1医疗器械企业管理者代表授权书
医疗器械生产企业管理者代表授权书模板
医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。
授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。
__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。
医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书
附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则.第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准;3．过程确认方案和过程确认报告的批准;4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取;9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11．其他对产品质量有关键影响的活动。
第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整;4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整,成品检验合格。
第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局;2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形.第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定.第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
医疗器械企业管理者代表备案相关表格
附件1：医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表）,任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书。
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表职责与权限如下: （一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责,行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准; 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准; 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权: 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; 4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五)成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致; 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证; 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控,有关生产记录完整。
（六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。
医疗器械企业管理者代表格授权书
（以下简称受权人）现代表公司任命为生产管理者代表（以下简称年管理者代表），任期自年月日至月日止。
受权人依据《广东省医疗器材生产管理者代表管理方法（试行）》拟订本受权书。
第一条管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识，以脚踏实地、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首位，以保证本公司生产的医疗器材的安全、有效为最高准则。
第二条管理者代表职责与权限以下：（一）贯彻执行医疗器材质量管理的法律法例，组织和规范公司医疗器材生产质量管理工作。
（二）组织成立、实行和保持本公司医疗器材生产质量管理系统。
（三）对以下质量管理活动负责，履行决定权：1．每批次原资料及成品放行的同意；2．质量管理系统文件的同意；3．工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意；4．原资料、半成品及成质量量控制标准的同意；5．不合格品办理的同意；6.风险管理报告的同意；7过程确认方案和过程确认报告的同意。
（四）参加对产质量量有重点影响的以下活动，履行否决权：1．重点原资料供给商的选用；2．重点生产和检测设施的选用；3．生产、质量、采买、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用；4．其余对产质量量有重点影响的活动。
（五）成品放行前，管理者代表应保证产品切合以下要求：1．该批产品已获得医疗器材生产同意文号或有关生产批件，并与《医疗器材生产允许证》生产范围、医疗器材质量系统查核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐备；3．按有关规定达成了各种（包含设施和工艺等）考证；4．全部必需的检查和查验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完好。
（六）在医疗器材生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器材监察管理部门进行交流和协调，详细为：1．在公司接受医疗器材质量系统查核或医疗器材质量系统追踪检查的现场检查时期，管理者代表应作为公司的陪同人员，辅助检查组展开检查；在现场检查结束后10 个工作日内，敦促公司将缺点项目的整顿状况上报当地市食品药品监察管理局；2．每年 1 月份和7 月份两次向当地市级医疗器材监察管理部门上报公司的医疗器材质量系统实行状况， 1 月份同时上报产品的年度质量回首剖析状况；3．敦促公司有关部门执行医疗器材不良事件的监测和报告的职责；4．其余应与当地市级医疗器材监察管理部门进行交流和协调的情况。
医疗器械授权书1精简版
医疗器械授权书1
我是某某公司的法定代表人，特此授权给某某医疗器械销售销售以下医疗器械产品：
1. 产品名称：某某医用口罩
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
2. 产品名称：某某医用手套
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
3. 产品名称：某某医用消毒液
产品型号：X
产品规格：X
产品生产批号：X
产品注册证号：X
产品有效期：X
某某医疗器械销售有独立的销售团队和销售渠道，可以有效地向市场推广和销售上述医疗器械产品。
我对某某医疗器械销售的销售能力和品牌形象充满信心。
本授权书自签署之日起生效，有效期为两年。
在有效期内，某某医疗器械销售有权对上述医疗器械产品进行销售和推广，享有相关的销售收益。
，某某医疗器械销售在销售过程中应严格遵守相关法律法规，保证产品的质量和安全性，确保产品符合国家标准和行业规范。
若发现存在任何违规行为或产品质量问题，某某医疗器械销售将承担相应的法律责任。
双方同意，在有效期满后，如需要延长授权期限或进行其他变更，应通过书面协议进行，并经双方法定代表人签字确认后生效。
本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
授权方：某某公司
法定代表人签字：__________________
受权方：某某医疗器械销售
法定代表人签字：__________________。
医疗器械企业授权书
授权单位（以下简称“授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______被授权单位（以下简称“被授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______鉴于授权方与被授权方在医疗器械领域的良好合作关系，为充分发挥双方优势，共同拓展市场，实现互利共赢，经双方友好协商，授权方同意授权被授权方在以下范围内使用其品牌、技术、产品及服务，特此签订本授权书。
一、授权范围1. 被授权方可在授权范围内，使用授权方的品牌名称、注册商标、专利技术、产品名称、包装设计等，开展医疗器械的销售、推广、宣传等活动。
2. 被授权方可在授权范围内，销售、推广、宣传授权方的医疗器械产品，包括但不限于：手术器械、诊断试剂、康复设备、医疗器械配件等。
3. 被授权方可在授权范围内，提供授权方的技术支持、售后服务等。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如双方无异议，本授权书可自动续期____年。
三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按约定向授权方支付授权费用。
授权费用为人民币____元/年，支付方式为____。
2. 被授权方应在每年____月____日前支付授权费用，逾期未支付的，授权方有权暂停或终止授权。
四、双方权利义务1. 授权方应保证授权内容真实、合法，并对其提供的品牌、技术、产品及服务承担相应的法律责任。
