2010年执业中药师中药学考试辅导：输液剂的含义和种类
大输液基本知识(2010年)
输液车间培训资料——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。
它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。
cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。
输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻箱岗位（最后一个岗位）一、概述注射剂：通过，肌肉注射，静脉滴注或静脉推注直接直接进入人体血液系统，不经过肝脏的代谢，分为大容量注射剂（大于50ml）和小容量注射剂(小于50ml)。
大容量注射剂（大输液）的定义是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂的一个分支。
（一）输液种类1、电解质输液补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡（N.S，COM-NS,乳酸钠林格注射液）2、营养输液糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液（GS）3、胶体输液胶体输液有多糖、明胶类、高分子聚合物等（右旋20或右旋40）4、治疗性输液：抗生素，抗病毒（乳酸左氧氟沙星，替硝唑注射液，甲硝唑注射液和利巴韦林注射液等）（二）输液的质量要求由于输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，其质量要求有：1．安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
2．稳定性；输液系水溶液，从制造到使用要经过一段时间，故要求具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。
执业药师考点：注射剂
执业药师考点：注射剂执业药师考点：注射剂概述一、注射剂的概念、分类和特点(一)注射剂的概念与分类注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的'无菌粉末或浓溶液。
分类按分散系统，可分为四种类型：①溶液型注射剂:适于易溶于水且在水溶液中稳定的药物;②混悬型注射剂:适于水难溶性药物或油性液体药物;③乳剂型注射剂:适于水不溶性液体药物或油性液体药物;④注射用无菌粉末:适于水中易溶且不稳定的药物;(二)注射剂的特点优点：①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用于不宜口服的药物③适用于不能口服给药的病人④可以产生局部作用⑤定向作用缺点：①使用不便②注射疼痛③安全性低于口服制剂④制造过程复杂二、注射剂的给药途径与质量要求(一) 注射剂的给药途径①静脉注射静脉注射剂多为水溶液，不得添加抑菌剂。
②椎管注射椎管注射液渗透压应与脊椎液相等、PH应与脊椎液相当，不得含有微粒等异物，注射量不超过10ml。
③肌内注射一次剂量一般在1～5ml;刺激性太大的药物不宜，以免引起局部刺激。
④皮下注射注射于真皮和肌肉之间的软组织内。
⑤皮内注射注射于表皮和真皮之间。
注射剂量1～2 ml。
常用于过敏性试液或疾病诊断此外还有穴位注射、腹腔注射、关节腔注射等。
注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为【D】A .静脉注射B .椎管注射C . 肌肉注射 D. 皮下注射 E .皮内注射(二) 注射剂的质量要求①无菌②无热原③可见异物(澄明度)检查合格④安全性⑤渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近⑥PH 要求与血液的PH7.4相等或接近，4～9⑦稳定性⑧降压物质⑨澄清度⑩不溶性微粒例：下述关于注射剂质量要求的正确表述有。
【A B D E】A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)E.pH 要与血液的pH 相等或接近例：关于注射剂的质量要求中叙述错误的是A.无菌是指不含任何活的细菌B. PH和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性C.PH对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响D.大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查E.脊椎腔内注射的药液必须等渗。
第六节输液剂
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丁基胶塞使用中存在问题
➢ 挂珠、挂水现象：油性物质、硅油迁移出 ➢ 可见异物：环境污染 ➢ 吸附：药物被胶塞吸附
输液瓶的清洗
洗涤工艺的设计与容器原来的程度有关： ①直接用过滤注射用水洗涤。国内有些药厂自己生产输液瓶
而且制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封。
②用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤： 优点：既有强力的消灭微生物及热原的作用，还 能对瓶壁游离碱起中和作用。 缺点：对设备腐蚀性大，操作不便，劳动保护要 求高。
应剔出处理，以免灭菌时冒塞或贮存时变质。对于药 房自制输液，也可用火棉胶封口，但贮存时间不能过 长。
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(六) 输液的灭菌
