质量管理体系-内审员审核知识与技能培训共90页文档
ISO22000内审员培训
审核计划的内容
▪ 审核目的 ▪ 审核范围 ▪ 审核准则 ▪ 你希望见到的人员:
▪ 如主要经理,典型的职工 ▪ 时间安排
Audit Plan A审ud核it 计Pla划n Objective:
目的:
Scope: 范围:
Audit Criteria 审核准则
Time Table 时间安排
检查表的目的
什么是内部审核-第一方审核
• 对组织或部门进行独立地和准确地拍照 以反映组织或部门当时的状况。
内部审核的要求
策划：
➢ 规定时间间隔 ➢ 制定审核方案 ➢ 审核员应客观和公
正
结果：
➢ 形成文件 ➢ 采取措施、消除原因 ➢ 验证措施的有效性
目的:
➢ ➢ ➢ ➢ ➢
是否满足标准的要求 是否满足策划的安排 是否满足组织自己的体系的要求 体系是否得到有效实施和保持 向管理层报告结果
审核准则： “一组方针、程序或要求” 审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核证据： “与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息” 审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现： “将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果” 审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论： “审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果”
内部审核的其它益处
其它益处: • 查看符合性 • 查看有效性 • 明确存在的问题 • 改进的机会 • 帮助维持业务 • 分享管理业务的最佳做法 • 调查新的想法 • 找出问题的根本原因 • 使员工保持活力 • 帮助开发审核员的人际交往和管理能力 • 帮助审核员理解公司 • 可以模拟外部审核 • 满足标准的要求 • 一种管理工具
质量管理体系内审员培训习题集(1)
质量管理体系内审员培训习题集练习一思考题1、什么是ISO 9000族标准核心标准是哪几个他们的主题内容是什么ISO 9000族是指"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会，2000版ISO9000族核心标准包括：ISO 9000《质量管理体系基础和术语》ISO 9001《质量管理体系要求》ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO 19001《质量和（或）环境管理体系审核指南》2、八项质量管理原则是什么它和ISO 9001有什么关系八项质量管理原则2000版指导思想：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系和ISO 9001有什么关系3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点共同点：ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系。
它们相互补充，也可以单独使用。
区别：它们的应用范围不同（ISO 9004不是ISO 9001的实施指南，但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握），ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或者合同的目的，而ISO 9004标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的。
在满足顾客要求方面，ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004标准，提供了超出ISO 9001标准的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。
与ISO 9001相比，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。
4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么等同采用指技术内容和文本结构完全相同。
5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求明示的：文件阐明的、合同规定的等；通常隐含的：不言而喻的、惯例；必须履行的：如法律法规，强制性标准；7、什么是产品四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类或哪几类的组合产品：过程的结果（过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动）产品的四种通用类别是：软件：如自动分析程序，指导性技术材料；服务：如心外科手术，安装、维修、保养；流程性材料：如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂；我单位生产的产品属于硬件。
TL9000 R6.3质量管理体系要求手册附加要求及内审员培训教材
TL9000和ISO9000之间的主要区别
产品寿命周期模式 衡量—从客户角度提出——用以衡量组织的品质表现
