医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案[注意：这是医疗器械临床试验方案的一部分，不包含具体内容。
]1. 引言医疗器械临床试验是评估和验证器械的安全性和有效性的关键步骤。
本方案旨在确保试验的科学性、可行性和符合伦理原则，为器械的进一步开发、注册和上市提供可靠的依据。
2. 目的本临床试验旨在评估医疗器械的疗效、安全性和可接受性，为获得相关注册和上市批准提供证据。
具体目标包括：2.1 评估医疗器械在目标人群中的治疗效果和安全性；2.2 比较医疗器械与现有治疗方法或对照组之间的差异；2.3 确定医疗器械的适应症和适用范围。
3. 试验设计本临床试验采用随机、双盲、对照的方式进行，以确保结果的客观性和可信度。
试验人群按指定标准进行筛选，并通过随机分组原则分配到试验组和对照组。
4. 试验人群与入选标准试验人群应符合以下基本入选标准：4.1 年龄范围在特定范围内；4.2 患有特定疾病或需要进行特定操作的患者；4.3 没有与试验器械相关的明显禁忌症；4.4 愿意配合试验并签署知情同意书。
5. 干预措施与对照组试验组接受特定的医疗器械干预措施，而对照组则接受现有的标准治疗或安慰剂。
干预措施的使用方式、剂量和频率应在试验方案中明确规定。
6. 试验终点指标本临床试验的主要终点指标包括疗效评估、安全性评估和生存质量评估等。
各项指标的评估方法、评价时间点以及数据收集与分析方法将在试验方案中详细说明。
7. 伦理与安全监管本临床试验需遵守相关的伦理原则和法规要求，包括但不限于受试者知情同意、保护隐私与数据安全等。
同时，试验过程中需要建立独立的数据监测委员会或监管机构，确保试验过程的安全性和可靠性。
8. 数据收集与分析试验数据的收集和管理应符合国家和国际标准。
数据分析方法将根据试验设计和终点指标确定，包括描述性统计和比较分析等。
9. 结果与解读试验结果将进行系统分析和解读，以评估医疗器械的疗效和安全性。
结果将以适当的统计方法进行处理，并根据相关标准进行解读和讨论。
医疗器械临床试验方案模板
医疗器械临床试验方案模板一、试验方案的背景和目的（一）背景医疗器械的临床试验是指为了研究和评价医疗器械的安全性和有效性而在人体上进行的试验。
临床试验的目的是为了验证医疗器械的疗效和安全性，为医疗器械的上市提供科学依据。
（二）目的本试验的目的是评价该医疗器械在临床应用中的疗效和安全性，并为其进一步开展市场应用提供科学依据。
二、试验的方法和设计（一）试验设计本试验采用随机、双盲、多中心、对照的平行设计。
将患者随机分为两组，一组接受被试器械治疗，另一组接受对照治疗。
（二）研究人群1.患者选择标准：满足特定疾病诊断标准的患者。
2.排除标准：不符合纳入标准或存在其他干扰因素的患者。
（三）随访和观察指标1.主要观察指标：疗效评价指标、安全性评价指标。
2.次要观察指标：其他与该医疗器械相关的各种指标。
（四）数据收集与处理1.数据收集：采用统一的数据收集表进行数据的收集。
2.数据处理：采用适当的统计学方法进行数据处理和分析。
三、试验伦理和安全考虑（一）伦理审查和知情同意1.本试验必须经过医疗机构伦理委员会的审查并得到批准。
2.患者必须在参加试验前签署知情同意书。
（二）安全监测1.试验期间要对患者的安全情况进行密切监测。
2.对严重不良事件和不良反应要及时进行记录和报告。
四、试验计划和执行（一）试验计划1.试验的时间安排。
2.试验的执行流程。
（二）试验执行1.试验的实施机构和人员。
2.试验数据的收集和处理。
五、预期结果和风险评估（一）预期结果对于该医疗器械的预期结果为在临床应用中取得良好的疗效和安全性。
（二）风险评估对于参与试验的患者，可能存在的风险主要包括治疗效果不佳、不良反应和安全性问题。
在试验前应充分告知患者可能存在的风险，并确保医疗机构具备应对和处理风险的能力。
六、试验数据分析和结果解释（一）试验数据分析采用适当的统计学方法对试验数据进行分析。
（二）结果解释根据试验数据的分析结果对试验的疗效和安全性进行解释。
医疗器械临床试验方案
1.数据采集：采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集。
2.数据录入：采用双份独立录入，进行数据核对。
3.数据清洗：对异常数据进行调查、核实，确保数据的准确性和完整性。
