车间物料进出洁净区验证方案
洁净区清洁验证方案
洁净区工作服管理制度制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年页脚内容1目录一.目的4二. 范围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.内容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (4)3.验证方法 (5)3.3.1厂房设施清洁效果检查 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (8)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。
二. 范围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.内容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min 湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
洁净区清场效果及有效期验证方案
Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effectand validity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VP ID：编号: VP-01-PM-002-00Content目录1. Overview概述 (3)1.1 验证项目的背景介绍 (3)1.2 验证项目的关键性能说明 (3)2. Purpose验证目的 (3)3. Reference 验证依据 (4)4. Validation group 验证组成员 (4)5. Training 培训 (4)6. The content of validation 验证内容 (4)7. The evaluation of validation 验证总评价................................................ 错误！未定义书签。
8. The general conclusion of validation验证总结论： (10)9. Version History版本历史 (11)10. Attachments附件 (11)1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。
在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
物料进入洁净区操作程序确认
物料进入洁净区操作程序确认验证方案1 概述与目的概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。
物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。
目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。
2 验证范围所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。
3 确认方案和报告的起草、审核和批准4 内容4.1相关文件4.1.1标准操作规程4.2确认方法：采用直接观测法。
该确认方法选择人员按操作规程操作后，用直接观测的方法，检查物料进入洁净区操作程序制定的可行性、有效性和稳定性，同时检查操作人员的物料进入洁净区程序的培训效果。
4.3操作规程的内容4.3.1操作人员在物料外清间将物料的外包装箱除去，用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净抹布擦净外包装。
脱皮完每班要进行清理，不同品种外包装脱皮后要随即清理，以防交叉污染。
4.3.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，关闭外门。
物料在传递窗内要紫外照射10分钟。
4.3.3 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净中间贮存库内，最后关闭传递窗的内侧门。
4.3.4 操作者进入洁净区内打开传递窗内门取出物料，放在工作室内指定地点。
4.3.5物料进入结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递窗的内外门，做好清洁（消毒）工作。
4.3.6作好物料进入生产区净化原始记录，注明物料名称、批号、数量、件数、时间、操作人、接收人等。
5 验证频次：三次，三批次物料进入洁净区操作实验的各项检查指标均应达到可接受标准。
6 再验证周期：6.1正常生产情况下三年一次。
6.2物料进入洁净区要求或操作规程修改后进行再确认。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
洁净区环境自浄验证
空调系统自浄时间验证方案编制：日期：审批：日期：批准：日期：目录1、引言 (2)1.1概述 (2)1.2洁净区主要控制项目及参数 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)洁净区生产车间 (4)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证内容： (4)5.2仪器仪表的校验 (5)5.3沉降菌检测方法： (5)5.4空气消毒频率及周期确认： (6)6、质量记录 (7)附件1：沉降菌测试结果记录 (7)附件2：空调自浄时间记录表 (7)1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是XXXXX产品成品生产车间，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。
本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。
1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。
1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。
各区域洁净级别如下：1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18～28℃GB50591-20101次/班湿度45—65%1次/班换气次数十万级≥15次/小时1次/月静压差≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间)1次/月≥10Pa（洁净室（区）与室外）≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子≥0.5um≥5umGB/T16292—20101次/季十万级≤3500000个/m3≤20000个/m3沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294—20101次/周2、验证目的对生产区域进行尘埃粒子、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 风险评估 (5)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (7)7. 验证职责 (7)8. 验证实施的前提条件 (8)9．验证方案的起草与审批 (8)10．验证时间安排 (9)11. 验证 (9)11.1试验及检测项目 (9)11.2试验实施具体时间 (9)11.3 取样方法的确定 (10)11.4具体试验方法 (10)11.5可接受标准： (11)11.6检验方法 (11)11.7 验证次数 (11)11.8 验证实施 (11)12. 偏差处理 (12)13 风险的接受与评审 (12)14. 验证结果评审和结论 (12)15.方案修改记录 (12)16.附件 (14)1. 验证概述1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。
故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。
传递的方式不应对物料本身产生不良影响。
物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。
1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。
2. 验证目的2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
2.2 为了不因低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP 的要求，应对变更后注射剂瓶的传递进行验证，确保变更的可行性。
考察注射剂瓶传递处理方式变更后，是否能符合《洁净区监测管理规程》（SOP-0101-ZL-028/01）中对物品表面菌和环境的要求。
车间物料进出洁净区程序验证方案
车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证文件1 概述本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。
物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。
物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。
2 验证目的103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
3 验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。
4 相关部门职责5 验证进度计划6 验证引用的文件6.1 引用的文件确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.3 培训情况确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日7 验证项目及合格标准7.1 表面外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2 微生物限度检查表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
8 验证内容与方法8.1 验证方法在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。
操作人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。
搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。
另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。
目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。
8.2 取样方法8.2.1 目检：清洁后，目测表面。
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• 2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物 角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消 毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入 D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
• 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调 系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格， 验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培 训并达到合格要求。
• 4. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
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• 附件2
车间物料进出洁净区验证记录
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• 附件3
取样编号表
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• 附件4 车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
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• 8.2 取样方法 • 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 • 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。
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• 8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行 灭菌消毒（棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规 程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒 防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面 积的按实际面积取。
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• 2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放 入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好 取样标签。
• 3. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签 ，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并 旋紧密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起 送至质检室。
• 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取 样位置号等。
• 8.3 验证次数：本验证连续进行三次。 • 8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变
更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规 定处理。
• 9 验证结果与结论 • 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组
车间物料进出洁净区验证方案
验证方案编号：YZ-XD001-01
生物制药1211-第一组 成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东
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目录
• 1.验证立项申请表 • 2.验证小组成员 • 3.验证方案 • 4.验证报告 • 5.验证证书
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验证小组人员名单
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3
车间物料进出洁净区验证方案
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7
• 4 相关部门职责
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• 验证进度计划
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• 6 验证引用的文件 • 6.1 引用的文件
确认人： 复核人：
日期： 日期：
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年月日 年月日
10
• 6.2 所用设备、仪器
确认人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
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• 6.3 培训情况
验证方案编号：YZ-XD001-01 • 验证方案起草
• 验证方案审核
பைடு நூலகம்
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• 验证方案的批准
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• 1. 概述 • 2. 验证目的 • 3. 验证条件 • 4. 相关部门职责 • 5. 验证进度计划 • 6. 验证引用的文件 • 7. 验证项目及合格标准 • 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
• 7 验证项目及合格标准
• 7.1 表面外观检查
合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
• 7.2 微生物限度检查
表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
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• 8 验证内容与方法 • 8.1 验证方法
在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作 人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或 缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺 序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做 消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软 胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外 灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区 打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D 级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面 并对此验证对象进行微生物取样。
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• 附件1
棉签擦拭取样操作规程
• 1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压 以除去多于水分。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的 擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边 。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也 进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方 向垂直，见下图。
对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒 程序的实际适应性，报验证委员会批准。
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• 9.2 再验证周期 • 9.2.1 每二年进行再验证。 • 9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。
• 10 附件 • 附件1：棉签擦拭取样操作规程 • 附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录 • 附件3：取样编号表 • 附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
，详细说明偏差的处理情况）。
• 9. 验证结果与结论 • 10. 附件
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• 1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固 体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区 前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进 行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区 。