中药注射剂不良反应的特点及成因
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。
本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。
从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。
标签：中药；注射剂；对策中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。
1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。
由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。
中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。
有的植物药中含有致敏性高的成分。
我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。
由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。
不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。
1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。
有报道表明，在所有涉及中药ADR中。
中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。
1.3患者因素1.3.1个体差异也是其中因素之一。
中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。
不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。
其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。
1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。
老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。
中药注射剂85例不良反应的特点及原因分析
中药注射剂是随着现代科技 发展而 产生 的 中药剂 型 ， 越来 越广泛 地应 通 、 舒血宁 、 叶皂苷钠 、 七 穿琥宁 、 鱼腥草等 。 用于临床 ， 由于相 当一部分中药的有效成分 并未完 全清楚 ， 药物成分体 ２ 结果 但 对 ． ’ 内代谢过程 、 量效关系 、 产品质量、 稳定性等研 究工作 滞后 ， 中药 制备成 针剂 ２ １ 中药注射剂 Ａ Ｒ性别及年龄分布 ，见表 １ 。 ． Ｄ （ ） 并使用于Ｉ 临床只有 ２ ０多年的历史 ， ｌ 在Ｉ 缶床使 用常有不 良反应发 生［ 。中药 表 １ ＤＲ病例年龄分布 Ａ
中药注 射剂 ８ ５例不 良反应的特点及原 因分析
吕 玲 于沛涛
１ 沈 阳 医学 院 沈 洲 医 院 ， 宁 ． 辽 沈阳 １０ ０ ；． 京 大 学 医 学 部 。 京 １０ ２ ２ 北 北 １０ ９ ０１１
【 摘要 】 目的 ： 探讨分析 中药注射剂不 良反应 的相 关因素及特点。方法： ８ 对 ５例应用 中药注射剂的 患者进行认真观察并分析。结果 ： 中药注射剂是 诱发 不 良反应的主要剂型。结论 ： 中药注射 剂易发生不 良反应 ， 以过敏反应居 多， 疗时严格遵 守操 作规程 ， 且 治 及早 发现 药物 不 良反应 ， 采取有效 的治疗护 理措
４ 中西 医结合治疗儿科 常见病 ［ ． ｌ版． 东： Ｍ］ 第 广 广东 人 民出 发而成［ 。四季抗病毒合 剂中鱼腥草 、 苏叶、 紫 甘草 、 薄荷 中的鱼腥草素 、 紫 ［ ］ 袁美凤． 版 社 ，９ ６ ｌ ｏ １９ ：ｏ ． 苏醛、 甘草多糖 、 乙酸薄荷酯等天然抗 病毒 成 Βιβλιοθήκη 具有 一定 的抗 病毒 作用 ； 鱼
施 ， 时 解 除 患者 的 痛 苦 ， 药 物 治 疗 顺 利进 行 。 及 使
中药注射剂不良反应的临床表现及原因分析
荨麻疹 、玫瑰 疹 、水 疱 等各 型皮 疹 。药 物 热 表 现 为高 热 、 寒 战等。过敏性 休 克 表 现 为胸 闷 、呼 吸 困难 、大 汗淋 漓 、
心率加快 、血 压下 降 、意识 不清 、口唇紫 绀和 四肢厥 冷等 。 循环 系统 损害 表 现 为胸 闷、心悸 、心 律失 常 、血 压异 常 、
心绞 痛 等 。造 血 系 统 损 害 表 现 为 血 小 板 异 常 、紫 癜 、 白 细 胞减少 等。神 经 系统 损 害 表 现为 头 晕 、头 痛 、 口唇麻 木 、
中医治病讲究 辨证 论治 与辨病 施治 相结 合 ，采用现 代
