设备确认(课堂PPT)
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lenel产品简介课堂PPT
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LNL-1100
18
LNL-1200
• Lenel 输出控制模块（OCM）通过双线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ四 线制RS-485 通讯方式直接与智能系统控制 器（ISC）进行通讯。
• 每部OCM 都是拥有独立地址的设备，并在 所有的智能系统控制（ISC）上被认作单一 设备。像其它Lenel 硬件产品一样，OCM 的 电源可以使用12 伏交流或直流电。每部 OCM 都有用于防破坏和电源故障监控的专 用输入端口。
• 每部LNL-2000有4个双线制的RS-485 下行通
信接口或2条四线制的RS-485 下行通信接口。
无论采用何种配置都可以联接多达32 部设
备。这些设备可以是LNL -1100, LNL-1200,
LNL-1300，LNL-1320模块的组合。
7
LNL-2000
8
LNL-3300
• LNL-3300智能系统控制器转为高级门禁用用 程序设计。作为OnGuard系统的门禁引擎， 该控制器为系统系统提供动力及一系列功 能。通过RS-485通讯协议、调制解调器拨号 通讯、以太网上行与主机通讯，速率可达 到115.2Kbps。
15
LNL-1320
16
LNL-1100
• Lenel 输入控制模块（ICM）为门禁系统提 供了高速确认监控区域内的重要报警点输 入信号的能力。ICM 通过双线或四线制RS485 通讯方式直接与智能系统控制器（ISC） 进行通讯。
• ICM 有16 个可设置的输入控制点和两个输 出控制继电器，并支持常开、常闭、监督 和非监督电路。系统使用模数转换器对输 入电路进行扫描。数字化的输入状态信号 受软件监控和控制，这样每个输入点都可
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OnGuard Enterprice
LNL-1100
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LNL-1200
• Lenel 输出控制模块（OCM）通过双线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ四 线制RS-485 通讯方式直接与智能系统控制 器（ISC）进行通讯。
• 每部OCM 都是拥有独立地址的设备，并在 所有的智能系统控制（ISC）上被认作单一 设备。像其它Lenel 硬件产品一样，OCM 的 电源可以使用12 伏交流或直流电。每部 OCM 都有用于防破坏和电源故障监控的专 用输入端口。
• 每部LNL-2000有4个双线制的RS-485 下行通
信接口或2条四线制的RS-485 下行通信接口。
无论采用何种配置都可以联接多达32 部设
备。这些设备可以是LNL -1100, LNL-1200,
LNL-1300，LNL-1320模块的组合。
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LNL-2000
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LNL-3300
• LNL-3300智能系统控制器转为高级门禁用用 程序设计。作为OnGuard系统的门禁引擎， 该控制器为系统系统提供动力及一系列功 能。通过RS-485通讯协议、调制解调器拨号 通讯、以太网上行与主机通讯，速率可达 到115.2Kbps。
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LNL-1320
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LNL-1100
• Lenel 输入控制模块（ICM）为门禁系统提 供了高速确认监控区域内的重要报警点输 入信号的能力。ICM 通过双线或四线制RS485 通讯方式直接与智能系统控制器（ISC） 进行通讯。
• ICM 有16 个可设置的输入控制点和两个输 出控制继电器，并支持常开、常闭、监督 和非监督电路。系统使用模数转换器对输 入电路进行扫描。数字化的输入状态信号 受软件监控和控制，这样每个输入点都可
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OnGuard Enterprice
特种设备安全设施使用检测培训幻灯片
特种设备安全设施使用检测培训幻灯片第一页：标题
第二页：介绍
-特种设备安全设施使用检测是保障特种设备安全运行的关键环节，本次培训将着重介绍特种设备安全设施的使用和检测方法。
-目标：掌握特种设备安全设施的使用和检测技能，提高工作安全性和效率。
第三页：培训内容
1.特种设备安全设施的定义和分类
-特种设备安全设施的概念和作用
-不同类型特种设备的安全设施分类
2.特种设备安全设施的使用方法
-各类特种设备的安全设施使用规范
-安全设施的操作步骤和注意事项
第四页：培训内容（续）
3.特种设备安全设施的检测标准
-国家相关标准和规范
-重点检测项目和方法
4.特种设备安全设施的检测步骤
-检测前的准备工作
-检测仪器的使用和校准
-检测操作步骤和流程
第五页：培训内容（续）
5.特种设备安全设施的维护和保养
-平时的维护保养措施
-定期维修和检测的意义和方法
6.特种设备安全设施的常见问题及解决方法
-常见问题的分析和解决思路
-预防措施和避免问题发生的建议
第六页：案例分析
以一起特种设备安全设施故障案例为例，进行问题分析和解决方法的讨论。
第七页：总结
-特种设备安全设施的使用和检测对保障特种设备的安全运行至关重要。
-我们需要掌握特种设备安全设施的使用和检测技能，提高工作安全性和效率。
第八页：问答环节
-对参训人员提出的问题进行解答和进一步讨论。
第五章缝纫设备(课堂PPT)
序及特征代号。
7
2）专用服装设备的命名方法： 一般同于缝纫机的命名方法。
8
9
缝纫机的分类代号
10
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1