2. 被授权方应遵守国家法律法规，合法经营，不得损害授权方及第三方的合法权益。
3. 被授权方在使用授权内容时，应尊重授权方的知识产权，不得擅自变更、转让、出租、出借、抵押等。
4. 被授权方应保证授权产品的质量，不得销售假冒伪劣产品。
5. 被授权方应按照约定向授权方提供销售数据、市场反馈等信息。
五、违约责任1. 如被授权方违反本授权书约定，授权方有权要求被授权方停止侵权行为，并承担相应的法律责任。
2. 如被授权方未按约定支付授权费用，授权方有权暂停或终止授权。
(完整版)医疗器械授权委托书
(完整版)医疗器械授权委托书委托人：（简称甲方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________受托人：（简称乙方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，为确保甲乙双方的合法权益，特制定本授权委托书。
一、授权范围1. 甲方授权乙方代理进行医疗器械生产企业注册申请、产品注册申请、变更备案、注销备案、质量体系审核等事项，并代表甲方与有关部门进行沟通、协商和交涉。
2. 甲方授权乙方参与医疗器械市场监管，代表甲方与相关部门合作，对违规行为进行举报和调查，并向有关部门就监管要求提供协助和支持。
3. 甲方授权乙方代理进行法律诉讼和仲裁事项，包括但不限于对未经授权使用甲方知识产权、商标侵权等侵害行为的追究。
4. 甲乙双方可根据实际情况，在需要时签订其他授权委托协议，该协议与本授权委托书具有同等法律效力。
二、权利义务1.甲方有权根据生产情况和市场需求，要求乙方制定合适的市场推广和销售计划，并提供必要信息和支持，以达到双方共同的销售目标。
2.乙方应严格遵守甲方的授权委托，按照相关法律法规和行业规范的要求，保证所提供的材料真实、准确，并将所有甲方的商业机密严格保密。
乙方不得擅自将授权转委托给第三方，否则应承担相应的责任。
3.甲方应按合同约定向乙方支付相应的授权委托费用，并提供相关服务支持，确保乙方能够有效履行授权委托的职责。
4.甲乙双方应加强沟通协作，及时解决发生的问题，确保医疗器械的注册和市场进程顺利进行。
三、违约责任1.甲方违反本授权委托书的，应赔偿乙方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。
2.乙方违反本授权委托书的，应赔偿甲方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。
3.因不可抗力因素导致一方或双方无法履行合同的，可豁免相应的责任。
医疗器械公司的授权书
授权书兹有我国一家知名医疗器械公司，以下简称“授权方”，根据授权方与被授权方（以下简称“被授权方”）之间的合作协议，授权方特此向被授权方授予如下权利：一、授权范围1. 被授权方有权在授权范围内，以授权方的名义，销售、推广、租赁、维修授权方生产的医疗器械产品。
2. 被授权方有权在授权范围内，代表授权方与第三方进行商务洽谈、签订合同等商业活动。
3. 被授权方有权在授权范围内，根据授权方的要求，提供相关医疗器械产品的售后服务和技术支持。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，授权期限为____年。
授权期满后，如双方无异议，本授权书自动续期____年。
三、授权条件1. 被授权方须具备合法有效的营业执照，并具备医疗器械经营许可证。
2. 被授权方须具备一定的医疗器械行业经验和市场渠道，能够有效保障授权产品的销售。
3. 被授权方须遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保授权产品的质量。
四、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照协议约定，向授权方支付授权费用。
授权费用支付方式为：____（例如：按年支付、按季度支付等）。
2. 被授权方应在每次支付授权费用前，向授权方提供相关证明材料。
五、保密条款1. 双方对本授权书及其附件中的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。
2. 本保密条款在本授权书有效期内及授权期满后三年内均有效。
六、争议解决1. 双方在履行本授权书过程中发生的争议，应友好协商解决。
2. 若协商不成，任何一方均可向授权方所在地人民法院提起诉讼。
七、其他约定1. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。
2. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
八、授权方信息授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________九、被授权方信息被授权方名称：____________________法定代表人：____________________地址：____________________联系电话：____________________十、签字盖章授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日被授权方（盖章）：法定代表人（签字）：年月日注：本授权书未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。
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医疗器械生产管理者代表授权书
（以下简称授权人）现代表
公司委任为生产管理者代表(以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止.授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书.
第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识与责任意识,以实事求就是、坚持原则得态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产得医疗器械得安全、有效为最高准则.
第二条管理者代表职责与权限如下：
(一)贯彻执行医疗器械质量管理得法律法规，组织与规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二)组织建立、实施与保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批次原材料及成品放行得批准；
２。
质量管理体系文件得批准;
３。
工艺验证、关键工序与特殊过程参数得批准;
４。
原材料、半成品及成品质量控制标准得批准;
５。
不合格品处理得批准；
6、风险管理报告得批准；
7 过程确认方案与过程确认报告得批准。
(四）参与对产品质量有关键影响得下列活动,行使否决权：
1。
关键原材料供应商得选取；
2．关键生产与检测设备得选取;
3.生产、质量、采购、设备与工程等部门得关键岗位人员得选用；
4.其她对产品质量有关键影响得活动.
（五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求:
1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；
2。
生产与质量控制文件齐全；
３。
按有关规定完成了各类（包括设备与工艺等）验证；
4。
所有必要得检查与检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。
（六）在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通与协调，具体为：１。
在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查得现场检查期间，管理者代表应作为企业得陪
同人员，协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目得整改情况上报当地市食品药品监督管理局；
2．每年1月份与7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业得医疗器械质量体系实施情况,1月份同时上报产品得年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件得监测与报告得职责；
４.其她应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通与协调得情形。
（七）其她业务权限:。
第三条管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书得授权事项，根据本授权书确定得职责与权限开展各项工作，对超出授权权限得，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权得人员得相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保留转授权文件。
第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要得
条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素得干扰.
第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效.
第七条本授权书一式份,授权人执有份备查，管理者代表执有份备查。
公司： (公章）
法定代表人(授权人)：（签名)
年月日
管理者代表：（签名）
年月日。