医疗器械法规与常识培训

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医疗器械培训记录

医疗器械培训记录本次医疗器械培训旨在提高医护人员对于器械使用和操作的技能，以确保其在医疗工作中能正确、安全地使用各类医疗器械。

下面是对本次培训的详细记录：培训日期：2022年7月10日培训地点：XX医院培训中心培训学员：XX医院医护人员培训内容：1. 医疗器械分类及基本知识- 按照功能、用途、结构等分类- 护理、手术、检验等不同领域的常见器械及其用途介绍2. 医疗器械的正确使用方法- 各类器械的正确使用姿势和操作步骤- 使用前的准备工作，如器械清洁消毒等- 运用正确的操作技巧，避免患者受到损害3. 医疗器械的维护和保养- 器械的日常清洁、消毒和保养- 器械的存放和维护注意事项- 器械故障的处理和报修流程4. 医疗器械安全与危险防范- 预防器械相关事故的常见风险和预防措施- 使用器械时的注意事项和安全常识培训过程：本次培训由XX医院的专业器械培训师担任培训讲师，采用多媒体展示、操作演示和实操练习相结合的方式进行。

首先，讲师向学员介绍了医疗器械的基本分类，并针对各类器械进行了详细的解释和演示。

通过图文并茂的讲解，学员们对医疗器械的种类和用途有了初步的认识。

随后，讲师重点讲解了医疗器械的正确使用方法。

通过实际操作示范，讲师演示了器械的正确使用姿势和操作步骤，并强调了使用前的准备工作的重要性。

学员们也跟随着讲师一起进行了模拟操作练习，以加深理解和熟练技能。

在维护和保养环节，讲师详细介绍了医疗器械的日常清洁、消毒和保养方法，并强调了正确存放和维护的注意事项。

通过示范和讲解，讲师使学员们掌握了正确的维护技巧，以延长器械的使用寿命和保障患者的安全。

最后，讲师针对医疗器械的安全与危险防范，向学员们介绍了常见的器械相关事故案例，并提出了预防措施和使用注意事项。

通过这些案例，学员们加深了对器械使用安全的重视，并能更加谨慎、精确地操作医疗器械，降低患者的风险。

总结：通过本次医疗器械培训，学员们对医疗器械的分类、正确使用方法、维护和保养以及安全与危险防范有了全面、深入的了解和掌握。

医疗器械小白必备从零开始的100个常识

医疗器械技术要求
02
针对不同种类的医疗器械，国家制定了相应的技术标准和规范
，包括性能指标、安全要求、试验方法等。
医疗器械标签和说明书要求
03
规定医疗器械标签和说明书的内容、格式和要求，确保用户能
够正确使用医疗器械。
企业内部管理制度
质量管理体系建立
生产过程控制
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、资源管理等方面。
规定医疗器械注册的程序和要求，包括注册申请、审评审批、证书管理等方面的内容。
3
《医疗器械生产监督管理办法》
对医疗器械生产企业的开办、生产条件、质量管理等方面进行规范，确保医疗器械的安全有效。
行业标准及技术要求
医疗器械分类标准
01
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理，不同类别的ຫໍສະໝຸດ 疗器械有不同的注册、生产、经营等要求。
故障排查及维修技巧
了解故障现象
在排查医疗器械故障时，首先要了解故障现象，明确故障发生的部位和原因。
使用专业工具
寻求专业帮助
如果自己无法解决医疗器械的故障问题，应及时寻求专业维修人员的帮助，避免因自行处理而造成更大的损失。
在排查和维修医疗器械时，要使用专业的工具和设备，确保维修的准确性和安全性。
免阳光直射和高温。
风险识别、评估和控制方法
风险识别
通过对医疗器械使用过程中可能出现的问题进行分析，识别潜在的风险因素。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估，确定其可能性和严重程度，为后续的风险控制提供依据。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如技术改进、操作规范、培训教育等，降低风险发生的概率和影响程度。