第二节 缝纫机线迹及其形成原理
一、概念 1、基本定义和术语 1）针迹：缝针穿刺缝料所形成的针眼。 2）线迹：沿送料方向在缝料上相邻两针迹间的缝线
组织。 3）线数：构成线迹的缝纫线条数。 4）线迹结构：缝纫线在线迹中相互配置关系 5）线迹密度：单位长度（通常2cm）的线迹个数。 6）线缝：若干连续的线迹。
第五章 缝纫设备
1
缝纫设备定义 将衣片（裁片）按缝式标准连结或固结的 加工设备称为缝纫设备。
大部分缝纫设备是通过线迹来连结衣片， 用超声波或高频等手段熔粘衣片的缝纫设 备已经问世，但有局限性，仅应用在涂层 面料，雨衣等服装的加工中。
2
第一节 缝纫机分类及型号表示法
一、缝纫设备分类 1、按使用对象分类：家用缝纫机、工业缝纫机； 2、按驱动方式分类：脚踏式、手摇式、电动式； 3、按缝纫机钻速分类：低速缝纫机、中速缝纫机、
34
35
三、几种常用线迹的形成原理
（一）锁式线迹的形成原理 双线锁式线迹是由两根缝线（面线和底线） 组成，两线呈交织状，线结位于缝料层中 央，双线锁式线迹的形成是由机针的上下 直线运动和梭子的摆动（摆梭）或旋转 （旋梭）运动共同配合实现的。
36
机针带面线穿刺缝料运动到下死点位置后 回升，由于缝料对机针浅槽一侧缝线的摩 擦，面线不能顺利随针上升，被滞留在缝 料下方，在机针回升2-2.5mm时，滞留的 面线形成最佳形态的线环，并随即被向右 转动的摆梭梭尖钩住，线环被拉长扩大， 从摆梭与摆梭托的间隙中滑入梭尖根部。
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2）专用服装设备的命名方法： 一般同于缝纫机的命名方法。
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缝纫机的分类代号
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1
第二节 缝纫机线迹及其形成原理
一、概念 1、基本定义和术语 1）针迹：缝针穿刺缝料所形成的针眼。 2）线迹：沿送料方向在缝料上相邻两针迹间的缝线
组织。 3）线数：构成线迹的缝纫线条数。 4）线迹结构：缝纫线在线迹中相互配置关系 5）线迹密度：单位长度（通常2cm）的线迹个数。 6）线缝：若干连续的线迹。
第五章 缝纫设备
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缝纫设备定义 将衣片（裁片）按缝式标准连结或固结的 加工设备称为缝纫设备。
大部分缝纫设备是通过线迹来连结衣片， 用超声波或高频等手段熔粘衣片的缝纫设 备已经问世，但有局限性，仅应用在涂层 面料，雨衣等服装的加工中。
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第一节 缝纫机分类及型号表示法
一、缝纫设备分类 1、按使用对象分类：家用缝纫机、工业缝纫机； 2、按驱动方式分类：脚踏式、手摇式、电动式； 3、按缝纫机钻速分类：低速缝纫机、中速缝纫机、
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三、几种常用线迹的形成原理
（一）锁式线迹的形成原理 双线锁式线迹是由两根缝线（面线和底线） 组成，两线呈交织状，线结位于缝料层中 央，双线锁式线迹的形成是由机针的上下 直线运动和梭子的摆动（摆梭）或旋转 （旋梭）运动共同配合实现的。
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机针带面线穿刺缝料运动到下死点位置后 回升，由于缝料对机针浅槽一侧缝线的摩 擦，面线不能顺利随针上升，被滞留在缝 料下方，在机针回升2-2.5mm时，滞留的 面线形成最佳形态的线环，并随即被向右 转动的摆梭梭尖钩住，线环被拉长扩大， 从摆梭与摆梭托的间隙中滑入梭尖根部。
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设备确认(课堂PPT)
致的后果
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
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关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
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用户需求说明URS运行流程图
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URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
设备管理知识培训课件
充分的论证 1 、案例：外柔线、一拖多线、工艺布局
2
2 、领导导向
工艺与设备保证
3
审计
1 、审计是设备管理健康发展的重要基础（总装审计、电子审计）
4
2 、现时审计普遍问题：工程质量、降成本
谢谢 ！
设备管理的演化过程
• 使设备本体成本、维持运转的保养费用、设备劣化损失低减至最低
• 设备保养的方法：
费用最低！
➢ 事后保养 ➢ 预防保养 ➢ 改良保养 ➢ 保养预防
预防保养 事后保养
改良保养
保养预防
TPM全员生产维护
设备部门生产维护
全公司生产维护
1968年Nippon Denso首次创立日本 特色的全员生产性保全 体制，80%~90%员
TPM 生产 维修
预防 维修
⊙
⊙
⊙
⊙
⊙
⊙
广义TPM
1. 以构筑企业组织结构，追求最高经营系统效率为目标 2. 以生产体系全体为对象，确立预防 “灾害、故障、不良”等体制 3. 包括生产、财务、人事、采购、质量、管理等所有部门 4. 从总裁到第一线工作人员的全体员工参加 5. 依靠重复小组的自主活动
05
资产管理
设备固定资产管理
台帐管理 (EAM)
不良资产，问题设备（扶桑检漏仪）、试用设
1
备、工艺改进、提升闲置设备（真空泵）
固定资产动态跟踪
1 闲置设备、不良资产的封存、保管、报废
2 固定资产的统筹调配
2
供应商管理：
1 解决低价中标有效途径
2 综合评分机制
3
3 提前准备定位、标准产，减少漏洞
06
7 STEP 彻底自 主管理
构筑自主管理品质体系，达到不良0 培养对设备熟悉的操作人员，提高设备OEE，达到故障0