制剂方法研制 的中药注 射剂 仍保 留 了传 统 中药的特 点 ，因 此临床应用时亦应遵循这一 原则 。而有调 查显示 ，双黄 连 、 清开灵 、穿琥 宁等 常 用 中药 注射 剂大 部 分在 西 医 院使 用 ， 西 医 师 往 往 只 强 调 辨 病 施 治 ，而 忽 略 或 抛 弃 辨 证 论 治 。 例 如清开灵本 应 用 于热 证发 热 ，却 被误 用 于表 证初 起 发热 ，
中药注射液不 良反应 的发生 ，有 时还与给 药速度有关 。 如某些输液操作也 可能增 加不 良反 应发 生的概 率 ，即使 医 生处方中药物用量 不大 ，而 护士 在实施 输液 时将滴 速调 得
注射剂不 良反应 的发生 有 的与其所 含辅 料有关 ，如有 学者
对 国 内鱼 腥 草 注 射 剂 的 助 溶 性 辅 料 吐 温 ８ ０的 含 量 进 行 测 定 ，发 现 不 同厂 家 生 产 的鱼 腥 草 注 射 剂 中吐 温 ８ Ｏ含 量 相 差 八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显 著的致敏作 用 。再如穿琥 宁注 射剂 的辅料琥珀酸盐 和莲 必治 注射剂 辅料 亚硫 酸盐也 具有 致 过 敏 特 性 ，极 易 导 致 患 者 发 生 变 态 反 应 等 。 ３ 与所 含他 物有 关
中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施（2）
中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施（2）中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施1 中药质量问题1.1 品种中药品种繁多，来源复杂，药物中“同名异物”，“同物异名”的现象在所难免。
这些药物的药性悬殊，不同品种的药物之间相互替用或乱用就可能导致不良反应的发生。
如金钱草异物同名品甚多，有四川报春花科多年生草本植物过路黄的全草；有江苏唇形科植物活血丹的全草；各地称金钱草的药用植物还有很多，临床治疗肝胆结石的`以四川大金钱草（过路黄）的老草疗效为好，而治疗泌尿系统结石则以唇形科活血丹（连钱草）为佳。
各品种功用不同，临床用药若不辨清楚，则易导致不良反应［1］。
山豆根主要有广豆根和北豆根，前者为豆科槐属植物，而后者却是防己科植物蝙蝠葛的根茎，北豆根具有清热解毒之功，常入药治疗咽喉肿痛，而广豆根易致呕，实验表明，广豆根毒性明显大于北豆根，又如苦楝子与川楝子，有些地区当川楝子不足时，以苦楝子代用，这是不妥的，苦楝子是有毒之品，不可与川楝子混淆入药。
1.2 产地自然环境对植物体内的化学物质的合成、代谢和积累影响显著，从而影响中药中有效成分的类型和数量，影响中药的品质。
中药强调地道药材，其目的是保证中药所含有效成份的相对固定。
如山东所产的金银花中的氯原酸含量高达5.87％，而四川产的仅含0.125％。
膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣。
同时，中药生长环境不同，有效成分含量和毒性也有差异，故表现出的治疗后果也是不同的，例如云南冲藤所产附片就比四川所产的附片毒性大18倍。
1.3 炮制加工古人云：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反矢”。
中药的炮制加工十分讲究，不少有毒中药经过炮制可以减轻毒性，而不正规的加工或未经炮制的中药，在临床使用时中药不良反应的发生率大大增加。
如吴茱萸为有毒药物，入药需炮制；芫花有毒，需用醋煮或醋制；马兜铃可用于治疗肺热咳喘，若生用苦寒味劣，易伤胃气，服后可导致恶心、呕吐，一般蜜炙后服用［2］。
中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析
中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析中药注射剂作为中药的创新制剂，是中医药传统文化与现代中医药创新的重要成果，具有疗效迅速、作用可靠、能发挥急救作用的特点。
中药注射剂主要有溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是不良反应最常见的给药途径。
不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，从文献报道来看，不良反应的影响因素尚未明确，发生机制研究相对较少。
本文主要分析中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制，为正确判断与研究不良反应提供依据。
1中药注射剂不良反应判断的前提条件根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条药品不良反应的定义，中药注射剂不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
中药注射剂不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
