2018年TNF-α抑制剂行业分析报告
2018年单抗药物行业分析报告
2018年单抗药物行业分析报告2018年10月目录一、单抗迎来好时代 (5)1、FDA单抗获批准情况：生物药发展正当时，获批加快 (5)2、单抗海外销售情况：重磅品种众多 (6)3、国内单抗获批品种少 (7)4、国内单抗销售情况：进口为主 (8)5、单抗应用：主要在肿瘤治疗以及自身免疫领域 (9)6、单抗研发成本进入可接受范围 (10)7、单抗升级路线 (11)（1）识别靶点升级 (11)（2）市场升级-新适应症 (13)8、政策多渠道支持生物药研发 (15)（1）审批加速 (15)（2）医保政策利好单抗使用：医保支付向高价单抗延伸，以价换量 (15)（3）税费降低 (16)（4）融资：生物类企业融资支持 (17)二、单抗企业众生相 (17)1、二级市场：500亿市值以上的企业，成熟产品+研发管线 (18)2、100亿市值的单抗企业：产品接近上市 (20)3、50亿人民币以下市值的单抗企业 (21)4、一级市场：企业估值随产品临床进展提升 (22)5、艾伯维收购Stemcentrx (22)6、赛诺菲收购Ablynx (24)三、国内单抗企业介绍 (25)1、三生制药 (26)2、复宏汉霖 (26)3、信达生物 (27)4、君实生物 (29)四、单抗领域投资机会 (30)1、自身免疫病用药 (30)2、抗肿瘤用药 (31)3、眼科用药 (33)单抗迎来好时代。
单抗领域重磅品种众多，全球畅销的前十药品中，五席均被单抗产品占据。
相比美国批准的六十余个单抗产品，国内的单抗尚在起步阶段，包含融合蛋白在内，批准的国内单抗产品以及进口产品分别为10、19个，国产单抗（含融合蛋白）占据了20%的市场份额。
近期政策从审批速度、临床试验、医保覆盖与支付、税收水平、融资渠道上进行优化，单抗类企业发展加速。
美股二级市场具备成熟上市品种+研发管线的企业获得市场青睐。
一级市场上，由于单抗研发的不确定性，交易偏好首付款+根据临床进展的里程碑付款模式给单抗企业确定价值。
2018年TNF-α抑制剂行业分析报告
2018年TNF-α抑制剂行业分析报告2018年5月目录一、TNF-α抑制剂：自身免疫性疾病治疗的革命性药物 (5)1、自身免疫性疾病：除心脑血管和肿瘤之后第三类主要疾病 (5)2、以TNF-α为首的生物制剂：风湿类疾病治疗的革命性药物 (5)（1）TNF-α：在多种炎症的发生和发展中处于核心地位 (5)（2）TNF-α抑制剂：10年循证医学证据显示出绝对优势 (6)二、全球最畅销药物的领跑者，年销售额达386亿美元 (6)1、2017年TNF-α抑制剂全球销售达386亿美元 (6)（1）TNF-α三巨头：修美乐、恩利、类克 (7)2、TNF-α全球获批多个适应症：RA与AS市场最大 (8)（1）RA：TNF-α为二线治疗用药 (9)（2）AS：TNF-α为二线治疗用药 (10)3、TNF-α抑制剂未来销售挑战分析 (10)（1）来自其他新靶点药物的竞争 (10)（2）专利到期，biosimilar冲击 (12)4、安全性高的新靶点药物未来有望脱颖而出 (14)三、高价原研药中国市场遇冷，数百亿市场待培育 (15)1、患者教育程度不高，治疗率低，治疗现状不容乐观 (15)2、国内关节炎市场超百亿，非生物制剂为主 (15)（1）国内RA、AS 治疗仍以非甾体抗炎药为主 (16)3、TNF-α三巨头在我国销售均遇冷 (17)（1）年治疗费用高、赠药力度小、进医保范围小是销售不佳主要原因 (17)①年治疗费用过高 (17)②赠药力度小 (18)③进医保范围小 (18)4、国产药销售领先：益赛普2017年销售额为10.1亿 (19)5、国产TNF-α抑制剂纳入新版医保目录成催化剂，国产药有望打开巨大市场 (20)四、未来中国TNF-α抑制剂市场规模有望达200亿元 (21)1、目前国内TNF-α使用人数约5.3万人 (21)2、未来国内类风湿关节炎（RA）市场规模约113亿元 (22)3、未来国内强直性脊柱炎（AS）市场规模约126亿元 (23)4、未来国内银屑病市场规模较小 (24)五、未来国内自身免疫性疾病市场竞争格局分析 (26)1、未来自身免疫性疾病新药市场：biosimilar、新靶点药物百花齐放 (26)2、三生制药：益赛普有望成为峰值50亿的大品种 (27)（1）预计益赛普未来三年增速提升至30%，销售峰值50亿元 (27)（2）益赛普在上海，山西，湖南，湖北（对照组）的历史纳入医保放量分析 (28)3、TNF-αbiosimilar：多家国内企业进入临床阶段 (30)4、JAK抑制剂及其仿制药：口服给药优势有望脱颖而出 (31)5、中国抗体全新靶点药物：CD22抗体有望凭借亮眼的安全性脱颖而出 (32)（1）CD22：自身免疫疾病的全新治疗靶点 (33)（2）疗效相当，安全性表现亮眼 (34)（3）CD22未来销售定位讨论 (35)（4）CD22中国RA/全部适应症销售峰值有望达到34.1亿/45亿人民币 (36)以TNF-α为首的生物制剂是自身免疫疾病治疗的革命性药物。