如何用PPT做上课随机点名效果
跨平台应用的可能性
随着移动互联网的普及，未来可以尝试将PPT随机点名效 果应用于手机、平板等设备，方便教师在不同场景下进行 教学。
THANKS
感谢观看
公平公正
节约时间
相比于传统的点名方式，使用PPT随 机点名可以大大节约时间，提高课堂 效率。
避免老师主观因素对点名的影响，确 保每个学生都有平等的机会被点到。
适用范围
大课堂
在人数众多的课堂上，使用PPT随机点名可以更加高效、公正地 进行点名。
需要提高学生注意力的场合
在需要学生高度集中注意力的场合，如讲座、研讨会等，使用PPT 随机点名可以起到提醒和督促的作用。
色彩搭配
使用对比明显的色彩，突 出重点内容，方便学生快 速获取信息。
字体选择
选用清晰易读的字体，确 保学生在不同设备上都能 轻松阅读。
动画效果
适当的动画
添加一些简单的动画效果，如淡 入淡出、飞入等，增加点名过程
的趣味性。
避免过多动画
过多的动画会分散学生注意力，影 响课堂效果，因此要适度使用。
动、性别等）进行点名， 适用于需要特定条件的场 合。
收集学生名单
从班级名单中获取
从班级管理员或老师处获取学生名单，确保名单准确无误。
学生自我介绍时收集
在上课前让学生自我介绍并记录下姓名，适用于人数较少的班级 或临时组成的团队。
通过调查问卷收集
通过在线或纸质调查问卷收集学生姓名和其他相关信息，适用于 需要额外信息的场合。
如何用PPT做上课随机点名效 果
contents
目录
• 引言 • 制作随机点名PPT的准备工作 • 制作随机点名PPT的步骤 • 随机点名PPT的优化建议 • 随机点名PPT的使用注意事项 • 总结与展望
随着移动互联网的普及，未来可以尝试将PPT随机点名效 果应用于手机、平板等设备，方便教师在不同场景下进行 教学。
THANKS
感谢观看
公平公正
节约时间
相比于传统的点名方式，使用PPT随 机点名可以大大节约时间，提高课堂 效率。
避免老师主观因素对点名的影响，确 保每个学生都有平等的机会被点到。
适用范围
大课堂
在人数众多的课堂上，使用PPT随机点名可以更加高效、公正地 进行点名。
需要提高学生注意力的场合
在需要学生高度集中注意力的场合，如讲座、研讨会等，使用PPT 随机点名可以起到提醒和督促的作用。
色彩搭配
使用对比明显的色彩，突 出重点内容，方便学生快 速获取信息。
字体选择
选用清晰易读的字体，确 保学生在不同设备上都能 轻松阅读。
动画效果
适当的动画
添加一些简单的动画效果，如淡 入淡出、飞入等，增加点名过程
的趣味性。
避免过多动画
过多的动画会分散学生注意力，影 响课堂效果，因此要适度使用。
动、性别等）进行点名， 适用于需要特定条件的场 合。
收集学生名单
从班级名单中获取
从班级管理员或老师处获取学生名单，确保名单准确无误。
学生自我介绍时收集
在上课前让学生自我介绍并记录下姓名，适用于人数较少的班级 或临时组成的团队。
通过调查问卷收集
通过在线或纸质调查问卷收集学生姓名和其他相关信息，适用于 需要额外信息的场合。
如何用PPT做上课随机点名效 果
contents
目录
• 引言 • 制作随机点名PPT的准备工作 • 制作随机点名PPT的步骤 • 随机点名PPT的优化建议 • 随机点名PPT的使用注意事项 • 总结与展望
特种设备基本知识 ppt课件
—对在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出 记录。
—在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异 常情况的，应当及时处理。
—对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装 置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。
—特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其 进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。
8、场（厂）内专用机动车辆 是指除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所 等特定区域使用的专用机动车辆。
常见场(厂)内机动车辆 叉车、电瓶车、翻斗车、观光车、装载车、履带式挖掘机等 。
ppt课件
20
通用门式起重机（双梁）
简易门式起重机 （电动葫芦）
ppt课件
21
通用桥式起重机（双梁）
■常见压力管道
长输（油气）管道、公用管道，工业管道，动力管道。
4、电 梯
是指动力驱动，利用沿刚性导轨运行的箱体或者沿固定线 路运行的梯级（踏步），进行升降或者平行运送人、货物 的机电设备，包括载人（货）电梯、自动扶梯、自动人行 道等
ppt课件
19
5、起重机械 是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移动重物的机电设备，其范 围规定为额定起重量≥0.5ｔ的升降机；额定起重量≥1ｔ，且提升高 度≥2ｍ的起重机和承重形式固定的电动葫芦等。
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、特种设备安全法规标准体系
1、法律：《中华人民共和国特种设备安全法》， 相关法律有《中华人民共和国产品质量法》、 《中 华人民共和国商品检验法》、 《中华人民共和国安 全生产法》；
—在对在用特种设备进行自行检查和日常维护保养时发现异 常情况的，应当及时处理。
—对在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装 置及有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。
—特种设备出现故障或者发生异常情况，使用单位应当对其 进行全面检查，消除事故隐患后，方可重新投入使用。
8、场（厂）内专用机动车辆 是指除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所 等特定区域使用的专用机动车辆。
常见场(厂)内机动车辆 叉车、电瓶车、翻斗车、观光车、装载车、履带式挖掘机等 。
ppt课件
20
通用门式起重机（双梁）
