医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书精修订
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2010年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日起施行）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
医疗器械法人授权委托书范本
医疗器械法人授权委托书范本医疗器械法人授权委托书范本委托人信息委托人为（委托人名称），注册地在（注册地），法定代表人为（法定代表人）。
委托人具有合法的从事医疗器械相关业务的资质和经验。
受托人信息受托人为（受托人名称），注册地在（注册地）。
受托人具有从事医疗器械相关业务的资质和经验。
委托事项根据委托人的要求，委托人授权受托人执行以下事项：1. 委托受托人代表委托人办理医疗器械的注册、备案、许可手续，并签署相关文件。
2. 委托受托人代表委托人与相关机构进行协商、沟通，处理与医疗器械注册、备案、许可业务有关的事宜。
3. 委托受托人代表委托人参与医疗器械相关的会议、研讨会、培训等活动。
授权期限本授权委托书自（授权开始日期）起生效，至（授权结束日期）终止。
期限届满后，双方如继续合作，需要另行签订新的授权委托书。
权限范围受托人有权代表委托人执行上述委托事项，并有权签署相关文件、协议以及其他必要的法律文件。
在履行上述职责期间，受托人有权采取一切必要的行动，包括但不限于提供必要的文件、资料，出席会议、沟通协商等。
委托费用和费用支付委托人同意支付所产生的一切委托费用，包括但不限于行政费、咨询费、办公费等。
具体费用双方另行协商，并在授权书签署后的五个工作日内支付。
保密条款受托人在履行委托事项中可能接触到的委托人商业秘密，包括但不限于商业计划、技术数据、客户信息等，受托人应承诺保密，并不得擅自披露给第三方。
法律适用和争议解决本授权委托书受（受托人注册地）法律的管辖。
因本授权委托书而产生的争议，双方将协商解决。
若协商不成，双方同意将争议提交至（争议解决方式或机构）解决。
其他事项本授权委托书经双方签字盖章后生效，并成为双方之间的有效文件。
本授权委托书的任何修改或补充，须经双方书面同意后方可生效。
委托人：________________ 日期：________________受托人：________________ 日期：________________。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
医疗器械生产企业管理者代表授权书
附件1.医疗器械生产企业管理者代表授权书（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。
授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限：。
本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
本授权书一式三份，一份交食品药品监管部门信息备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。
公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：年月日法定代表人签名：年月日管理者代表（签名）：年月日附件2.上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表。
医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书
附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
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医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业
管理者代表备案书 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
附件1：
医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表
公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：
1．质量管理体系文件的批准；
2．风险管理报告的批准；
3．过程确认方案和过程确认报告的批准；
4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
6．每批次原材料及成品放行的批准；
7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；
9．关键生产和检测设备的选取；
10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：
1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；
2．生产和质量控制文件齐全；
3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；
2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。
第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
第七条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
第九条本授权书一式份，授权人执有份备查，管理者代表执有份备查。
公司：（公章）
法定代表人（授权人）：（签名）
年月日管理者代表：（签名）
年月日
附件3：
备案编号：
医疗器械企业管理者代表备案书
企业名称：
所在地：市
填报日期：年月日
广东省食品药品监督管理局制
个人信息登记表。