2018年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告
２０１８年肿瘤免疫治疗行业深度分析报告目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章 (5)1.1 免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症 (6)1.2 免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项 (8)1.2.1 非特异性细胞免疫疗法效果有待提升 (9)1.2.2 特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著 (10)二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展 (12)2.1肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大 (12)2.1.1我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量 (12)2.1.2 中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间 (15)2.1.3 我国免疫治疗市场规模测算 (16)2.2 国内外免疫疗法的进展如火如荼 (17)2.2.1 已上市检查点抑制剂市场反应喜人 (17)2.2.2 细胞疗法研究上我国紧跟全球进程 (20)2.3 国内政策日益明朗，助力产品上市加速 (23)2.4 国内多项产品的临床申请获得受理 (23)2.5 免疫治疗未来展望 (25)2.5.1 免疫检查点抑制剂成为精准治疗 (25)2.5.2 免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤 (26)2.5.3 免疫疗法发展驱动上下游市场扩张 (28)三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期 (31)3.1 已布局免疫检查点抑制剂的公司 (31)3.2 已布局免疫细胞治疗的公司 (31)四、主要风险 (33)4.1 产品研发风险 (33)4.2 行业政策风险 (33)4.3 医疗纠纷的风险 (33)图1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程 (5)图2肿瘤抑制免疫反应的机制 (5)图3免疫检查点共信号机制 (7)图4免疫检查点研究历程 (7)图 5 PD-1/PD-L1抑制剂作用过程 (8)图 6 PD-1/PD-L1单抗在美国应用情况 (8)图7过继性细胞免疫治疗发展历程 (9)图8过继性细胞免疫疗法主要类型 (9)图9 TCR-T和CAR-T作用机制 (11)图10 TCR-T和CAR-T效果区别 (11)图11 TCR-T和CAR-T生产流程 (12)图12中国癌症新发病例及死亡病例数量 (13)图13男性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图14女性肿瘤发病率变化情况（每十万人中） (13)图15我国65岁以上老龄人口增长情况（十万） (14)图16全球肿瘤治疗及支持性治疗药物支出情况（美元） (15)图17中国肿瘤药物市场预测情况（十亿元） (15)图18 Yervoy上市后销售情况 (18)图19 PD-1/PD-L1药物上市后销售情况 (18)图20不同类型细胞治疗的全球临床试验数量 (20)图21 CAR-T临床试验新增项目变化情况 (21)图22中国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图23美国CAR-T临床试验主要靶点 (22)图24通用型CAR-T制作原理 (28)图25通用型CAR-T生产流程 (28)图26病毒载体生产流程 (29)图27手动操作流程和自动化操作流程对比 (30)表1现有的肿瘤治疗方法对比 (6)表2肿瘤免疫疗法种类 (6)表3特异性肿瘤过继细胞免疫治疗 (10)表 4 2014年我国不同年龄组癌症新增病例人数统计 (14)表5我国PD-1/PD-L1单抗药物市场规模测算 (16)表6我国细胞治疗药物市场规模测算 (17)表7全球已上市的免疫检查点阻断药物（FDA获批） (17)表8已在国内上市的药物临床疗效总结 (18)表9联合用药临床结果 (19)表10我国企业PD-1/PD-L1药物研发的临床结果 (19)表11国内企业有关PD-1/PD-L1单抗联合用药布局情况 (20)表12全球已上市的免疫细胞疗法（FDA获批） (21)表13国内细胞治疗政策发展历程 (23)表14临床审批获得受理的细胞治疗产品情况 (24)表15国内PD-1/PD-L1单抗的研发情况 (25)表16生物标志物与免疫药物疗效间关系 (26)表17提高免疫细胞疗法实体瘤中有效性的部分方法 (27)表18细胞治疗产品评价指南 (30)表19 国内已进入临床阶段的部分企业概况 (31)表20 国内已进入CDE审批阶段的企业概况 (32)表21处于研发阶段的公司概况 (33)一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章在肿瘤细胞的发展过程中，细胞的癌变会导致新抗原物质的产生。
TNF-α抑制剂治疗类风湿性关节炎的成本-效果分析
TNF-α抑制剂治疗类风湿性关节炎的成本-效果分析张叶;杨莉【摘要】Objectives Based on dosages and scores obtained by American College of Rheumatology (ACR) to conduct cost-effectiveness analysis of TNF-α inhibitors in the treatment of rheumatoid arthritis (RA). Methods DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) treatment failed adult patients were selected, and one year cost-effectiveness of treatment using Etanercept, Infl iximab or Adalimumab was compared. Results Treatment of Infl iximab +MTX has the lowest cost (215093 RMB), while Adalimumab has the highest cost (279735 RMB). The TNF-α inhibitors +MTX cost less than TNF-α inhibitors does. For the effectiveness, Infl iximab +MTX has the worst treatment effects, with ACR20, ACR50 and ACR70 being 42%, 21% and 11%, respectively; while Etanercept+MTX has the best treatment effects, with ACR20, ACR50 and ACR70 being 85%, 69% and 43%, respectively. The TNF-α inhibitors +MTX have better treatment effects than TNF-α inhibitors does. Conclusions The treatment of TNF-α inhibitors +MTX has better effect than only TNF-α inhibitors does. Among the three TNF-α inhibitors, Etanercept +MTX is the most cost-effect treatment method.%目的：旨在通过临床使用剂量和以美国风湿病学会（ACR）得分作为效果测量，比较肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂治疗类风湿性关节炎的成本-效果。
抗TNF-α单抗市场洞察报告
02
抗TNF-α单抗市场竞争格局
主要竞争者概览
竞争者A
全球领先的抗TNF-α单抗生产商，拥有广泛的销售网 络和强大的研发能力。
竞争者B
近年来快速崛起的抗TNF-α单抗生产商，以其创新的 药物设计和生产工艺获得市场认可。
通过加强品牌建设和宣传，提升企业 产品的知名度和美誉度，增强消费者 对于产品的信任和认可。
THANKS。
02
03
竞争者C
市场份额相对稳定，占据约15%的市 场份额，依靠其长期积累的品牌影响 力和产品质量保持市场份额。
竞争者竞争优势与劣势分析
优势
