医疗器械临床评价PPT学习课件
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无源植入医疗器械临床评价基本要求(刘英慧)CMDE2015年7PPT课件
该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
6846 6846
该类产品结构参见 YY 0346……适用于股骨 颈骨折内固定。
该类产品结构参见 YY 0019……
12
产品名称 骨水泥填充器套件
分类编码
产品描述
6810
骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使 用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机 构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离 喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构， 可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或 高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨 水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部 件通常重复使用，非金属部件通常为一次 性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科 手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输 送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨 水泥填充套件。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14 号）
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告 2014年第12号）
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告 2014年第13号）
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告
2014年第14号）
2
二、临床评价的定义
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数 据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门制定、调整并公布。
7
《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产
品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用
获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器 械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相 关证明资料。
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该类产品结构参见 YY 0017……
6846
该类产品结构参见 YY 0017……
6846 6846
该类产品结构参见 YY 0346……适用于股骨 颈骨折内固定。
该类产品结构参见 YY 0019……
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产品名称 骨水泥填充器套件
分类编码
产品描述
6810
骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使 用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机 构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离 喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构， 可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或 高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨 水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部 件通常重复使用，非金属部件通常为一次 性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科 手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输 送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨 水泥填充套件。
《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14 号）
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告 2014年第12号）
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告 2014年第13号）
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告
2014年第14号）
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二、临床评价的定义
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数 据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门制定、调整并公布。
7
《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产
品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用
获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器 械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相 关证明资料。
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
医疗器械临床试验质量管理规范概括精要 ppt课件
2020
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。
医疗器械临床试验质量管理规 范（概括精要）
汇报人： 2020年3月
概括精要
1、医疗器械临床试验概念：指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正 常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
2、医疗器械临床试验三原则：依法原则、伦理原则和科学原则。 3、风险收益权衡：对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 4、质量检验报告：包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 5、试验机构：医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上经备案的医疗器械临床试验机构中进行。
概括精要
11、报机构和伦理委员会的情况： （一）严重不良事件； （二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告； （三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的 或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知； （四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验； （五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢 复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。
13、弱者保护：应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等 作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行 专门设计，并应当有益于其健康。
概括精要
22、多中心临床试验伦理审查：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查 工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责 审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员 会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性， 包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批 准在其临床试验机构进行试验。
医疗器械的生物学评价 ppt课件
ppt课件 5
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
ppt课件 6
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
ppt课件 24
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑴材料的物理变化 ⑵材料的化学变化 ⑶材料的力学性能变化
ppt课件
25
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
ppt课件 4
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。
ppt课件 6
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生 物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
⑴材料的物理变化 ⑵材料的化学变化 ⑶材料的力学性能变化
ppt课件
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第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系 综上所述： 医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产 生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械 （或材料）反应，这些反应的结果即可能对使用 者的健康带来危害，又可能影响器械正常功能的 发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进 行系统的生物学评价。
ppt课件 4
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价 是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
医疗器械临床评价.ppt
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
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17
18
探讨
新技术、新概念、新功能的在《目录》中 的医疗器械的临床评价。
19
第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个）
第一批免临床目录.doc
20
第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个）
第二批免临床目录.doc
21
常见问题
与目录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
1
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
2
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
29
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。 提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
30
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
11
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第4号）；
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。
9
需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。
10
一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求
做临床试验
7
临床评价的三种途径
1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验；
2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价；
3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。
8
《医疗器械临床评价技术指导原则》 的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）；
制造材料（有源类产品为与人体接触部分 的制造材料）
生产工艺 性能要求 安全性评价 符合的国家/行业标准 预期用途
26Байду номын сангаас
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产 品的安全有效性产生不利影响，可视为基 本等同。
27
28
通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床 文献数据、临床经验数据、针对差异性在 中国境内开展的临床试验的数据。临床试 验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
31
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
32
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
33
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
12
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
13
示例1
医用防护口罩
14
示例2
一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
15
示例3
血糖仪 （可以实现网络接入和远程数据传输 ）
16
目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
34
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
5
注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。
6
2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。
临床评价
免临床
对同品种医疗器 械临床数据进行
评价
22
有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc
23
与已上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。
与豁免目录不符示例3.docx
24
二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求
25
同品种医疗器械是指与申报产品以下方面 基本等同的已获准境内注册的产品 基本原理 结构组成
3
临床评价的基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。
4
临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。
18
探讨
新技术、新概念、新功能的在《目录》中 的医疗器械的临床评价。
19
第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个）
第一批免临床目录.doc
20
第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个）
第二批免临床目录.doc
21
常见问题
与目录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
1
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
2
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
29
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。 提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
30
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
11
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第4号）；
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。
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需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。
10
一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求
做临床试验
7
临床评价的三种途径
1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验；
2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价；
3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。
8
《医疗器械临床评价技术指导原则》 的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）；
制造材料（有源类产品为与人体接触部分 的制造材料）
生产工艺 性能要求 安全性评价 符合的国家/行业标准 预期用途
26Байду номын сангаас
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产 品的安全有效性产生不利影响，可视为基 本等同。
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28
通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床 文献数据、临床经验数据、针对差异性在 中国境内开展的临床试验的数据。临床试 验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
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注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
32
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
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三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
12
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
13
示例1
医用防护口罩
14
示例2
一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
15
示例3
血糖仪 （可以实现网络接入和远程数据传输 ）
16
目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
34
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
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注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。
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2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。
临床评价
免临床
对同品种医疗器 械临床数据进行
评价
22
有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc
23
与已上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。
与豁免目录不符示例3.docx
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二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求
25
同品种医疗器械是指与申报产品以下方面 基本等同的已获准境内注册的产品 基本原理 结构组成
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临床评价的基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。
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临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。