中药注射剂不良反应的判断必须基于2个基本条件，一是合格药品，排除了中药注射剂本身的质量问题，使用发生沉淀或者变质的中药注射剂后出现的不良事件不能用于判断不良反应；二是正常用法、用量，应严格遵循中药注射剂说明书，超适应症、超剂量以及给药途径、给药次数、疗程等不符合说明书规定的使用应属临床不合理用药，不能成为不良反应的原因。
国内文献报道的“中药注射剂不良反应的影响因素”，绝大多数应归属于“中药注射剂不良事件的影响因素”，不可混淆。
2中药注射剂不良反应的影响因素患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素，而稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。
2．1年龄、性别、基础疾病老年人生理机能减退，药物的耐受、代谢、排泄等功能随之降低；小儿为稚阴稚阳之体，发育尚未成熟，肝肾功能和神经系统的不完善均有可能导致不良反应的发生。
中药注射剂不良反应的原因及其预防措施
血小板聚集 ， 抗血栓形成 ， 降低血液粘度 ， 纠正脂质 代谢 紊乱 ， 防止 脂质 在髓 腔 内堆积 ， 且 能改善 骨 内 并
微循 环及 血液 流变 学状态 ， 创造 有利 于新 生骨 生长 、
修复 骨坏 死 的条件 ， 而预 防和 治疗股 骨头 坏死Ｄ 。 从 一 丹 参 具有 活 血 化瘀 而 养 血生 新 的功 效 ， 现代 研 究 表 明其 能抑 制ＡＤ 等诱 发 的血 小板 聚集 ，提高 血小 板 Ｐ
机制的实验研究 【． Ｊ温州医学院学报 ，９９９２ ） ８． 】 １９ ，（９： ６ １
［ 叶建红 ， 向东． ４ ］ 毛 中药外敷和泡浴对股骨头缺血性坏死血液流变 学的影响叨． 中医外科学杂志 ， ０ ，４ ４ ：２ ２ ５ １ （ ） １． ０
活血化瘀药物 以达到缓解疼痛 ， 促进血管再生和侧
中药 注射 剂 是指 以 中医药 理 论为 指导 ， 用 现 采
制 剂 。 中药 注射 剂 比传 统 中药 剂 型 （ 、 、 、 丸 散 膏 丹
代科学技术和方法 ， 中药或天然药物中提取出有 从 效 成分 或 物 质制 成 的供 注 人人 体 内的溶 液 、 乳状 液 及 供 临 床 用 前 配 制 成 溶 液 的 粉 末 或浓 溶 液 的无 菌
ｃ Ｍ 含量 ， Ａ Ｐ 加速红细胞 的电解率 ， 改变红细胞压积 ， 降低血液粘度 ， 降低血液的高凝状态 ， 从而防止血栓
的形成 和增长 。 此外 ， 丹参还 可通过激 活纤溶 系统产
可能与发病时间较长 、病变后期骨坏死面积大、 供 血差 、 病理机制复杂有关 ， 因此 ， 一方面， 如何早期发 现 ，早期治疗儿 童股骨头坏死是提 高疗效 的关 键 ， 另
肉 以健脾 益 气 养血 ， 时补 先天 以生骨 。治 疗 儿 童 同 股 骨 头 坏死 ， 以活 血 、 络止 痛 为 大法 ， 用 大量 的 通 选
中药注射剂不良反应成因及改进措施
【】 ａ ｐ ｐ ｔ ， ｎｅ Ｃ． ｉ ， ｔ １ Ｅ ｅｔ ｆｃ ｃ ＇ ａ ｔｒ ｏ ４ Ｒ ｐ ａｏｒ ＷＤ Ｈｕ ｔ Ｏ Ａ ｌ ｎ Ｒ ｃ ａ． ｎ ｃ ｏ ｌ Ｕ ｃ ｕ ｙ ｎ ｒ ｅ ｃ ｏ ｃ
ｗｏ ｎ ｅ ｌ ｇｉ ｉｄｉｅｌｐ ｒ ｏ ｃｓ ｎ ［］ Ａｍ ｔｇ，９ ０ １ ０ ｕ ｄｈ ａｉ ｎｍ ｄ ｌ ａ ａｏ ｔｍｙｉ ｉｉ ｓＪ． ｎ ｎ ｎ ｏ ＪＳａ １ ９ ， ６
有大分子成分 ，在机体 内会成 为抗 原或半抗 原，致 使少 数过敏体质 的患者使用 药品后会 发生不 良反应，而 有过 敏史患者 的过敏性休克发生率远高于其他 。 同的个体， 不 在性别 、年龄 、生理病 理状态 、尤其 是在遗传 、新 陈代 谢 、体 内代谢酶及免疫 系统 、酶系统 以及个人 习惯等方 面存在差异 ，机体 的吸收 、分布 、代谢 、排泄水平受年 龄、性别及病理生理状态 的影 响，因此个体 因素 的不 同 成为 了中药注射剂不 良反应发生与否 ，发生轻重状态 的 原因之 一。
中药注射剂是我 国特有 的中药新剂 型，它改变 了中 药传统的给药方式 ，使药物可直接进入人 体组 织、血液 或器官 内，使其具有了药效迅速 ，便于临床使用的优点 ， 尤其更适于治疗临床急、重病症 ，因此而受 到了临床 医 师的青睐，其临床使用覆盖临床 的各个方面 。然 而，随 着 中药注射 剂在 临床 的广泛应用 ，其不 良反应 的报道 也 越来越 多，其 中不乏清 开灵、参麦 、莲必治、鱼腥草 、 葛根素 、双黄连等传统 中药注 射剂 。中药临床应用排行 榜 中，中药注射 剂排在 首位 。中药注射剂不 良反应发 生 率其 比例之高 ， 累及 系统之广泛 ， 次于抗感 染的西 药， 仅 其 临床表现很复杂 ，大致为 以下几类 ： ①皮肤及 附件部位 ：表现 为皮疹、潮红、荨麻疹 、 瘙痒等 ：②过敏 反应 ：引发高热、寒战、头晕 、心慌 ， 严重者可致过敏 性休 克甚至导致死亡 ； ③肝 肾功能损害 ： 患者转氨 酶升高 、厌食 、急性 肾衰竭 、少尿 、水肿 、黄 疸 ；④ 循环 系统损 害：出现 严重心 律失常、心悸、胸闷、 憋气、早搏等；⑤呼吸系统损害 ：出现 呼吸抑 制、呼吸 困难 、干 咳、急性肺 水肿 ；⑥ 中枢神经系统损害 ：表现 为头痛 、头晕、燥热 、行为感觉异常 、抽搐 、出现 意识 障碍 、晕厥等 ；⑦ 消化系统损 害 ：出现恶心 、呕吐、腹 泻 、消化道 出血 、食欲 不振；⑧血液系统损害 ：引起 白 细胞 、血小板减少等 。 其 中中药注射剂 引起 的过敏性反应 已成为 临床突 出 的 问题 ，特别是其 引起 的过敏 性休克发生迅速 ，并有较 高 的死亡率。 １ 中药 注射剂 发生不 良反应 的成 因 ： １ 机体 因素 由于个体差异的存在 。中药注射剂 中含 ． １
