《过敏原皮肤点刺试验的专家共识》(2020)要点

《过敏原皮肤点刺试验的专家共识》（2020）要点
预计2050年全球大约40亿人口将患过敏性哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎，过敏性疾病已成为全球第6大慢性疾病，成为全球性的健康问题。

过敏性疾病给患者和社会带来了沉重的经济负担，成为亟待解决的难题。

皮肤点刺试验（SPT）是过敏原在体（体内）检测方法。

因简单方便、快速灵敏、价格便宜等特点，是临床上最常用的过敏原检测方法。

从长远考虑，SPT仍将是中国临床最常用的过敏原检测方法。

但有关SPT的问题，如过敏原种类和浓度、阳性对照液的浓度、SPT位置、观察时间长短、观察方法（风团及红晕伪足大小）、结果判读和解释等，各医院之间缺乏统一的标准及可比性。

一、SPT的适应证和禁忌证
（一）适应证
1. 临床怀疑I型过敏性疾病时可行SPT：适用年龄涵盖婴幼儿到老年人：过敏性鼻炎、鼻窦炎。

过敏性结膜炎。

哮喘。

特应性皮炎（怀疑由IgE介导）。

慢性荨麻疹（仅怀疑由IgE介导时）。

食物过敏（口腔过敏综合征、怀疑由食物诱发的急性荨麻疹或皮疹加重、严重过敏反应等）。

药物过敏。

昆虫毒液过敏。

发病机制中部分由IgE参与的少见疾病，如嗜酸粒细胞性食管炎、嗜酸粒细胞性胃肠炎或过敏性支气管肺曲霉菌病。

职业过敏原诱发过敏反应等其他IgE介导的过敏性疾病。

2. 在出生队列研究中采用SPT筛选特应性体质个体：在流行病学研究中采用SPT以了解不同地区人群致敏率、过敏原变化趋势，有助于优化区域性过
敏原组合、标准化过敏原提取液。

（二）禁忌证（相对禁忌证）
1. 临床中病史和症状体征不支持由IgE介导的过敏性疾病时，不推荐进行SPT
：食物不耐受（如肠易激综合征等）。

慢性荨麻疹（非IgE介导）。

食物诱发的非特异性症状（如防腐剂/添加剂/色素等）。

评估过敏原免疫治疗（AIT）的有效性（昆虫毒液AIT除外）。

由刺激物引起的非特异性呼吸道症状（如香烟、香水、洗涤剂、消毒剂及其他化学制品等）。

慢性湿疹、慢性皮炎、接触性皮炎等缺乏IgE介导机制的慢性皮肤病。

偏头痛或慢性疲劳综合征（极个别对激素过敏者除外）。

无临床症状的筛查性检查（如仅有过敏性疾病家族史）。

其他由非IgE机制介导的疾病。

2. 不宜进行SPT的情形或SPT相对禁忌证：严重过敏反应发作期或既往曾发作严重过敏反应不宜常规进行SPT，如临床医师判断有必要进行，则应在具备抢救设施和医疗人员的场所进行。

重度哮喘急性发作期或第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<</span>预计值70%不宜进行SPT，如临床医师判断有必要进行，则应在具备抢救设施和医疗人员的场所进行。

泛发性荨麻疹或湿疹（特应性皮炎）在皮损区不宜进行SPT。

感染性疾病患者（如麻风等）可引起假阴性结果不宜进行SPT。

除非确有必要（例如在牛奶过敏婴儿临床管理监测中），否则<2岁的婴幼儿不宜进行SPT。

皮肤局部过度松弛、萎缩的老年患者进行SPT可能影响结果判读。

SPT部位因色素沉着、瘢痕、手术切口等原因影响结果判读。

妊娠期或哺乳期应谨慎进行SPT。

正在使用β受体阻滞剂者应谨慎进行SPT。

二、SPT点刺液和点刺针
（一）SPT点刺液
1. 点刺液的标准化：过敏原提取物的标准化是指生产商精准提取并与已批准的参考制剂进行体外效价一致性验证、由监管部门批准的过程。

（1）过敏原的标准化：标准化程序分为3个阶段：筛选和建立作为参考标准的过敏原提取液。

可销售产品的常规制备、测试和释放。

保留必要的试剂以继续进行体外效价测试。

（2）过敏原提取物成分的测定：可采用两种不同方法，IgE法和非IgE法。

（3）不同批次过敏原试剂的标准化：各生产批次应按照既定的生产工艺生产，在分装前使用体外实验室技术将单个批次与IHRP进行比较，应在各方面进行匹配。

（4）稳定性和储存标准：制备过敏原提取物后，必须考虑所有与增强稳定性相关的标准，包括使用最佳防腐剂和稳定剂、温度和最佳储存条件。

2. SPT点刺液的种类
（1）过敏原试剂的选择：我国幅员辽阔，不同地区不同过敏原暴露情况不同，但仍建议使用标准化的过敏原组合，各地可根据当地的情况适度增减过敏原试剂种类。

（2）我国过敏原试剂现状：我国经 NMPA 批准注册的过敏原点刺液只有屋尘螨和粉尘螨，一定程度制约了临床工作。

国内的过敏原制剂种类多样，但标准化尚未统一。

（二）阳性对照点刺液
组胺溶液是SPT常用的阳性对照物。

组胺溶液刺入皮肤后可导致毛细血管扩
张和通透性增加，诱发风团。

理想的阳性对照液诱发的平均风团直径（MWD）应>3mm。

建议在条件允许情况下最好选取1mg/ml和10mg/ml两个浓度的盐酸组胺溶液同时作为阳性对照液，根据出现的两个风团的大小和组胺溶液浓度是否存在量效关系来判断阳性结果的准确性。