简易门式起重机 （电动葫芦）
ppt课件
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通用桥式起重机（双梁）
■常见压力管道
长输（油气）管道、公用管道，工业管道，动力管道。
4、电 梯
是指动力驱动，利用沿刚性导轨运行的箱体或者沿固定线 路运行的梯级（踏步），进行升降或者平行运送人、货物 的机电设备，包括载人（货）电梯、自动扶梯、自动人行 道等
ppt课件
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5、起重机械 是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移动重物的机电设备，其范 围规定为额定起重量≥0.5ｔ的升降机；额定起重量≥1ｔ，且提升高 度≥2ｍ的起重机和承重形式固定的电动葫芦等。
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
一、特种设备安全法规标准体系
1、法律：《中华人民共和国特种设备安全法》， 相关法律有《中华人民共和国产品质量法》、 《中 华人民共和国商品检验法》、 《中华人民共和国安 全生产法》；
城市轨道交通车站认识(车站及其客运服务设备设施)(课堂PPT)
车站的分类可按修建位置、运营功能及规模大小来 分类。
2020/7/8
3
1、按修建位置来分
一、车站的工 能及类型
地铁地下车站 地铁地面车站
2020/7/8
地铁高架车站
4
2、按运营功能来分
一、车站的工 能及类型
中点站 端点站
中点站 换乘站
大型换 乘中心
站
端点站
2020/7/8
5
3、按规模大小分
2020/7/8
23
9、火灾报警系统（FAS）的组成及功能
组成：控制盘、车站级图形命令中心图形、各种外围设备。
三、车站的客
运服务设备设 施
功能：第一时间内，将探测器监测到的火灾情况及时传输给报警 系统和自动灭火系统。
2020/7/8
24
THANK YOU !
2020/7/8
25
地铁屏蔽门
2020/7/8
20
6、屏蔽门系统
三、车站的客
运服务设备设 施
屏蔽门系统的功能：
将车站站台公共区与轨行区隔离，降低车站空调系统的运 行能耗，减少列车运行噪声及活塞风对车站站台候车乘客的影 响，为乘客提供一个更加舒适、安全的候车环境；防止人员跌 落轨道产生意外事故，为以后车辆的无人驾驶创造条件。
2020/7/8
9
3、站厅层
二、车站的组 成
公共区
2020/7/8
公共区
10
4、站台层
二、车站的组 成
2020/7/8
公共区
设备区
11
5风亭及冷却塔
二、车站的组 成
2020/7/8
风亭
பைடு நூலகம்
冷却塔
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2020/7/8
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1、按修建位置来分
一、车站的工 能及类型
地铁地下车站 地铁地面车站
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地铁高架车站
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2、按运营功能来分
一、车站的工 能及类型
中点站 端点站
中点站 换乘站
大型换 乘中心
站
端点站
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3、按规模大小分
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9、火灾报警系统（FAS）的组成及功能
组成：控制盘、车站级图形命令中心图形、各种外围设备。
三、车站的客
运服务设备设 施
功能：第一时间内，将探测器监测到的火灾情况及时传输给报警 系统和自动灭火系统。
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THANK YOU !
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地铁屏蔽门
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6、屏蔽门系统
三、车站的客
运服务设备设 施
屏蔽门系统的功能：
将车站站台公共区与轨行区隔离，降低车站空调系统的运 行能耗，减少列车运行噪声及活塞风对车站站台候车乘客的影 响，为乘客提供一个更加舒适、安全的候车环境；防止人员跌 落轨道产生意外事故，为以后车辆的无人驾驶创造条件。
2020/7/8
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3、站厅层
二、车站的组 成
公共区
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公共区
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4、站台层
二、车站的组 成
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公共区
设备区
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5风亭及冷却塔
二、车站的组 成
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风亭
பைடு நூலகம்
冷却塔
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根 据前述
第十八条
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能 18
——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制， 所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设 施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括 风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。
