8.医疗器械临床试验审批操作流程及基本要求
医疗器械项目审批
医疗器械项目审批医疗器械项目审批是一个复杂而严格的过程。
在本文中，我们将介绍医疗器械项目审批的相关内容，包括审批流程、审批标准和注意事项等。
希望通过这篇文章，读者能够了解医疗器械项目审批的要点和流程，以便在实际操作中能够更加顺利地进行。
一、审批流程医疗器械项目审批的流程主要包括以下几个环节：1. 申请准备：申请人应该准备申请资料，包括相关的产品资料、技术资料、生产工艺等，确保信息的准确性和完整性。
2. 申请递交：将准备好的申请材料提交给审批机构，通常是国家医疗器械监督管理部门。
3. 初步审查：审批机构对申请材料进行初步审查，检查是否符合相关的法规和标准，并且对申请材料的真实性进行核实。
4. 技术评估：审批机构会根据申请的具体情况进行技术评估，包括对器械的安全性、有效性和性能等方面进行评估。
5. 临床试验：对于某些高风险的医疗器械项目，需要进行临床试验，确保其安全性和有效性。
6. 专家评审：审批机构会邀请相关领域的专家进行评审，以确保审批结果的客观性和科学性。
7. 审批决定：根据上述环节的结果，审批机构会做出是否批准的决定，并将决定通知申请人。
二、审批标准医疗器械项目审批的标准主要根据国家相关法规和行业标准来制定。
主要包括以下几个方面：1. 安全性：医疗器械必须符合相关的安全标准，能够确保在正常使用的情况下不对患者造成伤害。
2. 有效性：医疗器械必须具有一定的临床效果和治疗效果，能够满足实际医疗需求。
3. 质量控制：医疗器械的生产过程必须符合质量管理体系的要求，确保产品的可靠性和稳定性。
4. 标签和使用说明：医疗器械必须标注清楚相关的产品信息和使用说明，以便用户正确使用。
三、注意事项在进行医疗器械项目审批时，申请人需要注意以下几个事项：1. 申请资料准备：申请人应该准备充分的申请资料，确保准确性和完整性，以免延误审批进程。
2. 与审批机构的沟通：申请人应该与审批机构保持良好的沟通，及时解答审批机构提出的问题，并提供相关的补充资料。
医疗器械的临床试验与审批流程
医疗器械的临床试验与审批流程医疗器械的临床试验是保证其安全性和有效性的必要过程。
一方面，它是确保患者安全的重要环节，另一方面，它也是促进医疗器械技术发展的重要手段。
本文将介绍医疗器械的临床试验和审批流程。
一、医疗器械临床试验医疗器械的临床试验是为了评价其安全性、有效性和性能而进行的一种研究活动。
其目的在于为医疗器械的注册提供证据，同时也能对其进行改进。
国际上通行的医疗器械临床试验分为四个阶段：1.初期临床试验初期临床试验主要是为了评价医疗器械的安全性和适应性。
在这个阶段，医疗器械一般只在小规模人群中进行试验，以便发现潜在的问题，并制定进一步的试验方案。
2.ⅠⅠ期临床试验ⅠⅠ期临床试验是在初期试验基础上进行的。
其目的是探讨医疗器械的安全性和有效性，并确定其最佳用量。
此时，试验对象范围要扩大，加入一些特殊人群进行试验。
例如，试验某种新型假肢或器官时，需要选择残疾人等人群进行试验。
3.ⅠⅠⅠ期临床试验ⅠⅠⅠ期临床试验是对医疗器械进一步评价其安全性、有效性、剂量反应和相对效益等方面的试验。
此时需要比较医疗器械与现有治疗手段的效果，探讨其在不同情况下的适应性，并在大范围人群中进行试验。
4.Ⅳ期临床试验Ⅳ期临床试验是对批准上市的医疗器械进行的后市场监测。
其目的是监测医疗器械的长期效果和安全性，以及检测批准后的医疗器械是否会出现新的安全问题。
在这个阶段，可以通过大规模随机试验、病例对照研究和其他研究方式获得坚实的证据。
二、医疗器械审批流程医疗器械的审批流程涉及多个部门和环节。
通常来说，医疗器械的审批流程包括以下五个步骤：1.临床试验准备首先需要确定试验设计、采购试验器械和选择试验中心等事项。
同时，还需要向有关部门提交临床试验申请以获得许可。
2.临床试验进行在这个阶段，需要对选定的试验人员进行详细的介绍，并确保试验过程的合规性和质量。
同时，还需保护试验对象的隐私，并确保试验进展顺利。
3.试验数据分析试验数据分析是临床试验的重要环节。
医疗器械流程审批步骤
医疗器械流程审批步骤医疗器械是用于医疗诊断、治疗或者预防疾病的设备、器具、材料或者其他物品。
在市场上，医疗器械的质量和安全至关重要，因此需要经过一系列的流程审批来确保其符合相关的法规和标准。
本文将介绍医疗器械流程审批的步骤。
一、产品研发与技术评估医疗器械的流程审批首先需要进行产品研发和技术评估。
研发团队需要对医疗器械进行设计、制造和技术验证，并进行严格的性能、安全性和有效性评估。
二、注册申请资料准备在产品研发和技术评估完成之后，企业需要准备注册申请资料。
注册申请资料包括产品的详细介绍、技术规格、生产工艺、质量控制措施等内容。
同时，还需要提供相关的实验数据、临床试验结果和其他必要的资料。
三、提交注册申请准备完注册申请资料后，企业需要将其提交给相关的监管机构或者批准机构。
不同国家和地区的注册要求和流程可能不同，企业需要根据具体情况选择适当的机构进行申请。
提交注册申请之后，监管机构将对申请资料进行审核。
四、技术评审与审批监管机构会对医疗器械的注册申请资料进行技术评审。
评审包括对产品的性能、安全性、有效性以及相关的法规要求的符合程度进行评估。
如果申请资料符合要求，监管机构会批准医疗器械的流通和使用。
五、临床实验和评估在技术评审通过后，一些医疗器械可能需要进行临床实验和评估。
临床实验是通过在人体上进行医疗器械的试验，评估其安全性和有效性。
临床实验需要经过伦理委员会的审批，并按照相关的伦理和法规要求进行。
