ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO13485:2016内审员培训讲义

Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质,可分为:
严重不合格 轻微不合格
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能由多个 轻微不合格说明)
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格? ——没有满足某个规定的要求
A) ISO13485相关标准 B)公司质量文件(含合同要求) C )法律、法规要求
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ISO9001质量管理体系内审员培训资料

目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容<一>质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
<二>质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”,就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
<三>质量体系审核的两个阶段1、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核,这种审核有时也称为符合性审核,这也是“符合性”的含意。
2、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核,对其是否得到有效的实施进行审核,这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价,如果体系实施的结果不能达到质量目标,就要研究其原因,如果质量目标是现实的,是可以达到的,则应研究实施时是否不会有效,或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说,质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件<合同>、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系;其次要求这些文件能真正的得到实施,而且能收到实际的效果。
ISO9000系列培训教材内部质量体系审核

6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2001年4月20日发布,分发范围为公司总经理及各个部门。
7.审核日程安排
(见下页)
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现场审核计划——范例
日 期
时间
审核部门与负责的质量体系要素
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
11
月 9:00--12:00 总经理、管理代表(4.1、5.1-5.6、6.1) 生管科(7.2、7.5)
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
3.2 公司质量手册
3.3公司程序文件及其他相关文件
4.审核组成员
4.1组长:张山
4.2审核员:组1为 李斯(人事)、王武(生产);组2为 赵六(品管)、吴方(技术)。
5.审核时间
2001年4月15~2001年4月16日
顾
织
客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
4
质量体系第一方审核
第一方审核:组织自己或以组织的名义进行的 审核;
第一方审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备
保持、持续改进质量管理体系
5
质量体系第二方审核目的
第二方审核:由组织的顾客或其他人以顾客的名义 进行的对组织的审核。
第二方审核
选择、评价、认可供应商
体系要求、场所和活动进行审核。
要求:应包含ISO9001标准的所有要求,剪裁
应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。
场所:凡与审核的质量体系所覆盖的产品/服务
和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。
活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的活动,
《ISO内审员培训教材》

欢迎来到《ISO内审员培训教材》! 本教材将帮助您深入了解ISO内审员的角色 和职责,探索ISO质量管理体系的基本概念,并介绍ISO内审员培训的重要性和 实施步骤。
定义和职责
了解ISO内审员的定义和职责,包括负责审核组织内部过程和管理体系,以确保其符合ISO标准,并提供建议和 推荐改进措施以提高组织的绩效。
培训实施中的常见问题
时间管理
如何在有限的时间内传授必 要的知识足够的培训资源和材料, 以支持学员的学习和实践。
回顾和反馈
定期回顾学员的进展和理解, 并提供个性化的反馈和指导。
效果评估和持续发展
介绍ISO内审员培训的效果评估方法,如学员满意度调查、知识测试和绩效评估,并强调持续发展和学习的重 要性。
质量管理体系概述
概述ISO质量管理体系的核心原则,包括顾客导向、领导力、持续改进和过程控制,以及如何通过有效的质量 管理体系提供高质量的产品和服务。
培训的重要性
探讨ISO内审员培训的重要性,包括提高组织的内部审核能力、减少错误和风 险、促进质量文化的建立,并提升员工的专业素养和意识。
培训的基本要素
介绍ISO内审员培训的基本要素,包括课程内容、培训材料、培训讲师和培训方法,以确保培训的全面性、实 用性和有效性。
培训的流程和方法
1
计划
确定培训目标、课程计划和时间安排,以及确定培训方法和资源。
2
执行
实施ISO内审员培训,包括授课、案例分析、模拟审核和现场实践。
3
评估
评估学员的学习成果和能力,以及培训课程的有效性和改进措施。
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ISO 9000:2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一.术语介绍 二.内部审核 三.内部审核目标 四.内部审核员 五.审核技巧六.成功解决冲突 七.审核的策划和准备 八.审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十.最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000:2000的定义:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程,特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于:通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动,可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点,分有三类过程:顾客为导向的过程(COP ) 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注:审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
(注:客观证据可通过观察,测量,试验或其他手段获得。
