药品首营供货企业所需资料2020
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业:1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期)8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录)应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书(每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011］25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,卫生厅（局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
首营(品种)索取相关资料要求
首营（品种）索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《药品生产企业许可证》、药品对应生产线的《GMP》证书复印件；3、现行版药品质理标准复印件，诺该标准已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；4、药品生产批准证明文件复印件；5、说明书实样（或复印件）；6、包装、标签实样（或复印件）；7、出厂检验报告书原件（或复印件）；8、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
二、进口药品所需提供资料：1、《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》复印件；2、《进口药品检验报告书》复印件；3、药品质量标准复印件；4、如属国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》和符合规定的GMP证书复印件；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
三、医疗器械品种所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3、《医疗器械生产企业许可证》复印件；4、质量标准复印件；5、检测报告或合格证明复印件；6、包装、标签、说明书实样或复印件；7、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
四、保健食品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、生产企业《卫生许可证》复印件；3、保健食品生产批准证书复印件；4、技术要求、企业产品质量标准复印件；4、检测、检验报告书。
进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
五、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。
药品首营企业所需资料
首营（供货）企业所需提供资料
1、药品经营（生产）许可证复印件（如有变更，需提供变更凭证）
2、营业执照复印件（需年检证明）
3、GSP（GMP）证书复印件
4、组织机构代码证复印件（需年检证明）
5、税务登记证复印件
6、法人委托书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、
期限以及销售回款方式。
）
7、销售人员身份证复印件
8、销售人员上岗证复印件
9、质量保证协议（对方要加盖公章以及法人章，不加盖法人章的要另出一份法人委托授权
代表签定质保协议的函）
10、质量体系调查表、合格供货方档案表
11、开户银行，开户户名及银行账号
12、增值税发票（式样）复印件
13、随货同行销售清单式样（随货同行单上要有收货单位和货地址，以及药品的剂型等内容
并加盖药品出库章。
加盖公章。
）
14、相关印章（印模）式样（包括药品出库专用章）
15、中国商品条码系统成员证书（药品的生产企业提供）
首营品种资料
1、药品注册证复印件
2、药品质量标准复印件
3、药品检验报告书（近期批号省检报告书复印件）
4、符合24号令要求的说明书、标签的备案件
5、最小包装盒、说明书、标签原件，如为冲剂还需提供最小包装袋（必须符合24号令要求）
6、物价批文复印件
7、直接接触药品的包装材料和容器注册证
8、商标注册证
9、品种的生产企业资料（内容安上面的首营企业要求）
说明：1、首营品种资料需要三份，首营供货企业资料需要一份（直接供货的生产企业除外）。
2、以上资料均需加盖本单位红印章（公章），每一证A4纸版本，复印件需清晰。
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章)5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等)9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9-16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本(具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期,并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无)15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安［2011]25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
中药饮片做首营需提供的资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）
1、药品生产企业许可证副本复印件
2、营业执照副本复印件
3、GMP证书复印件
4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）
5、受委托人的身份证、上岗证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书（应标明有效期）
8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）
9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件
10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件
11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）
12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件
13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）
14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）