六、质量控制和监督医疗器械的质量控制对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
企业需要制定和执行严格的质量管理体系，包括生产过程的控制、产品质量的监测和检验等。
同时，监管机构也会对医疗器械进行定期的监督和检查，确保其符合相关要求。
七、更新和维护医疗器械的流程审批并不意味着结束，企业需要不断更新和维护产品的注册信息。
如果产品发生任何变化，企业需要及时向监管机构报告并获得批准。
此外，医疗器械的注册通常有时限，企业需要在时限到期前进行续费或重新注册。
医疗器械流程审批程序详解
医疗器械流程审批程序详解医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或实施医疗治疗的设备、仪器、器具、材料以及有关的系统软件。
为了保障医疗器械的安全、有效性和质量，各国都设立了一系列的审批程序。
本文将详细介绍医疗器械流程审批程序的各个环节。
一、立项评审医疗器械企业在研发新产品或对已有产品进行技术改进时，首先需要进行立项评审。
立项评审主要包括技术可行性评估、市场调研、风险评估等。
评审结果将决定是否继续研发，并制定后续研发计划。
二、前期研究在确定了研发计划后，医疗器械企业进行前期研究。
包括进行相关科学研究、制定技术规范、进行技术验证等。
前期研究结果将为后续的临床试验和注册申请提供重要依据。
三、临床试验临床试验是医疗器械审批流程中的重要环节。
临床试验主要分为三个阶段：一期临床试验、二期临床试验和三期临床试验。
通过临床试验，可以评估医疗器械的安全性和有效性，并对器械使用过程中的风险进行评估。
四、注册申请在完成临床试验后，医疗器械企业需要向相关机构提交注册申请。
注册申请需要包括医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系等。
注册申请的材料要求详细、准确，以便相关机构对医疗器械进行评估和审批。
五、技术评估医疗器械的注册申请一般由相关机构进行技术评估。
评估主要包括对申请材料的审核和对医疗器械的技术性能、安全性、有效性等进行评估。
评估结果将对医疗器械的后续审批决策起到重要的指导作用。
六、质量认证医疗器械通过技术评估后，还需要进行质量认证。
质量认证主要包括对医疗器械的生产过程、质量管理体系等的审核和评估。
医疗器械企业需符合相关质量管理要求，获得质量认证证书后方可上市销售。
七、监督和管理医疗器械上市销售后，相关政府部门将对其进行监督和管理。
包括对生产企业的生产过程进行监督、对销售企业的销售行为进行监督，以保障医疗器械的质量和安全性。
总结：医疗器械流程审批程序中包含了立项评审、前期研究、临床试验、注册申请、技术评估、质量认证以及监督和管理等多个环节。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书(刘婧，电话010-******** )登记备案。
经秘书清点文件齐全后,开具回执.步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议.步骤四:伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还.步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验；3。
医疗器械临床试验的流程
医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤，其流程一般包括以下几个阶段：一、前期准备在开始临床试验之前，需要完成一系列的准备工作，包括确定研究目的、选择合适的试验场地和人员、制定详细的试验计划和方案等。
同时，还需要准备所需的医疗器械和相关材料，并对试验人员进行培训和指导，以确保他们能够按照试验计划和方案进行操作。
二、伦理审查医疗器械临床试验需要经过伦理审查，以确保试验符合伦理原则和法律法规要求。
伦理审查一般由医院伦理委员会或独立的第三方伦理审查机构进行，主要审查内容包括试验方案、知情同意书、受试者权益保障等。
只有经过伦理审查通过，才能开始正式的临床试验。
三、招募受试者在开始临床试验之前，需要通过各种途径招募受试者。
招募受试者的主要目的是为了确保有足够数量和符合要求的受试者参与试验，以保证试验结果的准确性和可靠性。
招募受试者的途径包括医院、社区、网络等。
四、签署知情同意书在招募受试者之后，需要与受试者签署知情同意书，告知受试者试验的具体内容、风险和权益等，以便受试者做出决定是否愿意参加试验。
知情同意书是保证受试者权益的重要文件之一，必须经过严格的审查和确认。
五、实施试验在签署知情同意书之后，可以开始正式的临床试验。
在试验过程中，需要对受试者进行详细的观察和记录，收集相关数据和信息。
同时，还需要对医疗器械的性能和安全性进行评估，以确保其符合相关标准和要求。
六、数据整理和分析在收集完数据之后，需要对数据进行整理和分析，以得出试验结果。
数据整理和分析是临床试验中最为关键的环节之一，必须经过严格的统计和质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。
七、总结报告在得出试验结果之后，需要撰写临床试验总结报告，对试验过程和结果进行详细的描述和分析。
总结报告是临床试验的重要文件之一，必须经过严格的审核和批准，以确保其真实性和可靠性。
八、结果发布与应用最后，需要将临床试验结果发布和应用到实际工作中，以推动医疗器械的改进和发展。
医疗器械临床试验流程
