2016年医疗器械耗材和试剂招标流程图
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
三甲医院设备科制度、流程、职责大全
医院设备管理制度为了规范和加强我院设备管理，促进设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。
我院设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，实行院领导、设备管理部门和使用部门三级管理。
一、院领导分管院长直接负责设备管理科，依据医院发展需要统筹管理医院设备工作。
二、设备管理部门我院设备管理部门为设备管理科，设备管理科是医院设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。
三、使用部门凡有通用和医学装备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职的设备管理人员，具体负责本部门的设备日常使用、管理工作。
四、设备管理制度目录1、设备管理科岗位职责2、设备管理科质量管理工作监督、检查规程3、设备管理科质量与安全目标及考核办法4、大型医疗设备使用管理制度5、医疗设备论证制度6、设备决策管理制度7、设备购置管理制度-----------------附件：设备申请采购流程图8、设备验收管理制度-----------------附件：设备验收工作流程图9、急救类、生命支持类设备应急预案10、医疗设备故障应急预案11、辐射安全管理制度12、医疗仪器设备操作人员培训考核制度13、一次性无菌医疗器械管理制度14、医疗设备巡检制度15、设备保养制度16、医疗器械法律法规监督和考核制度17、医疗设备计量管理制度18、医用耗材仓库管理制度19、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度------附件一：医疗器械使用安全情况考核记录表------附件二：医疗器械使用安全情况记录表20、医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度21、供氧站防火安全制度22、氧气供应工作流程图23、应急采购工作流程图24、制氧机应急预案25、中央负压机组应急预案26、医疗设备使用管理规范流程图27、医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图28、医疗装备维修工作流程图29、计量管理工作流程图设备管理科岗位职责1、设备管理科主任职责1.1、在分管院长领导下，负责领导设备管理科各项工作1.2、负责组织全院医疗仪器、设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
iso13485医疗器械质量管理体系设计和开发及风险管理流程图
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
医疗器材设备供应及售后服务方案
医疗器材设备供应及售后服务方案1、交货期（含安装、调试）保障措施1.1交货期质量控制流程图1.2质量管理体系概况xx 以城市医院配送、代理新特药和医疗器械、诊断试剂,医用耗材为主要业务,以各类终端客户网络为目标市场,是陕西省首批GSP 认证企业。
“厚德載物,自强不息”是中瑞医药的座右铭。
公司鼎立建设优秀企业文化、塑造全新医药企业形象;培育“精诚勤勉、和谐发展自强自立、锐意进取”的企业精神;推行人本管理,恪守德行天下树立中瑞品牌,坚持创新经营。
1.3产品生产的质量控制设备采购调试、验收产品送货、安装由工程技术人员跟进，检查，严格按现场设置安装出厂检验不合格记录问题点，修改，直到所有试验项目出厂检验合格整体安装、摆放设备摆放效果不佳听取用户意见，重新安产品安装符合用户的要求安装后试验不合格记录问题点，重新安装，直到所有试验项目安装后试验合格检验合格检验不合格退还厂家，更换优良xx对产品的选择和采购阶段的保证质量的措施：选择知名厂家的产品；选择资质和信誉优异的公司作为供货商；配件到货之后我公司首先做外观检查，然后安排技术人员到采购方现场核对设备型号参数、清点数量并对设备做全部功能测试。
1.4安装调试的质量控制xx首先确保所选用产品生产商具有优异资质。
要求配件生产商出具资信证明和公司实力的相关证明文件，选择最具实力或与北京腾辉永胜科技有限公司有长期稳定合作的供货商。
安装施工进行时，要求生产商派往现场施工的人员具有丰富的施工经验，对于特种设备要具有上岗证书，同时我公司将安排专门的技术人员负责检查，对每一步进度都及时与采购方沟通，把好质量关。
1.5技术支持质量控制xx配备了强大的技术服务队伍，从项目实施开始就负责向用户提供技术支持。
技术服务人员具有丰富的理论知识和现场经验，保证第一时间为用户提供技术服务。
xx通过多种渠道形成一套高效的服务系统，通过售后服务电话、互联网、达到现场等形式，快速解决用户在配件使用、配置、维修等方面的问题。
医疗器械工艺流程图编写要求
