医用外科口罩技术要求(公告版)
医用外科口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成医用外科口罩底层和面层采用非织造布，中间加高效过滤材料热合或缝制而成1.2型号/规格耳挂式（平面型17.5 x 9.5cm）1.3划分说明医用外科口罩型号划分是根据产品结构形式不同而划分的。
2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。
2.2结构与尺寸注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。
2.3鼻火2.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹的长度应不小于8.0cm；2.4口罩带2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;2.5合成血液穿透2mL的合成血液以16.0kPa（120mmHg用力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6.2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%2.7压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差△ p应不大于49 Pa2.8阻燃性能口罩两侧应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s o2.9微生物指标2.9.1非无菌口罩应符合GB15979-2002中微生物指标白要求，见表1表1 口罩微生物指标3试验方法3.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。
3.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3鼻火3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。
3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专业量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1的要求。
3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2的要求。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求1.材料选择：医用外科口罩通常由三层材料制成，最内层为吸湿性面料，中间层为过滤层，最外层为防护层。
吸湿性面料需要具备柔软和舒适的特性，过滤层需要具备高效过滤微粒和细菌的能力，防护层需要具备防液能力。
2.过滤效果：医用外科口罩的过滤效果是衡量其防护能力的重要指标。
一般来说，医用外科口罩需要具备对细菌过滤效率（BFE）和颗粒过滤效率（PFE）的要求。
BFE通常要求在95%以上，PFE要求在98%以上。
3.透气性：医用外科口罩需要具备适当的透气性，以确保佩戴者在长时间佩戴口罩时不会感到闷热和不适。
适当的透气性还有助于减少口罩内的湿气积聚，降低细菌滋生的风险。
4.无纺布选择：医用外科口罩常采用无纺布作为材料，因为无纺布有较好的过滤性能和舒适性。
在选择无纺布时，需要确保其纤维间隙大小能够过滤微小颗粒和细菌，同时又具备柔软、透气和耐水性。
5.耳带或系带：医用外科口罩常采用耳带或系带固定在头部。
耳带需要舒适且有一定的张力，不会过紧或过松，能够牢固固定口罩在脸部，确保佩戴者的防护效果。
6.尺寸合适：医用外科口罩需要提供多种规格和尺寸，以适应不同佩戴者的脸型和面部轮廓。
合适的尺寸可以确保口罩紧密贴合脸部，减少空隙，阻止细菌和微粒的侵入。
7.耐用性：医用外科口罩需要具备一定的耐用性，以确保佩戴者能够在长时间使用中保持良好的防护效果。
口罩在佩戴后应不易变形、松动或破损，需要经受住多次使用和残留细菌的冲刷。
总之，医用外科口罩的技术要求是一个综合考量，需要满足过滤效果、透气性、舒适性、耐用性等多个方面的要求。
只有符合标准的口罩才能提供有效的防护效果，保障医护人员的安全和健康。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求
一、通用技术要求
1、材料：口罩的表层采用20g-30g的无纺布，背层采用20g-25g聚酯纤维組織。
2、尺寸：口罩的尺寸必须可以容纳鼻良的人的面部，距脸部四周的距离不宜过大，口罩与鼻良的距离不宜大于1.5cm。
3、型号：根据使用需要，提供以下三种型号：正面背面带有可擦洗之继而呢口罩，有耳带之口罩、有头带之口罩。
4、合身度：口罩面部及脸部必须相符，合身度必须符合要求。
5、功能：口罩的性能特征主要以阻挡漏气为主，要求其性能必须达到指定的等级。
6、过滤性：口罩的过滤性必须达到指定的等级，滤料可采用不织布，织物，膜结合层等材料。
7、气味：要求口罩的表层不能有明显的刺激物储述，不应有异味、异臭。
8、外观要求：具有整齐美观的外观，无明显污渍、疤痕，局部表面暗淡，不能出现明显异物。
医用外科口罩产品技术要求科安尼生物
医用外科口罩适用范围：医用外科口口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1 型号规格平面型，规格为17.5cm×9.5cm（允差±5%）1.2 产品划分说明医用外科口罩以产品的型式、产品的尺寸进行型号和规格的划分。
1.3 产品结构组成产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成，医用外科口罩经环氧乙烷灭菌后无菌。
2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合标志的设计尺寸及允差。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0 cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透2 mL血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于50%。
