医疗器械临床试验管理与实践
医疗器械临床试验管理办法
医疗器械临床试验管理办法引言医疗器械临床试验是新一代医疗器械研发过程中非常重要的环节。
为了保障临床试验的科学性、安全性和可靠性，提高医疗器械研发水平，我国制定了《医疗器械临床试验管理办法》。
本文将对该管理办法的主要内容进行介绍。
1. 试验总则根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械临床试验是指在临床试验场所进行的，在人体或者动物体内使用医疗器械，评价其安全性、有效性和性能的过程。
医疗器械临床试验应当依据科学性、伦理性、安全性和合规性原则进行，并严格按照规定的程序和要求进行。
2. 试验分类与评价医疗器械临床试验根据试验对象和目的的不同，可分为三类：第一类试验为初步评价试验，第二类试验为核心评价试验，第三类试验为附加评价试验。
根据试验内容和性质的不同，评价指标包括安全性、有效性和性能评价。
2.1 安全性评价安全性评价是医疗器械临床试验的重要内容之一。
其目的是评估医疗器械在正常使用条件下对人体或动物体的安全性。
安全性评价应当包括器械的生物安全性、工程安全性和临床使用的安全性等方面的评估。
2.2 有效性评价有效性评价是评估医疗器械在临床应用中的疗效和治疗效果。
有效性评价应当根据疾病的特点和医疗器械的功能，结合临床实际进行合理设计，并使用正确的评价指标和评价方法。
2.3 性能评价性能评价是评估医疗器械在技术性能方面的评价，包括器械的可靠性、有效性和稳定性等方面的评估。
性能评价应当将医疗器械与同类产品进行比较，对其性能进行客观分析和评估。
3. 试验程序与要求医疗器械临床试验应当严格按照规定的程序和要求进行，确保试验结果的科学性和可靠性。
3.1 试验计划的制定与报批试验计划是临床试验的基础，应当明确试验的目的、设计、方法和考察指标等内容。
试验计划应当由主持单位组织编制，并报送有关部门进行评审和批准。
3.2 试验实施与监管试验实施应当按照试验计划的要求进行，严格遵守伦理审查、知情同意和试验数据管理等规定。
医疗器械临床试验(2024)
引言概述:医疗器械临床试验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要环节。
随着医疗技术的不断进步，对新型医疗器械的需求也日益增加。
临床试验作为医疗器械上市前的关键环节，对产品的安全性和有效性进行评估，提供了可靠的数据支持。
本文将从试验设计、试验步骤、试验指导方针、试验结果和相关规范等方面详细阐述医疗器械临床试验的重要性和具体内容。
正文内容:试验设计:1.确定试验目标：明确试验的目的和预期结果，例如评估医疗器械的疗效、安全性、使用便捷性等。
2.制定试验方案：包括试验设计、试验对象选择、样本量计算、分组方案等。
3.确定试验终点指标：根据医疗器械的特点和试验目标，选择合适的主要和次要终点指标，如生存率、疼痛缓解程度、器械失效率等。
试验步骤:1.人伦伦理审查：医疗器械临床试验需要经过伦理委员会的审查，确保试验过程符合伦理道德要求。
2.试验对象招募：根据试验方案，招募适合的试验对象，确保试验对象具备相关条件，并充分告知试验内容和风险。
3.试验操作：按照试验方案的要求，进行医疗器械的临床使用操作，包括设备使用、操作流程等。
4.数据收集和记录：临床试验需要准确和全面地收集试验数据，并进行记录，包括试验对象的基本信息、观察指标、疗效评估等。
5.不良事件监测和报告：在试验过程中，记录和监测试验对象出现的不良事件，及时报告给伦理委员会和相关监管部门。
试验指导方针:1.国际主要标准：根据不同国家和地区的要求，参考国际主要标准，如美国FDA的《医疗器械临床试验指南》和欧盟CE认证的要求。
2.国内法规要求：根据中国国家食品药品监督管理总局的相关法规和指导文件，制定试验方案和操作规范。
3.行业标准和技术规范：参考相关行业标准和技术规范，如医疗器械注册申报要求、质量管理体系要求等。
试验结果分析:1.统计分析：对试验结果进行统计分析，包括描述性统计和推断性统计。
2.安全性评价：根据试验结果，评估医疗器械的不良事件发生率、严重程度和相关因素。
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定
医疗器械临床试验质量管理规范与医疗器械临床试验规定篇一：2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械临床试验质量管理
医疗器械临床试验质量管理
1医疗器械临床试验质量管理
医疗器械的临床试验质量控制是一项重要的事情，它会影响到临床应用上的安全性与有效性。
因此，做好医疗器械临床试验的质量管理势在必行。
一是要提升临床试验质量管理水平。
首先应该制定一套质量管理体系，以强化对临床试验质量管理工作制度和程序的控制，进一步提升临床试验质量管理水平。
其次，临床试验质量管理应该紧跟国际最新标准，不断培训管理人员，提高他们的业务水平，以确保临床试验的质量不受影响。
二是加强对人员的管理。
临床试验中涉及到了患者和临床研究人员，因此要不断加强对患者和临床研究人员的管理，重视培训，加强培训质量，确保研究过程中的安全性与有效性，避免研究过程中出现不良反应。
三是建立监督检查机制。
要建立一套系统的监督检查机制，定期安排对研究项目的抽查，包括对实验药品进行检验，对研究人员的过程抽查，以及对协议管理的监督等。
同时，要按照中央和地方质量监督相关要求，结合临床试验的实际，制定严格的质量管理工作规章制度，加强实验组织和管理，保证临床试验的质量，使研究结果更加可靠可信。
总之，为了保证医疗器械临床试验质量，应加强质量管理，建立完善的监督检查机制，严格执行质量管理工作规章制度等，以确保临床研究过程安全、有效，并最终获得可靠可信的研究结果。
2024药物医疗器械临床试验法规及实践考试(一)
2024药物医疗器械临床试验法规及实践考试（一）1.（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
[单选题] *A.单盲B.双盲C.设盲(正确答案)D.随机2.现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在临床试验（）进行。
[单选题] *A.开始前B.实施中C.结束后D.以上都选(正确答案)3.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的 [单选题] *A.应当具有完整的使用标准操作规程B.避免数据转移和数据转换(正确答案)C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D.完整记录修改过程4.伦理委员会可以采用快速审查的方式（）。
[单选题] *A.审查同意的试验方案的较小修正B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)5.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）。
[单选题] *A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)6.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（）。
