1.目的通过开发FMEA,找出潜在的失效模式及其发生的机理原因,找出
潜在的失效模式与后果分析(FMEA)精选全文
太短功能 :支撑架总成生产方法 (焊接)潜在失效模式 :
设计目标骑乘至少3000小时
不需保养, 及10000
小时的骑乘寿命适应99.5%男性成人
舒适的骑乘其它功能 :容易骑用潜在失效模式驾驶困难踩踏困难功能 :提供可靠的交通潜在失效模式链条经常损坏轮胎经常需要保养功能:提供舒适的交通潜在失效模式座椅位置令骑乘者
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FMEA的实施
FMA（失效模式分析）
FMEA（潜在失效模式及后果分析）
失效已经产生
失效还未产生，可能发生，但不是一定要发生
核心：纠正
核心：预防
诊断已知的失效
评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前
指引开发和生产
指引贯穿整个产品周期
FMA:Failure Mode Analysis
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FMEA的实施
●及时性●它是一个事前的行为，而不是一个事后的行为。●事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。●FMEA能够减少或消除因修改而带来更大的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。● FMEA是一个动态的文件。● FMA是一种事后行为，是对产品/过程已经发生的失效 模式分析其产生的原因，评估其后果采取纠正措施的一种活动。●类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。
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良好FMEA之具备事项
FMEA是早期预防失效及错误发生的最重要且最有效的方法之一。一个良好的FMEA必须具备： 1. 确认已知及潜在失效模式 2. 确认每一失效模式的后果和原因 3. 依据风险顺序(严重度、频度及探测度)采取措施 4. 提供问题改正行动及跟催
潜在失效模式分析fmea第五版教材
通过深入调查和分析，找出失效模式的根本原因，为 改进提供依据。
分类
根据失效原因的性质和来源，将其分类并制定相应的 改进措施。
风险优先数
定义
风险优先数（RPN）是一个用于评估失效模式风险的数值，其 计算公式为失效可能性（P）与失效严重性（S）的乘积。
评估
根据失效模式的失效影响程度、失效发生的可能性以及失 效原因的难以控制程度等因素，评估RPN值。
改进
针对高RPN值的失效模式，制定相应的改进措施，降低其 风险。
03 FMEA的步骤与流程
组建FMEA团队
1 2
确定团队成员
选择具备相关知识和经验的人员组成FMEA团队， 确保团队成员具备跨职能和跨领域的专业能力。
分配角色与职责
为团队成员分配明确的角色和职责，例如负责人、 记录员、评估员等，确保团队高效运转。
01
03
第五版教材还针对FMEA的新发展和变化进行了更新， 以反映当前的最佳实践和行业趋势。
04
通过案例分析和实际应用，该教材展示了FMEA在各 种行业和领域中的应用，包括汽车、航空、医疗和电 子产品等。
建议
建议读者在阅读该教材时，结合实际 项目或案例进行实践操作，以加深对 FMEA的理解和应用。
更新与维护
根据实际情况和需求的 变化，及时更新和维护 FMEA表格，保持其时效 性和有效性。
04 FMEA的应用实例
汽车行业FMEA应用实例
总结词
汽车行业是FMEA应用的重要领域，通过FMEA分析，可以识别潜在的失效模式并采取相应的措施进 行改进。
详细描述
汽车行业在设计和生产过程中广泛应用FMEA分析，以确保产品的可靠性和安全性。通过分析潜在的 失效模式，可以提前发现和解决设计、制造和供应链中的问题，从而提高产品质量和客户满意度。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)—培训教材.
決定失效模式
確認效應 確認原因 確認目前控制 評價嚴重度 評價發生度 評價偵測度 三種 評價 完成 ？ 否 是 收集數據 進行變更 確認改變 執行改變 收集數據 原因順序 影響要因 確認改變 是 知道如何 影響 遴選最重要 失效模式
嚴重度？ 發生度？ 偵測度？ 否
更新文件 重訂優先順序
CAUSE
MODE
EFFECT
FMEA
潜在失效模式及后果分析
何謂过程 FMEA?
