职责生产部：负责按本规程实施物料的进出。
4.要求4.1.物料进入洁净车间4.1.1.洁净车间内生产的双层密封包装的物料：大件的物料需在原辅料脱包间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入原辅料缓冲间桌子上，工作人员退出原辅料缓冲间关上门，打开紫外消毒灯车照射 30min，人员不能直接走物料通道进入洁净区，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
小件的物料需在初洗间去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.2.非洁净车间生产的需清洗的物料：需清洗的物料在初洗间进行清洗，清洗的方法需经过验证，清洗后的物料放入传递窗开启紫外灯照射30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.3.非洁净车间生产的无需清洗的物料：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.1.4.整瓶包装的化学试剂：去掉外包装，用 75%酒精擦拭外表面，放入传递窗开启紫外灯照射 30min，消毒结束后由洁净车间内工作人员取走物料。
4.2.物料出洁净车间4.2.1.成品出洁净车间：初包装完成的产品通过内包间的传递窗，传出洁净区外，在洁净区外打开传递窗取出产品后关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
4.2.2.废弃的物料出洁净车间：每天产生的废弃物料用袋子装好后通过传递窗传递到洁净区外，不能在洁净车间滞留，在洁净区外打开传递窗取出关闭传递窗，开启传递窗内紫外灯照射消毒 30min。
5.相关记录《紫外灯更换记录》。
物料进入洁净区的管理规程
题目：
物料进入洁净区的管理规程
登记号
SMP-WS-1007-01
页数
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起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：生产技术部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、供应部、资料室、制剂车间
标题
1.目的
2.操作
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
正文
规范物料进入洁净区操作。
仓库按生产指令要求备料，运至物净间。
物料通过物递窗时要先打开物递窗门，将物料放入物递窗内，关闭外面窗门，经紫外灯杀菌15分钟后，洁净区内接料人才能打开另一侧窗门，拉出物料装入已备好的洁净桶中时，要及时填写标签挂上，标签上注明物料名称、数量、规格、产地、批号等项内容。
车间物料员在领取原辅包装材料时，根据批生产记录核对其品名、规格、数量、产地、批号等项，并检查其有无产品合格证、化验单，以上检查核对无误后方可接收物料。
物料进出洁净区检查规定
一、目的：控制好物料进出洁净区品名、数量、批号的准确性以及符合生产洁净区洁净度要求。
二、适用范围：适用于物料进出洁净区检查。
三、责任者：QA监督员、生产部管理人员、领料人员、仓库发货人员。
四、规定内容：
1、检查车间领料员所执领料凭证（如配制指令单、包装指令单等），必须经主管人员签字。
2、检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。
3、领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收、发料、送料、领料人均应在领料单上签字。
4、车间对不合格的物料不得领用。
5、仓库保管员对外包装未彻底清洁前不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装再进入洁净区。
6、剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。
物料进出洁净区的管理程序
苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理1.目的：建立一个物料进出洁净区的标准管理程序2.范围：适用于所有进入洁净区的物料管理。
3.职责：本洁净区域的所有操作人员对本程序的实施负责4.分发部门：生产部、设备部、各生产车间。
5.程序正文：5.1物料的进入5.1.1传递窗：进入洁净区的物料（管道输送物料除外）应在传递窗内脱去最外层包装，如体积太大不能在传递窗内脱去外包装的则应在脱外包装时注意避免污染（不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净后后方通过传递窗可进入洁净区）。
物流通道：或将物料在脱包间脱去最外层包装，不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净。
5.1.2传递窗：打开传递窗外侧门（内侧门不得同时打开）。
物流通道：送料人员将物料放置在缓冲间的台子上，由洁净区内的人员将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。
5.1.3传递窗：将物料与计时器同时移入传递窗内。
5.1.4传递窗：关上缓冲室外侧门，开启计时器（30分钟）、开启紫外灯。
5.1.5传递窗：紫外消毒30分钟左右，如需使用时，由洁净区内人员关闭紫外灯，打开传递窗内侧门。
5.1.6传递窗：取出传递窗内的物料，并关上内侧门（计时器留在传递窗内）。
5.1.7将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。
5.2物料的输出5.2.1传递窗：打开洁净区传递窗内侧门。
5.2.2传递窗：将物料送入传递窗内，并关上内侧门。
5.2.3传递窗：打开传递窗外侧门，取出传递窗内的物料。
5.2.4传递窗：关闭传递窗外侧门。
5.2.5物流通道：按相反的程序退出洁净区。
5.2.6将物料送至指定的库位。
6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本。
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文件编码：LIRCON-GL-003（0）
1.0 目的
规定物料进入洁净区清洁方法及所使用的消毒液、清洁工具。
2.0 范围
现场操作人员。
3.0 责任
操作人员执行本规程，车间班组长、QA负责检查监督执行情况。
4.0 内容
4.1 消毒液
75%乙醇、0.2%的新洁尔灭溶液。
4.2 清洁工具
抹布（外包绸布的丝光毛巾）。
4.3 清洁方法
4.3.1 物料进入非洁净区时应核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物
料的外包装是否完好，所有物料应附检验合格证。
4.3.2 进入洁净区之前去除外包装，不能去除外包装的，用丝光毛巾将表面擦净，必要时，
可用毛巾沾消毒液擦试消毒。
4.3.3 打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，关好外侧门。
洁净区人员打开内侧门，
将物料传入洁净区。
4.3.4 不同洁净级别缓冲间或传递窗内外二侧门不能同时打开。