*A.无需额外说明B.需要说明理由和控制偏倚的措施(正确答案)C.需取得研究者认可(正确答案)D.需取得统计师认可(正确答案)7.临床试验用药品的使用记录应包含哪些内容？。
*A.药品数量(正确答案)B.药品装运和递送信息(正确答案)C.药品接受和分配情况(正确答案)D.药品应用后剩余药物的回收与销毁情况(正确答案)8.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？ *A.该试验涉及科学研究，不仅是医疗行为(正确答案)B.试验目的(正确答案)C.试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)D.申办者的地址9.以下哪一项是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ *A.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件(正确答案)B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表(正确答案)C.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查(正确答案)D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能10.新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。
医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》第一章：总则第一条：为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
第三条：医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。
参与各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
第四条：实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
第五条：医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。
第六条：医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
第七条：申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
第二章：伦理委员会。
第八条：伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。
第九条：伦理委员会应当遵守相关伦理准则和法律法规规定。
其组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。
第十条：所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉伦理准则和规定，遵守工作程序。
第十一条：医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交临床试验方案、研究者手册、知情同意书文本等文件。
第十二条：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，重点关注主要研究者的资格、试验的人员配备及设备条件、受试者的风险与受益、临床试验方案的伦理原则和科学性等内容。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械注册临床试验是指为了申请医疗器械上市许可而进行的一项必要步骤。
试验的目的是通过收集、评估和分析实验数据，评估医疗器械的安全性和有效性。
为了确保试验的科学性、合规性和有效性，需要建立一套科学的管理制度和流程。
以下是医疗器械注册临床试验的运行管理制度和流程的简要介绍。
一、管理制度：1.试验组织机构：成立由专业人员组成的试验组织机构，包括试验项目负责人、临床协调员、数据管理者、监察员等。
明确各个角色的职责和权责。
2.审查委员会：成立独立的审查委员会，负责对计划进行评审，确保试验过程符合伦理和法规要求，保护试验对象的权益。
3.审查程序：建立严格的审查程序，包括试验方案评审、伦理审查和临床操作规范等，确保试验的科学性和合规性。
二、流程：1.试验筹备阶段：a.确定试验目的和设计：明确试验的科学目的和设计，包括试验对象的选择标准、样本容量的确定、试验方案的制定等。
c.试验方案编写：编写完整的试验方案，包括试验目的、方法、样本容量、试验对象的选择和测试指标等内容。
2.伦理审查和批准阶段：a.提交申请材料：将试验方案提交给审查委员会，包括伦理委员会和药监部门，申请伦理审查和批准。
b.伦理审查和批准：伦理委员会和药监部门对试验方案进行审查，确保试验过程符合伦理和法规要求。
c.获得批准：如果试验方案符合要求，获得相关部门的批准。
3.试验实施阶段：a.试验招募：根据试验方案，招募符合入选标准的试验对象，并获得试验对象的知情同意。
b.数据收集和管理：按照试验方案要求，收集试验数据，并进行专业的数据管理和分析。
c.临床操作规范：制定和实施临床操作规范，确保试验过程的科学性、质量和安全性。
d.质量控制和监管：建立质量控制系统，进行试验过程监控和质量评估，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.试验结果分析和报告：a.数据分析：对试验数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。
b.试验报告：编写试验报告，详细描述试验设计、方法、结果和结论等内容。
医疗器械临床试验管理与规范
医疗器械临床试验管理与规范引言：医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性、有效性以及为临床使用提供科学依据的必要步骤。
良好的试验管理与规范对于确保试验结果的可靠性与临床应用的安全性至关重要。
本文将探讨医疗器械临床试验的管理与规范。
1. 临床试验设计与伦理审核1.1 试验设计：临床试验的设计应严谨、可行，并符合监管要求与试验目的。
合理的试验设计可以确保试验结果的准确性和可靠性。
1.2 伦理审核：试验涉及人体参与，应提交伦理委员会审核并获得批准，确保试验过程中保护受试者权益和安全。
2. 受试者招募与知情同意2.1 受试者招募：试验招募应遵循特定的招募标准，确保招募到符合试验要求的适宜受试者，并采取公正、透明的招募过程。
2.2 知情同意：试验受试者应充分了解试验目的、方法、风险与利益，并自愿签署知情同意书，确保真实、有效的知情同意。
3. 试验执行与数据采集3.1 试验执行：试验应按照设计方案执行，试验者应具备相关资质与技能，确保试验过程的一致性和可重复性。
3.2 数据采集：试验数据应准确、完整，并符合预定的数据采集方案。
数据的采集应采用可靠的方法，确保数据质量。
4. 不良事件与质量控制4.1 不良事件报告：试验期间出现的不良事件应及时记录、报告，并采取相应措施，保障受试者的安全与权益。