过程的潛在 FMEA 是一種分析技術，係由負責过程的工程師或小組使用，在 儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並 予以處理。过程潛在 FMEA旨在： • 鑑別过程的機能和要求 • 鑑別潛在的產品和过程有關的失效模式 • 評估失效對顧客的潛在影響 • 鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別过程變數 ( Variables )，並 且據以控制降低發生率或失效情況的偵測度。 • 鑑別过程變數，以著眼於过程控制 • 列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防／矯正措施 的優先順序 • 將製造或組裝過程的結果予以文件化。
偵 測 度
R P N
建議措施
責任與 目標 完成日期
措施結果
嚴 難 偵 R
採行措施 重 檢 測 P
度 度 度 N
效應為何?
有多不好?
功能, 特徵 或要求為何?
原因為何?
其發生 頻率為何?
改善風險程度 能夠做什麼? -- 設計變更 -- 过程變更 -- 特別控制 -- 標準, 程序書 或指引變更 -- 導入防呆措施 -- 加強設備保養 -- 加強參數控制 -- 加強工作技能
FMEA
潜在失效模式及后果分析
FMEA 作業說明(FMEA 團隊遴選及流程)
FMEA-潜在失效模式分析(ppt 175页)
设计FMEA初始阶段的工作
l 在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应 列出设计希望做什么？不希望做什么？
— 充分理解、明了设计意图 — 顾客要求和需求，其来源如：通过质量功 能展开、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制 造、装配、服务、回收利用等要求。 期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的 失效模式，以采取预防防和纠正措施。
评估和分析的部分是关于分析的评估。最重要 的是对有关设计（产品或功能），功能评估和应 用方面的任何更改，以及潜在失效导致的风险进 行讨论。
每一种FMEA都应该确保对在产品或装配中的 每个部件给予关注。与风险和安全相关的部件或 过程应给予更高的优先权。
FMEA程序成功执行的最重要因素之一是及时 性。这意味着它是一种事前行为，而不是一种事 后演习。要取得最大成效，FMEA必须在存在潜 在失效模式的产品或过程执行前进行，适当预先 花时间完成FMEA，产品/过程的更改会在最容易 和最低成本情况下，并且将降低后期更改风险。 FMEA措施将减轻或消除执行更改产生更大关注 点的机会。
＊识别和评估风险：
FMEA过程的重要步骤之一是评价风险。风险用三种 方法来评价，严重度、发生率和探测度。
严重度是失效对顾客产生影响的级别一种评估。 发生率是失效的要因可能发生的频繁程度。 探测度是对产品或过程控制探测失效要因会失效模式 程度的一种评价。
＊建议措施和结果;
建议措施的意图是降低综合风险和失效模式发生的可 能性，建议措施阐述严重度、发生率和探测度降低。
问题在于: 自觉与不自觉 科学法则与自然法则 注意性与随意性 借鉴型与抛弃型 螺旋提高与闭环解决
FMEA简史
50年代初
60年代中
70年代中
美国Grumman 公司把FMEA思 想用于一种战斗 机操纵系统的设 计分析
FMEA失效模式及后果分析
失效模式及后果分析Failure Mode & Effects AnalysisDFMEA DFMEA表格PFMEA PFMEA表格FMEAFMEA实施步骤1.引言一、定义1、潜在失效模式及后果分析（FMEA）FMEA是一组为达到下列目的而进行的系统化活动:1)发现并识别产品/过程的失效模式及其可能影响2)识别能够消除或减少失效模式发生可能性的措施3)将上述两个过程形成书面文件2、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）DFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。
3、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA是“设计主管工程师/小组”用来保证在最大限度内已充分认识和指明了各种潜在失效模式及相关起因/机理的一种主要技术手段。
4、顾客顾客不仅指最终用户，还包括与系统、子系统或相关零件的所有人员，如生产、装配和售后服务人员及车型设计或部件设计工程师或工程师小组。
二、FMEA的价值事先花时间认真实施全面的FMEA工作，能够方便地对产品或过程进行修改，从而减小风险，FMEA能够减少或消除因事后更改而带来更大损失的可能性。
FMEA是一个永无止境的交互过程。