*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：一. 医疗器械临床研究流程二、医疗器械临床研究的管理1. 试验器械的管理临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。
医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－87783891）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。
试验器械应专物专用，不得挪作他用。
2. 临床试验阶段的管理进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。
试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。
承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。
住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。
3. 不良事件的报告临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。
发生严重不良反应的应在24小时内报告。
4. 试验资料的存档管理临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。
医疗器械审批流程
医疗器械审批流程医疗器械审批流程是指对新型医疗器械申请进行审核与审批的程序。
主要包括申请材料提交、技术评审、临床试验、注册备案、生产许可和监督管理等环节。
首先，医疗器械企业将申请材料提交给国家药监局或相关部门。
申请材料应包括医疗器械产品资料、技术说明、工艺流程、质量标准、生产能力等相关信息。
申请者还需提供相关证照和资质，如企业营业执照、生产许可证等。
第二步是技术评审阶段。
国家药监局组织专家对申请材料进行评审，包括医疗器械的技术可行性、安全性和有效性等方面的评估。
专家评审结果应该是建立在医疗器械的科学性和合规性之上的。
第三步是临床试验阶段。
根据国家药监局的规定，医疗器械必须进行临床试验。
临床试验是评估医疗器械的安全性和有效性的重要手段。
申请者需按照规定的临床试验程序进行试验，以获取临床试验数据。
第四步是注册备案阶段。
当申请者完成临床试验并获得满意的结果后，可以向国家药监局申请医疗器械的注册备案。
注册备案是确认申请者所提供的医疗器械符合相关法规的程序。
第五步是生产许可阶段。
医疗器械生产许可是生产企业取得生产特定医疗器械的合法手续。
生产许可由国家药监局或相应的质量监督部门颁发。
医疗器械生产企业必须具备相应的流程和设备，并符合国家的规范要求。
最后一步是监督管理阶段。
一旦医疗器械上市销售后，国家药监部门将对其进行监督管理和市场监测。
对于不合规或存在问题的产品，国家药监部门有权采取相应的处罚措施，如责令停产、撤销许可等。
总体来说，医疗器械审批流程涉及多个环节，其中技术评审和临床试验是非常重要的环节。
这样的审批流程可以确保医疗器械的安全性和有效性，并保障公众的健康与安全。
同时，还需要加强监督管理，及时发现和处理不合规的医疗器械，以维护公众利益。
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产品描述
6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、
重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改
变的通过输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支架。
6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、
重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改
变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及
医疗器械临床试验审批操作流程 及基本要求
2016年6月 北京
一. 哪些产品需进行临床试验审批？
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验 对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院 食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ——《条例》第十九条
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 ——有源产品
序 号
产品名称
植入式心脏起
搏器、
植入式心脏除
颤器、
1 采用 植入式心脏再 全新 同步复律除颤
设计 器
/用
于全
新适
用范
2围
植入式血泵
分类 编码
产品描述
植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。 植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉 冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导， 刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由 6821 于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。 植入式心脏除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除 颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的 病人,使其右心室和左心室再同步。
