【医疗药品管理】“药事管理学”课程简介及教学大纲
药事管理学教案
药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理，提高药物疗效和安全性的学科。
本教案旨在通过药事管理学的学习，使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具，培养学生的药物管理能力和药事服务意识。
二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学，共需10学时。
具体安排如下：第一学时：药事管理学概述（1学时）- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时：药品管理（2学时）- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时：药物使用管理（3学时）- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时：药事服务（4学时）- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材：《药事管理学导论》2. 多媒体课件：包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料：医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目：供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。
药事管理学教学大纲和重点要求
药事管理学教学大纲和重点要求一、课程名称：药事管理学二、课程代码：PHAR520三、学分：3四、教学目标：1.掌握药事管理学的基本理论和概念；2.了解药物管理的重要性和目标；3.理解药物监管政策与药物法规；4.能够进行药物项目管理和药品质量管理；5.培养学生的团队合作和沟通能力。
五、教学内容和要求：1.药物管理的基本概念和理论-药事管理的定义和研究领域-药物管理的目标和原则-药物管理的组织和运作机制2.药物监管政策与药物法规-国家和地方药物监管政策-药物法规及其执行3.药物项目管理-药物研发项目的规划和管理-临床试验项目的管理-药物上市后的市场监管4.药品质量管理-药品质量标准与质量评价-药品质量控制与质量管理-药品的合理用药和药事教育5.药事管理学案例分析与实践-药事管理实践案例分析-药物管理计划与政策规划-药事管理方案的执行与监督六、教学方法：1.理论教学：通过课堂讲授，介绍药事管理学的基本理论和概念。
2.实践教学：组织学生参与药事管理实践案例分析，培养实际操作能力。
3.小组讨论：组织学生进行小组讨论，激发学生的团队合作和沟通能力。
七、考核方式：1.课堂测验：测试学生对药事管理学基本理论和概念的掌握程度。
2.课堂讨论：评估学生对药物管理实践案例的分析能力。
3.个案报告：要求学生撰写一份药物管理案例分析报告，评估学生的综合能力。
八、教材：1.《药事管理学》，高星，科学出版社。
2.《药政与药事管理》，张园园，人民卫生出版社。
九、参考资料：1.《药物监管学》，丁宜林等，科学出版社。
2.《临床药学与药事管理学》，韦志刚，第二军医大学出版社。
以上是一份药事管理学教学大纲和重点要求的示例，具体的教学内容和重点要求可根据学校、教师和学生的需求进行调整和修改。
《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)
《药事管理学课程》教学大纲总学时：54学时（其中含实验或实践教学 0学时）学分：3学分课程类别：专业核心课适用专业：药物制剂专业先修课程：《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》前言《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。
本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。
通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。
本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。
要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。
做到重点突出、难点与疑点清晰。
教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。
教学要求与内容第一章绪论[教学内容]1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。
2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。
3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。
[教学要求]1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。
2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。
3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。
[重点难点] 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。
药事管理学课程教学大纲
4、基本药物生产、经营、使用得监督管理;
5、药品分类管理得主要内容。
【难点】
一、药品管理得分类;
二、药品标准与国家药品标准;
三、国家基本药物制度得概念及目录遴选原则;
四、药品不良反应监测与报告得主要内容。
【课程内容】
第一节药品及其管理分类
1、药品得定义
2、药品药品管理得分类
【课程内容】
第一节药事组织概述
1、药事组织得含义
2、药事组织得类型
第二节药品监督管理组织
1、药品监督管理组织体系
2、国家与省级药品监督管理部门职责
3、药品监督管理得相关部门
第三节药品技术监督管理机构
1、药品检验机构
2、国家药典委员会
3、其它药品技术监督管理机构简介
第四节药学教育、科研组织与社会团体
1、药学教育组织
1、药事及药事管理得含义
2、药事管理得重要性
第二节药事管理学科得发展、性质与定义
1、药事管理学科得发展概况
2、药事管理学科得性质与定义
第三节药事管理学课程概述
1、我国药事管理学课程得基本内容
2、《药事管理学》教材得结构与特点
3、《药事管理学》课程得教学方法
4、学习药事管理学得目得与意义
