GMP审计问题交流之质量物料体系分析(ppt 40页)
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GMP质量管理体系介绍PPT课件
阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）
提升GMP审计技巧及审计注意事项培训分享(ppt 41张)
4、如何提升供应商审计水平 ---召开审计预备会议
4、如何提升供应商审计水平 ---首次会议
首次会议： 组长向供应商宣布审计的目的、参照的 依据、范围，并与供应商商定现场审计工作实施计划 （审计路线、审计时间、总结会召开），特殊情况下 因供应商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围 并在审计报告中注明。
4、如何提升供应商审计水平 ---末次会议
5、现场审核---主要内容（1）
（1）供应商的资质证明文件的真实性；（核实原件） （2）质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正 和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等； （3） 人员机构：如人员资质，培训，卫生等； （4） 厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以 及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境监测， 水系统监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护保养； （5）生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁 验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均 一性、产品的可追溯性，母液或粗品的再利用，失败 批次的处理，返工处理，废料处理等；
2、内审的目的、频率和SOP的建立
自检SOP程序——目的、范围、步骤、频率、自 检人员组成、问题（缺陷）分类或性质定义等进 行描述。自检人资格要求；自检要求、自检计划 （计划时间、检查部门（产品）、检查小组成员 名单等），报告、整改要求等。 自检要求——自检人员与被检查部门最好没有隶 属关系，确保自检人员能够做出独立、客观的评 价。自检人员要有一定的实际工作经验，并至少 经过审计入门知识培训，自检人员应保持客观性 。如果有条件，也可聘请外部的专家进行独立检 查。
5、总结改进
提升内审水平的重要因素？ 最重要的因素是内审人员的能力与水平，特别是 组长的地位。 如何提升内审人员的能力及水平？ 得到审计专业培训和持续的能力提升、不断学习 、与时俱进、从每一个审计中学习，经验永远 是基础，不管是操作经验还是审计经验。 如何做才能将内审受到被审核单位的真正欢迎 ？ 内审能真正帮助他，能帮助他们识别出存在的关 键缺陷与主要缺陷，才会受到真正的欢迎。
GMP自检(审计)培训课件
10/19/2023
5
内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
10/19/2023
31
审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
10/19/2023
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审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
21
审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
10/19/2023
29
审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
《GMP供应商审计》PPT课件
responsible for the patient, 药品生产企业必须对病人的家人和朋友负责，Drug manufacturers must
be responsible for the patient's family and frien4
供应商审计的必要性和重要性
• 书面程序的内容： SOP should have following contents: – 目的、范围、责任者，purpose, scope, responsibilities, – 物料和受审供应商的清单，及其他们的分类，materials list, suppliers list. – 审计的频率、方式和可接受的供应商标准，audit frequency, acceptable specifications, – 审计的内容、记录和评估报告，audit contents, records and evaluation report, – 供应商的批准和再审计，vendor approving, re-audit, – 合格供应商名录和档案的管理，等。Approved vendor list and file management,
2021/1/5
整理ppt
5
供应商审计的职责
department responsible to the vendor audit
• 供应商审计与以下部门密切有关：
the vendor audit is related to following departments:
– 生产部门：是使用物料的部门，物料质量有问题，不能生产出优 质的产品，production: is using material, and will not produce quality product with problem materials
be responsible for the patient's family and frien4
供应商审计的必要性和重要性
• 书面程序的内容： SOP should have following contents: – 目的、范围、责任者，purpose, scope, responsibilities, – 物料和受审供应商的清单，及其他们的分类，materials list, suppliers list. – 审计的频率、方式和可接受的供应商标准，audit frequency, acceptable specifications, – 审计的内容、记录和评估报告，audit contents, records and evaluation report, – 供应商的批准和再审计，vendor approving, re-audit, – 合格供应商名录和档案的管理，等。Approved vendor list and file management,
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整理ppt
5
供应商审计的职责
department responsible to the vendor audit
• 供应商审计与以下部门密切有关：
the vendor audit is related to following departments:
– 生产部门：是使用物料的部门，物料质量有问题，不能生产出优 质的产品，production: is using material, and will not produce quality product with problem materials