4.2 质量控制：试验过程应建立相应的质量控制措施，包括监测与审核试验进展、管理试验数据和监管试验场所等，确保试验结果的准确性和可靠性。
5. 试验数据分析与报告5.1 数据分析：试验数据应经过专业的统计分析，以获取准确的试验结果和结论。
统计分析应使用合适的方法和工具，确保数据的科学性和可靠性。
5.2 报告撰写：试验结果应按照国家和地区相关规定进行报告撰写，并提供详尽的试验方法、样本描述、数据分析结果和结论等信息。
结论：医疗器械临床试验的管理与规范是确保试验结果可靠性和临床应用安全性的重要环节。
严谨的试验设计、伦理审核、受试者招募与知情同意、试验执行与数据采集、不良事件与质量控制以及试验数据分析与报告等环节都需要严格遵守相应规范和要求。
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• 1.1临床试验机构 • 1.1.1是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用
目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防 控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心 等单位开展 • 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包 括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 • 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录 与临床试验是否吻合
（天津市人民医院）
◆临床试验方案中规定随机采用在临床试验 机构检验部门常规测定的就医人的血清样 本，但该临床试验中所用的样本均由申请 人自行提供，且不能溯源
4）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶 原蛋白海绵
（中国人民解放军第二炮兵总医院） ◆原始病程记录显示编号为2090的受试者在 术后第10天发生切口感染，但临床试验报 告中显示所有患者未发生术后感染，与实 际情况不符
六、案例分析
• 1、2016年第147号（ 2016年09月07日 发布）
1）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检 测试剂盒（胶体金法）（辽宁省第三人民医院）
◆临床试验机构不能提供试验相关的原始记录 ◆本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯； ◆院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使 用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录； ◆提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表” 中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表” 中备注信息不一致。
1）德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒 Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
（中国人民解放军第一七四医院）
◆部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样 本（ID 174-013、ID 174-229）为使用同一患者（病 例号1680323）在2014年10月15日采集的样本； ◆有12例阳性试验样本为6个患者（病例号438587、 1437909、1995398、2040095、1963540、1899710） 分别在不同日期采集2次的样本； ◆有2例阴性试验样本（ID 174-123、ID 174-124）为使 用同一患者（病例号1958017）采集的样本。
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验数据管理
临床试验数据管理
是否具有 病理筛选 入选记录 及病例鉴 定文件
病例筛选 入选记录 及病例鉴 认文件中 筛选、入 选和完成 例数是否 与临床试 验报告中 信息相符
病例筛选 入选记录 及受试者 鉴定文件 等是否可 以溯源， 并且具有 关联性
试验中生 成的检测 报告或结 果中的数 据是否可 以溯源
◆现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供 放射治疗原始记录，也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治 疗数据；未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。
（广东粤北人民医院）
◆临床试验用产品为已注册的同类产品ZH-1000型252Cf中子后装治 疗系统，而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品 为ZK-A型252Cf中子后装治疗系统； ◆注册申报资料的临床试验方案版本（Version3.1）及内容（入排 标准、治疗方法和试验结果的评估方法）与临床试验机构保存 的版本（1.0和Version3.1）及内容不一致，且在临床试验过程中， 30例受试者按1.0版本方案执行，16例受试者按3.1版本方案执行。
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
• • • •
1.2.临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 1.2.2 是否有伦理审查记录 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资 料，审查的方案/知情同意书版本及内容是 否与执行的版本及内容一致
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性 • 1.3. 临床试验批准或备案情况 • 1.3.1 是否按规定向省级食品药品监督管理 局提交备案
（1）注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验 资料不一致的 （2）临床试验数据不能溯源的 （3）受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的
• 二、未发现真实性问题，但临床试验过程中不符 合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性 问题 • 三、未发现真实性和合规性问题的，判定为符合 要求
厦门市波生（辽宁中医药大学附属第三医院）
◆临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录