三、FMEA成功要素➢事前行为➢集体协作➢动态行为➢管理者支持2、设计潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design）一、D FMEA的价值DFMEA的价值体现在如下方面，并且正是由于这些方面的原因减少了设计过程中设计失效的风险。
➢有助于设计要求和设计方案的客观评价➢有助于制造和装配要求的初始设计➢提高了设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的概率➢对制定全面、有效的设计实验计划和开发程序提供了更多信息➢根据对顾客的影响编制失效模式风险顺序表，据此建立设计改进和开发试验的优先控制系统➢为确定和跟踪降低风险措施提供了一个开放的讨论形式➢为未来分析相关问题、评价设计更改和提高设计水平提供参考二、群策群力DFMEA是集体努力的结果，是集体智慧的结晶。
潜在的失效模式及后果分析FMEA
潜在的失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估产品或服务的潜在失效模式及其可能的后果。
通过FMEA，可以预测潜在的问题，并采取措施来降低风险和提高产品质量和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的步骤、应用场景以及其优点和局限性。
FMEA的步骤通常包括：1.选择问题：确定需要进行FMEA分析的产品、过程或服务。
可以根据关键性、历史数据、风险和可行性等因素进行选择。
2.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计、制造、质量和客户服务等相关部门的代表。
3.制定过程流程：明确产品或服务的整体流程和关键控制点，以便更好地理解和评估风险和潜在失效模式。
4.识别潜在失效模式：团队决定产品或服务的各个环节可能发生的失效模式，并对其进行详细描述。
5.评估潜在后果：根据失效模式，评估其对产品或服务的可能后果，包括对客户的影响、质量、安全和法规等因素。
6.评估潜在失效的发生可能性：通过搜集历史数据、专家知识和经验，评估各个失效模式的发生概率。
7.评估潜在失效的发现度：评估现有的探测方法和控制措施对潜在失效的发现度。
8.计算风险优先级数值（RPN）：通过将失效后果、潜在发生可能性和发现度综合考虑，计算各个失效模式的风险优先级数值。
9.制定改进计划：根据RPN的大小和重要性，制定措施降低风险，可能包括改进设计、提高制造或服务流程、增加探测方法等。
10.跟踪改进计划的实施：监控措施的实施情况，评估其效果和有效性，并做相应的调整。
FMEA可应用于各个行业和领域，例如汽车制造、医疗器械、航空航天、电子和电气设备等。
它可以帮助企业在产品或服务的设计和制造过程中，识别潜在风险和问题，并采取措施来降低风险，提高质量和可靠性。
通过提前识别潜在问题，FMEA可以帮助企业节省时间、成本和资源，避免质量问题和客户投诉。
FMEA的优点包括：1.提前识别潜在问题：通过FMEA，企业可以在产品或服务投放市场之前就能够预测可能的问题，并采取措施来解决或降低风险。
FEMA潜在失效模式及分析
2021/5/27re Mode Analysis）、FTA（Failure Tree Analysis） FMEA是一种事前行为 FMA是一种事后行为。是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评 估其后果及采取纠正措施的一种活动，类似项目的FMA是FMEA的重要输入参数资 料。
严重度：失效模式的后果有多严重？
起因：导致失效模式的原因
频度：失效起因发生的频率如何？
现行控制：探测或防止将失效传递到后续“顾客”的现行方法
探测度：失效模式/起因一旦发生，能否探测得出？ 5、FMEA的基本要素和组成部分 FMEA计划、原因、失效模式、后果、频度、探测度、严重度、风险分析和潜 在的失效模式及后果分析解释、执行建议措施并验证其有效性、实施措施。
FMEA是由下到上进行分析的，FTA是由上到下进行分析的。 7、FMEA与失效分析比较 失效分析：
试销已经产生
核心：纠正
诊断已知的失效
指引的是开发和生产
FMEA： 失效还没有产生，可能产生，但不一定会发生
核心：预防
评估风险和潜在失效模式的影响
开始于产品设计和工艺开发活动之前
指引贯穿整个产品周期
2021/5/27
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3、FMEA的种类 a)SFMEA——系统FMEA b)DEMEA——产品FMEA（设计FMEA） c)PFMEA——过程FMEA（制造/装配FMEA） d)AFMEA——应用FMEA e)SFMEA——服务FMEA f)PFMEA——采购FMEA 4、FMEA的主要概念 功能：该设计/过程要做什么？（设计的意图或者说是目的） 失效模式：设计/产品或过程失效的表现形式 后果：发生失效模式后会怎么样？