4.数据分析：采用统计软件进行数据分析，确保试验结果具有统计学意义。
八、伦理审查和知情同意
1.伦理审查：本临床试验方案已提交至伦理委员会审查，并获得批准。
3.为医疗器械注册提供科学、客观、公正的数据支持。
三、试验设计
1.试验类型：前瞻性、多中心、随机对照试验。
2.试验分组：试验组、对照组。
3.样本量：根据统计学方法计算，确保试验结果具有统计学意义。
四、入选和排除标准
1.入选标准：
-年龄18-65岁，性别不限；
-符合试验医疗器械适用范围的疾病诊断；
-签署知情同意书。
4.观察期：定期对患者的安全性指标、有效性指标进行评估。
5.结束试验：达到预设的样本量或完成预设的观察期限。
六、评价指标
1.安全性指标：
-不良事件发生率；
-严重不良事件发生率；
-毒性反应发生率。
2.有效性指标：
-主要疗效指标：根据医疗器械的适用范围，选取具有临床意义的指标；
-次要疗效指标：辅助评价医疗器械的疗效。
3.试验医疗器械说明书
本临床试验方案旨在保障患者权益，确保试验的合法合规性。所有参与试验的人员应严格遵守本方案，共同为医疗器械的临床评价贡献力量。
第2篇
医疗器械临床试验方案
一、引言
本临床试验方案旨在确保试验过程的合法合规性，科学、客观、公正地评价试验医疗器械的安全性和有效性。本方案依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规制定。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案一、前言。
医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段，也是医疗器械上市许可的必要条件。
临床试验方案的设计和执行对于确保试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档旨在提供医疗器械临床试验方案的编写指南，以帮助研究人员和临床试验团队进行规范的临床试验。
二、试验目的。
本临床试验的目的是评价医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，为医疗器械的上市许可提供科学依据。
具体目标包括但不限于，评估医疗器械的安全性、评估医疗器械的有效性、评估医疗器械的适应症和不良事件监测等。
三、试验设计。
本临床试验采用随机对照试验设计，包括治疗组和对照组。
试验分为观察期和随访期，观察期用于收集临床试验数据，随访期用于长期效果评估。
试验设计应充分考虑样本量、随机化、盲法等因素，以确保试验结果的可靠性和可比性。
四、受试者招募与纳入标准。
受试者的招募应遵循伦理规范和法律法规，确保受试者的权益和安全。
受试者的纳入标准应明确规定，包括年龄、性别、病情严重程度、相关疾病史等，以确保受试者的代表性和试验结果的可靠性。
五、试验操作及数据收集。
试验操作应严格按照试验方案和操作规程进行，包括医疗器械的使用、数据的收集和记录、不良事件的监测和报告等。
数据收集应采用标准化的数据收集表格，确保数据的准确性和完整性。
六、试验终点指标。
试验终点指标应明确定义，包括主要终点指标和次要终点指标。
主要终点指标应与试验目的和设计一致，具有临床意义和可操作性。
次要终点指标可作为辅助性指标，用于更全面地评价医疗器械的安全性和有效性。
七、试验统计分析。
试验统计分析应根据试验设计和终点指标进行，包括描述性统计分析、比较性统计分析等。
统计分析应由专业的统计分析人员进行，确保结果的科学性和可靠性。
八、试验安全监测。
试验安全监测是临床试验的重要组成部分，包括不良事件的监测、评价和报告。
试验安全监测应与试验操作和数据收集同步进行，确保受试者的安全和权益。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案
一、概述
本项目主要研究一种新型医疗器械，XX型的临床效果。
本临床试验
纳入XX型医疗器械的患者，它主要研究XX型医疗器械在治疗XX疾病的
疗效以及安全性。
本临床试验的研究目的是：
（1）评价XX型医疗器械对XX疾病患者的治疗疗效，评价标准为XX;
（2）评价XX型医疗器械对XX疾病患者的治疗安全性。
二、研究对象
本临床试验拟选取XX省XX市XX医院收治的XX疾病患者，年龄满