❖ 定义 ❖ 追踪 ❖ 报告 强调用数据事实为依据决定所采取的行动 ❖ 问题的识别 ❖ 缺陷分析 ❖ 改善行动
TL9000和ISO9000之间的区别
要求更具体 更关注策划
❖ 品质的策划 ❖ 项目的策划 ❖ 配置管理的策划 ❖ 产品的策划 更强调以下方面的要求 ❖ 客户满意 ❖ 品质改善 ❖ 组织和客户之间的沟通
Measurements) --硬件测量 (Hardware Measurements) --软件测量 (Software Measurements) --服务测量 (Service Measurements)
TL9000模式
• QeEST Forum聚焦的地方
要求手册
ISO9001国际标准
T
硬件、软件和服务共用要求
7.1.1.C.1 注:2: 业务连续性策划可以考虑来自安全事件的恢复， 比如：网络安全，恶意软件和勒索软件攻击。
7.1.3.C．1 基础设施安保 组织必须确定、提供和保持基础设施的安保。
7．1.5.2 设备标识 监控和测量装置在不使用时或不适合使用时必须被明显标识和
不再使用。所有不需要校准的监控和测量装置必须被标识。
TL9000附加要求详解
4.3.C.1要求手册和测量手册适用性声明（R6.3修改）
组织必须在它的注册界面中声明确定不适用的要求和任何声明 的测量豁免。
注解1: 假如要求（手册）是在组织已经选择的TL9000注册专项 之外的范围,对组织而言,声明TL9000 不适用不是必须的。同 样,当要求本身或相关的注解要求表明针对组织的产品或服务 类型不适用,对组织而言,声明不适用也不是必须的。
ISO14001内审员培训教材
TC207
環境管理
²成立于1993年 ²發展ISO14000`s
國际標准化组织
SC1 ﹕ EMS
SC2 ﹕ EA
SC3 ﹕ EL
SC4 ﹕ EPE
SC5 ﹕ LCA
SC6 ﹕ T&D
WG ﹕ EAPS
2012-02-18
Quality & Satisfy
9
2012-02-18
Quality & Satisfy
10
Q u a lit y S a t i s fy
Q u a lit y S a t i s fy
ISO14000系列标准
• • • • • 14000标准是国际标准化组织颁布的 ISO是世界上最大的非政府国际标准化机构 国际标准化组织 是1947年2月成立，简称ISO ISO下设若干技术委员会，简称TC TC207委员会是1993年6月成立的，负责制定 环境管理标准. • 1996年9月TC207颁布了ISO14001/14004 • 1996年10月颁布了ISO14010/11/12 • TC207分近、中、远期共要制定100个标准
Q u a lit y S a t i s fy
ISO14000發展歷史
1992年 （英國國家標準） 1993年 （EU理事會規則）
v ISO14000 1996年 ( 國際標准 ) v GB/T24000 1997年 ( 中國國家標準 )
v ISO ISO14001 14001 idt GB/T GB/T24001 24001-2004 环 境 管 理 体 系 -要求及使用指南 20042004 -11 11-15
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质量管理体系审核知识
第一章审核概述第一节与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。
1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
—审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。
—审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是系统的过程：正式、有序的活动过程有组织有计划按程序审核是独立的过程：客观公正的活动客观：以审核准则为依据尊重事实和证据公正：不屈服于任何压力不迁就不合理要求不审核自己的工作审核是形成文件的过程：审核过程实施情况审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等—审核的分类·按审核目的：内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核—第三方审核·按审核对象：质量管理体系审核（体系）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核·按审核方式：单独审核结合审核（一体化审核）联合审核·按广义的审核对象：产品质量审核过程（工序）质量审核管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2）审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
IATF16949内审员三种审核培训
足够性审核
• * 足够性审核是评估文件上的质量管理体 系是否合符国际质量管理体系的要求，如： IATF16949:2016
• - 满足标准所有条文（要素）要求 • - 各层次之内和层次之间的文件无相互矛
盾 • - 文件易于理解且无含糊不清的地方
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检查表
*提醒审核员所需的资料 *准备一份对照IATF16949:2016标准和书面程序 的检查表,以及按每个过程进行审核的检查表. *在小组会议上向审核员分发 *可用作一份质量记录 *以便及时纠正，避免离题 *用于训练新审核员