GMP现场检查要点 ppt课件
2020/12/15
16
（三） 化验室现场检查时的关注点
1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道， 记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存， 稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产 品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记 录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
2020/12/15
18
（四） 质量管理部现场检查时的关注点
1、 产品年度回顾： 2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资
料及整改报告. 3、 变更控制： 4、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品
的投诉 5、 偏差管理 6、 产品放行 7、 返工/再加工管理 8、 SOP 管理 9、 人员和培训
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题 （以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
ห้องสมุดไป่ตู้2020/12/15
21
（二） 人员方面：
1、 在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前 集中并就位
2、 由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员 3、 由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员 4、 由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同
人员最少。 5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内
容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于 当天下班前汇总到质量部
2020/12/15
22
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员 交谈
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题 （检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的 人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产 生疑问，为什么会这样？）
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP审计问题交流 质量&物料体系
之
本次培训课程安排
1 六大体系简单介绍
2 物料体系的审核要点及警告信
3 质量体系的审核要点及警告信 4 审核时迎审人员的注意事项
一、六大体系简单介绍
六大体系
物料体系
物料的定义： 中国GMP：原料、辅料和包装材料 ICH-Q7a：A general term used to denote raw materials (starting materials, reagents, solvents), process aids, intermediates, APIs and packaging and labelling materials. 1、供应商管理 2、库房（原料和产品库房） 较容易忽视的环节：
物料体系几个问题的讨论
2、大宗化工原料储存问题
需要有温度控制设施吗？取决于物料的性质。
库房内每一个物料的储存条件要求要尽量一致（MSDS)，有特殊 温度要求的房间需要有温度控制设施（空调机组）
如果没有任何储存要求的物料，可以不加温控设施，但建议规定 库房的温度范围，可以参考库房的正常温度范围，根据历史数据 确定。
FDA warning letter related material
应对每一批新原材料进行鉴定检测 ，看是否符合关于 其纯度、质量含量等的规程要求。 (warning letter); 最 少应定期开展一次全检并与供应商的分析报告单对比。 分析报告单的可靠性定期检查。
供应商的COA的可靠性没有经过确认 ; (warning letter) 用来重新包装API的秤没有经过校正； (warning letter)
2、Auditing(External&Internal)审计 3、Change Control变更控制
二、物料体系审核要点及警告信
物料管理的典型布局图
原料库房 待检
Raw material warehouse
检测合格 Qualified
不合格物料专区存放，并上锁 管理，有易于识别的状态标识。 Reject
物料现场最容易出现的问题
物料体系审核要点
应对物料供应商进行审计，并建立供应商档案；对关键 物料的供应商应定期评估和审计； 所有的物料应从合格供应商采购； 让步接受是GMP不允许的； 原料的取样环境应与其使用级别一致； 物料存放区应划分不同的区域，不同的区域之间要隔离； 仓储区应有防止昆虫、老鼠等啮齿动物的设施； 不应用一些老鼠诱捕食物、杀虫剂、灭鼠剂来除虫除鼠； 仓储区应处于良好的维护状态，如地面无裂缝等； 对仓储区温湿度应监测； 对有温湿度要求的仓储区要进行验证。(temperature mapping)
3、Change Control变更控制 4、Complaints and Returns投诉与退货
5、Data Review数据审核
6、Deviation Management偏差管理 7、Release放行 8、Quality Management质量管理 9、Reprocess/Rework返工/重新加工 10、SOP Management SOP管理 11、Training & Personnel 培训&人员
物料体系几个问题的讨论
3、关于原材料取样间问题
对于没有特殊要求的物料需要设置取样间吗？ 有洁净要求的物料，必须有取样间，毋庸置疑！ 但无洁净要求的物料呢？建议加上取样间，防止取样过程产生 交叉污染
二、质量体系审核要点及警告信
物料体系审核要点
1、APR(Annual Product Review)年度产品回顾
Байду номын сангаасDA warning letter related material
回收溶媒的规程不完善
1）没有建立溶媒回收的工艺过程，以保证溶媒受控且进行了监测， 从而回收溶媒在使用前或在和其他合格物料混合前能合格。 2）没有建立回收溶媒标准或进行检测； 3）没有建立规程确定回收工艺中溶媒循环的次数 在同一工艺或不同工艺中的溶媒可以回收并重新使用，只要回收过 程受控并进行了监测，以保证溶媒在重新使用前或在与其他合格物 料混合前是符合一定质量标准的。新鲜溶媒和回收溶媒可以混合使 用，只要有充分检测表明它们适合于其工艺。回收溶媒的使用应该 充分记录。
1、中间体的管理 2、物料在车间的管理（包括在车间周转库房或待投物料时） 3、产品出库运输阶段管理 客户审计时关注 《药品流通管理办法》