医疗器械基本常识

医疗器械基本常识医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们既能帮助医务人员提高工作效率，还可以为患者提供更好的医疗服务。

本文将介绍医疗器械的基本常识，包括分类、注册与监管、使用注意事项等。

一、医疗器械分类根据用途和风险程度的不同，医疗器械可以分为三个等级：一类、二类和三类。

一类医疗器械：也称为低风险医疗器械，包括一些常见的非侵入性设备，如血压计、体温计等。

这类器械的安全性和有效性已经得到确认，一般不会对人体造成严重伤害。

二类医疗器械：也称为中风险医疗器械，包括一些需经过专业操作和使用的设备，如X光机、血液透析器等。

这类器械的使用需要医师或专业人士的指导，并且需要注意使用方法和操作规范，以免造成患者伤害。

三类医疗器械：也称为高风险医疗器械，包括一些具有潜在危险或较高风险的设备，如人工心脏、人工关节等。

这类器械的研发和生产需要经过严格的审查和测试，使用需要特别的技术和操作能力。

二、医疗器械的注册与监管在我国，医疗器械需要经过注册和监管，以确保其质量和安全性。

这个过程确保了医疗器械的质量和性能符合国家标准要求。

监管：医疗器械的监管是为了确保其正常使用和维护患者权益。

国家食品药品监督管理局负责医疗器械的监管工作，包括对医疗器械的生产、销售和使用环节进行监督检查，以及发布有关医疗器械的政策和法规。

三、医疗器械的使用注意事项1.选购合适的医疗器械：在购买医疗器械时，应根据自身需求和具体情况选择适合的型号和规格，并购买正规渠道的产品，以确保其质量和效果。

2.正确使用医疗器械：在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，并按照说明书的要求进行操作，避免因误用导致患者伤害。

