医药公司(新版GSP规定的)首营资质
GSP医药批发首营资料审核操作流程
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
新版GSP管理规定
新版G S P管理规定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容质量管理体系内审的概念：质量管理体系内审范围：第1页／共3页质量管理体系内审频次：专项内审。
质量管理体系内审方法：质量管理体系内审的内容：第2页／共3页纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件《内审计划及方案表》。
《内审检查记录表》。
《内审不合格项分布表》。
《问题限期整改通知单》。
《问题跟踪检查表》。
\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
医药公司GSP规定的首营资质
医药公司G S P规定的首营资质文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
首营企业需提供资料
首营企业需提供资料：
1、企业营业执照（最新版带二维码或最新年检）
2、药品经营（生产）许可证
3、GSP(GMP)证书
4、税务登记证（国税）、一般纳税人证明
5、组织机构代码证（最新年检）
6、开户许可证、公司付款账号信息
7、样票（增值税样票和随货同行单样票）、样章（至少涵盖公章、法人章、财务
章、发票章、质管章、出库专用章、合同专用章）
8、质量体系调查表（1、必须提供2、当年度最新）、合格供货方档案表
9、法人授权委托书（应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品
种、地域、期限，及加盖公章和法人章；）、身份证复印件、上岗证（不强制）10、质量保证协议（符合新版GSP要求）
首营品种需提供资料：（一个品规一套）
1、*生产批件复印件（注册批件。
如有变更须提供补充批件）
2、*质量标准复印件
3、物价批文
4、*药品包装盒、标签、说明书最新实样或复印件
5、*省检报告书
*送货需提供出随货同行单（需列明品名、规格、剂型、批号、数量、单位、生产日期、生产企业、效期、单价、金额、日期等内容）、同批号质量检验报告书（经营企业供货需加盖经营企业质检章）
*冷链产品需提供全程温湿度记录（PDF格式）和冷链配送交接单
*以上资料料必须加盖单位公章原印章。
首营资料
☆根据新版gsp要求首营企业所需材料：
1.药品生产（经营）企业许可证
2.GMP（GSP）认证证书
3.营业执照(“四证合一”的只需提供营业执照)
4.税务登记证
5.组织机构代码证（年度年检章、有效期）
6.质量保证协议（加盖法人名章）
7.合格供货方档案表
8.质量保证能力评估表
9.法人授权委托书（被委托人身份证号、授权销售的区域、品种、期限一年）身份证复印
10.开户许可证
11.开票信息：开户户名、账号、开户银行及账号
12.随货同行模板（必须有“随货同行”字样）
13.发票模板
14.印章印模（包括经营全过程的鲜章）
15.执照年检公示
☆首营品种所需要资料（厂家公章，商业公章）
1.药品注册证、药品再注册批件、再注册申请受理通知单
2.国家批准的药品质量标准
3.地市级以上部门的药品检验报告单
4.物价批文
5.药品外包装小盒、说明书、标签的批复及实样
6.商标注册证
7.条码证书
药品大包装变更：备案批文或样稿证明
☆生产厂家手续（如果不是生产企业直接供货，要提供生产厂家手续）：
1.药品生产许可证
2.GMP
3.营业执照
4.税务登记证
※以上手续请盖供货企业公章鲜章
到货应提供资料：
1.随货同行单或票（盖供货企业“出库专用章”鲜章）
2.到货批号药品的检验报告单（盖供货企业质检章鲜章）。
药品零售企业开办标准
药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。
在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。
下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。
首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。
根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。
此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。
其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。
经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。
同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。
另外，药品零售企业需要合理配置人员。
企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。
此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。
此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。
药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。
同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。
最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。
同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。
总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。
只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。
医药公司GSP规定的首营资质
首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
新版GSP之首营管理
1. 新版GSP第62条，明确提出了对 相关证照及营业执照年审管理
2. 不属于供应商的证照不显示，维 护更加友好友好性
3. 保存时的提醒便于数据完整性
首营企业管理-生产经营范围
主要业务功能
1. 可维护首营企业的生产范围或经 营范围
2. 当系统设置【首营企业经营范围 管理】设为【提醒/严格控制】 时，若未维护经营范围，则会在 保存时进行提醒
首营客户管理-诊疗范围
主要业务功能
1. 在首营企业审批及变更时，增加 对诊疗范围的管理。
2. 在进行销售业务时，若销售品种 不在有效的客户诊疗范围中，则 会根据系统设置【客户经营范围 管理】中设置的严格度进行提醒 或严格控制不允许保存。
客户价值
1. GSP法规92条 企业应当严格审 核购货单位的生产范围、经营范 围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品
客户价值
1. 新版GSP第63条：采购首营品种 应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核，审核无误的方可采 购。
2. 新版GSP第92条 企业应当严格 审核购货单位的生产范围、经营 范围或者诊疗范围，并按照相应 的范围销售药品
首营品种管理-变更
2. 我们原来的变更功能不支持审批， 且是对旧信息的直接修改，而此 次专项支持了变更审批，并对所 有的变更情况进行保留。
谢 谢!
P19
印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以
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首营企业
一、药品生产∕经营企业
1、营业执照副本（有最新年检章）
2、药品生产∕经营许可证
3、GMP∕GSP证书
4、税务证
5、组织机构代码证
6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式
7、开户户名、开户银行及账号
8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。
9、购销合同
10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
说明：
1、以上资质证明在有效期内。
2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
二、首营品种
1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。
（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。
（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。
2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）
3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。
4、药品包装原件、说明书原件
5、物价批文
6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。
说明：
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。
客户
采购人员身份证明（学历证明、身份证正反面）
一、药品批发企业
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
○5组织机构代码证
二、药品零售企业（药店）
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2药品经营许可证
○3GSP证书
○4税务证
三、营利性医疗机构
○1营业执照副本（有最新年检章）
○2医疗机构执业许可证
四、非营利性医疗机构
○1医疗机构执业许可证
说明：
1）以上证照需在有效期内。
2）所提供证照的企业名称、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的须提供备案
证明或变更记录）。
以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。