——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进 行维护。
——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日 志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这 种周期性的回顾可视为再确认
——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进 行再确认，以及再确认的范围和程度
L
关于PLC
O
R
01
PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统
E M
采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字
02 运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机
械或生产过程。
常应用于以下4 个方面: ①生产设备的过程控制；②检验仪
二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他
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确 认 与 设 备 生 命 周 期 系 统 图
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设备/系统的生命周期中的确认步骤
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公用系统确认/验证时间线
施、设备进行验收并记录。 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的
安装是否符合设计标准 （二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
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确认相关条款解读
第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行
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关于设备可靠性
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关于制药设备相关材质
选材注意点
选材原则
(1) 既要从防止腐蚀角度出发， 又要兼顾不溶性微粒控制等 方面要求；
(2)GMP只提出制药设备选材 的要求，在遵循GMP原则下 又要综合考虑到相应工艺的 具体要求与特殊点，更要针 对不同使用条件合理选材
无毒性、耐腐蚀，具体表现为 使用无脱落物、与药物接触时 起反应，无吸着、吸附作用， 且不致改变药品的安全性、鉴 别特征、含量(或效价)、质量 或纯度而使之超出法定或其它 既定要求
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目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介
五、确认相关活动知识 （URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）
六、案例分享 七、其他
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机械-机器-机构-构件-零件
机械 机器 机构 构件 零件
设备确认
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目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系
二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识
（URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他
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设计的三个阶段
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（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的
上下限，必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防
性维护保养的操作规程，并对相关人员培训
运行前应编制操 作规程草案
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确认相关条款解读
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验证生命管理周期管理
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设备验证的生命周期管理
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目录
一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统
三、确认与验证相关法规解读
四、设备相关基本知识简介 五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他
——功能说明通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件。 ——功能说明经过批准之后，由用户进行审査是否有与用户需求说明中所
——所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作
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调试、确认、后续工艺验证的关系