)□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核(内部审核)·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核,通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排(见)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;b)得到有效实施与保持。
新ISO内审员培训教材讲课文档

九、内审报告编写与验证 十、参考资料与练习题
第三页,共103页。
ISO9001:2015简介
ISO
9000 2015
ISO9001的四个基本思想
第四页,共103页。
一、ISO9000家族
ISO9000家族结构
ISO 9001:2015
质量管理体系要求
ISO 9000:2015
质量管理体系 - 基础和术语
第二十六页,共103页。
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)
• 最高管理者应通过以下方面,证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和 承诺:
• a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对; • b) 顾客要求得到确定和满足; • c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点; • d) 保持以增强顾客满意为焦点;
第二十四页,共103页。
• 4.4 质量管理体系
总则
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施和保 持,并持续改进。(文件弱化)
过程方法
• 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应: • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
• b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;
• 1 范围
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
• a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的
产品和服务的能力;
• b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证 符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
• 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; • b) 运行过程所产生的任何预期输出。 • 注2:法律法规要求可称作为法定要求。
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• 原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本,只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织带来受益。 • 原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理, 可以更高效地得到预期的效果。 • 原则5 - 系统管理
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过 程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。
12
ISO9000的精神(1)
写你所做, 做你所写,
记你所做,
做有成效。
13
ISO9000的精神(2)
制 度 需 有 涵 盖 性 制 度 合 理 化
以证据证明按制度实施
注意预防,并强调事后纠正能力
持续改善、不断进步
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ISO9000 的目标
近程目标
获取认证
远程目标
强化管理体系 迈向TQM
15
ISO9000质量文件架构
用途
硬件
实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标; 持续改进质量管理体系的有效性; 适应内部、外部环境变化,科技进步与发展引起的资源需求; 满足顾客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意.
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能力,意识与培训
人力资源的控制
确 定 能力要求 根据岗位的工作性质和特点,规定从事不同岗位的人员 任职资格和工作能力要求.
作 废 (无 效) 版 本
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记录的控制
标识 每种记录表格有唯一的名称和编号/版次 贮存
检索 环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 易查找,包括对编目、归档和查阅的要求
保存 根据产品特点,法规要求及项目要求决定保存期 期限 处置
过期记录的销毁需登记、批准
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标准所要求的记录:
序 1 2 3 4 5 6 7 条款 5.6.1 要求的记录 管理评审记录 6.2.2(e) 教育/培训/技能和经验的记录 7.1(d) 实现过程和产品满足要求证据的记录 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 产品有关要求评审结果和所引发的措施的记录 设计和开发输入的记录 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录
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下列是一些不符合项的实例
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的(原规 定一年换一次); 19、在车间发现冲床未有日常保养记录; 20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象, 但未有相关的记录; 21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复; 22、一张采购单008号未经总经理审批。
抽查采购单 3~5份,核 实交付期。
检查 依据
7.4.2
检查记录
练习
• 请编制一份你所在部门的内审检查表
内审前注意事项
1、检查表不要事先披露; 2、选择关键问题; 3、不宜照检查表问; 4、可适当调整检查表的内容; 5、要控制时间。
现场审核
内审实施
• 现场审核阶段的主要工作内容: • 1、首次会议 • 2、现场审核 • 3、确定不符合项,编写不符合项报告 • 4、审核组内部会议 • 5、总结会议 • 6、审核报告
找采购员, 抽查3~5份 图纸核实。
2、根据销售计划、库存及要求 ,生产部是否能够及时正确地 提出采购计划?采购计划要求 是否明确、合理?采购计划是 否经过审批?
找采购负责 人,抽查 1~2个月采 购计划、核 实。
3、按照采购计划,供应部是否 及时发出采购单或签订采购合 同?确保生产需求?