18周岁以上，同意签署知情同意书的患者为研究对象。
三、入组标准
（1）病例确诊为XX疾病，符合临床诊断标准；
（2）年龄满18周岁以上，性别不限；
（3）经临床医师评估，XX型医疗器械治疗是最佳的选择；
（4）知情并签署知情同意书，同意接受本试验方案；
（5）符合试验所列所有入组标准的患者。
四、排除标准
（1）重症、危重症患者；
（2）未经过XX型医疗器械治疗的患者；
（3）XX型医疗器械使用不满3月的患者；
（4）准备参加本试验的患者不可发生任何其他合并症；（5）既往病史提示的慢性疾病和血液系统疾病；
（6）既往头部外伤、脑疾病患者；
（7）感染性疾病、出血倾向性疾。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案一、引言医疗器械的研发和上市需要经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。
为了规范临床试验的进行，制定科学合理的临床试验方案是至关重要的。
二、研究目的本临床试验旨在评估某一医疗器械的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
2. 受试者选择受试者应符合特定的入选和排除标准，包括年龄、性别、病史等方面的限制。
3. 样本量计算根据统计学原理和试验目的，计算出合适的样本量，以保证试验结果的可靠性和统计学意义。
4. 随机分组将符合入选标准的受试者随机分为实验组和对照组，以减少实验结果的偏倚。
5. 盲法试验过程中，受试者和研究人员均不知道受试者所属的组别，以减少主观干预的可能性。
四、试验过程1. 实验组治疗实验组受试者按照规定的剂量和频次接受医疗器械治疗。
2. 对照组治疗对照组受试者按照规定的剂量和频次接受安慰剂治疗。
3. 观察指标记录受试者的临床症状、体征、实验室检查结果等观察指标，以评估医疗器械的疗效和安全性。
4. 数据收集和分析收集和整理试验数据，并进行统计学分析，以得出结论。
五、伦理考虑1. 受试者知情同意在试验开始前，必须取得受试者的知情同意，并告知试验的目的、过程、风险和福利等内容。
2. 伦理委员会审查试验方案必须提交给伦理委员会进行审查，并获得其批准后方可进行试验。
3. 试验过程监管试验过程中应设立独立的监管机构，对试验的进行进行监督和管理，确保试验的合规性和受试者的权益。
六、数据分析和结果解释1. 数据分析方法采用适当的统计学方法对试验数据进行分析，如描述性统计、方差分析、生存分析等。
2. 结果解释根据试验结果，对医疗器械的疗效和安全性进行解释和评价，并提出相应的结论。
七、讨论与结论根据试验结果和分析，结合之前的研究和现有的临床实践，对医疗器械的临床应用进行讨论和总结，并提出进一步研究的建议。
八、参考文献列出本试验方案所参考的文献，以便读者深入了解相关研究和理论基础。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案一、试验目的医疗器械临床试验是评价和验证医疗器械在人体内应用的安全性和有效性的重要环节，旨在为医疗器械的注册和上市提供可靠的临床数据和科学依据。
本临床试验方案的目的是确保试验过程规范、可靠，并确保试验结果真实可信。
二、试验背景医疗器械临床试验是根据国家相关法律法规进行的，试验方案必须遵守国家有关规定。
本次试验旨在评价该医疗器械的临床疗效、安全性和可靠性，提供有效的临床数据，为其注册和上市提供科学依据。
三、试验对象本试验选取符合特定疾病诊疗标准的患者作为试验对象。
试验对象的选择应遵循相关伦理规定和试验方案的要求，并经过试验对象本人的知情同意。
四、试验过程1. 试验前准备本试验的流程和操作应充分考虑试验设备、试验材料、试验方法和试验中可能出现的风险，在试验前需要对所有试验材料和设备进行质量检查和校准，确保试验的可靠性和准确性。
2. 试验设计试验设计是保证试验目标实现的关键环节，应根据所评估的医疗器械特点、试验规模和试验对象等因素合理确定。
试验设计应充分考虑试验组和对照组的设置、随机分组、盲法和对比试验等要素。
3. 试验实施试验实施时应按照试验方案的要求进行，严格控制试验的操作过程、试验对象的选取和操作方法。
试验期间应监测试验对象的治疗效果和安全性等指标，并及时记录和收集有关数据。
4. 数据分析与结果评价在试验完成后，应根据试验方案进行数据的分析和结果评价。