质量体系
纯度
特性
有效性
安全性
质量体系主要包括以下内容，不限于此：
1、APR(Annual Product Review)年度产品回顾
2、Auditing(External&Internal)审计
FDA warning letter related material
用于物料自动控制和数据管理的计算机系统没有验证， 包括仓库物流管理软件和LIMS软件。
系统设计文件没有妥善保存，或者所有软件更新的记录文件（变 更控制文件）没有保存：包括程序代码、功能设置变更、流程图、 一些程序规格和文本描述等等发生变更；程序没有按版本号控制 以和其他版本区分；没有关于记录保存管理的SOP、变更的SOP； 文件管理上有重大缺陷：文件上既没有日期、缺少文件控制号、 文件缺少、或铅笔填写或者日期被划改后没有签名、写日期或注 明原因等。
物料体系几个问题的讨论
1、温湿度监控设施应该达到什么要求？
Q7a要求： 7.42 Materials should be stored under conditions and for a period that have no adverse effect on their quality, and should normally be controlled so that the oldest stock is used first. 7.42 物料应当在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，而且通常 应当加以控制，做到先进先出。 我们要考虑如何做到有效控制？所以要自动监控，实时监测，报警系统
之
本次培训课程安排
1 六大体系简单介绍
2 物料体系的审核要点及警告信
3 质量体系的审核要点及警告信 4 审核时迎审人员的注意事项
一、六大体系简单介绍
六大体系
物料体系
物料的定义： 中国GMP：原料、辅料和包装材料 ICH-Q7a：A general term used to denote raw materials (starting materials, reagents, solvents), process aids, intermediates, APIs and packaging and labelling materials. 1、供应商管理 2、库房（原料和产品库房） 较容易忽视的环节：
物料体系几个问题的讨论
2、大宗化工原料储存问题
需要有温度控制设施吗？取决于物料的性质。
库房内每一个物料的储存条件要求要尽量一致（MSDS)，有特殊 温度要求的房间需要有温度控制设施（空调机组）
如果没有任何储存要求的物料，可以不加温控设施，但建议规定 库房的温度范围，可以参考库房的正常温度范围，根据历史数据 确定。
FDA warning letter related material
应对每一批新原材料进行鉴定检测 ，看是否符合关于 其纯度、质量含量等的规程要求。 (warning letter); 最 少应定期开展一次全检并与供应商的分析报告单对比。 分析报告单的可靠性定期检查。
供应商的COA的可靠性没有经过确认 ; (warning letter) 用来重新包装API的秤没有经过校正； (warning letter)
2、Auditing(External&Internal)审计 3、Change Control变更控制
二、物料体系审核要点及警告信
物料管理的典型布局图
原料库房 待检
Raw material warehouse
检测合格 Qualified
不合格物料专区存放，并上锁 管理，有易于识别的状态标识。 Reject
物料现场最容易出现的问题
物料体系审核要点
应对物料供应商进行审计，并建立供应商档案；对关键 物料的供应商应定期评估和审计； 所有的物料应从合格供应商采购； 让步接受是GMP不允许的； 原料的取样环境应与其使用级别一致； 物料存放区应划分不同的区域，不同的区域之间要隔离； 仓储区应有防止昆虫、老鼠等啮齿动物的设施； 不应用一些老鼠诱捕食物、杀虫剂、灭鼠剂来除虫除鼠； 仓储区应处于良好的维护状态，如地面无裂缝等； 对仓储区温湿度应监测； 对有温湿度要求的仓储区要进行验证。(temperature mapping)
3、Change Control变更控制 4、Complaints and Returns投诉与退货
5、Data Review数据审核
6、Deviation Management偏差管理 7、Release放行 8、Quality Management质量管理 9、Reprocess/Rework返工/重新加工 10、SOP Management SOP管理 11、Training & Personnel 培训&人员
物料体系几个问题的讨论
3、关于原材料取样间问题
对于没有特殊要求的物料需要设置取样间吗？ 有洁净要求的物料，必须有取样间，毋庸置疑！ 但无洁净要求的物料呢？建议加上取样间，防止取样过程产生 交叉污染
二、质量体系审核要点及警告信
物料体系审核要点
1、APR(Annual Product Review)年度产品回顾
Байду номын сангаасDA warning letter related material
回收溶媒的规程不完善
1）没有建立溶媒回收的工艺过程，以保证溶媒受控且进行了监测， 从而回收溶媒在使用前或在和其他合格物料混合前能合格。 2）没有建立回收溶媒标准或进行检测； 3）没有建立规程确定回收工艺中溶媒循环的次数 在同一工艺或不同工艺中的溶媒可以回收并重新使用，只要回收过 程受控并进行了监测，以保证溶媒在重新使用前或在与其他合格物 料混合前是符合一定质量标准的。新鲜溶媒和回收溶媒可以混合使 用，只要有充分检测表明它们适合于其工艺。回收溶媒的使用应该 充分记录。
1、中间体的管理 2、物料在车间的管理（包括在车间周转库房或待投物料时） 3、产品出库运输阶段管理 客户审计时关注 《药品流通管理办法》
质量体系
纯度
特性
有效性
安全性
质量体系主要包括以下内容，不限于此：
1、APR(Annual Product Review)年度产品回顾
2、Auditing(External&Internal)审计
FDA warning letter related material
用于物料自动控制和数据管理的计算机系统没有验证， 包括仓库物流管理软件和LIMS软件。
系统设计文件没有妥善保存，或者所有软件更新的记录文件（变 更控制文件）没有保存：包括程序代码、功能设置变更、流程图、 一些程序规格和文本描述等等发生变更；程序没有按版本号控制 以和其他版本区分；没有关于记录保存管理的SOP、变更的SOP； 文件管理上有重大缺陷：文件上既没有日期、缺少文件控制号、 文件缺少、或铅笔填写或者日期被划改后没有签名、写日期或注 明原因等。
物料体系几个问题的讨论
1、温湿度监控设施应该达到什么要求？
Q7a要求： 7.42 Materials should be stored under conditions and for a period that have no adverse effect on their quality, and should normally be controlled so that the oldest stock is used first. 7.42 物料应当在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，而且通常 应当加以控制，做到先进先出。 我们要考虑如何做到有效控制？所以要自动监控，实时监测，报警系统