医用外科防护口罩生产工艺流程图
医用外科口罩生产工艺验证方案
医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
平面口罩机机械结构原理生产工序介绍(附图说明)
平面口罩机机械结构原理生产工序介绍近期口罩异常火爆，导致口罩数量严重紧缺。
口罩机也倍受交注，现对口罩机生产工序图纸技术做一个分享（各代机型中这部分的结构略有不同），献给有需要的朋友，希望对大家有帮助。
1、口罩主体制作工序1.1原材料上料工序1.2布料放置架2、口罩主体处理工序2、工序中的机构分析2.1整个工序，除分离输送带部分，只有一个驱动电机，每个运动滚筒的动力都来自这个电机，而中间动力的传递都是通过链轮链条、齿轮等传动机构。
2.2 褶皱鼻梁线切断工序褶皱成形要注意布料放置架与双刀旋切的水平校准问题，很容易产生褶皱不在中心进料跑偏等问题，工序中的鼻梁线的驱动，切断原理为滚切，切断同时布料完成一侧的折边，具体看下图：3、主体分料工序3.1、分料机构因为前面的工序效率比较高，为了生产速度匹配，就用了一拖二的方式，而这个工序就是用来分配前道工序过来的口罩主体。
图中 3 个红色的是口罩主体，上一道工序会将口罩主体送入中间位置，然后由两侧的拨杆分别将口罩主体，依序的拨入左右两侧，推料气缸再将口罩主体推入输送带。
4、耳带熔接/折叠因为耳带熔接/折叠工序-1 和-2 是一样的，所以这里就只分析一个。
一、工作顺序1、口罩主体从上一道工序，输送到入料处，跟随步进式输送线前进；2、经过耳带熔接机构，将耳带熔接在口罩主体上；3、经过耳带折叠机构，将耳带向内折叠；（这个机构就是我前面提到的，比外耳式多的一道工序）4、完成的口罩进入码垛机构，然后每码垛 10 个，放到下料输送带，再由人工取走。
二、机构分析1、步进式输送线其实输送线很普通，主要是想说一下它固定载具的方式：2、耳带熔接机构1）先说一下这个机构的具体动作顺序输送线将口罩主体输送到口罩停止位→耳带处理机构，将耳带放置在口罩两端；→压紧机构下压；→超声波熔接机工作，将耳带熔接在口罩上；→完成。
2）还是惯例，说一下值得一说的机构估计这一个机构，大家最感兴趣的就是，耳带是怎么截取并放到口罩上的。
防护口罩生产作业指导书
医用防护口罩生产作业指导书文件编号:编制：日期:审核：日期:批准：日期:1.目的：为了保障本公司生产的医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。
2.范围：适用于口罩自动生产线自动化设备- 口罩片自动生产线。
3.操作步骤：打片工序：3.1,接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象。
3.2,接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
3.3,打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
3.4. 物料上料，将三层无纺布卷膜正确装入机器制定位置；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。
再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。
注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g *175mm白色；上:无纺布25g*175蓝色。
3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数30片/mino3.6,切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。
3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。
断料工序a.根据工作台上画好的刻度进行量取耳带尺寸，量取时耳带刚好拉直即可；b.用剪刀将量取的耳带裁剪裁剪出来注意：耳带具有松紧性，量取尺寸时不可拉紧量取，不然耳带尺寸不足不符合要求，也不可能松垮量取，不然耳带尺寸过长不符合要求焊接工序a.焊接前确保手部及工作台面已经消毒；b.将待焊接的耳带及口罩本体放置在工作台面；c.接通电源、气源，脚踏阀控制电源、气源二路即脚踏下去，超声波、气缸会同时工作；d.调整时间继电器获得焊接时间;e.用镶子（已消毒）或者手指（个人习惯选择）夹住耳带一端，放入焊接器下方下方进行焊接。
压边焊接焊接a.焊接前确保手部及工作台面已经消毒；b.将待压边的口罩本体放置在工作台面，调整压边位置，如图；c.接通电源、气源，脚踏阀控制电源、气源二路即脚踏下去，超声波、气缸会同时工作；e.压边完成后，自检压边质量是否合格，不可有褶皱、开口等现象。
医用口罩生产车间建设和工艺流程，这篇讲明白
医用口罩生产车间建设和工艺流程，这篇讲明白自从新型冠状病毒爆发以来，口罩已成为每个人的必需品。
随着许多地区企业开始“复工生产”，对口罩的需求也在增加“一罩难求”已成为当前比较紧迫的问题。
为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产口罩。
看似简单的一只口罩，其生产流程是很复杂的。
建设口罩厂的必要条件是什么？生产口罩需要购买哪些材料和设备？口罩车间有什么要求？口罩的生产工艺流程是什么？广东康合为您详细介绍。
口罩分类：1、普通装饰口罩这种口罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。
不能用于新型冠状病毒的防感染。
普通服装生产公司可以生产。
它不属于医疗器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。
2、劳动防护面具。
这种口罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。
市面上的各种防尘口罩、PM2.5口罩和含活性炭层口罩都属于这一类。
它属于特殊劳动防护用品，对新冠状病毒的感染可能有一定的防护作用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病毒，生产这种口罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许可证。
3、医用口罩。
医用口罩分为三类。
（1）医用外科口罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
在这次爆发的新型冠状病毒中，它具有一定的保护作用。
药店常见的蓝色一次性口罩属于医用外科口罩。
（2）医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。
对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用，当取下时，口罩外表面与人体不接触。
如这次疫情使用的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患者传播给医务人员。
适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
（3）持续正压通气口罩。
口罩生产工艺及操作规程
医用立体防护口罩（无菌）
• 口罩五层分别为：从上至下 • 上：无纺布 60g*260mm 白色； • 中上：熔喷布 25g *260mm 白色； • 中下：熔喷布 25g *260mm 白色； • 中下：热风棉40g*260mm 白色； • 下：无纺布 40g*260mm 白色。