数据分析应采用科学统计方法，确保对试验数据的分析结果准确可信。
五、试验安全与伦理1. 试验安全在试验过程中，应严格按照相关法律法规和伦理规定，保证试验对象的人身安全。
同时，试验过程中应充分考虑试验可能带来的不良反应和风险，并采取相应的安全措施。
2. 伦理审查本次临床试验涉及人体试验对象，应在试验开始之前，经过相关伦理委员会审查，并获得审查委员会的同意。
试验过程中应严格遵守伦理规定和伦理委员会的要求。
六、风险评估与控制本次试验涉及到一定的风险，包括可能引发不良反应、安全隐患等。
医疗器械临床试验方案
医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案一、测试目标本文档旨在制定医疗器械临床试验方案，以评估其安全性和有效性。
该方案将制定试验的设计、样本选择、试验过程和数据分析等内容，以确保试验的科学性和可靠性。
二、试验设计1. 试验类型本次试验将采用随机对照试验设计。
试验组将接受待测试医疗器械的治疗，对照组将接受现有治疗方法或安慰剂。
通过比较两组的疗效和安全性指标，评估待测试医疗器械的效果。
2. 试验阶段本次试验将分为以下几个阶段：- 前期研究：进行前期研究，明确试验的目的和假设。
- 试验设计：制定试验的具体设计方案，包括样本选择、试验期限等。
- 参与者招募：招募符合试验条件的参与者。
- 试验进行：按照试验方案，对试验组和对照组进行治疗，并收集相关数据。
- 数据分析：对收集到的数据进行统计分析，并评估医疗器械的效果和安全性。
三、样本选择1. 参与者条件参与者应满足以下条件：- 年龄在18-65岁之间；- 患有与待测试医疗器械适应症相关的疾病；- 对试验目的和过程已充分了解，并愿意参与试验；- 无其他严重健康问题或疾病，可以接受治疗。
2. 样本量估计样本量的估计将根据医疗器械的预期效果大小、试验设计和统计学方法进行计算。
我们将确保样本量足够以达到试验结果的统计学显著性和实际临床意义。
四、试验过程1. 随机化和盲法本次试验将采用随机化和盲法。
参与者将被随机分配到试验组或对照组，并在试验期间保持盲法，以减少主观干预的影响。
2. 试验操作- 试验组：参与者将接受待测试医疗器械的治疗，按照使用说明进行操作。
- 对照组：参与者将接受现有治疗方法或安慰剂的治疗，按照使用说明进行操作。
- 试验期限：试验期限为3个月，期间将进行多次随访和评估。
五、数据收集与分析1. 数据收集试验期间将收集以下数据：- 参与者的基本信息：包括年龄、性别、病史等；- 治疗效果指标：包括临床症状改善情况、体征评估等；- 安全性指标：包括不良反应、并发症等。
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医疗器械临床试验方案产品名称：******型号规格： **0**0**0实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
6、临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。
其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。
**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。
因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。
********************。
为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。
现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。
产品的机理、特点与试验范围：1、物理化学特性及机理：**************************************************2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。
同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。