（三）SPT点刺针
采用合适的点刺针可使过敏原点刺结果的假阴性和假阳性值最小化，同时提高操作效率，使患者容易配合并且降低不适感。

点刺针材质有多种，如常用的金属针和塑料针。

针头有单头和多头之分。

三、SPT操作规范
（一）操作部位
SPT的位置通常是单侧或双侧的前臂内侧（掌侧），也可以选择除前臂之外的其他部位皮肤，如背部、小腿、腹部等。

（二）操作流程
1. 受试者准备：
2. 物品准备：
3. 操作方法：
（三）操作注意事项
四、SPT的影响因素
（一）药物对SPT的影响及停药指导
（二）皮肤划痕症阳性对SPT的影响
（三）年龄对SPT的影响
儿童对于SPT的反应性随年龄增长而增强，一直持续到成年期。

进入中老年期后，SPT反应性逐渐下降。

目前SPT结果的判定并未针对年龄进行区分，但总体上年越小，阳性结果（≥3mm）的意义（即阳性预测值）越大。

（四）严重过敏期间的SPT问题
根据国内外文献报道及指南，常规的SPT操作（除药物外）引起全身过敏反应非常罕见。

当患者处于过敏症状急性发作期，尤其是严重过敏反应发作期间，应暂缓进行SPT，避免加重病情，特别是有严重过敏反应病史、重度哮喘急性发作期、严重感染性疾病急性发作期等，应避免进行SPT。

五、SPT结果判定及解读
（一）SPT结果判定
目前我国临床应用相对普遍的SPT试剂多参照《北京协和医院变应原制剂应用指南》，其中对SPT结果判读指出以风团大小为判断标准，红晕的大小则作为参考。

（二）SPT的结果解读
过敏性疾病的诊断应依据临床症状、病史以及检查结果判断。

不能仅根据SPT、血清sIgE或过敏原激发试验的结果做出诊断。

SPT阳性仅能证实患者对某种过敏原致敏，而不能诊断对某种过敏原过敏。

SPT结果的解读将影响患者的生活质量、过敏原的回避及后续治疗，应由临床专业医师慎重解读。

1. SPT 阳性结果： SPT与临床症状的相关度≥60%。

（1）吸入性过敏原：吸入性过敏原SPT阳性具有较高的临床相关性。

（2）食物过敏原：食物过敏原SPT阳性的敏感度和特异度不高。

（3）药物过敏原： SPT对药物过敏的诊断价值取决于被测药物。

（4）交叉反应：当SPT阳性时，应注意交叉过敏反应。

（5）SPT阳性不伴临床症状： SPT阳性而无临床症状者占人群的8%～30%。

2. SPT 阴性结果： SPT阴性的临床特异度高达90%，通常可排除对某种过敏原过敏的可能性，在食物过敏中尤为明显。

3. SPT 风团大小与临床症状的关系： SPT的风团大小与临床症状的严重程度无明显关联性。

4. 假阳性和假阴性结果： SPT可出现假阳性和假阴性。

六、SPT不良反应
SPT 出现不良反应的概率低于0.02%，特别是出现严重不良反应的概率更低，但仍需特别重视。

七、SPT与其他过敏原检查方法的关系
（一）SPT、血清sIgE、激发试验等的选择
（二）SPT与血清sIgE检测的一致性
八、儿童SPT的特殊问题
儿童采用SPT检测可快速得到结果，操作简单，结果准确，尤其是对吸入过敏原的阳性预测意义高，结果重复性好，对临床诊断价值高。

九、SPT在临床和研究中的其他应用
（一）SPT复查时间
（二）应用SPT评价抗组胺药物疗效
（三）免疫治疗前后SPT的变化
（四）药物过敏的SPT问题
（五）新型过敏原（如新鲜蔬菜水果等）的SPT
（六）重组过敏原的SPT
十、SPT的场地、设备、管理制度、人员培训
十一、未来研究前景及展望
目前普遍认为型过敏反应的核心诊断技术是SPT，SPT仍然是过敏性疾病必不可少的诊断工具。

近年来过敏原提取物已取得了很大进展，但许多过敏原尚未被鉴定。

虽然过敏原筛选品质和生物效价有了很大进步，但过敏原提取物的质量仍有待提高。

区分临床无关和相关敏感性的能力是研究的重要方向。

未来重组过敏原用于SPT可通过降低生物衍生提取物（尤其是食品提取物）中含有的刺激性化合物来实现，从而提高SPT的敏感性和特异性。

今后的研究重点是：比较不同制造商的过敏原提取物或重组过敏原；调查受试者内部的变异性；确定SPT与泛过敏原的相关性。