医疗器械工艺流程图编写要求英文回答：Medical Device Process Flow Diagram Writing Requirements.Purpose:To establish guidelines for the creation of process flow diagrams for medical devices.Scope:This document applies to all medical device processes, including design, development, manufacture, and distribution.Requirements:Accuracy: Process flow diagrams must accuratelyreflect the actual flow of activities and materials.Clarity: Diagrams should be easy to understand and interpret.Consistency: Diagrams should use standard symbols and terminology throughout.Completeness: Diagrams should include all relevant steps and activities.Validation: Diagrams must be validated to ensure that they accurately represent the intended process.Procedure:1. Identify the process to be diagrammed.2. Gather data on the process.3. Create a draft diagram.4. Review and validate the diagram.5. Implement the diagram.Specific Requirements:Symbols: Use standard symbols to represent activities, materials, and decisions.Terminology: Use clear and concise terminology that is consistent throughout the diagram.Flow lines: Use arrows to indicate the flow of materials and activities.Decision points: Use diamonds to represent decision points.Validation: Validate diagrams by comparing them to actual observations of the process.Additional Considerations:Software tools: Consider using software tools to create and manage process flow diagrams.Collaboration: Involve all relevant stakeholders in the creation and validation of diagrams.Continuous improvement: Regularly review and update diagrams to ensure accuracy and relevance.Benefits of Using Process Flow Diagrams:Improved communication: Diagrams provide a clear and concise way to communicate complex processes.Increased efficiency: Diagrams help identify bottlenecks and areas for improvement.Reduced errors: Diagrams help ensure that all steps in a process are followed correctly.Enhanced compliance: Diagrams help demonstratecompliance with regulatory requirements.中文回答：医疗器械工艺流程图编写要求。
基于PDCA循环法的医疗设备购置计划管理实践与探讨
RESEARCH WORK122中国医疗设备 2022年第37卷 01期 VOL.37 No.01
引言医学工程科传统的业务职能范围包括设备采购、维修维护和计量质控等。近年来随着“采管”分离的施行、医院院内物流SPD的承包[1-2]、以及“第三方”维修外包的
引入[3-4]，医学工程科职能已经悄然转变为医疗器械技术管
理[5-7]。目前，部分单位医学工程科技术管理薄弱甚至缺失，尤其是医疗设备的购置计划管理特别突出，如何管控医疗设备购置计划已经成为各医疗机构的研究热点。在医疗设备配置过程中，经常出现跨学科申报、重复配置、设备闲置等问题。为避免上述问题，本文引入PDCA循环法进行医疗设备购置计划管理，利用鱼骨图分析目前计划管控存在问题，并依据相应问题制定管理措施，结合医院计划管理的实践经验，持续改进管理医疗设备购置计划，以提高医疗设备配置的合理性和科学性。1 计划阶段（Plan）1.1 背景材料对全院2019年购置的医疗设备进行收益率调查，发现医疗设备闲置、重复配置，存在设备配置不合理的问题。引入PDCA循环法对医疗设备配置计划进行管理，通过两次改进（2020年第一次改进和2021年第二次改进）后进行分析和总结，并利用SPSS进行统计学分析，查看管理效果。1.2 原因分析通过从临床科室、医学工程科、医院管理和环境因素等方面出发[8-10]，运用鱼骨图进行头脑风暴查找原因（图1）。
主要导致设备购置计划管控不严格问题如下：① 医院层面缺乏顶层规划，医疗技术发展更新迅猛，难以指导临床科
基于PDCA循环法的医疗设备购置计划管理实践与探讨
曹珍珍1a，杨利1a，周鑫1a，刘俊凤1b，魏安海1a,21. 陆军军医大学大坪医院 a. 医学工程科；b. 医疗办，重庆 400042；2. 重庆大学 微电子与通信工程学院，重庆 400044