第四节药事管理研究特征与方法类型
2、药学科研组织
3、药学社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
1、美国药品监督管理体制及机构
2、日本药品监督管理体制及机构
3、世界卫生组织
第四章药学技术人员管理
【学时】2学时
【要点】
1、药学技术人员概述;
2、药师及其管理;
3、药师法规;
药事管理学课程概述
药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法， 国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方 面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、 设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行 业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
一、我国药事管理学课程的基本内容
一、我国药事管理学课程的基本内容
（六）药品知识产权保护
医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利， 可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当 得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法 律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、 专利保护、中药品种保护等内容。
（九）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构， 药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品 供应与管理，药物临床应用管理等。
（十）中药管理
中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管 理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质 量管理等内容。
国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资
格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。
四、学习药事管理学的目的和意义
从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学 的目的和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高 综合素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物 政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中 国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品 质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
为中心的教 A 学方法
方法
《药事管理》课程教学大纲
( )
《药事管理学》，杨世民，出版社:中国医药科技出版社，，第五版，：
《中国药事法理论与实务》，邵蓉，中国医药科技出版社，，：
《药事法教程——要点分析、案例探讨》，徐蓉，化学工业出版社，，
其它
（）
备注
（）
备注说明：
．带*内容为必填项。
．课程简介字数为字；课程大纲以表述清楚教学安排为宜，字数不限。
药品经营管理
面授讨论
无
掌握药品经营管理的内容和要求。
课堂提问
医疗机构药事管理
面授
无
了解医疗机构的药事管理内容。
课堂提问
药品价格和广告管理
面授讨论
案例讨论并团组报告
熟悉药品价格管理的模式和广告管理的内容。
课堂提问
特殊ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ理的药品
面授
无
了解毒麻精放类特殊药品的管理要求。
课堂提问
药品知识产权保护
面授
无
了解药品知识产权保护的各种形式和特点。
课堂提问
……
*考核方式
()
最终成绩由平时课堂表现、团组大作业、结业考试成绩组合而成：
平时讨论和上课参与程度：。主要考核对知识点的掌握程度、口头及文字表达能力。
团组大作业及报告：。主要考核分析解决问题、创造性工作、处理信息、口头及文字表达等方面的能力。
考试：，主要考核对药品相关法律制度的熟悉程度和应用能力。
课程教学大纲（）
*学习目标( )
．熟悉药品管理的体制及组织机构（）
．掌握药事管理的基本内容和基本方法（）
．了解我国药品管理的法律、主要法规（）
．运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题（、、、）
医疗药品管理药事管理学教学大纲和重点要求
（医疗药品管理）药事管理学教学大纲和重点要求《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之壹，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中和药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会和人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动和职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的壹门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进行教学。
教学目的要求和内容第壹篇总论（第壹章～第四章）第壹章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及关联内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系和职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门和技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的关联知识。
【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位和事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。