◆样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的 保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记；
◆提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床 试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致； ◆提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数 据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原 始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20 余例样本编号不一致。
样本来源、 编号、保 存、使用、 保存、销 毁的各环 节是否有 原始记录
样本检测 与临床试 验方案规 定一致， 是否有完 整的原始 记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
二、体外诊断试剂检查要点
---申报资料的真实性
申报资料的真实性
注册申请 的临床试 验方案版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内 容一致
管理记录 （运输、接 收、处理、 储存、分发、 回收与销毁 等）是否完 整，数据是 否相符
运输条件、 储存温度、 储存条件、 储存时间、 安全有效期 等是否符合 要求
是否与检验 报告、临床 试验报告中 的产品名称、 规格型号相 一致
二、体外诊断试剂检查要点
---试验用体外诊断试剂的管理
临床试验用样本的管理
处理结果
◆项目不予注册 ◆自不予注册之日起一年内不予再次受理。
◆临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，责成 相关省食品药品监督管理局按照《医疗器 械监督管理条例》的有关规定调查处理， 并向国家食品药品监督管理总局报告。
3）2017年第107号（2017年09月05日）
1）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统 （第三军医大学第三附属医院（大坪医院））
申报资 料的情 况
二、体外诊断试剂检查要点
临床试验 条件与合 规性（10） 申报资料 的情况（4） 体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42） 试验用体 外诊断试 剂的管理 （3） 临床试验 部分（15）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 数据管理 （7）
二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况 • 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资 料，并熟悉受试产品的使用 • 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案 • 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版 本（多中心） • 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由 临床试验人员签字 • 2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、 按照规定的方法完成 • 2.3.6 是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
处理决定
◆以上4个注册申请项目不予注册 ◆对上述4个注册申请项目自不予注册之日起 一年内不予再次受理。 ◆对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉 嫌出具虚假报告的，责成相关省食品药品 监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》 的有关规定调查处理，并向国家食品药品 监督管理总局报告。
2、2016年第170号（ 2016年10月26日 发布）
四、检查结果的处理
• 1、存在真实性问题，依据《医疗器械监督管理条例》 “提供虚假资料取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤 销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请”；对相应申请不予注册，同时中止同一申请人其它在 审品种的技术审评，由核查中心再次组织监督抽查。 • 2、不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料 和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出 是否批准注册的决定。 • 3、监督抽查情况和处理结果面向社会公布。
注册申请 的临床试 验报告版 本及内容 是否与临 床试验机 构保存的 版本及内 容一致
注册申请 的临床试 验报告中 数据是否 与临床试 验机构保 存的原始 记录和原 始数据一 致
注册申请 的临床试 验报告中 临床试验 人员签名 及临床试 验机构签 章是否属 实
三、检查结果判定及处理：
• 一、有以下情形的判定为存在真实性问题
医疗器械临床试验 管理与实践
1、医疗器械临床核查要点及案例分析
一、检查工作程序
• • • • • • • 1、预备会 2、首次会议 3、现场检查 4、综合会议 5、末次会议 6、填写医疗器械临床试验检查报告表 7、提交材料
检查依据
• 按照现行有效的规定实施： • （1）、《医疗器械监督管理条例》 • （2）、《医疗器械注册管理办法》、《体 外诊断试剂注册管理办法》 • （3）、《医疗器械临床试验规定》以及体 外诊断试剂临床试验技术指导原则
五、医疗器械注册申请数据造假入刑
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干 问题的解释》 1、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床 研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚： 2、对药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或临床试验 报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药 罪定罪处罚： 3、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共同 构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处处罚更重的犯 罪定罪处罚：
检查重点---围绕临床试验的真实性和合 规性开展
临床试 验机构 的情况
临床伦理 审核及受 试者安全 保护情况
临床试验 批准/备 案及协议 /合同