医疗器械临床试验流程图2017
医疗器械临床试验工作流程图
医疗器械临床试验工作流程图
申办者准备材料选择研究者及临床试验机构共同制订临床试验方案
伦理委员会审议 SFDA 审批试验方案
临床试验需审批的
医疗器械目录
试验过程中是否
发生严重不良事件出具《临床试验报告》伦理委员会再审议临床试验完成不同意
同意是
临床试验准备阶段
严重不良事件报告临床试验进行阶段
临床试验完成或终止阶段
签订有关协议或合同
临床试验机构整理保存文件
同意不同意否申办者提供样品，选监查
员，研究者及临床试验机构
知情同意观察、记录、分析否
是开始试验申办者
修改知情同意内容
申办者监督管理部门
根据事件危害程度
作出相应处理
申办者要求监督管理部门责令
继续
临床试验终止不得进行临床试验
不同意作必要
修改。
医疗器械项目开发设计流程图详图
流程图 N 项目建议书 审批 Y
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书
作业文件
记录操作规程
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入
设计开发任务书 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 会签/输入评审 Y
评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
设计开发计划书
输出阶段
设计方案 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
定型阶段
设计确认： 临床试验 N 总结评审
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
注册资料 准备阶段
Y 技术文件定稿
产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
会签批准
产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
N
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
方案/输出评审 Y
小试阶段
实验原始记录 灭菌记录
安全防护规定 实验室管理制度
小样研制 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
原辅料准备 工艺优化 包装确定 更改、 完善
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
-2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表
吉林市人民医院
长春恒晓生物科技 有限责任公司
2016
0011
中性粒细胞载脂 蛋白（HNL检测 试剂盒（酶联免 疫法）
境内n类
中性粒细胞载脂蛋白 （HNL检测试剂盒（酶 联免疫法）临床试验
中国人民解放军
第二零八医院
长春博德生物技术 有限公司
2016
0012
中性粒细胞载脂 蛋白（HNL检测 试剂盒（酶联免 疫法）
吉林大学第一医院
长春光机医疗仪器 有限公司
2017
0045
尿液分析试纸条
6840
尿液分析试纸条
(FUS-14Cai)临床试
验
吉林省中吉林省中医 药科学院第一临床医 院日联谊医院、吉林 省人民医院
长春迪瑞医疗科技 股份有限公司
2017
0047
贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液
6864
评价贻贝粘蛋白鼻粘 膜洗液治疗急慢性鼻 炎
吉林省中医药科学院 第一临床医院
四平市中心人民医院
吉林省博涵医疗器 械有限公司
2017
0048
贻贝粘蛋白水凝 胶
6864
评价贻贝粘蛋白水凝 胶治疗痔疮有效性和 安全性
吉林省中医药科学院 第一临床医院
四平市中心人民医院
吉林省博涵医疗器 械有限公司
中国人民解放军第
161医院
葛洲坝集团中心医院
吉林普阳医用科技 有限公司
2016
0022
抗环瓜氨酸肽抗 体测定试剂盒 （免疫散射比浊 法）
境内n类
抗环瓜氨酸肽抗体测 定试剂盒（免疫散射比 浊法）临床试验
中国人民解放军第
161医院
葛洲坝集团中心医院
吉林普阳医用科技 有限公司
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序1．资料备案：申办者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（如有）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)主要研究者申请参加本项目的说明，包括学术价值和风险分析等。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（评分表模板详见OA系统临床试验专栏）。
(14)临床试验启动指引及承接临床试验申请函。
（模板详见OA临床试验专栏）（15）邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明（如适用）（16）《临床试验立项申请表》（模板详见OA公共资源）2．受理立项：(1)机构办1个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”(GGH-ZD-016)。
(2)临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并发放“临床试验启动指引”协助完成所有手续。
（3）机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
医疗器械临床试验流程
*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一. 医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。
医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－87783891）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。
试验器械应专物专用，不得挪作他用。
2. 临床试验阶段的管理进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。
试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。
承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。
住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。
3. 不良事件的报告临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。
发生严重不良反应的应在24小时内报告。
4. 试验资料的存档管理临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。
医疗器械项目开发设计流程图详图
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案
wjkz
注册资料 准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
医疗器械项目开发设计流程图详图
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
N
审批 Y
输入阶段
产品性能指标 采用得标准 类似产品得设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书 会签/输入评审
Y
具体实施阶段与步骤
可行性研究 N
相关流程记录
作业文件
时间表
市场调研报告
记录操作规程
2015、03
同类产品对比情况表
建立产品设计历史 文件(获得项目编 号)
产品使用说明书
件已归入设计历史 2016、03 文件
Y
设备仪器清单
装箱单
产品设计图
起草产品上市计划 2016、02
工艺流程图
初始包装方案
最终确定产品得商 2016、02
品名
更新与适用标准相关得法 规要求以及药监局得注册 计划
风险分析报告更新
2016、03
评审并完成风险分析
2016、03
评审生产成本
2016、03
专利搜索与分析
2015、08
初始过程流程图
2015、08
项目进度跟踪表
2015、08
列出所有 GMP、QSR、MDR、 CMDR 等得法规要求
2015、07
初始得软件要求规范
2015、10
输出阶段
初始得硬件要求规范
2015、10
设计开发任务书
2015、09
设计开发计划书
2015、09
评审记录、报告
原材料质量标准与 2016、10-11
检验操作规程 成品/半成品检验
2016、10-11 规程 批号与有效期管理
2016、11 制度 物料与产品编号管
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是 知情同意 （IVD或可免） 同意 方案 变更
修改知情同意内容
通过
CFDA审意
同意继续 是否发生不良 事件 是 伦理委员会审 查 临床试验过程 数据审核
否
不合格
严重不良事件报告
上报药监部门处理
合格
不同意继续
Paul 2017.07.17
临床试验终止
临床试验报告盖章
作必要修改
开始
申办者准备资料
选择研究者和临床 试验机构
共同制订临床试验 方案、知情同意 书、CRF表格等
伦理委员会审 查 同意
不同意
医 疗 器 械 临 床 试 验 流 程 图
启动会议
省局医疗器械临床 试验备案
是
是否为体外诊 断试剂 否
临床试验方案、协 议盖章
准备考核及对比试 剂
否
是否 为需进 行临 床试 验审批 的第 三类 医疗器 械
临床试验终止