[摘 要] 目的 运用PDCA循环法持续改进医疗设备购置计划管理，确保医疗设备购置计划科学合理。方法 利用鱼骨图分析医疗设备购置计划的管控过程中存在的问题，提出相应管控措施，并分析相应管控效果。结果 2019年至2021年设备申购数量和金额整体均呈下降趋势，2021年50万以下设备金额否决率达到35.89%，数量否决占比达到25.09%，数量否决占比和金额否决占比的配对样本检验存在统计学差异（P<0.001）。结论 运用PDCA循环法进行医疗设备购置管控，有利于提升医疗机构设备配置的合理性，具有重要的现实意义。[关键词] PDCA循环法；医疗设备；年度购置计划；管理实践
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度、流程图
新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
耗材及试剂招标工作主要分两部分
一.内部工作
1.招标信息获取 2.投标资料准备 3.投标报价网上操作
二.外部工作
对招投标涉及的相关单位和企业进行公关，沟通，
协调。
（一）招标信息获取
1.招标专业网站
各省市，军区招标信息官方网站和有些地方性的招标 网站及相关医疗招商网站。
例如：⑴湖南振湘医药电子商务网 ⑵海虹 ⑶湖北明天招标采购网 ⑷河南省医药采购服务中心
三.物价部门
物价部门
担负着药品零售价格的核查，确定工作。由于零售价 格的确定直接影响着招标的结果以及后续的销售问题，所 以及时获得物价信息也是至关重要的。
四.相关配送企业和有实力的代理商
相关配送企业和有实力的代理商
在整个招标中虽不起直接的作用，也是招标中的被动 接收单位，不过由于历史背景和当地影响力等原因也使得 这类单位在招投标过程中也具有极大的发言权，当地的政 府部门也会征求其意见。 同时这类单位对于医院的影响力 也是很大的，在招标的一些关节，政府部门需要医院给予 一定的意见，这类单位从而对政府一些决策有一定的影响。
⑸军区卫生物资动员系统
（一）招标信息获取
2.销售办事处汇报
销售办事处在当地直接的从事销售工作，对 于当地的信息收集的更加的迅速，全面，真实， 客观。一个好的销售办事处应该对当地的医药信
息有着极其敏锐的观察和获知能力。
例如：威高，强生等大型企业在全国各个地区 的都有设置办事处，办事处比较广泛。
成都市新津事丰，四川南格尔等中型企 业在全国各省会设置办事处。
二.外部工作
1.耗材及试剂招标办 2.招标中介机构 3.物价部门 4.相关配送企业和有实力的代理商
一.耗材及试剂招标办
耗材及试剂招标办
一般是由当地卫生部门等政府主管部门成立的一个专 门负责耗材及试剂招标的政府性机构，该机构直接负责招 标规则程序的制定，过程之中的监管等重要事宜。
耗材及试剂投标流程
投标是与招标相对应的概念，投标的基本 做法：投标人首先取得招标文件，认真分 析研究后，编制投标书，网上填写投标资 料，网上报价，网上开标或者现场开标 （大部分是网上开标），网上议价或者现 场议价（大多数是现场议价） ，中标公示， 确认中标价格，签订中标协议，拿中标通 知书，配送，销售。
（二）投标资料准备
2.产品资料 耗材及试剂注册证；耗材及试剂生产批
件；耗材及试剂质量标准；耗材及试剂检 验报告；耗材及试剂说明书；专利证书； 产品物价文件等。
（二）投标资料准备
3. 委托资料
投标委托书；法人委托书；投标价格确认表； 投标耗材及试剂汇总表等。
（三）招投标的网上操作
1.网上资料的填报 ； 2.网上投标价格的填报； 3.最终中标价格的确认。
放映结束 感谢各位观看！
谢 谢！
让我们共同进步
企业面临的问题
1.每年市标省标的不断降价，限价。 2.中介的高昂的招标产品服务费和产品投标
费。 3.日益竞争的同类企业的。 4.对于招标改革新的规则不理解。 5.招标的信息不对称。 6.代理商的忠诚度的管理和培养。
耗材及试剂招标流程
1、办理招标委托 2、建立项目实施工 作小组 3、编制实施计划 4、组织编制招 标文件 5、刊登招标公告 6、发投标邀请 函 7、出售招标文件 8、标前答疑会9、组 织投标 10、建立评标委员会 11、公开开标、 评标、定标 12、发中标通知书 13、备案、 归档
（一）招标信息获取
3.代理商提供的信息 代理商在当地直接从事销售工作，对于当地
信息一般也比较灵通。
代理商遍布各个行业，在很大程度上为企业 在某些地区上销售和推广起到很大的作用，医疗 行业的代理商同样是无处不在。他们有自己的渠 道和关系去整合地区资源为企业所用，那么企业 需要去选择优质的代理商去合作，达到双赢。
耗材及试剂招标办
成立的背景和职能来看，企业对该部门进行公关是获
得准确信息，传达企业要求的最直接的方法和渠道。
二.招标中介机构
招标中介机构
一般是负责投标过程中的技术性事宜，由于该机构与 招标办的关系十分的紧密，因此对于该机构的公关也是必 不可少的。可以从该机构侧面了解到很多相关的信息。以 海虹电子商务公司这一中介机构为例，该公司会在各个招 标区域设立不同的招标小组，而这些招标小组实际上是与 招标办一同办公的。
（一）招标信息获取
4.招标网络群落
各地招标办的QQ，MSN群，各个耗材行业 内的企业招标交流群。这些群里都是行业内招标 专员和招标经理和招标办具体操作人员，他们会 在其中共享部分的招标信息和开中标数据及招投 标的问题和解决方式。
（二）投营许可证；组 织机构代码证；纳税报表（能够体现全年销售 额）；商标注册证；GSP/GMP证书等。
医疗耗材及试剂招投标
简要及流程
耗材招标发展简要
随着药品招标的规范化和省标化，耗材及试剂目前也 朝着这个方向不断去改革。
从起初的大部分耗材采购模式是医院单独招标采购， 到部分地市集中招标采购，再到大部分集中省标招标采购， 到部分耗材全国集中采购，又到各省集中采购。
政府希望通过招标这种招标方式去规范医疗行业的采 购和降低企业，代理商和中介之间的利润空间，以求达到 惠民，让百姓看得起病用得起医疗产品。政府以往的方式 是通过不断降价来达到相应的目标。