医疗器械临床试验整体流程和其和药物临床试验的不同点培训课件
合集下载
医疗器械临床试验与临床试验监查课件
06
案例分析与实践经验分 享
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功完成心脏起搏器临床试 验，产品获得国家药品监督管理局批准上市 ，为众多心律失常患者带来福音。
案例二
某医疗器械公司在膝关节假体临床试验中， 通过精心设计试验方案和严格监查，确保试 验数据的真实可靠，产品获得市场认可。
监查工作挑战与应对策略
对不良事件进行妥善处理，保障受 试者的权益和安全。
05
临床试验总结与评价
总结报告撰写
总结报告内容
撰写总结报告时，应包括试验目的、方法、结果和结论等关键信息，确保报告内容完整 、准确。
报告格式规范
遵循相关法规和指导原则，使用规范的格式和术语进行撰写，以提高报告的可读性和专 业性。
试验效果评价方法
04
临床试验质量控制
质量控制体系建立
质量保证
确保临床试验的各个环节 都符合相关法规和指导原 则，建立完善的质量保证 体系。
质量控制
对临床试验的全过程进行 监控，确保试验数据的真 实、准确和完整。
质量改进
定期对临床试验进行质量 评估，发现问题及时整改 ，持续提高试验质量。
数据采集与核查
数据采集
数据备份
国家食品药品监督管理总 局发布的相关法规和指导 原则，如《医疗器械临床 试验质量管理规范》。
国际法规
国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）发布的相关 指南和最佳实践，如《临 床评价推荐指南》。
指导原则
国内外权威机构发布的指 导原则，如世界卫生组织 （WHO）的《临床试验 指南》等。
02
临床试验设计与Biblioteka 理监查概述与职责监查概述
监查是临床试验中不可或缺的环节，旨在确保试验数据的真实、准确和完整，保 障受试者的权益和安全。
医疗器械临床试验管理与实践ppt
试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次试验在3家中心同时 开展，每家医院承担72例，试验组与对照组各36例。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同
点
1.定义研究目标和问题：
在医疗器械临床试验的初期阶段，研究者需要明确研究的目标和问题，确定试验的科学性、可行性和伦理性，并制定研究方案和试验设计。
2.申请批准和伦理审查：
3.招募研究参与者：
4.实施试验：
5.数据收集和管理：
6.数据分析和结果评估：
1.目标和对象不同：
2.试验设计和实施不同：
3.数据收集和处理不同：
4.审批和监管流程不同：
5.临床应用和效果评估不同：
综上所述，医疗器械临床试验的整体流程包括确定研究目标和问题、
申请批准和伦理审查、招募研究参与者、实施试验、数据收集和管理、数
据分析和结果评估等。
与药物临床试验相比，医疗器械临床试验在目标和
对象、试验设计和实施、数据收集和处理、审批和监管流程以及临床应用
和效果评估等方面存在一定的差异。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点PPT课件
孕套、避孕帽等
次性使用无菌医疗器械、助听器、
医疗器械临床试验质量 管理规范2016.6.1
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
5
医疗器械临床试验流程步骤 医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
送器械、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核 查、AE&SAE的记录和报告，药 品的发放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
注册
研究中械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
6
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
浅谈医疗器械临床试验整体流程 及其与药物临床试验的不同点
2017.5.10
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
1
目录
0 1 医疗器械
0
医疗器械临床试验的流程
2
0 医疗器械与药物临床试验区别点 3
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
2
医疗器械定义
• 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP 以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性， 导致它和药品的试验有明显的区别。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
药物临床试验管理规范培训培训课件
药物临床试验管理规范培训
20
5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例 ，或至少100对临床试验；6类药做生物等效 性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药 应当进行人体药代动力学研究和至少500例 12个月经周期的开放试验
药物临床试验管理规范培训
21
临床试验 （clinical trial） ？
药物临床试验管理规范培训
6
何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
或合同研究组织药所物临在床试地验管进理规行范培。训
11
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
药物临床试验管理规范培训
12
监查员的定义？其任务？
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规 。
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。
❖ 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
药物临床试验管理规范培训
17
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
7
根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设备及器具类(6854)：医用小型 6、一次性使用无菌注射针; 7、一
制氧机 手提式氧气发生器; (e)医 次性使用塑料血袋; 8、一次性使
用卫生材料及敷料类(6864)：匡 用采血器; 9、一次性使用滴定管
用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用 式输液器。 B、骨科植入物医疗
审批
高分子材料及制品类(6866)：避 器械 1、外科植入物关节假体;(一
药物GCP
药物临床试验质量管理规范
CFDA
医疗器械GCP
医疗器械临床试验质量管理规范
临床试验及注册
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械研发流程
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面 能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者 的沟通和交流。
孕套、避孕帽等
次性使用无菌医疗器械、助听器、
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械临床试验质量 管理规范2016.6.1
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械临床试验流程步骤 医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
三类
通过常规管理足以保证其安全性、 对其安全性、有效性应当加以控 植入人体;用于支持、维持生命;对
有效性的医疗器械。
制的医疗器械。
人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
举例：基础外科用刀《手术刀柄 举例：：(a)普通诊察器械类
和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 (6820)：体温计、血压计;( b)物理 举例：A、一次性使用无菌医疗器
5
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP 以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性， 导致它和药品的试验有明显的区别。
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 治疗及康复设备类(6826)：磁疗 械 1、一次性使用无菌注射器;2、
刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 器具; (c)临床检验分析仪器类 一次性使用输液器; 3、一次性使
刀、解剖刀等》
(6840)：家庭用血糖分析仪及试 用输血器; 4、一次性使用麻醉穿
纸; (d)手术室、急救室、诊疗室 刺包; 5、一次性使用静脉输液针;
送交 统计 单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩 余药品回收 或销毁
双份核查
监查访视
启动访视
送器械、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核 查、AE&SAE的记录和报告，药 品的发放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
注册
研究中心关闭访视
统计报告及总结报告
• （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
• （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
• （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
• （四）妊娠控制。
医疗器械的分类 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
A
B
C
一类
二类
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
• 药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人 操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植 入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果 一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结 果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被 发现，很可能最终的试验结果是相反的。
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
• 对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操 作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可 弥补。
• 对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说 体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全 不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有 源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也 许是最接近药物的一种。
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
1、背景资料 2、研究者手 册 3、动物实验 4、临床及对 照品资料、文 献
准备试验组、 对照组
试验品包装
准备标签、 自检证明
器械编盲
印刷CRF、准备 试验物资
取得伦理委 员会批准
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
目录
0 1 医疗器械
0
医疗器械临床试验的流程
2
0 医疗器械与药物临床试验区别点 3
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
医疗器械定义
• 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：
药品研究开发的程序
临床前 研究和开发 最初的合成 和特性研究
动物试验
短期
临床 研究和开发Βιβλιοθήκη I期 II期 III期新药申请
长期
上市后 监测 安全性监测 药物不良反应报告 调查/抽样试验
检查
平均6.5年
平均7年
平均1.5年
FDA30天审核
新药申请接受
新药申请核准
最初合成到新药申请核准平均15年
9
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。