3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。
它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。
4、*************的特点：1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。
2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。
3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。
4）贴附性、柔韧性好，操作简便。
5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。
6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。
5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。
1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。
2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。
产品的适应症或功能：产品适用于：************。
临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效性。
通过对术前术后患者肢体功能评分测定，观察肢体功能改善程度，验证在使用***************的有效性。
总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：1、本临床试验是采用********对神经修复术后医用的临床效果进行评价，并与现有的医用方法比较。
试用结果指标的选择结合临床观察、实验室检查等几方面综合判定，指标的观察在临床结果判定方面采取判定者不知设计方案的单盲法。
2、使用设计中采取两种处理方法相互对照，以比较疗效的好坏或有无差别。
3、本实验为单因素设计，为了排除两组间除了处理因素外其他可能的混杂因素效应的影响，即保持均衡性，试用中应贯彻随机化原则，将入院病人交替纳入不同组别。
4、成功和失败的可能性分析：************材料应用于防止术后医用是一种全新的尝试概念，结合以往文献及实验研究表明：*********材料具有良好的生物相容性，在人体内无任何毒副作用；与此同时，它在组织愈合中起着物理隔离作用，避免组织损伤部位周围纤维组织粘连。
由于在组织修复过程中，这种*********材料能自行降解，并被机体吸收，因而不产生全身副作用。
局部反应主要表现为聚合物周围出现淋巴细胞、异物巨细胞、成纤维细胞等。
但总的来说，机体的反应轻微，内固定物相容性好。
1、根据手术要求确定入选标准、剔除标准、排除标准。
入选标准：符合下列条件的受试者进入本试验：1)签署知情同意书：试验前所有志愿者均须在知情同意书上签字。
2)年龄在25~65岁手术适应患者，男女不限。
3)试验前筛选，有神经完全或不完全断裂患者。
4)受试前无过敏和体位性低血压史。
5)受试者两周前至试验期间未使用其它器械。
剔除标准：符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：1)有中枢神经系统、心血管系统、高血压病史、糖尿病史、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或伴传染性疾病患者，经专科会诊不能耐受手术者。
2)身体极度衰弱、不能耐受大手术患者。
3)入院前3个月内参加过其它器械临床试验者。
排除标准：1）试验期间不能配合医生及研究人员者。
2）试验期间因身体状况不良或生病经临床医生认可，暂不适宜手术者。
3）试验期间不遵循临床医师和实验研究人员要求吸烟、喝酒者。
4）试验期间不能遵守试验安排者。
5）受试中途要求退出试验者。
6）手术前内科疾患加重、无法进行手术者。
2、选择20例合适使用**********手术适应症的患者为临床验证病例，填写《知情同意书》。
3、手术前对每一例参加临床验证的患者做术前功能评定。
1）按照国际通用标准JOA评分系统对患者术前和术后进行综合评分，其中包括自觉症状、临床检查、日常生活。