2.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标环氧乙烷灭菌型产品应满足无菌要求。
2.10 环氧乙烷残留量本产品经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不超过 10μg/g。
医用外科口罩产品技术要求爱德康特科技
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.1产品型/规格： ADMS0011.1.2医用外科口罩规格（见表1）：表1 医用外科口罩规格1.2产品型号规格的划分说明1.2.1产品结构及基本尺寸1.2.1.1产品基本尺寸（见表1）1.2.1.2产品结构图示（见图1）图1 医用外科口罩示意图1.3产品结构组成医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。
医用外科口罩（无菌型）经环氧乙烷灭菌后无菌。
2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸2.2.1口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
2.2.2口罩尺寸为17cm*9.5cm。
允差为±5%。
2.3鼻夹2.3.1口罩上应有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49 Pa。
2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样的口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。
医用外科口罩产品技术要求北京中安泰华
医用外科口罩适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号说明医用外科口罩产品型式示例：1.2 医用外科口罩产品规格型号见附录A。
1.3 材料医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料、熔喷布材料制成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带可为弹性或非弹性。
2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合附录B 结构尺寸表格中的尺寸要求。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差△p口罩两侧面进行气体交换的压力差△p不大于49 Pa。
2.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧应不大于5s。
2.9 微生物指标采用环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
医用外科口罩产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求2.抗菌性能：医用外科口罩应具有良好的抗菌性能，能够有效阻挡细菌的传播。
常见的抗菌性能指标包括细菌过滤效率(BFE)和细菌培养方法(BMFE)。
BFE指标要求医用外科口罩对3微米颗粒的细菌过滤效率达到95%以上。
3. 透气性能：医用外科口罩应具有良好的透气性能，使人在戴口罩时能够正常呼吸，减少口罩的使用不适感。
透气性能的指标之一是空气阻力，要求不大于49Pa/cm²。
4. 微粒过滤性能：医用外科口罩应具有良好的微粒过滤性能，能够有效阻挡空气中的微粒进入呼吸道。
常见的微粒过滤性能指标是吸湿性细菌平均直径穿透量(PFE)，要求不小于95%。
口罩的过滤水压(Mask Pressure Difference, Pd)也是一个重要指标，要求不小于16kpa。
5.纤维结构：医用外科口罩应采用无菌纤维材料，以防止细菌交叉感染。
材料的纤维密度和纤维结构对于口罩的过滤效果和透气性能有很大影响，因此，制造商应选择适合的纤维材料，并确保材料无菌。
6.符合人体工程学设计：医用外科口罩的设计应符合人体工程学原理，舒适贴合面部，并且不会对佩戴者造成额外的压迫感。
7.包装要求：医用外科口罩应进行良好的包装，以保证产品的无菌性和防尘性能。
口罩应使用独立包装，每个口罩应标注包装日期和有效期限，并配有说明书。
8.使用寿命：医用外科口罩是一次性使用的，一般建议佩戴时间不超过4小时，或者当口罩潮湿、压力降低或损坏时立即更换。
9.质量监管：医用外科口罩的生产商应建立质量控制体系，并通过相关的质量监管机构进行监督和检测，确保产品的质量和安全性。
以上是医用外科口罩产品的一些技术要求，这些要求对于保障医护人员和患者的安全非常重要。
制造商应该严格按照标准和要求进行生产，确保产品的质量和性能。
医用外科口罩产品技术要求
医用外科口罩产品技术要求
1、产品性能要求
（1）穿戴性能：医用外科口罩的穿戴性能要求：它具有良好的贴合度，应能支撑自然的面部轮廓，穿戴舒适，可长时间佩戴；
（2）气味：医用外科口罩使用的原材料要求无异味，口罩本身也不
应有任何异味；
（3）医用外科口罩表面要求光滑，无任何毛刺等瑕疵；
（4）耐水：医用外科口罩要求有良好的耐水性能，可防止液体、尘
土等外界非实质性水分的渗透；
（5）抗菌性：医用外科口罩具有良好的抗菌率；
（6）耐脏：能够耐受医院日常的消毒处理，不变形、不发臭；
（7）密封性：口罩应有良好的密封性，确保呼吸暂时性关闭；
（8）防潮性：医用外科口罩具有良好的防潮性，能将面部及唇边的
汗水排出，以达到良好的除湿效果。
2、检验要求
（1）真空耐压：在真空容器中，应无泄露，压力测试：最小真空圈：-0.075MPa，最大真空圈：0.075MPa；
（2）呼吸阻力：在最小及最大真空圈的条件下，应按医用外科口罩
规定的标准，测量呼吸阻力；
（3）抗菌检测：应按医用外科口罩规定的标准，对产品进行抗菌试验，口罩通气器应能。