➢ 为了减少微生物污染繁殖的机会，输液从配制到灭菌，以 不超过4小时为宜。
➢ 输液剂采用热压灭菌法，灭菌温度常用115℃、
8.64kPa(0.7kg/cm2)维持30分钟，然后停止升温。 ➢ 对于塑料输液袋的灭菌，国内一些药厂采用109℃，45
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丁基胶塞的质量要求和清洁处理
➢ 胶塞应具有弹性和柔曲性、性质稳定，不与药液起反应， 能耐高温、高压，具有一定耐溶性，吸附作用小，无毒， 当针头刺入和拔出后应立即闭合，而且能耐受多次穿刺 而无➢碎新屑橡脱胶塞落先。用饮用水洗净，再用 0.5-1.0 ％ NaOH 煮沸
➢ 采用3丁0 分基钟橡，胶用时水，洗用去表注面射的用硫水磺漂、洗氧、化硅锌等化杂、质灭；菌再即用可1。
化验知识2010版药典注射剂通则
类别
可见异物限度
化学药
生化药、抗生 ≥2g 素药和中药
≤4个 ≤10个
<2g
≤8个
可见异物
无菌原料药 5份检查的供试品中，均不得检出明显可 见异物。如检出微细可见异物，每份供试品中检出微 细可见异物的数量应符合下表的规定；如有 1份不符 合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射 剂的标准。
临用前配制的溶液型和混悬型滴眼液，除另有 规定外，应符合相应的可见异物规定。
可见异物
注射用无菌粉末 被检查的5支〔瓶〕供试品中，均不得检出明 显可见异物。如检出微细可见异物，每支〔瓶〕供试品中检出
微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支〔瓶〕不符 合规定，另取10支〔瓶〕同法复试，均应符合规定。配带有专 用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射
用的无菌浓溶液。
二：注射剂的质量要求
①溶液型注射液应澄明。乳状液型注射 液应稳定，不得有相别离现象，不得用 于椎管注射。除另有规定外，静脉输液 应尽可能与血液等渗。
注射剂的质量要求
② 注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产 环节进展严格控制并应符合注射用的质量要求。 注射剂所用溶剂必须平安无害，不影响疗效和 质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
注射剂检验通那么
2021年版
一. 概述
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质 制成的供注入体内的溶液、乳状液或混 悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混 悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末 与注射用浓溶液 。
注射剂分类
一：注射液
包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液， 可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注 等。其中，供静脉滴注用的大体积〔除 另有规定外，一般不小于100ml〕注射 液也称静脉输液。
医药卫生常用输液制剂种类功用
白蛋白
是天然血液制品，分子大小均匀，平均分子量为69000道尔顿，
不易经肾小球滤过。循环中半衰期约为18－20日。1g白蛋白 可结合18ml水。
低血容量病人给白蛋白可很快扩容及血液稀释。当给予正常血容 量病人时则在数小时内从血管内排出大量水、钠及蛋白。脱水病 人应同时输入晶体液。
5％ 2．7kPa(20mmHg) 25％ 3．3kPa(100mmHg)， 过敏反应较轻，如红疹、恶心、发热及寨战．发牛率约0.5
琥珀明胶(Succinylated) 血定安(Gelofusine)
Mw35000，Mn22600， 4.6kPa(34．2mmHg) t1/2=4h，=4％白蛋白
优点在于其中较小分子易从肾小球滤过，在输入初期 有促进利尿作用，大分子滞留血管内=>扩容,经肾小球 滤过排出 肾廓清快，肾功能衰竭者也不在体内蓄积。 稠度为1．9，与血浆近似，不引起血小板聚集，不影响 血交叉试验。大剂量(24小时输10-15L)输入也不影响 手术止血功能。琥珀明胶还能增加氧的运输，过敏 反应极少
50％GS液
短时间内输入高浓度GS溶液，超过GS的 生理利用率，则在提高血浆渗透压同时， 产生脱水和利尿作用。很少单独使用。
婴儿不用高渗糖。
注意事项
GS的利用率一般为0.5／(kg·h)
输液速度一般为：成人25g／h， 小儿10%GS50ml/h，新生儿20ml/h，
超过 ↑↑ 糖尿↑↑
脱水、休克 速度↑心力衰竭↓
氨基酸输液剂
8种必需氨基酸 (亮、异亮、缬、苯丙、蛋、 苏、色、赖氨酸)，两种半必需氨基酸(精、 组氨酸)和一种非特异性氨源(甘氨酸) +丙 氨酸、脯氨酸 13种氨基酸
3％-12％ 1：1必需与非必需氨基酸混合 液。。 ’
最新执业中药师考试中药药剂辅导——注射剂概述
执业中药师考试中药药剂辅导——注射剂概述一、含义与特点：1、含义注射剂（亦称针剂），系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
2、特点（1）吸收快、药效迅速。
由于药液直接注入组织或血管，尤其静脉注射，通常注射刚结束血药浓度已达高峰，故特别适用于抢救危重病人，或给病人提供能量。
（2）适用于不宜口服给药的药物。
胃肠道不吸收、易被消化液破坏、对胃肠道有刺激性，肝脏首过消除强。
（3）适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍患者的用药。