稿
样稿
√
五、临床试验审批批什么？
通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否 不再对非临床研究资料提出问题？
通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否 不再对临床试验方案提出问题？
——临床试验审批的定位
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风 险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
试验
临床试验
四、临床试验审批申报资料基本要求
——证明性文件
申请表
证明性文件 ——境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机 构代码证复印件。 ——境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在 国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理 人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登 记证明复印件。
6846 利用增材制造（3D打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品
的三维数字模型，主要通过连续的物理叠加，逐层增加材料
生成三维实体，可实现骨科植入物的个性化生产及精细加工，
适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。
植入性人工器官：人工食管、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、 义乳等 接触式人工器官：人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、肛门封闭器、人工喉、 人工皮肤、人工角膜等
——《医疗器械分类目录》（品名举例）
二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系
——关联
创新医疗器械需符合的条件之一：
产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同 类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显 著的临床应用价值。
——《创新医疗器械特别审批程序》第二条第（二）款
——办理流程
申请（申请人） 形式审查并受理（技术审评中心）(5)(3)
技术审评（技术审评中心）(40) 行政审查并作出决定（食品药品监管总局）（20）
送达（受理和举报中心）(10)
三、临床试验审批操作流程
——技术审评工作流程
临床 试验 审批 申报 资料
综合 业务 处签 收、 分发 （3）
审评 处长 分发
生产制造信息
无源产品/有源产品生产过程信 息描述；生产场地
主要生产工艺。
产品风险分析资 料
临床试验受益与风险对比分析报告。
临床评价资料
临床试验方案 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
产品技术要求
见
注册检验报告；预评价意
√
产品注册检验报 告
注册检验报告；预评价意见
√
说明书和标签样 说明书 ；最小销售单元的标签
临床试验审批：
1. 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏除颤器、植入式心 脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；
2. 境内市场上尚未出现的（与境内市场上已有的医疗器械产品相比， 主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范 围发生重大改变的）血管内支架系统、植入性人工器官、接触式人 工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（续）
——无源产品
序号
产品名称
4 境内市场上尚未出现的血 管内支架系统
5 境内市场上尚未出现的植 入性人工器官、接触式人 工器官、骨科内固定产品 及骨科填充材料
6 可吸收四肢长骨内固定产 品
7 纳米骨科植入物
8 定制增材制造（3D打印） 骨科植入物
分类 编码
——需提交的技术文件对比
产品注册
临床试验审批
医疗器械安全有 效基本要求清单
×
综述资料 研究资料
概述；产品描述；型号规格；包 装说明；适用范围和禁忌症；参 考的同类产品或前代产品的情况 （如有）
产品性能研究；生物相容性评价 研究；生物安全性研究；灭菌和 消毒工艺研究；有效期和包装研 究；动物研究；软件研究
