麻黄碱制剂收货回执
二类回执单2
江苏省射阳县医药有限公司
二类精神药品、含特殊药品制剂、含兴奋制剂及瘦肉精类药品送货确认单
签名：＿＿＿＿＿＿＿＿ 单位盖章： 手机号码：＿＿＿＿＿＿＿＿
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关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。
建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。
2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。
同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。
销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。
5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。
内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1。
含麻黄碱类复方制剂购销管理
关于加强含特殊药品制剂含兴奋 剂制剂和瘦肉精类药物监管的通 知（常食药监通[2012]51号）
市局于今年4月份进一步发文： 要求各药品经营企业严格按 照药品经营质量管理的相关 要求建立： 药品销售异动报告制度 药品购销审查确认制度 药品流弊责任追究制度
药品销售异动报告制度
案例一：溧水百缘药房新康泰克流弊案
•
2011年6月13日，江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取
非法利益，未按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销
售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）中销售含麻制剂非处
方药一次不得超过5个最小包装的规定，将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓
释胶囊（新康泰克）销售给不明身份的人员，造成大量含麻制剂流入
规定》第三条第二款的规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的
严厉处罚。
案例二：宜宾“4.08”专案
•
2009年3月，宜宾食品药品监管局接到吉林市食品药品监管局的
协查函,请求协查宜宾市南溪县医药有限责任公司是否向吉林维康制
药有限公司购买197件复方茶碱麻黄碱片。该局高度重视，通过“南
溪药品物流追踪管理信息系统”迅速查明，南溪县医药公司没有该批
再次提醒
• 在此再次提醒：各药品经 营企业务必建立并有效执 行药品销售异动报告制度、 药品购销审查确认制度 、 药品流弊责任追究制度 ， 加强对企业所有员工的教 育培训，防止发生含特殊 药品制剂、含兴奋剂制剂 和“瘦肉精”类药物流弊 事件。一旦发生流弊事件， 是要追究企业法人代表、 质量负责人和质量管理负 责人和有关人员的刑事责 任的。
药品购销审查确认制度
• 一、各药品经营企业除严格按规定对药品购销单位相关资 质进行审查外，还必须按照国家局相关要求建立药品购销 双方审查确认制度。即购进药品必须经上游供货商确认后 方可入库；销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉 精”类药物必须经下游购买方入库确认，相关人员在随货 同行单上签字盖章后返回销售方，并且不得采取现金交易 的方式进行购销活动。
生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的领导意见.
生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的领导意见国食药监安[2011]４１７号为领导各省级药品监管部门做好含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药购用审批工作，保鄣公众用药需求，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，防止流入非法渠道用于制造毒品，现提出以下领导：一、药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂，申请购买麻黄碱类原料药的，应当向省级药品监管部门提出购买申请。
省级药品监督管理部门受理申请后，应当送请省级公安机关核查。
公安机关应当对申请单位经办人员身份证明、企业法定代表人和管理、技术、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行核查，核查工作应当在5个工作日内完成。
未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。
二、省级药品监管部门在审批麻黄碱类原料药购用申请时，应当认真核实申请单位资质证明材料，严格控制审批量，同一品种年审批量原则上不得超过前一年度审批量的110%。
三、新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产拟恢复生产，提出购买麻黄碱类原料药申请的，药品生产企业应当先签订药品销售合同，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。
省级药品监管部门应当对含麻黄碱类复方制剂购买方资质证明材料进行核查，并送请省级公安机关协助核查。
省级公安机关接到核查请求后，须在5日内对购买方采购人员身份证明、企业法定代表人和管理、技术、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行核查，并向提出核查请求的药品监管部门反馈核查结果。
经公安机关核查无误后，药品监管部门方可审批，审批时原则上当年度每一品种审批量不得超过200公斤或不超过同品种最近生产年度的审批量，下全年提出申请的，审批量相应减半。
四、对发现药品生产企业违规销售导致含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道的，5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年审批量不得超过200公斤；药品生产企业因对购买方资质审查不严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类复方制剂间接流入非法渠道的，3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不得超过200公斤。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
5含麻黄碱类复方制剂药品销售规程
五、含麻黄碱类复方制剂芘品销售规程
（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程
质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。
确认合格后方可上架销售。
（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程
养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。
发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程
含麻黄碱类复方制剂不得开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。
一次销售不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
（四）零售台账管理
要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。
含麻黄碱药品复方制剂管理规定
含麻黄碱药品复方制剂管理规定The manuscript was revised on the evening of 2021含特殊药品复方制剂的管理制度1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。
2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。
3、内容：含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
购进管理：3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。
采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
并报质量负责人审核，并建立质量档案；3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。
不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。
销售管理：3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》；3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。
含麻黄碱类复方制剂整治方案
含麻黄碱类复方制剂整治方案通过开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动，进一步完善监管机制，落实监管责任，强化监管措施，形成监管合力，规范经营秩序，严厉打击违法违规行为，严防含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，切实保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。
药品监管部门要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定，开展警示教育和宣传培训活动，强化日常监管，依法严厉打击违法违规行为。
规范购销行为，建立五项管理规定1.建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。
药品批发和零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时，应按药品GSP要求，并指定专人负责。
从即日起，含麻黄碱类复方制剂单独建立购进和验收记录，利用计算机管理的应每月单独打印成册。
同时应完成当前库存情况的登记造册。
2.建立含麻黄碱类复方制剂批发销售档案。
药品批发企业应建立销售档案，严格审核客户资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
对一次销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应及时报告市食品药品监督管理局。
3.建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。
药品零售企业应安排专人负责专册登记销售信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。
零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4.设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。
药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
5.严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。
零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。
零售企业要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。