聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB001℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。
泡罩包装形式具有以下几种特点：1.包装透明直观。
2.药品使用方便。
3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。
4.对内容物的保护性较好。
一、参考标准（部分）：YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片二、测试项目及测试方法介绍1、水蒸气透过量取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。
第一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。
第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。
第四法：红外检测器法（仲裁法）。
水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。
2、氧气透过量取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）第一法：压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。
PVDC质量标准
PVC/PVDC质量标准
基本常识
一、我公司产品分类： PVC（聚氯乙烯固体药用硬片） PVC/PVDC（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片） PVC/PE/PVDC（聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片） PVC/PVDC/PE（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯固体药用复合硬片） PVC/PE（聚氯乙烯/聚乙烯固体药用复合硬片）
【外 观】 PVDC胶斑 ≤1.0mm允许有，>1.0mm每10m2最大允许数量为0.33个。 污迹和黄斑 不允许有。 PVDC缺胶 不允许有。 滴蜡状 不允许有。 异物 不允许有。 蚊虫 不允许有。 发丝 不允许有。 【鉴别】 红外图谱* 将本品置于丙酮（或适当溶剂）中浸泡，使PVC与PVDC层分离后，参照包装材料红外光谱测定 法（YBB00262004-2015）第四法测定，PVC和PVDC层，应分别与对照图谱基本一致。 颜色反应 在复合硬片上滴一滴吗啉液， PVDC面呈橘黄色，PVC面不变色。 【PVDC涂布量】 规格：40g/m2 37.2g/m2～42.8g/m2 60g/m2 55.8g/m2～64.2g/m2 90g/m2 83.7g/m2～96.3g/m2
1.4用途：用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装
YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率解决方案
YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率解决方
案
聚氯乙烯固体药用硬片属于一类药包材，质量的好坏关系药品包装安全，为确保市场的正常运转，国家出台了YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》等相关质量控制标准。
本文将应用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的热缩仪结合标准要求，详细介绍下聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率解决方案。
热缩试验仪
关键词：聚氯乙烯固体药用硬片、YBB00212005-2015、药用硬片加热伸长率、聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率解决方案、热缩试验仪、药包材检测仪器
聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率是药厂控制产品质量的一个重要检测指标，质量的好坏对药品包装的美观程度、包装完整性和包装安全都有一定的影响。
所以检测聚氯乙烯固体药用硬片加热伸长率对片剂胶囊包装完整性有重要的影响。
实验样品：本次试验用的式样为三泉中石收到客户邮寄来的式样。
实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司生产的热缩仪RSY-03。
该仪器适用于热缩膜、热缩管、PVC硬片、电池背板等热缩性材料的热收缩性检测。
（1）微电脑控制、PVC菜单式操作界面
（2）人性化设计，操作简便快捷
（3）高精度电路处理技术，试验准确可靠
（4）液体无挥发介质加热，加温范围宽。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
文件起草、审核、批准
起草人审核人批准人
部门质保部QA 质保部质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门质保部
分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数
分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数
分发部门财务部
份数
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
文件变更记载及原因
版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2尺寸偏差
2.2.1厚度
2.2.2宽度
2.3微生物指标
2.3.1菌落总数
2.3.2霉菌
2.3.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期YBB00212005( 聚氯乙烯固体药用硬片国家药品包装容器标准）应色泽均匀，不得有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质等。
0.30mm±0.02mm
218mm±1mm
≤100cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：。
YBB目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003硼硅玻璃药用管YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
药用聚氯乙烯(PVC)硬片生产工艺
药用聚氯乙烯(PVC)硬片生产工艺摘要：PVC药用片主要由聚氯乙烯(PVC)树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法，生产出来的符合药用要求的一种新颖包装材料。
药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。
PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。
PTP 包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP包装的塑料硬片。
PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH公司在20世纪50年代中期共同开发的。
PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。
PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。
85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。
84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。
PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。
YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Gutiyaoyong YingpianPVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min ±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击 取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～
1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定。
应不得过30cm3/（m2•24h•0.1MPa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表1 钢球和落球高度的选择 mm
样品厚度落球高度钢球直径
0.20～0.30 600 25（约60g）
0.31～0.40 600 28.6（约100g）
加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6%以内。
热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。
照加热伸缩率测定法（YBB00292003）测定，不得低于7.0N/15mm。
【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。
【溶出物试验】除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm2，(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒温水浴保温2小时后。
取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。
备用，进行下列试验：
澄清度取水供试品液10ml，应澄清。
如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓。
易氧化物精密量取水供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。
另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）的体积之差不得过1.5ml。
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典2000版二部附录Ⅷ H第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。
【钡】* 取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。
放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。
放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生浑浊。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J）测定。
细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500cm2（以内表面积计），剪成长3cm，宽0.3cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C）检查，应符合规定。
【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。
5、外观检验：硬片按每卷取2米进行检验。
表2 尺寸偏差
项目规格尺寸（mm）偏差（mm）
宽度≥300 ±2
＜300 ±1
厚度 0.20～0.40 ±0.02。