第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局 根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险 程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进 行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
——临床试验审批批件的格式
六、临床试验审批与专家咨询
属下列情形之一的，可进行专家咨询： 1.创新型医疗器械； 2.机理不明的医疗器械； 3.风险较高的医疗器械； 4.未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或 结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 5、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械； 6、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明 的医疗器械； 7、其它需要专家咨询的问题。
符合性声明 ——声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的 要求。
——声明所提交资料的真实性。
——技术文件
试验产品描述 设计原理、工作原理、作用机理； 产品特征、结构组成及图示、型号规格及其划分依据； 主要生产工艺； 制造材料、包装材料； 交付状态、适用范围等。
产品技术要求
医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见
主审 人审 评 （27）
复核 人复 核（5）
签发 人签 发（3）
综合 业务 处送 达（2）
总局 器械 注册 司
专家咨询
补正资料
审评意见
联合审评
准予开展临床 不予批准开展
试验
临床试验
三、临床试验审批操作流程
——技术审评工作流程复核 （1）
签发人签发 （1）
审评意见
联合审评
准予开展临床 不予批准开展
——《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》
二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系
——不同
产品类别 创新医疗器械需满足的条件：
创新医疗器械
需进行临床试验 审批的第三类医
疗器械
1. 在中国依法拥有产品核心技术发明专 利权，或者依法通过受让取得在中国发 明专利权或其使用权；或者核心技术发 明专利的申请已由国务院专利行政部门 公开。
说明书及标签样稿
——技术文件
临床前研究资料 1. 申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实 验室研究、动物试验等。 2. 与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及 评论性综述。 3.国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器 械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、 技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 4. 与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 5. 临床试验受益与风险对比分析报告。 6. 其他要求提交的研究资料。
由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电-机(或电-液)能量 6845 转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全
代替自然心脏的功能。
3
6854 植入式药物灌注泵
其药物灌注泵植入人体，与鞘内导管、导管入口组件、再灌注 组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用，用于需长期
输入药物或液体的患者。
试验产品描 述
临床前研究 资料
设计原理、工作原理、作用机理；产品特征、结构组成 及图示、型号规格及其划分依据；主要生产工艺；制造 材料、包装材料；交付状态、适用范围等。
临床前研究资料，如实验室研究、动物试验等；与评价 试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评 论性综述；国内外同类产品研发、上市及临床应用情况 及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、 结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异 同比较资料；与试验用医疗器械相关的不良事件信息； 临床试验受益与风险对比分析报告。
——技术文件
临床试验方案 ——符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临 床试验质量管理规范》相关要求 ——证明临床试验方案科学合理性的分析资料。
伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面 意见。
五、临床试验审批与产品注册申报资料的关系
临床试验审批申报资料是否为产品注册申报资料的非临床 部分加上临床试验方案和伦理委员会批准文件？