全球领先的研发实力，广泛的销售网 络，品牌影响力强。
劣势
产品线单一，对新兴市场的反应速度 相对较慢。
竞争者竞争优势与劣势分析
优势
创新的产品设计和生产工艺，快速响应市场需求，市场份额增长迅速。
市场发展面临的挑战
技术研发难度大
抗TNF-α单抗的研发需要高 度专业化的技术知识和长期 的研发投入，且存在较高的
失败风险。
市场竞争激烈
随着生物医药技术的不断发 展，抗TNF-α单抗市场的竞 争日趋激烈，企业需要不断 提升自身产品的差异化优势
。
政策法规限制
各国政府对于生物医药行业 的监管政策不断调整，对市 场准入、产品销售等方面带 来了一定的挑战。
联合治疗策略受到关注
抗TNF-α单抗与其它生物制剂或小分子药物的联合治疗策略将逐渐 成为研究热点，以提高治疗效果和减少副作用。
市场发展前景预测
全球抗TNF-α单抗市场将持续增长
随着全球人口老龄化和慢性炎症性疾病的增多，抗TNF-α单抗的市场需求将进一步增加 ，市场前景广阔。
2018年单抗药物行业分析报告
2018年单抗药物行业分析报告2018年10月目录一、全球市场发展迅速 (6)1、重磅产品持续增长，稳居畅销榜前列 (6)2、潜力新品增长迅速，适应症广泛 (7)3、全球生物类似药崭露头角，前景广阔 (9)（1）2012-2019年，6个重磅单抗专利相继到期，为生物类似药打开机会大门 (9)（2）生物类似药的上市正迅速抢占原研药的市场份额 (10)（3）生物类似药使药企、政府、患者共赢，全球市场预计在3年内突破230亿美元 (11)4、国内抗体药物规模较小，补齐需求 (12)（1）获批的产品数量和种类少 (12)（2）医保限制，价格昂贵 (14)二、医保目录撬动国内市场，需求释放 (16)1、新版医保目录纳入多个单抗，快速放量 (16)（1）2017年2月国家新版医保目录首次纳入2个单抗品种 (16)（2）8个单抗被纳入2017年医保谈判目录，6个产品谈判成功 (17)（3）2018年抗肿瘤药医保谈判，西妥昔单抗成为第9个进入医保目录的单抗药物 (18)2、相关政策利好激发企业的研发热情 (18)三、四类单抗在国内最具发展前景 (21)1、三大重磅抗肿瘤药 (22)（1）抗肿瘤单抗生物类似药即将在欧洲上市 (22)（2）非规范市场已有利妥昔单抗生物类似药上市，对原研药市场冲击巨大 (22)（3）利妥昔单抗的适应症为非霍基金淋巴瘤 (23)（4）曲妥珠单抗的适应症为乳腺癌和胃癌 (23)（5）贝伐珠单抗的适应症为结直肠癌和肺癌 (24)（6）我国多家企业申报研发，进展不一 (26)2、三大自身免疫疾病用药 (29)（1）TNF-α抑制剂类单抗是国际上类风湿性关节炎的首选治疗药物 (29)（2）国内因治疗费用过高且多不在医保范畴内，导致国内市场增长缓慢，国内市场的销售额远远落后于国际市场 (30)（3）自身免疫疾病类单抗药物后续增长潜力大，但市场竞争非常激烈，目前是3+3+2+6格局 (30)3、眼底疾病用药 (32)4、后起之秀PD-1、PD-L1单抗 (36)2017年，全球单抗产品突破千亿美元，多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年TNF-α抑制剂行业分析报告TNF-α抑制剂：自身免疫性疾病治疗的革命性药物 (5)自身免疫性疾病：除心脑血管和肿瘤之后第三类主要疾病 (5)以TNF-α为首的生物制剂：风湿类疾病治疗的革命性药物 (5)TNF-α：在多种炎症的发生和发展中处于核心地位 (5)TNF-α抑制剂：10年循证医学证据显示出绝对优势 (5)全球最畅销药物的领跑者，年销售额达386亿美元 (6)2017年TNF-α抑制剂全球销售达386亿美元 (6)TNF-α三巨头：修美乐、恩利、类克 (7)TNF-α全球获批多个适应症：RA与AS市场最大 (8)RA：TNF-α为二线治疗用药 (8)AS：TNF-α为二线治疗用药 (9)TNF-α抑制剂未来销售挑战分析 (9)挑战一：来自其他新靶点药物的竞争 (9)挑战二：专利到期，biosimilar冲击 (10)安全性高的新靶点药物未来有望脱颖而出 (12)高价原研药中国市场遇冷，数百亿市场待培育 (13)患者教育程度不高，治疗率低，治疗现状不容乐观 (13)国内关节炎市场超百亿，非生物制剂为主 (13)国内RA、AS治疗仍以非甾体抗炎药为主 (14)TNF-α三巨头在我国销售均遇冷 (15)国产药销售领先：益赛普2017年销售额为10.1亿 (17)未来中国TNF-α抑制剂市场规模有望达200亿元 (20)目前国内TNF-α使用人数约5.3万人 (20)未来国内自身免疫性疾病市场竞争格局分析 (23)未来自身免疫性疾病新药市场：biosimilar、新靶点药物百花齐放 (23)三生制药：益赛普有望成为峰值50亿的大品种 (24)TNF-αbiosimilar：多家国内企业进入临床阶段 (31)JAK抑制剂及其仿制药：口服给药优势有望脱颖而出 (32)中国抗体全新靶点药物：CD22抗体有望凭借亮眼的安全性脱颖而出 (33)图表1: TNF-α及TNF-α靶点单抗作用途径示意图 (5)图表2: 2017年全球最畅销药物Top10 (6)图表3: 修美乐（阿达木单抗）历年销售情况 (7)图表4: 修美乐，恩利和类克三种药物的结构示意图 (7)图表5: 修美乐、恩利和类克三种药物对比 (7)图表6: TNF-α药物获批适应症 (8)图表7: 全球RA等药物汇总 (10)图表8: 修美乐、恩利、类克主要biosimilar上市情况 (12)图表9: 各药主要副作用 (12)图表10: 国内关节炎（非生物制剂）市场-样本医院销售 (14)图表11: 目前国内关节炎用药结构情况 (14)图表12: 修美乐、恩利、类克国内样本医院销售情况 (15)图表13: 国内TNF-α类药物年治疗费用 (16)图表14: 修美乐、恩利、类克在中国赠药情况 (16)图表15: 修美乐、恩利、类克在中国进医保情况 (17)图表16: 2017年我国自身免疫性疾病生物制剂情况 (18)图表17: 国产TNF-α抑制剂 (18)图表18: 2012~2017益赛普国内样本医院销售及增速 (19)图表19: 2012~2017强克国内样本医院销售及增速 (19)图表20: 国内重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白纳入新版国家医保目录情况 (20)图表21: 中国TNF-α抑制剂使用人数测算 (20)图表22: TNF-α抑制剂在类风湿关节炎的销售峰值预测 (21)图表23: TNF-α抑制剂在强直性脊柱炎的销售峰值预测 (22)图表24: 我国自身免疫性疾病生物制剂情况（样本医院） (24)图表25: 未来我国自身免疫性疾病生物制剂市场份额预测 (24)图表26: 益赛普销售收入和峰值预测 (26)图表27: 益赛普终端销售增速（样本医院） (26)图表28: 益赛普均价变化 (27)图表29:益赛普近期中标价格 (27)图表30: 益赛普销售额增速（上海，样本医院） (28)图表31: 益赛普销售量增速（上海，样本医院） (28)图表32: 益赛普销售额增速（山西，样本医院） (28)图表33: 益赛普销售量增速（山西，样本医院） (29)图表34: 益赛普销售额增速（湖南，样本医院） (29)图表35: 益赛普销售量增速（湖南，样本医院） (29)图表36: 益赛普销售额增速（湖北，对照组，样本医院） (30)图表37: 益赛普销售量增速（湖北，对照组，样本医院） (30)图表38: 益赛普价格变动比例（上海，样本医院） (31)图表39: 益赛普价格变动比例（湖南，样本医院） (31)图表40: 国产阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普进展 (32)图表41: 国产托法替布进展 (33)图表42: CD22作用机理 (34)图表43: SM03与已有生物制剂对比 (35)图表44: SM03安全性表现亮眼 (35)图表45: CD22抑制剂在国内RA市场峰值测算 (36)TNF-α抑制剂：自身免疫性疾病治疗的革命性药物自身免疫性疾病：除心脑血管和肿瘤之后第三类主要疾病自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害所引起疾病，目前尚无根治手段。
根据NIH介绍，目前已识别非科学性定义的自身免疫性疾病有超过80多种，自身免疫性疾病的发病机制尚未被研究透彻，女性发病率高于男性。
其中累及各种不同器官组织的成系统性自身免疫疾病，属风湿病范畴，例如类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性肌炎、硬皮病、干燥综合征等。
美国约有1470-2350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的8%。
我国约有500万RA患者，500万强直性脊柱炎（AS）患者。
以TNF-α为首的生物制剂：风湿类疾病治疗的革命性药物TNF-α：在多种炎症的发生和发展中处于核心地位肿瘤坏死因子（TNF-α）是由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的TH细胞分泌，通过刺激巨噬细胞产生细胞毒性代谢产物从而增加吞噬细胞的杀灭活性。
同时TNF-α还刺激产生具有热源性的蛋白质，并且促进炎症的局部化。