3.维护和保养医疗器械：定期对医疗器械进行保养和维护，确保其正常使用和延长使用寿命。

同时，注意遵守清洁和消毒要求，防止交叉感染。

2023年医疗器械培训计划和培训记录

2023年医疗器械培训计划和培训记录一、培训计划1.培训目标：本次培训的主要目标是提高医护人员对医疗器械的使用、维护和管理能力，确保医疗器械的安全有效使用。

2.培训对象：医院所有临床科室的医护人员，特别是与医疗器械直接相关的护士和技术人员。

3.培训内容：-医疗器械常识介绍：包括医疗器械的分类、基本原理和使用方法。

-医疗器械的维护和保养：介绍常见医疗器械的维护方法，以及日常保养注意事项。

-医疗器械的操作和使用技巧：针对不同的医疗器械进行操作演示和实际操作练习。

-医疗器械安全管理：介绍医疗器械安全管理的重要性，并提出相应的管理措施。

-医疗器械设备的故障排除：介绍常见的医疗器械故障及解决方法。

4.培训时间和地点：培训将在医院内部举行，分为多个阶段进行，每个阶段安排2-3天的时间进行培训。

5.培训方式：采用理论与实践相结合的方式，讲解与操作相结合，使医护人员更好地掌握医疗器械的使用技巧。

6.培训人员：由专业的医疗器械管理人员和生产厂家的技术人员共同组织培训，保证培训内容丰富专业。

7.培训评估：培训结束后，将进行培训效果评估，听取医护人员的意见和建议，为下一次培训做好准备。

二、培训记录1.第一阶段培训（3月1日-3月3日）：-培训内容：医疗器械的分类和基本原理介绍，医疗器械的维护和保养方法。

-培训情况：培训人员积极参与，对医疗器械的分类和基本原理有了更深入的了解，对医疗器械的维护和保养方法也有了一定的认识。

估，大部分参训人员表示对该部分内容有了较大收获，但也有一些人表示希望在实际操作中能够更好地掌握相关技能。

2.第二阶段培训（5月10日-5月12日）：-培训内容：医疗器械的操作和使用技巧，医疗器械的安全管理。

-培训情况：培训内容主要以操作演示和实际操作练习为主，参训人员对医疗器械的操作和使用技巧有了更深入的了解和掌握，对医疗器械安全管理也有了更清晰的认识。

-培训效果评估：通过实际操作考核和小组讨论的方式进行培训效果评估，大部分参训人员表示培训内容安排合理，有针对性强，对医疗器械的操作和安全管理有了更深入的了解。

20个医疗器械基础常识

20个医疗器械基础常识Medical Devices FAQs.1. What is a medical device?A medical device is any instrument, apparatus, implement, machine, software, material, or other article intended for use in the diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease or injury, or toaffect the structure or any function of the body of a person.2. What are the different types of medical devices?There are many different types of medical devices, and they can be classified in a number of ways. One common classification system is based on the risk to the patient:Class I: Low risk devices, such as bandages and tongue depressors.Class II: Moderate risk devices, such as syringes and blood pressure cuffs.Class III: High risk devices, such as pacemakers and artificial joints.3. How are medical devices regulated?Medical devices are regulated by government agencies in most countries. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) is responsible for regulating medical devices. The FDA has a number of requirements that medical device manufacturers must meet, including:Premarket approval: Class III devices must undergo premarket approval by the FDA before they can be sold.510(k) clearance: Class II devices must be cleared by the FDA before they can be sold.General controls: All medical devices must meetcertain general controls, such as good manufacturing practices and quality systems.4. What are the benefits of using medical devices?Medical devices can provide a number of benefits, including:Improved health outcomes: Medical devices can help to diagnose, prevent, and treat diseases and injuries.Increased quality of life: Medical devices can help people to live longer, healthier, and more active lives.Reduced healthcare costs: Medical devices can help to reduce healthcare costs by preventing or treating diseases and injuries that would otherwise require more expensive treatment.5. What are the risks of using medical devices?All medical devices come with some level of risk. Someof the risks associated with using medical devices include:Infection: Medical devices can introduce bacteria or other microorganisms into the body, which can lead to infection.Bleeding: Medical devices can cause bleeding, especially if they are not used properly.Allergic reactions: Some people may be allergic to the materials used in medical devices.Malfunction: Medical devices can malfunction, which can lead to serious injury or death.6. How can I reduce the risks of using medical devices?There are a number of steps you can take to reduce the risks of using medical devices, including:Talk to your doctor about the risks and benefits of using a medical device.Follow the instructions for using the medical device carefully.Keep the medical device clean and disinfected.Report any problems with the medical device to your doctor immediately.中文回答：1. 什么是医疗器械？医疗器械是指任何仪器、器械、用具、机器、软件、材料或其他物品，旨在用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害，或影响人体的结构或任何生理功能。

医疗器械法规常识

医疗器械法规常识一、医疗器械概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器或其他类似的物品。

医疗器械的发展和创新对于保障人类健康具有重要意义。

然而，医疗器械的使用涉及到人们的身体健康和生命安全，因此，在医疗器械的研发、生产、使用过程中，需要严格遵守医疗器械法规的相关要求。

二、医疗器械法规的基本内容1. 法律法规：医疗器械法规的首要依据是国家的法律法规。

在中国，医疗器械法规的主要法律法规包括《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等。

这些法律法规对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节进行了明确的规定。

2. 规范性文件：除了法律法规，国家还制定了一系列的规范性文件，对医疗器械的管理进行详细的规定。

这些规范性文件包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械产品标准》等。

3. 行业标准：为了进一步规范医疗器械的研发、生产、流通和使用行为，国家还对医疗器械颁布了一系列的行业标准。

这些行业标准包括《医疗器械质量管理体系》、《医疗器械标准清单》等。

三、医疗器械法规的重点内容1. 医疗器械注册备案：医疗器械的注册备案是指生产企业或经营企业在国家药食监局的指导和监督下，按照法律法规的要求，向药食监局申报、提供相应的技术、效能及安全性等信息，并进行评审和审核。