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审核时程 - 审核现场活动的顺序
1. 会晤最高管理者 2. 管理评审/内部审核 3. 审核抽样
–根据对审核风险的评价来选择抽 样方案
4. 部门 / 过程(COP/SP/MP)
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审核组成员的工作分配
[ISO 19011]
• 审核员的独立性 • 工作能力 • 资源的有效运用 • 可能的变更
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• 设计和开发 • 顾客的财产 • 测量设备的校准和验证 • 不合格品
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文件审阅
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3、现场审核活动
审核计划
·由审核组组长准备
·由委托方审阅和批准
·在审核前呈送给受审核方
·内容细节应适当，以适应审核的范围和复杂性
·具有适当的灵活性以允许更改 ·应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关 键程度确定审核方案的优先级 ·在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审 核方案中包含软件开发能力评估 ·应对审核频率进行评审
首次会议
• * 组长主持 • * 致会议开幕词 • * 审核的目的 • * 审核的依据IATF16949:2016要素 • * 审核的发现的分类与结果 • * 确认申请的标准，范围，公司名称与地址等 • * 确认审核计划 • * 说明审核的方式 • * 征求建议
(完整PPT)IATF16949-2016标准和内审员培训
3
9:00-10:00 IATF发展及16949新旧版本比较
• 认识IATF发展过程 • 新旧版本只要不同点
10:10-11:00 IATF过程要求及相关工具：
过程及过程方法的概念 IATF推荐的工具
11:10-12:00 IATF转版基础知识 13:30-16:30第四部分:IATF16949：2016 标准条款理解
7.3.4/5/6， 7.3.3
设计和开发
7.4
采购
新旧版本标准对比
章节 ISO
8.5
8.6 8.7 9 ISO 9.1 9.1.1
2016版 IATF 8.5.1，8.5.1.18.5.1.7 8.5.2.1， 8.5.4.1， 8.5.5.1 8.5.5.2， 8.5.6.1， 8.5.6.2
策划
质量目标
质量管理体 系策划
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.2
能力、培训 和意识
基础设施
工作环境
监视和测量 设备的控 制
新旧版本标准对比
章 节
ISO
7.1.6
7.2
7.3
7.4 7.5 7.5.1 7.5.2
7.5.3
2016版 IATF
7.2.1-7.2.4
标准 组织知识 能力
7.3.1-7.3.2
8.5.1
持续改进
IATF 16949:2016新标准的主要变化
共19个新的条款要求：
IATF 16949:2016新标准的主要变化
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求 ， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊 要求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提 出了“要求”，但并没有定义“如何做”。
CQC14000内审员培训课件课件
04
CQC14000内审技巧与工 具
审核计划制定技巧
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明确审核目的和范围
在制定审核计划时，需要明确审核的目的、被 审核部门或产品范围，以便确定审核所需资源 和时间。
确定审核重点和风险点
根据被审核部门或产品的特点，确定审核的重 点和风险点，以便在审核中重点关注。
3
合理安排审核时间和人员
根据被审核部门或产品的实际情况，合理安排 审核时间和审核人员，确保审核计划的可行性 。
CQC14000内审员培训课件
2023-11-07
目录
• CQC14000标准介绍 • CQC14000内审员职责与能力要求 • CQC14000内审流程与步骤 • CQC14000内审技巧与工具 • CQC14000内审常见问题与解决方案 • CQC14000内审员培训计划与实施方案
01
CQC14000标准介绍
。
培训实施
根据培训计划和课程设置，按照 规定的时间和地点进行培训，确 保培训进度和效果。
效果评估
通过模拟审核、小组讨论、问卷调 查等方式对内审员的掌握程度进行 评估，及时发现和解决问题，确保 培训质量和效果。
感谢您的观看
THANKS
与被审核部门保持良好的沟通和 合作，确保审核的公正性和有效 性；
学习和掌握CQC14000标准和相 关要求，了解审核方法和技巧；
参与内部审核和外部审核，积累 审核经验，提高审核能力；
对审核发现的问题及时提出改进 建议，跟踪改进落实情况，确保 问题得到有效解决。
03
CQC14000内审流程与步 骤
内审准备阶段
在收集到证据后，需要对证据进行分类和分析，以便将证据与审 核目的和要求进行匹配，同时排除无效和重复的证据。