《药事管理学》期末复习资料部分教案
《药事管理学》期末复习资料部分教案一、课程简介1.1 课程定位《药事管理学》是药学专业的一门重要课程，旨在培养学生掌握药事管理的基本理论、知识和技能，提高学生在药事管理领域的综合素质。
1.2 课程目标通过本课程的学习，使学生了解药事管理的基本概念、药事组织与管理、药品管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用管理、药事法规等方面的知识，培养学生具备从事药事管理工作的能力。
二、教学内容2.1 药事管理的基本概念药事的定义与分类药事管理的内容与目标2.2 药事组织与管理药事组织的结构与功能药事管理体制与运行机制2.3 药品管理药品的概念与分类药品注册与审批药品生产与质量控制2.4 药品生产质量管理药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量控制与监督2.5 药品经营质量管理药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量控制与监督三、教学方法3.1 讲授法通过教师的讲解，使学生掌握药事管理的基本概念、理论和方法。
3.2 案例分析法结合实际案例，使学生了解药事管理的具体操作和应用，提高学生的实际工作能力。
3.3 小组讨论法分组讨论药事管理相关问题，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。
四、教学评价4.1 平时成绩包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的40%。
4.2 期中考试考察学生对药事管理学基本知识的掌握，占总评的30%。
4.3 期末考试全面考察学生对本课程知识的掌握和应用能力，占总评的30%。
五、教学安排5.1 课时本课程共计32课时，每次课2课时。
5.2 教学进度药事管理的基本概念（2课时）药事组织与管理（4课时）药品管理（6课时）药品生产质量管理（4课时）药品经营质量管理（4课时）案例分析与讨论（6课时）考试与总结（4课时）六、教学资源6.1 教材选用权威、实用的《药事管理学》教材作为主要教学资源。
6.2 课件制作精美的课件，辅助讲解，提高学生的学习兴趣。
6.3 案例库收集和整理一批药事管理领域的实际案例，用于教学分析和讨论。
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“药事管理学”课程简介及教学大纲课程代码：223010411课程名称：药事管理学课程类别：专业方向课总学时/学分：32/2开课学期：第7学期适用对象：药学专业本科生先修课程：药物化学、药理学、药物分析、药剂学内容简介：药事管理学是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
一、课程性质、目的和任务药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。
它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。
它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是药学与管理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律,法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节管理和监督的能力。
教学任务是使得学生能够运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础.二、课程教学内容及要求第一章绪论【基本内容】药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等，药事管理研究性质、特征、过程和步骤等。
【基本要求】掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分；熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面；了解药事管理学科研究方法。
第二章药品、药学与药师【基本内容】药品的定义、分类、质量特性、商品特性；药品监督管理概述；药学的社会功能和任务；药师的定义、类别、功能，执业药师法律和职业道德。
【基本要求】掌握药品和药品分类管理；掌握药品监督管理的特征和主要职能；熟悉药学的社会功能；熟悉我国执业药师资格制度主要内容；了解药师职业道德基本方面。
第三章药事组织【基本内容】药事组织概述；药品监督管理组织；药品生产经营组织及行业管理；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制。
【基本要求】掌握药事组织、药事管理体制的定义；熟悉药事组织的类型；熟悉我国的药品监督管理体系；了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》【基本内容】药品管理立法概述；《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理；药品监督和法律责任。
【基本要求】掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则；熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；了解药品管理，药品监督和法律责任。
第五章新药品注册管理【基本内容】药品注册管理的历史发展；我国的新药管理；新药注册管理；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》；药品不良反应监督管理；药品专利保护。
【基本要求】掌握药品注册管理有关用语定义；熟悉新药评价与审批；了解进口药品申请与审批；了解已有国家标准药品的申请与审批；熟悉药品注册标准的管理；了解药品不良反应监测报告制度。
第六章药品标识物、商标和广告管理【基本内容】药品标识物管理概述；药品包装、标签、说明书管理；药品商标和广告管理【基本要求】掌握药品标识物的内容和功能；掌握药品包装质量管理的要点；熟悉药品包装、标签和说明书管理要点；了解药品商标注册和保护；了解药品广告管理要点。