找采购员,
ISO9001/ISO14001 内审员培训
决策题
早上八点,小马正在上班的路上;突然他 手机响了,是办公室李科长打来的,他焦急地讲他 老婆被车撞了,现正被送往光明医院急救;经过治 疗,伤者最终脱险了。
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ISO 9000:2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一.术语介绍 二.8.2.2内部审核 三.内部审核目标 四.内部审核员 五.审核技巧六.成功解决冲突 七.审核的策划和准备 八.审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十.最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000:2000的定义:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程,特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于:通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动,可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点,分有三类过程:顾客为导向的过程(COP ) 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注:审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
(注:客观证据可通过观察,测量,试验或其他手段获得。
)□不合格未满足要求□审核什么是审核?·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核(内部审核)·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核,通常是为注册和/或承诺目的而执行二、8.2.2内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况,和重要性以及以往审核的结果,组织必须对审核方案进行策划。
必须规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施,必须确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不得审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求,必须在形成文件的程序中做出规定。
负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。
注作为指南,参见ISO1001-1,1001-2及1001-3。
三、内部审核目标·保证该组织的质量体系与ISO/16949质量体系要求相符合·保证该组织遵循组织的质量体系文件·决定其质量体系是否有效达成质量目标·监督纠正与预防措施的实施与有效性·指出质量体系待改进处·决定质量体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的要素的集合。
四、内部审核员□内部审核员是有资格执行质量审核的人员。
·必须不能审核他们自己的工作·在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核·负有维持审核功能完整性的责任□内部审核员的特质内部审核员应该显示出下列特质:·心胸开放·成熟稳健·引用事实和书面证据,而不是道听途说·强而有力的沟通技巧·用分析技巧来评价信息·不屈不挠·具有从实际观点分析情况的能力·了解各单位在整个组织中的角色·对审核伦理规范奉行不渝□内部审核员的角色内部审核员监督质量体系,以确保达成质量体系要求,并且遵循该组织的质量体系文件化规定正如ISO10011-2第7节指导纲要中显示的审核员的角色:·公正地取得并审核客观证据·不畏不偏地忠于审核目的·在审核期间,持续评价审核观察结果,以及人际互动的效果·以最能达成审核目的的方式来对待相关人员·专注执行审核过程,不因分心而偏离·对审核过程要投注全部心力·在承受压力的情况下有效作出回应·依据审核的观察,达成大体上可以接受的结论·忠于有凭有据获取的结论□内部审核员的责任·与审核有关的文件的留存与保护·依要求交出这类文件·确保这类文件保持机密·谨慎处理特别的信息五、审核技巧□沟通·口语的沟通·非口语的沟通□口语的沟通·使用被审核者觉得自在的词句和术语·语气和语调要适当,以达有效的沟通为目的·要真心专注,不要心不在焉□非口语的沟通内部审核员使用的非口语沟通常常比我们使用的口语沟通还要有效。