浅析中药注射剂不良反应产生的原因
调 辨 病 施 治 ， 忽 略或 抛 弃 辨 证 论 治 ， 用 中药 只 知 对 “ ” 而 使 病
不 知 对 “ ”药 不 对 证 现 象 极 为严 重 。 例 如 ， 开 灵 本 应 用 证 ， 清
于 热 证 发 热 ， 被 误 用 于寒 证 发 热 ， 种 违 背 中 医 辨 证 原 则 却 这 的用 药 会 增 加 不 良反 应 发 生 的 可 能 性 ＿ 。另 有 学 者 认 为 ， ４ ］ 双 黄 连 、 开灵 、 琥 宁 等 清 热 解 毒 类 中药 注 射 剂 具 有 阴寒 清 穿 药 性 ， 于 表证 有遏 制 阳气 之 弊 ， 表 证 患 者 ， 论 表寒 、 用 故 无 表 热 或 表 里 同病 ， 均不 宜使 用 ， 则 也 会 增 加 不 良反 应 的发 生 否
浅 析 中药 注 射剂 不 良反应 产生 的 原 因
大 同 市 第二 人 民 医院 （３ ０ ５ 梁 桂 芬 ０ ７０ ） 中药 注射 剂是 中药 材经 提 取 、 化 后 ， 成 的供 注 人 人 纯 制 体 的 溶 液 、 状 液 及 供 临 用 前 配 制 成 溶 液 的 粉 末 或 浓 溶 液 乳 的 无 菌 制 剂 ， 我 国 独 创 的 中 药 新 剂 型 。它 不 仅 保 留 了 传 为 统 中 药 的 治疗 特 点 ， 且 起 效 快 、 用 可 靠 ， 疗 效 果 也 好 ， 而 作 治 在医疗实践 中发 挥着 重要 作用 ， 临床 上 得到 广泛 应 用。 在 由于其直 接进入 血管 、 下或肌 肉组织 ， 中药成分 复杂 ， 皮 且 任 学彬
山 西 医 药杂 志 ２ １ ０ ２年 １ Ｏ月 第 ４ １卷 第 １ Ｏ期 上 半 月 Ｓ ａ ｘ Ｍ ｅ ， ｃｏ ｅ ０ ２ Ｖｏ．４ ， ． ０ｔｅＦｒｔ ｈｎ ｉ ｄＪ Ｏ ｔｂ ｒ２ １ ， １ １Ｎｏ １ ｈ ｉ ｓ
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中药注射剂不良反应的特点及成因【摘要】目的分析中药注射剂不良反应的特点及成因，促进中药注射剂在临床的合理应用。
方法查阅近年来部分药学期刊
中报道的中药注射剂不良反应病例，整理分析。
结果总结出了中药注射剂不良反应的
特点及成因。
结论中药注射剂的不良反应
呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用。
【关键词】中药注射剂不良反应合理应
用
近年来，中药注射剂的品种增多及应用逐
渐广泛，中药注射剂的不良反应也相应增多。
据报道中药注射液的不良反应约占涉及到
品种的10%。
本文就近年来药学期刊中报道的中药注射
液不良反应病例做一分析如下。
1 中药注射剂不良反应的特点
不良反应的多发性和普遍性几乎所有的
中药注射剂，如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应，有的甚至相当严重。
据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。
王前等［1］统计1996～2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例，其中双黄连粉针129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液126次，复方丹参注射液80次。
这显然与这些药品使用率较高有关。
除以上提及不良反应报道的较多的品种外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。
由于我国不良反应监测体系尚不完善，所报道的病例远远不能反映中药注射剂不良反应的现实情况。
不良反应临床表现的多样性中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。
报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠
状动脉粥样硬化、静脉炎、房室传导阻滞、心绞痛等症状。
其次是血液系统损害如白细胞减少、紫癜、再生障碍性贫血、弥漫性血管内凝血、粒细胞减少、多脏器出血等症状。
涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤黏膜损害如皮疹、疮型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉、锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮炎、球结膜出血，性机能低下等多种临床表现［2］。