物料上料
• 1.将五层层原料卷膜和鼻梁条卷带正确装入 机器制定位置，装卷工位分为上下两层， 鼻梁条原料卷膜安装位置在机器外侧，其 他原料分两层安装，上层从左到右依次装 入KN95口罩原料熔喷布、无纺布卷带；下 层从左往右依次为口罩下三层原料，熔喷 布、热风棉、无纺布。原料固定好后，再 将原料打开放到机器工作位置。
• 4.检查原料是否充足。
1、原料架
• 口罩三层分别为： • 下：无纺布 20g*200mm • 中：熔喷布 25g *175mm • 上：无纺布 25g*175 mm
白色； 白色； 蓝色。
物料上料
• 1、物料上料，将三层无纺布卷材和鼻梁条 卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分 为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层 从左往右依次为口罩内、中、外三层无纺 布卷材。再将无纺布卷材和鼻夹卷带打开 拉至机器工作位置。
• 4.口罩成型片体模块和口罩带的焊接模块可 以单独工作，在耳带焊接过程中要注意耳 带是否有打结情况，如出现打结情况要及 时排除，避免出现次品、废品过多。
注意事项：
• 1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。 • 2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原
位，及时排除故障。 • 3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应
位，及时排除故障。 • 3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应
及时对零件进行修复和处理，必要时更换 易损件。 • 4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。 • 5.设备的维护及保养记录在相关表格中填写 完整。
口罩生产工艺流程图
XXXX有限公司生产工艺流程图
文件名称医用防护口罩生产工艺流程图文件编号：QMS3-7.5.1-03-03型号规格：型号：鱼型规格：20.0cm×8.0cm
关键工序：工序名称前标记*特殊过程：工序名称前标记■文控编制审核批准文件版本：A
分发号
2020年04月02日2020年04月02日2020年04月02日生效日期：2020年04月02日
原材料
进货检验
备料
*口罩体成型
*耳带焊接
过程检验
内包装
过程检验
外包装
■环氧乙烷灭菌万级洁净区
解析10万级洁净区无菌检验成品检验一般区
成品入库
注：
1、带*为关键工序，本工艺流程为鱼型无菌。
2、*关键工序：口罩体成型和口罩带焊接。
3、主要控制点为行进速度和口罩带焊接。
4、人员：关键工序人员均经过培训。
医用口罩生产环境要求及生产工艺流程
医用口罩生产环境要求及生产工艺流程医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
常见的医用口罩主要由三层无纺布组成：内层是普通无纺布、外层是做了防水处理的无纺布、中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布——医用口罩的核心材料。
医用口罩的生产环境及要求医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。
根据美国联邦标准（USA Federal Standard），净化车间级别是以每立方米≥0.5μm（微米）微尘粒子数目来设定的。
十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm（微米）微尘粒子的数量是100000个以内。
净化车间的特点● 独特的低振动、低噪音● 优异的空气均匀分布性能● 风速自动恒定或有级调节● 先进的机械性能和可靠性净化车间要求的结构材料● 车间墙、顶板材一般多采用50mm（毫米）厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
● 地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
● 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型酚醛树脂（PF）发泡塑胶板。
● 高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
十万级净化车间采用工艺● 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。
保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
● 室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。
一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa（帕）。
● 建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。
医用口罩的生产工艺流程医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，除了要求应在10万级无菌洁净厂房生产以外，还要求应有空调净化系统、纯化水系统。
在从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。
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实用文档
生产工艺流程图
文件名称 型号规格： 关键工序：
文控编制
2020年2月8日
医用外科口罩生产工艺流程图
文件编号：
QMS3-7.5.1-03-02
N95无菌（耳挂式）规格：17.5cm×9.5cm 、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm
工序名称前标记*
审核
2020年2月8日
批准
2020年2月8日
特殊过程：
文件版本： 分发号
生效日期：
工序名称前标记■ A
2020年2月8日
原材料
备料
*口罩体成型 *耳带焊接 内包装
进货检验
过程检验 过程检验
无菌检验
外包装 ■环氧乙烷灭菌
解析 成品检验 成品入库
万级洁净区
10万级洁净 区
一般区
注： 1、带*为关键工序，本工艺流程为。 2、*关键工序：口罩体成型和口罩带焊接。 3、主要控制点为行进速度和口罩带焊接。 4、人员：关键工序人员均经过培训实。用文档
文件版本： 分发号
生效日期：
A 2020年2月8日
原材料
备料
*口罩体成型 *耳带焊接 内包装
进货检验
过程检验 过程检验
外包装 成品检验 成品入库
10万级洁净 区
一般区
注： 1、带*为关键工序，本工艺流程为N95无菌（耳挂式）。 2、*关键工序：口罩体成型和口罩带焊接。 3、主要控制点为行进速度和口罩带焊接。 4、人员：关键工序人员均经过培训。
生产工艺流程图
文件名称 型号规格： 关键工序：
文控编制
2020年2月8日
医用外科口罩生产工艺流程图
文件编号：
QMS3-7.5.1-03-01
N95非无菌（耳挂式） 规格：17.5cm×9.5cm 、14.5cm×9.5cm、12.5Leabharlann m×9.5cm工序名称前标记*
审核
2020年2月8日
批准
2020年2月8日