b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
FMEA潜在的失效模式及后果分析(培训内容)
1、FMEA 的概念： 指 Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在的
失效模式及后果分析）的英文简称。
P ( Potential ) 潜在的 F ( Failure ) 失效
M ( Mode ) 模式
A ( And ) 及/和 E ( Effects ) 后果 A ( Analysis ) 分析 ■ FMEA 是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA， 但由于企业/公司常用D-FMEA表示产品FMEA，用P-FMEA表示过 程FMEA，所以用FMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆。
潜在的失效模式及后果分析概要介绍
10、FMEA 的工作架构：（3/3）
6）当前控制： ■ 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么 以用来评估，消除或减少风险发生？ ◆ 避免原因发生 ◆ 提早确定问题存在 ◆ 减少后果及影响 7）风险评估： ■ 将频度（O）、探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做 风险评估。 ■ 用RPN（风险顺序数）表示： RPN ＝（O）×（D）×（S）
8）建议改善措施：无论你对总体风险评估满பைடு நூலகம்与否，你都应写出计划。 9）根据建议的改善措施，你做了什么？
潜在的失效模式及后果分析概要介绍
11、FMEA 与 FMA 的区别 1）失效模式分析（FMA）的概念和定义： 失效模式分析（Failure Mode Analysis:简称 FMA）：指用来分析当 前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正 式的结构化的程序。FMA是一种事后的纠正行为。 2）FMEA — 潜在的失效模式及后果分析，是“事前的预防措施”，并 “由下至上”进行分析。 ■ 关键词：潜在的 — 失效还没有发生 ■ 可能发生 ■ 但不一定会发生 ■ “核心”集中于：预防 — 处理预计的失效，其原因及后果/影响 ■ 主要工作：风险评估 — 潜在失效模式的后果影响 ■ FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施 于整个产品周期 3）FMA — 失效模式分析，是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产 生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是“事后的 纠正措施”。 ■ 关键词：失效 — 已实际发生 ■ 100% 既成事实 ■ “核心”集中于：诊断 — 处理已知的失效 ■ FMA 在生产或范围内实施，指引的是开发和生产
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不易探测度(D)--指在部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起
因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或者用过程控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。
它是假设失效已发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。
以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。
4. 支持文件
4.1 TS16949 参考手册：PFMEA 4.2 品质记录及保存期限 表格名称 编号
PFMEA*
QR-ME-038
备注：带“＊”号的为本文件产生的新记录和文件格式，保存部门和时间见记录保存清单。
5. 责任
5.1 ME ：负责主导PFMEA 的编写、更新、维护，及跟进纠正措施的完成情况。
5.2 QE 、PE 及生产部主管等：协助ME 完成PFMEA 。
5.3 公司内部新开的冲压模、注塑模或在公司内部生产的新的冲压模、注塑模等，由责任DE/ME 联系相应零件部门的ME 、QE ，生产主管等完成;PE 跟进。