15、购销合同
16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）
注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
首营资料
☆根据新版gsp要求首营企业所需材料：
1.药品生产（经营）企业许可证
2.GMP（GSP）认证证书
3.营业执照(“四证合一”的只需提供营业执照)
4.税务登记证
5.组织机构代码证（年度年检章、有效期）
6.质量保证协议（加盖法人名章）
7.合格供货方档案表
8.质量保证能力评估表
9.法人授权委托书（被委托人身份证号、授权销售的区域、品种、期限一年）身份证复印
10.开户许可证
11.开票信息：开户户名、账号、开户银行及账号
12.随货同行模板（必须有“随货同行”字样）
13.发票模板
14.印章印模（包括经营全过程的鲜章）
15.执照年检公示
☆首营品种所需要资料（厂家公章，商业公章）
1.药品注册证、药品再注册批件、再注册申请受理通知单
2.国家批准的药品质量标准
3.地市级以上部门的药品检验报告单
4.物价批文
5.药品外包装小盒、说明书、标签的批复及实样
6.商标注册证
7.条码证书
药品大包装变更：备案批文或样稿证明
☆生产厂家手续（如果不是生产企业直接供货，要提供生产厂家手续）：
1.药品生产许可证
2.GMP
3.营业执照
4.税务登记证
※以上手续请盖供货企业公章鲜章
到货应提供资料：
1.随货同行单或票（盖供货企业“出库专用章”鲜章）
2.到货批号药品的检验报告单（盖供货企业质检章鲜章）。
供货单位 需提供资料明细
供货单位需提供资料明细医疗器械首营企业所提供的资料如下：1、《营业执照》（提供三合一的营业执照的，可不要税务登记证和组织机构代码证）复印件及上一年度年度公示；2、《医疗器械生产许可证》（二、三类医器械）、一类医疗器械生产备案或者《医疗器械经营许可证》（三类医疗器械）、二类医疗器械经营备案凭证复印件；只经营一类医疗器械的不需要许可证，只要营业执照上有一类的经营范围即可；3、《税务登记证》及组织机构代码证复印件；(三合一营业执照不需提供）4、开户户名、开户银行及账号；5、质量保证协议书：6、法人委托书（委托书要符合以下要求）：⑴加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑵加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；7、随货同行单（票）样式；8、企业印章样式（跟我们公司往来的资料上有的章都要有：公章、法人章、发票专用章、财务章、合同专用章、质管章、出库专用章等）；9、质量体系调查表；注：所有复印件均须加盖企业的公章原印章，资料都在有效期内。
首营品种1、医疗器械生产批准证明文件（二、三类医疗器械需医疗器械注册证和注册登记表，一类医疗器械需产品备案（2014年6月1日之后批准的产品）；2014年6月1日之前批准的产品一、二、三类都需要医疗器械注册证和注册登记表）；2、医疗器械质量标准；3、检验报告（一类自检报告、二、三类需医疗器械检验机构出具的检验报告）；4、医疗器械说明书备案4、医疗器械包装、标签、说明书实样；5、有注册商标的提供商标注册证6、品种生产企业资料（营业执照、生产许可证或备案）注：品种资料加盖供货单位公章原印章，资料都在有效期内。
进口的医疗器械要有中文说明书和中文标签，需出入境检验检疫机构出具的检验报告（其它资料需求都是一样的）。
药品首营企业所提供的资料如下：1、企业《营业执照》\《税务登记证》\《组织机构代码证》复印件复印件及上一年度年度公示；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、GSP或GMP证书复印件；4、开户户名、开户银行及账号；5、随货同行单（票）样式；6、企业印章样式（跟我们公司往来的资料上有的章都要有：公章、法人章、发票专用章、财务章、合同专用章、质管章、出库专用章等）；7、供货单位质量体系调查表；8、供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：⑴明确双方质量责任；⑵供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；⑶供货单位应当按照国家规定开具发票；⑷药品质量符合药品标准等有关要求；⑸药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑹药品运输的质量保证及责任；⑺质量保证协议的有效期限。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
药品首营企业需提供的资料
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》复印件
2、医疗器械产品注册证复印件
3、医疗器械产品注册登记表复印件
4、医疗器械质量标准复印件
5、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业的《营业执照》（当年年检）、《卫生许可证》、《保健食品GMP证书》复印件
2、保健食品注册证批件复印件（包含附件：说明书、质量标准）
3、样品（包装盒、说明书、标签）
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
注意事项：
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
4、品种相对应剂型的GMP
二、保健食品(蓝帽子、国/卫食健字)
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《保健食品卫生许可证》复印件
3、《保健食品GMP证书》复印件
4、企业法人委托书原件
5、受托人身份证复印
6、质量保证协议
7、备案表（印章备案、销售清单备案）
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
2、国产非特殊化妆品备案登记凭证
3、化妆品检验报告或合格证明
医药企业首营资料索取函
XXXX有限公司：
您好！由于我公司开展GSP工作，需要贵单位提供相关的资料存档，请给予支持和配合，谢谢！
所需资料如下：
1、营业执照（新证）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；
2、药品经营许可证（正、副本复印件）；
3、GSP认证证书复印件；
4、开户许可证复印件；
5、开票资料（开户行、开户行号、税号）
6、质量保证协议书（请在购货方处盖章）；
7、法人授权委托书；（联系业务—要注明公司名、地区、具体品种、期限等）对应的采购人员的身份证正反面复印件、毕业证书复印件。
8、收提货人员的委托书（收货人姓名、身份证号、联系电话等）
9、印章印模及发票单据格式复印件；
10、质量体系调查表。
注：以上为所需资料,请以A4纸复印并加盖企业原印章予以确认。
回邮请寄：XXXXXX有限公司；XX市XX区XX街道
电话：XXXXXXXXXX；收件人：XXX。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。