医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)讲解学习
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品临床评价报告
XXXX产品临床评价报告
1.临床评价概述
申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医
疗器械产品。
本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比
本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。
本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。
通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））
2．与临床豁免目录内中的产品描述对比
本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：
表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比
3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比
本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。
xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。
因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析
对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。
（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：
表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）
表3-1-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》
表3-1-3 《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》
3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析
对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。
同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。
相关分析情况如下：
表3-2-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）
表3-2-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》
表3-2-3 《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》
4.结论：
通过以上的分析对比证实，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
医疗器械临床评价PPT学习课件
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
11
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可 视文件或者电子文件等
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不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的 医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致 死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或 者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、 需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或 者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成 永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天 性异常、先天缺损等事件。
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临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。 提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
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非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
1
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
2
医疗器械产品技术要求及标准注册事务人员培训讲解
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)
第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及 备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况 的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。 备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变 更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药 品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医 疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万 元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许 可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注 册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术 要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保 持有效运行的；……
《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、 备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项 进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效 运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续 符合法定要求。
第二类医疗器械临床评价方法研究
第二类医疗器械临床评价方法研究李小江;梁春滢【摘要】临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容.文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点,指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价,为产品获得市场准入做好充分准备.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)013【总页数】3页(P1-2,55)【关键词】医疗器械;临床评价【作者】李小江;梁春滢【作者单位】广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080;广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州 510080【正文语种】中文【中图分类】R197.39根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求，申请第二类医疗器械注册，应当进行临床评价。
临床评价分三种途径：免临床目录产品的临床评价、同品种医疗器械的临床评价、临床试验[1,2]。
本文主要结合相关医疗器械监管法规，从医疗器械审评角度，针对上述三种评价途径对第二类医疗器械临床评价的要求进行探讨，提出临床评价的方法和要点，为医疗器械注册申请人按照法规的要求开展临床评价提出建议。
1.免临床目录产品的临床评价国家药品监督管理局根据《医疗器械分类目录》（2017版）已经发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（通告[2018]94号[3]）。
对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册医疗器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与人体接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
医疗器械临床评价资料
医疗器械临床评价资料1.临床试验计划：包括试验目的、试验设计、招募/筛选标准、试验方法和指标、试验组织与管理等。
试验计划应严格遵循伦理原则和科学规范，并经过法规要求的注册审评。
2.研究对象信息：包括试验对象的人口学特征、病史信息、治疗流程等。
试验对象应具有代表性和典型性，能够反映医疗器械在实际使用中的安全性和有效性。
3.数据收集与分析：包括主要研究指标和次要研究指标的定义、数据采集方法、数据分析方法等。
数据应准确、完整、可靠，并通过统计学分析进行解读，以证明医疗器械的效果和安全性。
4.结果与讨论：包括主要研究指标和次要研究指标的结果，结果应与事前提出的假设相符合。
如果试验结果不符合预期，应进行进一步分析和解释。
同时，对试验结果的临床意义进行讨论和评价。
