医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品
临床评价报告
XXXX产品临床评价报告
1.临床评价概述
申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。
本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比
本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。
本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。
通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））
2．与临床豁免目录内中的产品描述对比
本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：
表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比
3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比
本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。
xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。
因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析
对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。
（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）
表3-1-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》
表3-1-3 《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》
3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析
对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。
同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。
相关分析情况如下：表3-2-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）
表3-2-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》
表3-2-3 《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》
4.结论：
通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
医疗器械注册申报资料要求及说明
（2）液体、气体传输或机械耦合
要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；
方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】
B5.2:环境中的风险
B5。5：举例【各种内部电源设备(电池)、各种低温设备（氟利昂）】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】
（6）审评中清单应用：审核“综述资料”,了解产品是什么结合产品实际情况，逐条对应“清单”，检查申报产品是否符合“医疗气息额安全有效基本要求”分析产品的主要安全有效问题，结合“清单"，重点审核所提供的证据,如产品技术要求是否能够证明其安全有效如证据不充分，则要求提供临床或非临床证据如证据充分，通过注册审评；如无法提供充分的证据，建议“不予注册”
B6.1举例【CT】;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】;证据【10注册检测报告】
B6。2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2方法【GB 9706.12—1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】
医疗器械注册申报资料要求及说明
受理的申报资料格式要求
(1）申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
医疗器械产品注册技术审评报告模板
受理号：XXXXXXXX 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：产品管理类别：申请人名称：医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)技术审评概述 (3)一、产品概述 (3)二、临床前研究概述 (3)三、临床评价概述 (3)四、产品受益风险判定 (3)基本信息一、申请人名称二、申请人住所三、生产地址技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成（二）产品适用范围（三）型号/规格（四）工作原理二、临床前研究概述（一）产品性能研究（二）灭菌（三）产品有效期和包装（四）软件研究（五）安全性指标该产品符合以下强制性标准要求：GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求》YY 1057-2016《医用脚踏开关技术条件》三、临床评价概述四、产品受益风险判定综合评价意见申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为创新医疗器械（CQTSXXXXXXXX X），注册申报资料齐全，符合要求。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2014年第 4 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。
20XX 年 1 月 4 日。
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)产品名称：XXXX产品临床评价报告文件编号：XXX-XXX-01编制：XXX审核：XXX批准：XXX编制单位：XXX修订版次：否日期：2016年3月5日（编制、审核），2016年4月19日（批准）是否受控：否1.临床评价概述申报产品XXXX产品是一种成熟、广泛应用的临床医疗器械产品，已在国内外使用多年。
根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的描述，本次申报产品属于免于临床试验的产品。
详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比。
本次申报产品与国内已获准注册的医疗器械产品进行了对比分析，其中包括xxxxx 公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx 产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。
虽然申报产品与对比产品存在差异，但这些差异不会对产品的安全有效性产生不利影响，因此可视为实质等同。
对比产品的注册证信息来源于XXX的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）。
2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致。
详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比表。
对比结果显示，申报产品与目录中的产品在产品名称、分类编码等方面基本相同，不存在差异性。
This diversity is incorrect and may have adverse effects on safety and efficacy。
When XXX catalog。
this clinical XXX products for comparison: xxxxx company's xxxxx product [xxxxx (approval)letter xxxxxxxxx number] and xxxxx product [xxxxx (approval) letter xxxxxxxxx number]。
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布，2014年6月1日实施，新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿
临床评价资料指南
附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。
注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。