只有获得注册备案批准的医疗器械才能合法生产、销售和使用。

2. 医疗器械质量管理：医疗器械的质量管理是指通过建立和实施一系列的质量管理体系，保证医疗器械的质量符合法律法规的要求。

医疗器械生产企业要全面贯彻质量管理体系，从设计开发、原材料采购、生产制造、销售服务等各个环节切实加强质量管理，确保产品的质量和安全性。

3. 医疗器械监督检验：医疗器械的监督检验是指国家对医疗器械的质量进行检验和监督的过程，旨在保障医疗器械的质量和安全性。

医疗器械必须符合安全、有效、可靠的要求，经过相关部门的检验合格后才能进入市场销售和使用。

4. 医疗器械不良事件报告：医疗器械的不良事件是指医疗器械在使用过程中可能造成人身伤害的事件。

医疗器械岗前培训

THANK YOU
感谢聆听
01
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遵守法律法规
从业人员必须严格遵守国家相关法律法规，不得违法违规操
作。
尽职尽责
从业人员应该尽职尽责，认真履行自己的工作职责，保证医
疗器械的安全和有效。
尊重患者
从业人员应该尊重患者的权益和尊严，关心患者的疾苦和需
求。
保守秘密
从业人员应该保守患者的隐私和秘密，不得泄露患者的个人
信息和病情。
常见故障及排除方法
电源故障
检查电源插头、电源线是否损坏，确保电源供应稳定。
操作故障
检查操作按钮、触摸屏等是否正常工作，如有异常及时进行调整或更换。
机械故障
检查机械部件是否磨损、松动或损坏，及时进行维修或更换。
维修与更换策略
维修策略
对于出现故障的医疗器械，首先尝试进行维修，恢复其正常工作状态。维修过程中应遵循制造商的维修指南，确保维修质量和安全性。
标准
为确保医疗器械的安全性和有效性，我国制定了一系列医疗器械标准和规范，如《医疗器械生物学评价指南》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》等。这些标准和规范对医疗器械的设计、制造、检测等方面提出了具体的技术要求和操作规范。
02
医疗器械基础知识
医疗器械结构与工作原理
医疗器械的基本构造
包括主机、传感器、执行器等组成部分。
操作步骤与规范
01
02
03
04
按照医疗器械的操作手册或指南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指南进行操作
按照医疗器械的操作手册或指南进行操作
故障识别与处理

医院员工须知须会医疗安全常识培训内容

医院员工须知须会医疗安全常识培训内容一、引言本文档旨在向医院员工介绍医疗安全的基本概念和操作规范，以提高员工对医疗安全的认识和理解，确保医院工作环境的安全和患者的福祉。

