(完整版)7.临床评价资料

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（格式)注册证编号：审批部门：批准日期:年月日—1—有效期至：年月日（审批部门盖章）—2—中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章)—3—国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号:—4 —审批部门：批准日期: 年月日（审批部门盖章）附件4医疗器械注册申报资料要求及说明—5 —注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交：1。

企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件.—6 —2。

按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

(二）境外申请人应当提交:1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件.2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3。

境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8）各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.—7 —四、综述资料(一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

临床评价报告模板

临床评价报告模板标题：临床评价报告摘要：本次临床评价旨在对特定治疗方法在一定疾病或病人群体中的疗效、安全性和有效性进行评估，并为医生、患者以及决策者提供科学依据。

本文将对评价方法、研究设计、结果分析等内容进行详细阐述，以期为临床实践提供参考。

1.引言在引言部分，需要明确本次评价的目的、背景和重要性。

介绍所评价的治疗方法的现状、研究需求以及临床实践中的问题。

并对本次评价的原则和方法进行说明。

2.研究设计和方法在研究设计和方法部分，需要描述评价的具体研究方案、研究对象、研究方法和数据收集方式。

明确评价的主要指标和次要指标，并对研究中的随机分组、盲法、样本量估计等内容进行说明。

3.结果在结果部分，需要按照评价的主要指标和次要指标进行数据分析，并以表格、图表等形式展示评价结果。

对评价结果进行客观的描述和解读，并与已有的临床研究结果进行对比。

对结果的统计学意义及临床意义进行分析。

4.讨论在讨论部分，对评价结果进行解释和分析。

根据对结果的分析，讨论所评价的治疗方法在临床实践中的应用前景和局限性，提出对未来研究的建议。

对评价结果的可靠性和外推性进行讨论，并充分评价该研究的质量。

5.结论在结论部分，需要总结本次评价的主要发现和结论，并提出对于临床实践的启示和建议。

明确该治疗方法的优势和局限性，并为医生、患者和决策者提供科学的决策依据。

附录：研究方案、数据表格、图表等详细资料。

以上是临床评价报告的典型模板，具体内容和格式可以根据实际评价对象和目的进行调整。

评价报告的撰写应该遵循学术规范，客观全面地反映评价的过程和结果，并提供对临床实践有实际参考价值的意见和建议。

注册申报资料整理规范

附件医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

（完整版）第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明..附件2：第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。

每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。

⼀、申请表（附表1）⼆、证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。

⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。

四、综述资料（⼀）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。

2.有源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。

（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采⽤对⽐表及带有说明性⽂字的图⽚、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运⾏模式、性能指标等⽅⾯加以描述。

（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品⼀起销售的配件包装情况；对于⽆菌医疗器械，应当说明与灭菌⽅法相适应的最初包装的信息。

（五）适⽤范围和禁忌症1.适⽤范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七⼗六条定义的⽬的，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确⽬标⽤户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是⼀次性使⽤还是重复使⽤；说明预期与其组合使⽤的器械。

临床评价资料指南

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

8临床评价资料[精品文档]

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械
对比表
对比项目目录中医疗器械申报产品差异性
支持性资料概述
基本原理
（工作原
理/作用机
理）
结构组成
产品制造
材料或与
人体接触
部分的制
造材料
性能要求
灭菌/消毒
方式
适用范围
使用方法
……
注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（无源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（有源医疗器械）
申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
对比项目同品种医疗器械申报产品差异性
支持性资料概述
基本原理
结构组成
……
……
……
注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径。

8临床评价资料

附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：对比项目可根据实际情况予以增加。

附2申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）附3申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

附4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径附5文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。

数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。

1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。

2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（）等。

3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。

4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。

二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。

常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。

检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。

进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。

应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。

医疗器械注册申报资料要求及说明

附件4医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。