第七章特殊管理的药品【基本内容】麻醉药品与精神药品的滥用与管制；麻醉药品的管理；精神药品的管理；戒毒药品的管理；医疗用毒性药品的管理；《放射性药品管理办法》【基本要求】熟悉麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容；掌握麻醉药品管理规定；掌握精神药品管理规定；熟悉医疗用毒性药品生产、经营管理规定；了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。
第八章中药管理【基本内容】中药及中药现代化；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例；《中药材生产质量管理规范（试行）》【基本要求】熟悉中药及中药现代化；掌握法律法规中有关中药管理的规定；熟悉中药品种保护；了解野生药材资源保护；熟悉中药材生产质量管理规范。
第九章制药工业与药品生产质量管理【基本内容】生产管理与药品生产概述；制药工业的发展与现状；质量和质量管理的基本概念；药品生产质量管理规范及其认证管理【基本要求】了解药品生产和药品生产企业的特点；熟悉质量和质量管理的术语、概念；掌握《药品生产质量管理规范》及认证。
第十章药品市场营销与药品流通监督管理【基本内容】药品市场；药品销售渠道；药品流通的监督管理。
【基本要求】了解药品市场确定的因素及其特征；了解药品批发企业和药品零售药房；掌握药品流通监督管理办法；掌握药品经营质量管理规范及其认证；熟悉处方药与非处方药分类管理；了解药品价格管理。
第十一章医疗机构药事管理【基本内容】医疗机构及药学服务体系；医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备；调剂业务和处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理；药物临床应用及药学保健【基本要求】掌握医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备；熟悉调剂业务管理及处方管理；熟悉医疗机构制剂管理及药品供应与管理；了解药物临床应用管理。
第十二章计算机在药事管理中的应用【基本内容】了解计算机在药品管理中应用的内容；掌握药事管理工作计算机信息化的方法。
【基本要求】了解计算及应用于信息管理的优点；了解计算机在药品监督管理方面的应用；了解计算机在医院调剂工作及临床用药方面的应用。
二、课外习题及自学要求第一章绪论课外习题：药事、药事管理、药事管理学科的定义及概念第二章药品、药学与药师课外习题：1.明确药品及各类药品的定义，药品管理的分类类别，遴选原则2.说明我国执业药师资格制度的主要内容第三章药事组织课外习题：1.掌握国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责2.熟悉国家药典委员会的任务和职责3.了解医药行业管理的主要任务第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》课外习题：1.什么是假药、劣药？生产处理假劣药应承担什么法律责任？2.说明药品生产、经营必须遵守的法律规定第五章新药品注册管理课外习题:1.熟悉新药申请和审批的流程2.了解药品不良反应报告程序和要求第六章药品标识物、商标和广告管理课外习题：1.我国对药品包装的生产和使用有哪些管理规定？2.简述化学药品说明书和中药制剂说明书的基本格式3.简述我国药品广告的管理部门和管理要点第七章特殊管理的药品课外习题：1.特殊管理药品包括哪些？2.定义是什么？3.各举出我国常用的6各品种。
第八章中药管理课外习题：1.解释中药材、中药饮片、中成药的含义？2.为什么要对中药品种实行保护？第九章制药工业与药品生产质量管理课外习题：1.说明制药工业的概念和构成？2.什么是GMP ? GMP有何特点？GMP认证？3.比较GMP与ISO9000的关系。
第十章药品市场营销与药品流通监督管理课外习题：1.药品市场组成有什么特点？2.说明处方药和非处方药销售渠道的特点？3.什么是GSP?4.药品经营质量管理的目的是什么？第十一章医疗机构药事管理课外习题：1.什么是医疗机构？分几种类型？2.医疗机构药剂科的作用？3.医疗机构取得配制制剂资格的法定程序？4.简述药物临床应用管理的内容？5.处方有哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审查处方？第十二章计算机在药事管理中的应用？课外习题：1.阐明合理用药计算机系统的功能和原理。
2.陈述计算机在药事管理中应用的意义。
四、课程教学基本要求课堂教学：利用多媒体教学，组织学生讨论。
作业：问答、简答，撰写小综述。
成绩考核：上课出勤，发言，回答课堂提问，作业成绩与期末笔试成绩综合评定。
五、学时分配六、推荐教材和教学参考书推荐教材：1《药事管理学》主编吴蓬人民卫生出版社2003年第三版参考书:1.《现代药事管理学》黄泰康中国医药科技出版社2004-10-12.《中华人民共和国药品管理法》第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年12月1日3《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院第360号2002年9月15日4《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号2005年11月1日5.《药品注册管理办法》国家药品监督管理局局令第17号2005年5月1日6．《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局局令第9号1998年修订7．《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理局局令第20号2000年7月1日8．《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》国家药品监督管理局局令第13号2004年7月20日9．《药品非临床研究质量管理规范》国家药品监督管理局局令第2号2003年9月1日10．《药物临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局局令第3号2003年9月1日11．《互联网药品信息服务管理办法》国家药品监督管理局局令第9号2004年5月28日12．《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）国家药品监督管理局局令第20号2005年8月1日13.《药事管理与法规》国家执业药师资格考试应试指南2004全新版中国中医药出版社14.《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师资格考试实施办法》人事部/国家医药管理总局人发〔1999〕34号1999年4月1日制订人：林东海审批人：制订日期：2007-4-8。