当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。
五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
有源医疗器械临床试验注册资料技术审评要求
试验报告
• 与临床方案应一致 • 报告内容应完整 • 数据统计及分析应全面 • 不良事件信息应具体
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试验报告
• 不良事件
– 是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件 ，无论是否与试验用医疗器械相关
• 脱落病例
– 不能省略的内容
30监管要求ຫໍສະໝຸດ • 省级以上食品药品监督管理部门负责对医 疗器械临床试验的监督管理
疗方法 – 所采用的统计分析方法以及评价方法；
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– 临床评价标准； – 临床试验的组织结构； – 伦理情况说明； – 临床试验结果； – 临床试验中发现的不良事件以及其处理情况； – 临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适
用范围、禁忌症和注意事项； – 临床试验结论； – 存在问题以及改进建议； – 试验人员名单；
– 目录中的医疗器械
• 名称 • 描述 • 适用范围 • 注意限定词 • 非目录中的——同品种——临床试验
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临床试验特点 •重要 •复杂 •风险高 •影响因素多
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法
资
检 伦设
规
料
测 理备
方
报
数目结
案
告
据的果
申 办 者
机 构
研 究 者
患监 者管
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动物实验
• 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗 器械的临床前研究，包括产品设计（结构 组成、工作原理和作用机理、预期用途以 及适用范围、适用的技术要求）和质量检 验、动物试验以及风险分析等，且结果应 当能够支持该项临床试验
• 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应 当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验 用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安 全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处 理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表
医疗器械临床评价资料
医疗器械临床评价资料1.临床试验计划：包括试验目的、试验设计、招募/筛选标准、试验方法和指标、试验组织与管理等。
试验计划应严格遵循伦理原则和科学规范，并经过法规要求的注册审评。
2.研究对象信息：包括试验对象的人口学特征、病史信息、治疗流程等。
试验对象应具有代表性和典型性，能够反映医疗器械在实际使用中的安全性和有效性。
3.数据收集与分析：包括主要研究指标和次要研究指标的定义、数据采集方法、数据分析方法等。
数据应准确、完整、可靠，并通过统计学分析进行解读，以证明医疗器械的效果和安全性。
4.结果与讨论：包括主要研究指标和次要研究指标的结果，结果应与事前提出的假设相符合。
如果试验结果不符合预期，应进行进一步分析和解释。
同时，对试验结果的临床意义进行讨论和评价。
5.安全性评估：对医疗器械的安全性进行全面的评估，包括设备使用过程中可能出现的不良事件和副作用，以及安全性监测和管理的策略和措施。
6.临床效果评价：对医疗器械的临床效果进行客观的评价，包括对主要疗效指标和次要疗效指标的评价和汇总分析。
同时，对临床效果的长期观察和维护也应进行说明。
1.临床试验：通过设立临床试验中心或与医疗机构合作，进行临床试验并获得试验结果和数据。
2.文献回顾和综述：通过查阅相关临床研究的文献资料，总结和评价已有的临床评价结果。
3.病案记录：通过患者病案记录和医疗机构的临床数据库，获取实际使用医疗器械的情况和临床效果数据。
4.临床观察及随访：通过长期观察和随访患者，了解医疗器械的长期效果和安全性。
医疗器械临床评价资料对于医疗器械的上市注册是至关重要的，它是评估医疗器械安全性和有效性的重要依据。
只有通过全面、规范、科学的临床评价，才能有效保证医疗器械在实际使用中的安全性和效果，保障患者的健康和权益。
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。
产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原则的符合性。
产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性地进行临床评价。
本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下，针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。
本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件相互引用。
二、适用范围本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、临床评价报告的主要内容及相应要求（一）产品描述注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：1．基本信息，如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分（已上市或者新药）、组织或者血液制品等）、灭菌/非灭菌等；2．适用范围及临床使用相关信息，可从如下方面进行描述，（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；（5）适用疾病的阶段和程度：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）；配合使用的器械或药品、使用者要求等；（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；（8）使用方法；（9）禁忌证；（10）警告及预防措施；（11）其他。
医疗器械临床评价.ppt
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
医疗器械产品注册技术审评报告
受理号：CQZ1600326医疗器械产品注册技术审评报告(境内)产品中文名称：可吸收硬脑膜封合医用胶产品管理类别：第三类申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (6)三、临床评价摘要 (10)四、风险分析及说明书提示 (12)综合评价意见 (15)基本信息一、申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司二、申请人住所：济南市高新区开拓路2222号三、生产地址：济南市高新区开拓路2222号产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成可吸收硬脑膜封合医用胶（以下可简称“医用胶”）由粉剂、溶液（溶液A、溶液B）和配套工具组成，其中粉剂的成分为分子量20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯（4-arm-PEG-SG）、染色剂亮蓝85和抗氧化剂二丁基羟基甲苯（BHT）；溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液；溶液B为含三赖氨酸（Tri-lys）和聚乙烯亚胺（PEI）的碱性四硼酸钠缓冲溶液；配套工具包括双联注射器架、混液连接配件、混液喷头。
产品组成的示意图如图1所示。
图1 产品组成示意图该产品中4-arm-PEG-SG装于粉剂瓶中，溶液A和溶液B装于注射器中。
配套工具经环氧乙烷灭菌后与产品一起包装，整体经辐射灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
（三）型号/规格该产品包装规格为2mL、3mL、4mL、5mL、6mL。
各包装规格的组成如表1所示。
表1 产品规格（四）作用机理该产品主要组分4-arm-PEG-SG、Tri-lys和PEI在混合时发生亲核取代反应，形成以酰胺键结合的交联大分子，即水凝胶。
水凝胶的粘合作用一方面来自水凝胶内部分子以酰胺键交联键合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇与施用部位组织蛋白质的氨基发生同样亲核取代反应的键合力。