医疗器械法律法规培训2019已完.ppt
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医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗机构依法执业培训ppt课件
8
9
第四十五条 医疗机构篡改、伪造、隐 匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员，由县级以上人民政 府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位 等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令 暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重 后果的，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员给予或者责令给予开除的处分，对 有关医务人员由原发证部门吊销执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
《广东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为 记分的试行管理办法》
第六条 医疗机构有下列情形之一的，一次记1分： （一）乡、民族乡、镇以上的医疗机构使用一名执业 助理医师独立从事诊疗活动的； （二）使用一名执业地点不是本医疗机构的医师或护 士独立从事诊疗活动的； （三）未按院务公开等有关规定将医疗机构的诊疗科 目、收费项目与价格、主要药品价格等信息主动对外 公开的； （四）发生医疗事故，医疗机构负轻微责任的。
（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度； （二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗 方案等； （三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案 防范突发风险； （四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病 历； （五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务； （六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专 （兼）职人员； （七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物； （八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷； （九）其他未履行本条例规定义务的情形。
医疗机构依法执业培训课件
2019年
1
《中华人民共和国执业医师法》
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、 预防、保健机构中按照注册的执业地点、执 业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、 预防、保健业务。
9
第四十五条 医疗机构篡改、伪造、隐 匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员，由县级以上人民政 府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位 等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令 暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重 后果的，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员给予或者责令给予开除的处分，对 有关医务人员由原发证部门吊销执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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《广东省卫生厅关于医疗机构不良执业行为 记分的试行管理办法》
第六条 医疗机构有下列情形之一的，一次记1分： （一）乡、民族乡、镇以上的医疗机构使用一名执业 助理医师独立从事诊疗活动的； （二）使用一名执业地点不是本医疗机构的医师或护 士独立从事诊疗活动的； （三）未按院务公开等有关规定将医疗机构的诊疗科 目、收费项目与价格、主要药品价格等信息主动对外 公开的； （四）发生医疗事故，医疗机构负轻微责任的。
（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度； （二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗 方案等； （三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案 防范突发风险； （四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病 历； （五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务； （六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专 （兼）职人员； （七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物； （八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷； （九）其他未履行本条例规定义务的情形。
医疗机构依法执业培训课件
2019年
1
《中华人民共和国执业医师法》
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、 预防、保健机构中按照注册的执业地点、执 业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、 预防、保健业务。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
ISO14971-2019医疗设 备—风险管理在医疗设备
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
医疗器械常识PPT课件
2019/12/31
3
医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
2019/12/31
4
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；
13
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品 监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地
级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号
• 进口第一类医疗器械*为“国”
2019/12/31
5
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证
“3” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医
疗器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编
号
2019/12/31
医疗器械知识培训培训精选课件
防范措施
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查 和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能 和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操 作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器 械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不 良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理 局制定和发布，是医疗器械研发、生产、 经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定 和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发 布，是企业内部管理和产品质量控制的依 据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗 器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感 染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合 相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节 得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用 环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。
加强医疗器械的监管，确保其符合相关法规和标准；对医疗器械进行定期检查 和维护，确保其正常运转；加强医护人员的培训，提高其使用医疗器械的技能 和安全意识。
医疗器械的不良事件与应对方法
不良事件
医疗器械在使用过程中可能发生故障、意外事件或不良后果，如设备故障、误操 作等。
应对方法
建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析、报告不良事件；加强医疗器 械的维修和保养，确保其正常运转；对医护人员进行培训，提高其对医疗器械不 良事件的应对能力。
医疗器械的标准与规范
国家标准
行业标准
医疗器械的国家标准由国家药品监督管理 局制定和发布，是医疗器械研发、生产、 经营、使用等环节必须遵守的规范。
医疗器械的行业标准由相关行业协会制定 和发布，是对国家标准的补充和完善。
企业标准
规范要求
医疗器械的企业标准由企业自行制定和发 布，是企业内部管理和产品质量控制的依 据。
依据国家相关法规和标准，制定医疗 器械的质量检验标准。
医疗器械的生产质量管理
生产环境
确保生产环境的清洁、卫生，避免污染和交叉感 染。
原材料控制
对原材料进行严格的质量把关，确保原材料符合 相关标准和要求。
生产过程控制
制定生产工艺流程，确保生产过程中的关键环节 得到有效控制。
医疗器械的流通与使用质量管理
医疗器械的废弃处理与环保要求
废弃处理
医疗器械在使用后需要进行废弃处理，以避免对环境和人体造成危害。
环保要求
遵守国家和地方的相关法规和标准，对废弃的医疗器械进行分类、收集、运输、处置等环节进行规范管理；采用 环保技术和设备，减少废弃物对环境的影响；加强医护人员的培训，提高其对医疗器械废弃处理的意识和技能。
2、新版医疗器械生产监督管理办法-培训课件
12 12
概述
六、基本内容
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产
许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、
法律责任等方面作了明确规定。
第一章 总则
（1-6/6）；
第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19） 第三章 委托生产管理 （26-37/12）；
第四章 生产质量管理 （38-49/12）；
33
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管 理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生 产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续
有效。 生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变 更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要 求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件 的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自
行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和 登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对 企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信 息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料 进行审核后，在登记表中登载产品信息。
变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。
15 15
第二章 生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环
境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
概述
六、基本内容
新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产
许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、
法律责任等方面作了明确规定。
第一章 总则
（1-6/6）；
第二章 生产许可与备案管理 （7-25/19） 第三章 委托生产管理 （26-37/12）；
第四章 生产质量管理 （38-49/12）；
33
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管 理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事
项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生 产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续
有效。 生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变 更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要 求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件 的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自
行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和 登记表。 增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对 企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信 息。 增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产 品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料 进行审核后，在登记表中登载产品信息。
变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。
15 15
第二章 生产许可与备案管理
一、从事医疗器械生产的条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环
境条件、生产设备以及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或
者专职检验人员以及检验设备； 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械说明书和标签管理规定经验分享培训课件
– 生产企业提供的信息，告知用户医疗器械的预期用途、正确使用和应采 取的措施。
• Label
– written, printed, or graphic information either appearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or on the packaging of multiple devices.