非口语沟通的类型包括:·身体姿态·手或手臂的动作·手势·审核员和被审核者之间的距离·目光接触·面部表情·服装或装扮□询问的技巧内部审核员使用的四类基本的发问技巧是:·开放式的问题·封闭式的问题·引导式的问题·澄清式的问题□开放式的问题·开放式的问题无法用简单的答案作答(即是或不是、黑或白、五个或六个等)。
·开放式的问题给受访者解释一个过程、或一项说明等等的机会。
·这一类型的的发问技巧在审核员需要知道大量信息,或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时,最有效果。
□封闭式的问题·封闭式的问题可以用一个简单的答案回答(即是或不是、黑或白、五个或六个等)。
·封闭式的问题使审核员得以掌握控制访谈的局面。
·这一类型的发问技巧在被审核者偏离主题时,最有效果。
□引导式的问题·这一类型问题会推论答案·引导式的问题并不是审核时使用的典型问题,但是,可能有时候会需要用到·被审核者知道问题的答案,但是对问题有点弄不清楚·审核员看出来被审核者紧张害怕。
·问一、两个引导式的问题,审核员可以使被审核者较大信心来回答审核问题。
□澄清式的问题·澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话,以确保审核员听到的确实是被审核者的意思·审核员不确定被审核者所说的话时,会使用澄清式的问题。
·使用的这一类的发问技巧,表示审核员在意所记录的资料是否精确。
□面访被审核者·有效的内部审核员必须学习而且善于用正面的人际沟通技巧·准备妥当!仔细策划你要询问的问题·在进行审核访谈之前,审核员应先做自我介绍,并请教被审核者的姓名(除非彼此认识) ·记住被审核者的姓名,在发问时加以称呼·谈话对象,应是接受你审核流程的工作人员·说话要清楚明白,音量要足·使用被审核者熟悉、能够理解的术语,让被审核者放轻松·使用正确的口语沟通技巧,以及正面、肯定的非口语沟通的技巧·专注倾听被审核者的话,有需要时可做笔记·结束时给予被审核者真诚的、亲切的赞美·结束时对被审核者致谢,感谢其所提供信息六、成功解决冲突冲突是一种过程,是当两个或两个以上的人的目的或行动不相容相时而产生的过程。
□冲突会在哪里发生?冲突并非永远可以回避审核员可能遇见的、最常见的冲突有五种类型,包括:·审核小组成员之间·审核员的被审核者之间·审核员和被审核者管理阶层之间·审核员的审核员管理阶层之间·被审核者和被审核者管理阶层之间□冲突的起因许多事情都会引起冲突:·价值的差异·竞争·性格的差异·恐惧/胆怯·选择性认知·误解·隐而未现的议题·缺乏信任·职位的冲突·(地盘)主义·性情的差异·挫折感冲突情景 1身为环球塑胶制造公司的内部审核员,你已经受命去审核公司的采购部门。
这将是采购部门第一次接受审核。
采购部门的人员已经接获通知,知道你要来审核,也知道你是ISO/TS 16949内部审核小组的一员。
但是公司并未告知采购部门员工ISO/TS 16949有关信息,也并未告知他们有关内部审核的特殊目的。
由于欠缺这些沟通,采购部门的员工既疑心又紧张,他们担心答错问题,进而影响到自己的饭碗和部门。
结果,他们决定对审核员不配合、不沟通。
这类型沟通将给身为审核员的你带来许多冲突和难题。
你对这些员工要采取什么策略?冲突情景 2在为你的公司(Ima Nutt机械厂)执行内部审核期间,对质量保证部门执行内部审核也是你的任务之一。
由于你以前是该部门经理,管理代表觉得以你的专长和人员熟悉,顺利无疑地执行审核就靠你了。
不过,你很快就发现事情并不如所想。
虽然大多数员工都很合作,该部门却有某个团体怀着敌意,也不愿意合作。
这个团体包括新任经理、他的助理和新的校正技术员。
由于这些人员将是主要的信息掌握者,你将如何处理这个冲突,才能得到你需要的信息,并且仍然和这些人员维持正面的工作关系?冲突情景 3你是Boxes’ R Us制造公司的主任内审员。
上一回内部审核发现,打印及上交的作业程序书这方面有几个问题。
似乎当生产进程紧迫时,员工就没有遵照作业程序书作业。
作完审核之后,该部门的经理对于自己部门审核的结果大为不悦,她提醒你她在公司的地位,接着说她可以保证,如果你给她的部门打不合格的话,你“在公司哪儿也别想去!”你要如何解决这个冲突,既要能和这位经理保持良好工作关系,又要能保持审核工作的正直呢?冲突情景 4你是4U钢铁工厂的内部审核员,为公司做完总结报告时发现,公司质量体系有八项重大的不合格。
在总结会议上,你对部门成员解释不合格事项,制造部的副总经理恰巧也出席了,他说他觉得审核小组过于积极,一心想找出不合格的地方。
他非常清楚,为了继续向汽车业顾客销售,你们公司达成ISO/TS 16949注册确有必要。
由于六周内就要进行最终审核,他担心内部发现的不合格事项太多,对最终审核会有负面的影响。
建议审核小组(重新考虑)是否要把这些不合格列入记录,换句话说,(眼不见为净)。