总评分最高为29分，最低0分。
分数越低表明功能障碍越明显。
2）术前X-线评定；CT；MRI；3）术前血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。
4、根据患者病情及固定节段不同可选择不同********************5、术后3个月对患者做术后功能评定。
1）按照国际通用标准JOA评分系统，根据治疗前后评分可分别计算出改善指数和改善率，改善指数可反映患者治疗前后椎间功能的改善情况，通过改善率可了解临床治疗效果。
改善率还可对应于通常采用的疗效判定标准：改善率为100%时为治愈，改善率大于60%为显效，25%~60%为有效，小于25%为无效。
可量化地评价****疾患的治疗效果。
2）术后X-线评定；CT；MRI；3）术后血常规、生化全套及相关的免疫反应检查（如PRP等）。
6、总结全部手术病例，书写临床验证报告。
成功可能性分析：1、手术适应症选择适当。
2、产品型号齐全，产品与器械适合性好。
3、神经吻合手术技术、植入物设计和材料比较成熟。
4、由有丰富经验的医生掌握适应症的选择和手术确保手术安全。
失败的可能性分析：1、手术适应症选择不当。
2、手术型号不全，产品与器械匹配性差。
3、术后出现手术后并发症，如感染、吻合合失败等。
临床评价标准：采用国际通用的JOA评分标准，可对术前术后功能进行评定。
临床试验持续时间及其确定理由：根据人体组织损伤修复的生理特性，2—6周后可以达到临床修复，3个月后可以达到完全修复。
根据PDLLA可吸收生物膜材料的半衰期，它在人体内可维持1—3个月后完全吸收。
且大量的临床研究证明该材料无长期毒性。
故此项临床实验观察期定为3个月。
每病种临床试验例数及其确定理由：临床验证例数：20例1、******术技术在全球使用30年，技术比较成熟。
2、20例临床使用可以对****设计有比较确实的观察。
选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：1、选择适合*******手术适应症的病人。
2、无手术禁忌症和******手术禁忌症。
3、患者自愿并接受术后随访和观察。
4、选择20例病例*********手术的成功，与操作者的手术技术、患者的术后康复有着重要关系，显微缝合手术技术是比较成熟的技术，早期主要观察病人术后？？副作用预测及应当采取的应对措施：如果医用**********，可能会导致*********，因此术前应检查**********，并选择合适的**********进行手术。
两周内注意观察有无局部反应，如出现局部皮肤症状，应及时切开或穿刺处理；如有异常表现应及时处理，必要时取出植入物。
由于*****生物降解特性，其降解产物最终通过大小便、呼吸道及汗腺等排出体外。
并且因为用于医用的植入材料很少，故产生全身反应的可能性很小。
但对于任何有主观不适的试用者均应进行肝肾功能等相关的全身情况检查，如有异常同样必须及时处理，必要时取出植入材料。
临床性能的评价方法和统计处理方法：根据患者损伤部位功能恢复，全身和局部反应，伤口愈合等情况分为以下三级：1、治愈：无组织粘连的临床表现，无局部反应和全身反应，血常规、肝肾功指标正常，伤口Ⅰ期愈合。
2、有效：无明显组织粘连的临床表现，有轻度的局部反应和全身反应，血常规和肝肾功有轻度异常，伤口Ⅱ期愈合。
3、无效：出现组织****的临床表现，有较重的局部反应（红肿、疼痛等）和全身反应（体温升高，出现皮疹等），血常规和肝肾功出现异常，伤口Ⅲ期愈合。
各方承担的职责：申请者承担职责：1、提供产品的设计原理和产品特点的说明2、提供产品型式检验报告和自测报告3、每次手术免费提供*********4、因产品原因所导致的患者损害，生产商将给予适当补偿。
临床医院承担的责任：1、负责自愿参加临床试验患者适应症的选择2、负责手术和相关治疗3、临床试验结束负责临床试验报告的整理和书写4、临床试验患者的进一步随访病人知情通知书*************临床使用患者知情通知书住院号患者姓名：年龄：性别：科室: 病区：床号：临床诊断：家庭住址：电话：邮编：工作单位：电话：邮编：临床使用部位及材料型号数量：经医生告知，根据治疗需要我自愿接受************临床使用，我已被告知在使用的任何阶段有权随时退出，并进行了充分的考虑。