PQ
调试运行
艺
IQ和OQ
证
工 验
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确认的概念和内涵
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。
——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 ——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已
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关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
致的后果
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
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03 器的控制 ；③水处理系统的运行控制；④空气净化系统的
运行
04 实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算
机两部分验证
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关于PLC
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一、设计、调试、确认与验证的概念与关系 二、设备生命周期与确认系统 三、确认与验证相关法规解读 四、设备相关基本常识
五、确认相关活动知识
（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） 六、案例分享 七、其他
经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 ——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。 ——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的
确认设备（如需要）来进行的。 ——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用
的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。
5.系统描述 描述设备或系统 功能、结构、性 能、原理、材质、 安装区域等
6.需求 描述设备或系统 需求的具体内容， 需要根据设备具 体情况确定
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URS通用需求
例：某制药公司气 相色谱仪URS文件
如行业先进 标准、国际
标准
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功能说明（FS）
——功能说明（Functional specification) ：描述如何来实现用户需求说 明中所描述的要求和目标，明确说明系统预期的实现方式。
1.能实现确定的机械运动，又能
做有用的机1.械用功于，实实现现运能动量和、力物的传递与变 料、信息的换传的递装与置变；1换.相的互装之置间。能做相对运动的物体。 1.用于完成2.机主械要力有、：2运.动通动力用和机机能器构量它、—是工—运作齿动机轮的器1机.单指、构元机、体械连。中杆不可分拆的单个制件， 流液2.传压通递等常任部由驱务件信 3部.的组动由息分系，成原机、由的统动器控光装、部制机3的传、置.分部由，构动机 与、分一这；、 系系工些些专组电 统统作单相用成、、一 整 间 刚部元对机个 体 不 性分体独构构 ， 能 体、又立—件 如 做 。传称的—可 齿 相是 械 2动为单擒.以 轮 对零机 制构元纵是 ； 运件器 造件体机不 也 动配的 过组构能 可 的合基 程成拆 以 物的本 中开是体三组的的相组种成基单互成方要本一之的式素单：，元过也盈是配机 执行系统、4.控一制部与机信器4息.可机系以构统组包组成含成2.：一可机个分架或为、多固合原定、动构过件件渡、或配从运合动、构间件隙，配合
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关于腐蚀
沿着金属晶粒
又称为小孔腐蚀，
间的分界面向
通常指具有易钝
内部扩展的腐 蚀；不锈钢焊 接的晶间腐蚀
化特性的金属或 合金表面在含有 Cl−等有侵蚀性阴 离子与氧化剂共
是材料工业的
存的溶液环境中
重大问题
发生的一类腐蚀
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关于磨损与润滑
A
磨损定义
由于摩擦而导 致的物体表面 材料的逐பைடு நூலகம்丧 失或迁移；导
至少应有卫生级(或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接 橡胶 接触的场合，考虑可消毒(灭菌)性(不变形、不发生化学反应、无脱落)
具有优异的耐腐蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比
陶瓷
前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差
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关于钢材的机械性能指标
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机械零件的失效
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在 某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测 试，否则设备容易受到伤害
——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数 据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒 然结合