现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。
图表1: TNF-α及TNF-α靶点单抗作用途径示意图TNF-α抑制剂：10年循证医学证据显示出绝对优势2007年类克（英夫利西单抗）上市，开始了以TNF-α为首的生物制剂治疗RA等风湿类疾病的时代。
目前超过10年的循证医学证据显示，在RA的治疗方面，生物制剂较传统DMARDs（缓解病情类抗风湿药物）治疗可更快达到疾病缓解，且在高水准治疗指标（如ARC70应答率）上更优，同时在影像学抑制方面也有一定的优势。
对于AS的治疗，早期、长期治疗可以延缓AS患者的影像学进展。
全球最畅销药物的领跑者，年销售额达386亿美元2017年TNF-α抑制剂全球销售达386亿美元TNF-α类药物2017年销售额合计达386亿美元，成为全球最畅销类药物。
其中TNF-α药物三巨头修美乐、恩利、类克多年来领跑全球最畅销药物。
2017年修美乐销售额更是创历史新高达184亿美元，且仍保持快速增长的势头，修美乐至今累计销售1135亿美元。
恩利、类克增速出现下滑，二者销售额分别为79亿与78亿美元。
新型TNF-α抑制剂戈利木单抗、赛妥珠单抗2017年销售额也分别达29亿、16亿美元。
图表2: 2017年全球最畅销药物Top10图表3: 修美乐（阿达木单抗）历年销售情况TNF-α三巨头：修美乐、恩利、类克类克（英夫利西单抗）是由强生/默克/三菱田边联合开发的全球第一个TNF-α抑制剂，1998年获FDA批准上市，是一种人鼠嵌合单抗。
恩利（依那西普）是由安进/辉瑞联合开发的融合蛋白，与类克同一年上市。
修美乐（阿达木单抗）由艾伯维公司与Esai公司联合开的第一个全人源的TNF-α单抗药物。
三者作用机理相似，恩利与修美乐为皮下注射方式给药，类克则为静脉注射。
图表4: 修美乐，恩利和类克三种药物的结构示意图图表5: 修美乐、恩利和类克三种药物对比TNF-α全球获批多个适应症：RA与AS市场最大TNF-α抑制剂在全球市场获批多个适应症。
以修美乐为例，全球适应症自上市以来逐步扩充至14个，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎/眼色素层炎等。
从患病率来看，类风湿关节炎（RA）与强直性脊柱炎（AS）为最大的两个市场，目前TNF-α类药物为RA与AS的二线治疗药物。
图表6: TNF-α药物获批适应症RA：TNF-α为二线治疗用药类风湿关节炎（RA）是关节炎家族中最严重的一种慢性全身性自身免疫性疾病，可导致关节软骨和骨的破坏以及关节功能障碍，甚至致残。
RA全球患病率在0.86~1%之间，我国患病率在0.32~0.36%之间。
迄今尚无能治愈的药物和疗法，目前的药物治疗目标是减少关节的炎症和疼痛，使关节功能最大化，并防止关节破坏和致残。
根据ACR（美国风湿性病学会）类风湿关节炎治疗指南，对于DMARDs（缓解病情类抗风湿药物）治疗无效的患者，可选择TNFi、非TNFi生物制剂或托法替尼治疗。
TNF-α类药物由于上市时间最早，治疗效果显著，相比于传统DMARDs 药物起效快，使得RA的治疗取得了革命性的进步，已成为治疗RA的标杆用药。
对于生物制剂仍无法控制的患者，指南推荐适当使用糖皮质激素。
AS：TNF-α为二线治疗用药强直性脊柱炎（AS）是以骶髂和脊柱关节慢性炎为主的全身性自身免疫病。
该病病因尚不明确，以脊柱为主要病变部位，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变。
AS美国患病率为0.13~0.22%，在我国患病人数超过500万。
目前已知HLA-B27与AS的发病密切相关，并且有明显家族发病倾向。
根据ARC（美国风湿病学会）强直性脊柱炎治疗指南2015版，对于活动期的AS患者，若NSAIDs（非甾体抗炎药）治疗后活动度仍然较高，推荐使用TNFi 类药物。
不建议使用全身糖皮质激素和物理疗法。
对于合并炎症性肠病或复发性虹膜炎的强直性脊柱炎患者，推荐使用抗体类TNFi 英夫利西单抗或阿达木单抗）。
对于有TNFi有禁忌症的患者则推荐SAARD（慢作用抗风湿）药治疗。
TNF-α抑制剂未来销售挑战分析挑战一：来自其他新靶点药物的竞争目前除TNF-α抑制剂外，市场上已有多种针对RA等自身免疫性疾病的新靶点药物上市。
其中针对IL-6的单抗雅美罗（托珠单抗）、针对CD28的Orencia（阿巴西普）以及针对JAK的抑制剂Xeljanz（托法替布）2017年销售额分别达到19亿、26亿、13亿美元。
即将上市的新药中，Baricitinib最值得关注。
礼来/Incyte靶向JAK1/2的新药Baricitini于2017年2月获EMA获批上市，单药或与甲氨蝶呤合用于中度至重度的RA二线治疗。