5.4 由供应商开的新模（新项目），且将在供应商处生产的，由供应商负责准备并更新PFMEA ，由DE 和采购主导，PE 负责跟进；新COPY 的模具（老项目）或生产线，由采购工程师跟进供应商的进度，OK 后需交由SQE/ME 审核批准。
5.5外发产品，如果需更新或补做PFMEA ，由TE 与外发供应商共同负责完成。
6. 程序
6.1在以下情况下需做/更新PFMEA 6.1.1 新产品试产/PPAP 前 6.1.2 设计改善时
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6.1.3 生产工艺更改/更新时 6.1.4 完成上次PFMEA 的矫正措施后 6.1.5 收到客户投诉
FMEA 是一个不断完善和发展的动态文件，它应时刻体现最新的设计改善及相应的纠正措施情况，必须与当前制造生产的状态保持一致。
6.2 确定待分析的制程后，相关的责任制造工程师须牵头，组织与该产品相关的品质工程师，生产主管，必要时，还包括生产拉长/领班，质检员，PE ，技术员等成立小组，开始开发/更新PFMEA 的工作。
6.3 PFMEA 小组建立后，收集并认真研究以下内容：DFMEA 、产品图、流程图、客户特别要求、客户投诉内容、制程的主要不足、SPC 及预防维护中收集的数据/信息等，以及其它类似产品的相关信息，供编制PFMEA 文件时参考使用。
6.4 所有资料/信息收集好后，开始编写PFMEA 文件，
6.4.1 采用Tyco 电子软件中的表格(见附表)。
但若顾客有规定的格式，须采用顾客指
定的格式。
6.4.2 编写PFMEA 时，PFMEA 的内容一定要与所有相关连的其它文件对应起来。
6.4.3 依照该产品的制造流程，将工序名称及工序编号依次填写在表格的第一栏内。
6.4.4 将该工序的功能描述内容填写在表格的“工程功能”栏内。
6.4.5 参照DFMEA 的失效模式和类似产品生产过程中的失效模式及该产品各工序所有
已发生的失效模式的汇总及可能的潜在失效模式、失效模式对客户造成的影响，及失效模式发生的原因，分别填写在表格的“失效模式”、效果影响”及“失效原因”栏内。
6.4.6 评估每一个失效对顾客的影响程度并打分，并填写在表格的“严重度S ”栏。
评
估分为“1”到“10”级。
推荐的严重度评分标准参见表“严重度S ”。
（如果 受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。
在这种情况下，应与设计FMEA 、设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。
）
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6.4.11分析高严重度S 及高RPN 项目，根据实际情况，提出建议措施，并指派责任人
及定出预计完成时间。
并将相关内容/信息填在表格相应栏内。
当失效模式按严重度S 、风险优先指数RPN 值排出先后次序后，需对高风险项目采取纠正措施，具体为：
A 、不管RPN 的结果如何, 当严重度(S)>6时，就应予特别注意。
当严重度(S) ≥ 9时，就必须采取纠正措施；
B 、对RPN ≥100 的所有项目，必须采取纠正措施，努力减少该值；
C 、如果所有项RPN 值都小于100时，则应依据实际情况选取其最高分1~3项进行分析。
D 、如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就要采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。
另外，如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
若失效的根本起因不详，则采用的措施应通过统计实验设计(DOE)来确定。
6.4.12 采取的措施。
当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效的日
期。
6.4.13 纠正后的RPN 。
当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不
易探测度数。
计算并记录纠正后的RPN 值。
如果未采取任何纠正措施，将“纠正后的RPN ”栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN 值都应复查，当采取措施后所有项RPN 值都小于50时，则可不再考虑采取进一步的纠正措施（特殊情况例外）。
如果有必要考虑进一步的措施，还应重复同样的步骤。
6.4.14 完成对PFMEA 表头的更新，并注明主要更改事项。
6.5 跟踪。
相关PFMEA 的主导工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
6.6 当PFMEA 更新后，要评估是否有必要更新控制计划和重新提交PPAP 。
7. 流程图。