– （二）超声洁牙设备1家企业1台产品。某公司生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部 件的外部标记不符合标准规定。
– （三）手术显微镜4家企业4台产品。A、B、C和D公司生产的各1台手术显微镜，设备或 设备部件的外部标记不符合标准规定。
– （四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。某公司生产的1台电子血 压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
@致众版权所有
12
《医疗器械监督管理条例》里对于说明书和标签的要求
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号） • 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业
的4个品种7台，具体为：
– （一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。某公司生产的1台超声多普勒胎儿监护 仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
——来源：总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》
• Label
– written, printed, or graphic information either appearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or on the packaging of multiple devices.
– （二）超声洁牙设备1家企业1台产品。某公司生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部 件的外部标记不符合标准规定。
– （三）手术显微镜4家企业4台产品。A、B、C和D公司生产的各1台手术显微镜，设备或 设备部件的外部标记不符合标准规定。
– （四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。某公司生产的1台电子血 压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
@致众版权所有
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《医疗器械监督管理条例》里对于说明书和标签的要求
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号） • 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业
的4个品种7台，具体为：
– （一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。某公司生产的1台超声多普勒胎儿监护 仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
——来源：总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》
2019年医疗器械培训笔记(1)
2019年1月：1. 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
2. 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。
3. 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。
国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
4. 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
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7
指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2015-10-15） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25) 医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)
8
二、医疗器械法规知识
• 中华人民共和国国务院令 第680号
Ⅱ类
疤痕敷料
Ⅲ类
覆膜支架系统
产品本身
16
医疗器械经营
管理 机构
机构：质量、采购、
管理
销售、售后、财务、仓储 制度
制度：涵盖进销存、人员、
设施设备、不良反应、召回
、不合格品、退换货、培训
、投诉、质量事故调查等。
人
经营
经营 许可 证
质量：医疗器械相关专业； 销售：医学相关专业。 身体：健康无传染病
储存 条件
国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（第1号）
6
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
15
医疗器械分类
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时
对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调
整。···目录应向社会公布。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、
风险分类
第三类医疗器械实行产品注册管理。
程度
Ⅰ类
一次性使用自粘弹性绷带
经营 场所
经营>60平 仓库>30平
效期5年，提前半年申请延续
17
医疗器械经营
经营类别 三类
岗位 法人 负责人 质量负责人
植入和介 经营人员 入类
要求
医疗器械相关专业 大专以上学历或者 中级以上专业技术
职称 医学相关专业大专 以上学历，并经过 生产企业或者供应 商培训的人员。
培训内容
医疗器械监 督管理的法 律法规、规 章规范和所 经营医疗器 械的相关知
医疗器械法律法规培训
目录
• 一、医疗器械法规体系 • 二、医疗器械法规知识 • 三、飞行检查案例分析汇总
一、医疗器械法规体系
法律
法律
行政法 部门规 地方性
规
章 法规和
规章
法律效力越来越低
一、医疗器械法规体系
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与备案 12条
《
医 疗
第三章 医疗器械生产 9条
器
企业
械
第四章 医疗器械经营与使用 17条
监
督 管
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
理
条
第六章 监督检查 10条
例
》 第七章 法律责任 13条
监管部门
第八章 附则 5条
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第一章 总则 4条
第二章职责与制度 5条
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
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《医疗器械经营质量管理规范》总则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医 疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
《医疗器械监督管理条例》
工作文件
指导原则
《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》
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一、医疗器械法规体系
部门规章
国家食品药品监督管理总局发布
《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号） 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号） 《医疗器械经营质量管理规范》 （局令第58号） 《医疗器械召回管理办法》（第29号）
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。
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医疗器械分类
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。
《
医 疗
第三章人员与培训 6条
器 械
第四章设施与设备 16条
经
营
第五章采购、收货与验收 9条
质
量 管
第六章入库、贮存与检查 6条
理
规
第七章销售、出库与运输 9条
范
》
第八章售后服务 9条
第久章附则 2条
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《医疗器械监督管理条例》总则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
• 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督 管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 • 总理 李克强
2017年5月4日
修改内容
• 1.开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试 验机构实行备案管理。
• 2.医疗器械使用单位配置大型医用设备，取 得大型医用设备配置许可证。
• 3.过度/擅自使用大型医用设备的罚款，严 重的不发许可。
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
4
国务院
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械经营质量管理规范》