新版GMP文件文件编码管理规程word版
药业有限公司文件分类及编码管理规定(WORD3页)
药业有限公司GMP管理文件
一、目的：为了使公司的文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的文件分类及编码。
二、适用范围：适用于公司行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
三、责任者：GMP管理小组。
四、正文：
1、管理文件编码由五大部分组成，即职能代号、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。
1.1职能代号：
AD 综合管理系统 RE 研发系统 QA 质量保证系统 QC 质量检验系统 EM 工程、设备系统 MM 物流系统
MF 生产系统 MA 销售系统 FA 财务系统
1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、拉丁字母代码列表如下：
1.3文件次类别：文件（或记录）用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不
同类别的文件中的次类别代号可以相同，具体次类别代号如下表规定。
1.4文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后号数就等于该类文件的现有数目。
1.5文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，01表示修订过一次，依次类推。
2、举例说明
QA Ⅱ 02 001 00
表示新制定的文件
表示文件序号
表示成品质量标准（文件次类别）
表示技术标准（文件类别）
表示质量保证系统（职能系统）
3、公司所有管理文件发布前均由GMP管理小组按上述规定编码。
4、编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，只对后两个代表修订次数的代号根据第1.5条规定进行修改。
5、本规定由GMP管理小组制定，并负责解释。
GMP认证之文件编码管理制度
1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。
2.范围本程序适用于公司的各类文件。
3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1文件分为两大类：标准和记录。
标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。
管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。
4.2本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。
4.3标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)文件修订号文件顺序号文件分类号文件类别号如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。
4.3.1文件类别及编码标准管理程序：SMP 标准操作程序：SOP4.3.2 文件的分类及编码如下：4.3.3 文件修订号： 01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号 记录类别号 记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。
如：Rec-QA-F-002，表示QA 使用的第二个表格类记录。
4.5 验证类文件的编制形式如下：4.5.1 代号4.5.2 编码形式V AP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。
- GMP文件编制、控制管理规程
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
GMP文件分类与编号管理规程
一、目的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。
二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。
三、责任者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内容：1 文件命名要求1.1 用字精简规范。
1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。
1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。
1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。
2 文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。
2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。
2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。
2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。
其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。
2.1.4 记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。
3 文件格式规定(不含记录、凭证)3.1 表头格式、文件“江西百神药业股份有限公司文件”首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：3.1.1 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。
表一：3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
新版GMP记录管理规程完整
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4. 容：1.通则1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
(药厂GMP文件)厂房房间编号管理规程
厂房房间编号管理规程
目的：建立厂房、房间编号管理规程，明确各车间、化验室、仓库的房间编号规则。
范围：使用于公司各车间、化验室、仓库等房间编号。
职责：设备动力部人员编写；
设备动力部经理审核、生产副总经理批准；
全公司执行。
内容：
1 对全厂（办公区除外）所有车间、房间实行统一编码，统一管理。
2 厂房、房间编码一经确定，即不得更改。
3 厂房编码
4 车间编码规则
4.2 房间编码规则
4.2.1 房间编码由车间代码＋流水号组成，从“01”号开始按顺序编码，具体编码视实际布局情况进行。
4.2.2 房间具体编码格式如下：
房间代码
车间代码
4.3 房间编码一览表
表一：化验室房间编号一览表
表二：固体制剂房间编号一览表
表三：口服液制剂房间编号一览表
表四：前处理提取车间房间编号一览表
表五：仓储部库房房间编号一览表。
GMP文件编制管理规程
目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。
范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。
责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。
内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。
标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。
例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。
文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。
1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。
1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。
1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。
1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。
1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。
1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。
1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。
1.9 标准与记录应翕合无间。
1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。
1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。
2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。
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可编辑
精品
目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过
时的文件，特制定本规程。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的
文秘性文件。
责任：质量部。
内容：
1.文件的分类
1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规
定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、
包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范
化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与
设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、
委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文
件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保
养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货
处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡
等）、单（请检单、检验报告等）。
题 目 文件编码管理规程 第 1 页 共 4 页
编 码 SMP-WJ-008 版 次 01
起 草 部门审核 QA审核 批 准
起草日期 审核日期 审核日期 批准日期
颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期
分发单位 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部
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精品
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫
生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：
2.1 总框架：
管理标准（SMP）
标准 技术标准（TS）
操作标准（SOP）
文件
记录（REC）
2.2管理标准分类
总则（ZZ）
质量管理（ZL）
人员管理（RY）
厂房管理（CF）
设备管理（SB）
物料管理（WL）
验证管理（YZ）
管理标准（SMP） 文件管理（WJ）
生产管理（SC）
清洁管理（QJ）
质量控制（QC）/质量保证（QA）
委托生产与委托检验管理（WT）
产品发运与召回管理（FY）
自检管理（ZJ）
2.3技术标准分类
工艺规程（GY）
原料（YL）
辅料（FL）
技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ）
半成品（BC）
成品（CP）
设备验证（SB）
验证方案（YZ） 清洁验证（QJ）
工艺验证（GY）
题 目 文件编码管理规程 第 2 页 共 4 页
编 码 SMP-WJ-008 版 次 01
可编辑
精品
风险评估（FX）
2.4操作标准分类
岗位职责（GW）
生产标准操作规程（SC）
设备规程（SB）
物料规程（WL）
通则（TZ）
操作标准（SOP） 原料（YL）
辅料（FL）
检验规程（JY） 包装材料（BZ）
半成品（BC）
成品（CP）
质量控制规程（QC）
质量保证规程（QA）
清洁规程（QJ）
发运与召回规程（FY）
2.5记录
人员记录（RY）
设备记录（SB）
物料记录（WL）
清洁记录（QJ）
记录（REC） 验证记录（YZ）
生产记录（SC）
质量记录（ZL）
自检记录（ZJ）
发运与召回记录（FY）
3.文件编码办法
3．1文件编码方式：
□□□-★★--●●● 如：SMP-WL-008
① ② ③
或者 □□□-★★-▲▲-●●● 如：TS-YZ-SB-003
① ② ②a ③
题 目 文件编码管理规程 第 3 页 共 4 页
编 码 SMP-WJ-008 版 次 01
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精品
3.2文件编码含义：
①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；
②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、设备文
件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。
③使用数字表示文件的流水编号。
示例说明：
SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件；
TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。
注：
对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。
3.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。
4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。
5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行
修改。
6.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。
附：变更记载
版本号 执行日期 变更原因、依据及变更内容
01 新建立
.
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