5.安全性评估：对医疗器械的安全性进行全面的评估，包括设备使用过程中可能出现的不良事件和副作用，以及安全性监测和管理的策略和措施。
6.临床效果评价：对医疗器械的临床效果进行客观的评价，包括对主要疗效指标和次要疗效指标的评价和汇总分析。
同时，对临床效果的长期观察和维护也应进行说明。
1.临床试验：通过设立临床试验中心或与医疗机构合作，进行临床试验并获得试验结果和数据。
2.文献回顾和综述：通过查阅相关临床研究的文献资料，总结和评价已有的临床评价结果。
3.病案记录：通过患者病案记录和医疗机构的临床数据库，获取实际使用医疗器械的情况和临床效果数据。
4.临床观察及随访：通过长期观察和随访患者，了解医疗器械的长期效果和安全性。
医疗器械临床评价资料对于医疗器械的上市注册是至关重要的，它是评估医疗器械安全性和有效性的重要依据。
只有通过全面、规范、科学的临床评价，才能有效保证医疗器械在实际使用中的安全性和效果，保障患者的健康和权益。
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX 日期2016年3月5日审核XXX 日期2016年3月5日批准XXX 日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司XXXX产品临床评价报告1.临床评价概述申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。
本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx 第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。
本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx 产品、xxxx产品两个产品进行对比。
通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））2．与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx 68xx 无/产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。
医疗器械注册管理办法_2022年学习资料
基本要求-医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保-持有效运行。-按照创 医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生-产的，应当委托具有相应生产范围的医疗 械生产企业；不属于按照创新医疗器械特-别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册-或者备案管理的法律、法规、规章和 术要求-申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原-文。引用未公开发表的文 资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。-申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人 册地或者生产地-址所在国家（地区）已获准上市销售。-境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构 者指定中国境内的企-业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
医疗器械注册管理办法
总-则-,第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。-境内第一类医疗器械备案，备案人 设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。-境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审 ，批准后发给-医疗器械注册证。-境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证 -进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。-进口第二类、第三类医疗器械由国家 品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器-香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询-审批进度和结果，公众可以查阅审 结果。-国家鼓励医疗器械的研究与创新，.对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技-术的推广与应用，推动 疗器械产业的发展。
医疗器械临床评价.ppt
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
医疗器械产品注册技术审评报告
受理号：CQZ1600326医疗器械产品注册技术审评报告(境内)产品中文名称：可吸收硬脑膜封合医用胶产品管理类别：第三类申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (6)三、临床评价摘要 (10)四、风险分析及说明书提示 (12)综合评价意见 (15)基本信息一、申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司二、申请人住所：济南市高新区开拓路2222号三、生产地址：济南市高新区开拓路2222号产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成可吸收硬脑膜封合医用胶（以下可简称“医用胶”）由粉剂、溶液（溶液A、溶液B）和配套工具组成，其中粉剂的成分为分子量20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯（4-arm-PEG-SG）、染色剂亮蓝85和抗氧化剂二丁基羟基甲苯（BHT）；溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液；溶液B为含三赖氨酸（Tri-lys）和聚乙烯亚胺（PEI）的碱性四硼酸钠缓冲溶液；配套工具包括双联注射器架、混液连接配件、混液喷头。
产品组成的示意图如图1所示。
图1 产品组成示意图该产品中4-arm-PEG-SG装于粉剂瓶中，溶液A和溶液B装于注射器中。
配套工具经环氧乙烷灭菌后与产品一起包装，整体经辐射灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
（三）型号/规格该产品包装规格为2mL、3mL、4mL、5mL、6mL。
各包装规格的组成如表1所示。
表1 产品规格（四）作用机理该产品主要组分4-arm-PEG-SG、Tri-lys和PEI在混合时发生亲核取代反应，形成以酰胺键结合的交联大分子，即水凝胶。
水凝胶的粘合作用一方面来自水凝胶内部分子以酰胺键交联键合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇与施用部位组织蛋白质的氨基发生同样亲核取代反应的键合力。
医疗器械产品注册技术审评报告
受理号：CQZ1800004医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心通医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1 —目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (10)三、临床评价摘要 (20)四、风险分析及说明书提示 (26)综合评价意见 (32)—2 —基本信息一、申请人名称上海微创心通医疗科技有限公司二、申请人住所上海市浦东新区张东路1601号三、生产地址上海市浦东新区张东路1601号G层A区、B区和二层A区—3 —产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管组成。
使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。
主动脉瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE）缝合而成。
输送系统主要由导管和手柄组成，含电池。
导管鞘套件主要由导管鞘和扩张器组成。
装载工具包括导引座、导引盖、保护管。
瓣膜球囊扩张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。
主动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。
主动脉瓣膜货架有效期为12个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效期为24个月；电池有效期为6个月；瓣膜球囊扩张导管有效期为36个月。
主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。
—4 ——5 —a)瓣膜b)输送系统c)装载工具d)导管鞘套件e)瓣膜球囊扩张导管图1产品示意图（二）产品适用范围该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70岁的患者。
医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？（共5篇）
医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？（共5篇）第一篇：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？我们必须要改变，改革。
在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。
也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。
那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧！第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；.（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；.（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。