不良反应的不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
不良反应种类的不确定性现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少
种不良反应，如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种［2］。
批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量，制剂质量标准控制水
平的制药，不同厂家、不同批次的中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论［3］。
2 中药注射剂不良反应的成因
患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下
即可发生严重的过敏反应。
章兰云［4］报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史。
剂型与给药途径中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。
所检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的。
其中8例为严重的过敏性休克。
茵栀黄引起的过敏反应8例，其中1例为口服茵栀黄冲剂过敏，1例为茵栀黄注射液外用引起过敏，其余均为静滴茵栀黄注射液引起过敏。
中药注射剂的质量
注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定
并影响安全性现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。
药材质量不稳定导致批回差异中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。
药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。
如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型竟分别达20余种［4］。
工艺条件不一致导致同品种不同厂家不
良反应差异由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显着差异［5］。
质量标准不能保证质量目前我国中药质
量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。
由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害成分处于未知状态，无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
配伍不当引起药品变质中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改变，色泽加深，发生沉淀等变化，从而引起不良反应。
我们用参附注射液与葡萄糖或生理盐水做配伍试验，结果在药品说明书标示的剂量范围内出现混浊，pH变化和微粒增加等现象。
曹学东［6］等人报道9种中药注射液在生理盐水中均引起微粒数目显
着增加，复方丹参注射液在超纯水和10%葡萄糖注射液中pH值显着变化，＞5μm微粒数显着增加，刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的＞25μm微粒不可计数［7］。
这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成
局部循环障碍，引起血管栓塞，产生静脉炎、肉芽肿，并可引起过敏和热原样反应。
3 安全使用中药注射剂的几点认识
应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生
或患者都应高度重视中药注射剂不良反应
的严重性，改变中草药有病治病，无病健康的观念，认识到中药注射剂给药途径，疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用，更应强调其“注射剂”的概念，即使用上的安全性。
加强中药注射剂的质量监控医疗单位必
须尽可能规范进货渠道，对中药注射制剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。
目前，国家食品药品监督管理局已加紧实施中药
注射剂指纹图谱标准管理，将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明，减少批与批之间的差异性，有助于不良反应的因果关系分析。
合理使用中药注射剂在使用中药注射剂
时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。
中药注射剂不是传统意义上的中药，但也
应遵循辨证施治的原则。
如清开灵注射液虽。