（4）可产生局部定位作用，如局部麻醉、关节注射、穴位注射等。
延效及诊断。
（5）注射时疼痛。
（6）用药不方便，一般自己不能使用。
（7）因注射用药要超越人体防卫第一防线，即皮肤与粘膜，而且有相当部分不经解毒器官——肝脏，所以质量要求特高，否则易发生严重危害。
（8）工艺复杂，必需具相应的生产条件和设备，成本高。
因此，口服给药疗效好的药物，就不一定制成注射剂使用。
二、注射剂的分类：按分散体系分：1、溶液型注射剂：包括水溶液型和油溶液型（水中难溶、延效，肌内注射）。
2、混悬型注射剂：难溶于水、水溶液中不稳定、要求延效的药物可制成水或油为溶剂的混悬型注射液。
一般仅供肌内注射，iv微粒粒度小于2μm.3、乳浊液型注射剂：水溶性液体药物，可制成乳浊液型注射液。
分散相粒径大小一般在1-10 μm范围内，iv应在1 μm左右。
4、固体粉末型注射剂：凡在液体状态不稳定的药物均可制成此类注射剂。
系将药物的无菌粉末分装在灭菌安瓿或其他适宜容器中；也可将无菌药液按无菌操作法分装在灭菌的容器中，经冷冻干燥成粉末或海绵状；临用前以适当的灭菌注射溶剂溶解或混悬，供注射应用。
三、注射剂的给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射与其他（脊椎腔、动脉、心内、脑池内、关节腔、滑膜内、鞘内、穴位）。
1、皮内注射：主要用于皮试，一次注射量在0.2ml以下。
简述输液剂的种类及用途
简述输液剂的种类及用途
输液剂是一种用于补充人体水分和电解质的药物剂型，主要用于治疗脱水、电解质紊乱等疾病。
以下是输液剂的种类及用途：
1. 生理盐水：生理盐水是一种等渗的输液剂，主要用于补充人体水分和电解质。
生理盐水可以用于治疗各种原因引起的脱水，如腹泻、呕吐、发热等。
2. 葡萄糖注射液：葡萄糖注射液是一种高渗的输液剂，主要用于补充人体能量和水分。
葡萄糖注射液可以用于治疗低血糖、饥饿、疲劳等。
3. 电解质输液剂：电解质输液剂是一种含有电解质的输液剂，主要用于治疗电解质紊乱。
电解质输液剂包括氯化钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液等。
4. 胶体输液剂：胶体输液剂是一种含有胶体物质的输液剂，主要用于治疗低血容量休克。
胶体输液剂包括右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液等。
5. 营养输液剂：营养输液剂是一种含有营养物质的输液剂，主要用于治疗营养不良。
营养输液剂包括氨基酸注射液、脂肪乳剂注射液等。
总之，输液剂是一种重要的药物剂型，可以用于治疗各种疾病和症状。
在使用输液剂时，应根据患者的病情和身体状况，选择合适的种类和剂量，以达到最佳的治疗效果。
同时，在使用输液剂时，应注意药物的不良反应和相互作用，以避免不必要的风险。
输液剂的名词解释
输液剂的名词解释输液剂是指通过静脉或其他途径将液体药物、营养物质或血液制品输送到人体的一种治疗手段。
输液剂可分为溶液和乳剂两类，通过输液剂可以有效地给予患者治疗所需的药物和营养支持。
下面将从输液剂的分类、制备工艺、药物选择和临床应用等方面进行解释。
一、输液剂的分类1. 溶液：溶液是将药物溶解在生理盐水、葡萄糖溶液等溶剂中，使药物以分子或离子的形式呈现。
溶液输液适用于静脉注射、静滴等途径，广泛应用于抗生素、镇痛药物等治疗领域。
2. 乳剂：乳剂是将油性药物或营养物质悬浮在水性介质中形成的分散液体，常用的例子有脂肪乳、氯化钠注射液和葡萄糖注射液等。
乳剂输液适用于静脉静滴等途径，主要用于提供高热量、高脂肪等需要的患者。
二、输液剂的制备工艺输液剂的制备工艺主要包括消毒、灭菌、质量控制等过程。
首先，药物或营养物质需要经过消毒处理，以保证制剂的无菌性。
之后，将药物或营养物质与适当的溶剂进行混合，并进行温度和pH的调整。
最后，对混合好的药物溶液进行灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和滤过法。
整个制备过程需要严格控制各个环节的操作，以确保制剂的质量。
三、输液剂的药物选择根据患者的病情和需要，临床医师会选择合适的输液剂进行治疗。
根据药理学特性和作用机制，输液剂可以分为以下几种类型：1. 抗生素：抗生素输液剂主要用于感染性疾病的治疗，如肺炎、腹泻、尿路感染等。
不同种类的抗生素具有不同的抗菌谱和药效，医师会根据病原菌的敏感性来选择合适的抗生素输液剂。
2. 镇痛药物：镇痛药物输液剂主要用于控制剧痛，如手术后疼痛、癌痛等。
常见的镇痛药物有吗啡、芬太尼等，这些药物能够通过输液剂快速进入体内发挥镇痛作用。
3. 营养支持药物：营养支持药物输液剂主要用于供给机体所需的营养物质，特别适用于消化道功能受损、手术后恢复和慢性病患者。
这类输液剂一般包括脂肪乳、氨基酸溶液和糖类溶液等。
四、输液剂的临床应用输液剂在临床应用中起到了重要的作用，特别是在急诊、手术和危重病患者的救治过程中。
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输液剂的含义：输液剂系指通过静脉滴注输入体内的大剂量注射液。
一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。
输液剂的特点与主要用途有：①及时补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱;
②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄;
⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。
输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。
输液剂一般采用热压灭菌。