二、医疗安全的重要性1. 患者的生命安全和身体健康是医院的首要责任和使命。

2. 医疗安全的严重事故会对医院声誉和信任造成严重影响。

3. 高度的医疗安全标准有助于提高医院的绩效和效率。

三、医疗安全常识培训内容1. 医疗器械和设备的正确使用和维护- 研究和掌握医疗器械和设备的正确使用方法。

- 定期检查和维护医疗器械和设备的良好状态。

2. 感染控制和预防措施- 掌握洗手和消毒的正确操作方法。

- 掌握个人防护用具的使用和处理方法。

- 研究和遵守医院的感染控制政策和流程。

3. 病人安全和风险管理- 研究如何正确识别、报告和处理潜在的病人安全风险。

- 掌握急救技能和病人紧急情况的处理方法。

4. 药物管理和用药安全- 研究正确的药物配药和给药方法。

- 掌握药物存储和药物管理的规范。

- 注意药物的不良反应和副作用，并及时上报。

5. 病历文书和数据安全- 研究正确填写病历和记录相关数据。

- 掌握保护和妥善处理病历和病人数据的方法。

6. 患者隐私和尊重- 研究尊重患者隐私和尊严的重要性。

- 遵守医院的患者隐私政策和法律法规。

四、总结通过本次医疗安全常识培训，我们希望每位医院员工都能充分认识到医疗安全的重要性，并且能够遵守相应的操作规范，确保医院工作环境的安全和患者的福祉。

希望大家能够将培训内容运用到实际工作中，做到知行合一。

医疗安全不仅是医院的责任，也是每位员工的责任。

通过共同的努力，我们将创造一个更安全和可靠的医疗环境。

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医疗器械发展热点

家用医疗器械市场也在兴起。 1997年，美国家用自测医疗器械产值已达 14.4亿美元。 2002年市场产值达 28.2亿美元 1992年至2002年的复合年增长率为14.80% 。
医疗器械定义
《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文字。中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。第七条：医疗器械说明书一般应当包括以下内容（主要的）：（）产品名称、型号、规格；（）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位（）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械生产企业除外）、《医疗器械注册证书》编号；（）产品标准编号；（）产品的性能、主要结构、适用范围；（）禁忌症、注意事项以及警示或者提示的内容；（）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。
体外诊断试剂相关概念

体外诊断试剂相关概念诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
中国医疗器械行业发展现状

中国医疗器械发展状况： 2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为 105.52亿美元，同比增长17.57% ，累计顺差额31.90亿美元。 2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长 20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第33条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款。第34条：医疗器械擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下的罚款。第35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低生产条件的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。（擅自扩大经营范围针对的是，未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类，而经营 Ⅲ类的情况）。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》

在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类 13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3 条）。
医疗器械采购、销售法律责任
《医疗器械监督管理条例》第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

世界医药与医疗器械消费的比较
目前，中国医药和医疗器械的消费比例约为 10:7 而欧美日等发达国家已达到1:1.02 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。

2003年全球医疗器械市场分布情况
全球医疗器械市场规模

医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。上个世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为10.8%，欧盟增长率在10.4%，日本增长率达到8.7%。
中国医疗器械行业发展现状

2010年中国超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。 2010年中国医疗器械总产值超过1000亿元。到2015年，中商情报网研究预计中国医疗器械行业将达到 1900亿元左右的产业销售规模。 2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率为27.4%
医疗器械产品注册证的相关规定

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
查验留存医疗器械经营企业资料

1、加盖公章的医疗器械经营企业许可证（医疗器械生产许可证）复印件 2、加盖公章的企业法人营业执照复印件 3、加盖公章的企业法人委托书原件 4、加盖公章的受委托人身份证复印件 5、加盖公章的医疗器械质量保证协议原件。
高端医疗设备市场被发达国家所垄断

目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄断，包括美国的GE公司、皮克公司、惠普公司，德国西门子公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利浦公司等。
全球医疗器械相关专利数目的比较
医疗器械发展热点

心血管产品整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等）微创手术使用的设备
医疗器械法规与常识培训
华***医药有限公司
医疗器械行业发展现状

医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识、资金密集型高技术产业。作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要基础产业，医疗器械行业已经被纳入国家战略性新兴产业发展重点，成为一个新兴、发展潜力巨大的热门行业。
××× 第××× ×××× 号
注册形式（准、进、许）审批部门所在地的简称产品管理类别流水号批准注册年份
"瑞通" 一次性使用无菌注射器（5ml）
国食药监械(准)字2011第3150782号
6815 注射穿刺器械
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法( 局令24号)
医疗器械发展热点

在美国，整容手术的数量已经从1997年的200万例左右增长到2002年的900万例。美国整形外科使用的药剂、植入物、仪器，其整体市场规模在2004年达到440亿美金在2009年达到741亿美金的高峰。未来将以11%的年增长率递增。
微创手术

微创手术，就是微小创伤的手术。是指利用腹腔镜、胸腔镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“ 即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“ 最佳”等绝对性语言和表示的：（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

第二条一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
医疗器械的分类

医疗器械分为三类第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度
生产第一类医疗器械，由地区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。