注射用水验证方案
注射用水内毒素检验方法验证方案
注射用水细菌内毒素检验方法验证方案1.0目的该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。
2.0范围该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。
3.0名词定义BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test)EU：内毒素单位，1EU=1IUλ：鲎试剂标示灵敏度MVD：最大有效稀释倍数4.0描述4.1验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法；4.2验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水；5.0接受标准注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml6.0验证内容6.1验证前的准备：6.1.1验证器具准备➢将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。
➢将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。
6.1.2主要仪器设备/试剂、对照品：设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌烘箱、医药冷藏箱试剂、对照品：细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水、鲎试剂细菌内毒素工作标准品：以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中阳性及供试品阳性溶液的制备、鲎试剂灵敏度复核试验。
细菌内毒素检查用水：应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法），且对内毒素试验无干扰作用。
6.2验证过程：6.2.1鲎试剂灵敏度复核鲎试剂灵敏度复核的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确及试验条件是否符合规定。
实验室在使用一批新的鲎试剂进行细菌内毒素检查前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。
6.2.1.1 内毒素标准溶液的制备：取内毒素工作标准品一支，加入1ml 内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15min 。
注射用水验证方案
×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。
1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
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注射用水系统验证方案(滴眼液车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图13. 设备一览表 详见表1表 (1): 主 要 设 备 一 览 表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。
(表2)(2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。
注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。
检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。
详见表3:(3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。
不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。
将检查结果记录于“表4”中。
在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。
②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。
③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→注射用水冲洗→纯蒸汽消毒→注射用水冲洗等几个步骤实际操作由于注射用水制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。
a.纯化水循环预冲洗：首先用纯化水设备制备足够的纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；当贮罐的纯化水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的纯化水。
b.碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，打开注射用水贮罐顶部的入孔，加入已从新制备的注射用水中（温度不低于700C）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放贮罐中清洗水；c.冲洗：从新注入足够的纯化水，启动水泵，同时打开排水阀排放贮罐中的清洗水，当贮罐的清洗水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的清洗水。
反复以上过程，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30min;d.钝化：（a）用纯化水和化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-500C温度下循环60min后排放；（b）或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-350C，循环处理10-20min,然后排放；e.初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；f.最后冲洗：用注射用水再次冲洗至进、出口注射用水的电导率一致；g.纯蒸汽消毒：将纯蒸汽发生器产生的洁净纯蒸汽同时或分别通入整个注射用水的循环管道系统，包括注射用水管道和注射用水贮罐，消毒灭菌至少在121C 已上保持1小时。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录(表6-表7)中。
④贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
测试方法参阅《药品生产验证指南》(2003年版)P127-129。
⑤仪器仪表的校正：包括电阻（导）仪，数字仪，温度、水位控制/记录仪，压力表，转子流量计以及分析水质用的各种仪器。
需要注意的是德国宝得的电导仪。
见表8⑥操作手册和SOP。
列出注射用水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单(4). 安装确认记录a. 安装确认所需资料及存放地点记录；b.系统设备安装质量检查记录；c.系统管道安装质量检查记录；d.清洗、钝化、消毒记录；e.仪器仪表校正结果记录；f.管道材质检验报告书；g.管道做X拍片检测报告书。
(5). 安装检查确认结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价、关作出是否合乎要求的结论。
如不合格，进行偏差分析，必须及时通知验证人员进行改进或重新验证直至检查合格。
(6). 安装检查确认后期工作根据安装确认结果整理制定以下主要文档：a.注射用水制备工艺规程；b.注射用水检验标准操作规程；c.注射用水系统标准SOP（主要含多效蒸馏水机操作SOP、注射用水系统管道、贮罐清洗、消毒SOP等）。
d.注射用水水质检测SOP。
3．注射用水系统的运行确认注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
试验时所有水处理设备均应开动，运行主要工作如下：（1）检查注射用水制备设备的运行情况，逐个检查所有设备，如进料水箱、进料水泵、凝水水泵，多效蒸馏水机，注射用水输送泵等设备和各仪表是否运行、控制、显示正常，检查电压、电流、压缩空气、供水压力，工业蒸汽压力等。
见表9（2）对多效蒸馏水机进行验证和运行确认。
通过对多效蒸馏水机制备的注射用水水质的分析、产量等指标的检测，看是否达到设计要求。
注射用水水质检测见表10，注射用水产量可通过表12注射用水系统运行记录查看注射用水贮罐液位看是否达到≥500L／H。
（3）检查管道情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
（4）检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
（5）检查阀门和控制装置是否正常。
（6）检查注射用水贮水罐的情况。
“GMP”(1998年修订)规定注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期, 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
（7）对注射用水水质的预先测试分析，在正式开始注射用水监测（验证）之前，先对注射用水水质进行测试，以便在测试发现问题时及时解决, 主要测试项目是热原，测点可选择在蒸馏水机或纯蒸汽发生器出口处。
4.注射用水系统的性能确认注射用水系统按照设计要求正常运行后，确认该系统符合生产要求，送水口、回水口、各使用点的注射用水各项指标符合注射用水质量标准。
(1). 性能确认周期：注射用水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
(2). 取样点及取样频率：见表10表10 取样频率表(3)注射用水合格标准注射用水水质首先符合《中华人民共和国药典》2000版注射用水标准，另外对主要理化化学指标，电导率，细菌内毒数，微生物限度等，企业宜自行制定高于法定标准的内控标准。
合格标准见表11 。
表11 注射用水水质的分析(4).异常情况处理程序：注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：①重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
a.在不合格的使用点再取样一次；b.重新化验不合格的指标；c.重测这个指标必须合格。
如不合格, 需检查原因, 可发不合格报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后, 此系统方可投入运行。
②必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测，确定不合格原因。
③若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。
(5). 注射用水系统日常监控①. 取样点及取样频率同(2).项，每天一次。
②. 测试指标和合格要求: 同(3).项。
每周上班第一天应全项检查，应符合规定。
每天取样作重点项目检查由各企业自定内控标准。
③.重新取样: 同(4).(6)．注射用水系统日常维护①. 注射用水贮罐和管道中的注射用水当日排空。
②．注射用水贮罐和管道每周用纯蒸汽消毒一次，然后再用注射用水冲洗一次。
③．注射用水贮罐和管道有72小时以上未使用,应用纯蒸汽消毒一次，然后再用注射用水冲洗一次。
5．注射用水系统验证的周期（1）注射用水系统新建或改建后必须作验证。
（2）注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启注射用水系统并做三个周期监控。
(3)注射用水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。
消毒方法为用纯蒸汽发生器产生的活洁净蒸汽经输水管道通入注射用水系统中, 一直到注射用水储罐, 用储水罐下排水口作排汽, 保持系统灭菌压力为0.09~0.1MPa,温度：121℃，消毒1小时。
6. 结果分析评价在系统安装确认、运行确认完成后, 验证小组必须对结果进行分析、评价, 在完成验证报告后, 由验证委员会主任批准验证结果。
7.注射用水系统验证记录目录A.安装确认记录（1）设备文件及存放地点（表2）；（2）系统设备安装质量检查记录（表3）；（3）系统管道安装质量检查记录（表4）；（4）管道压力试验记录（表5）；（5）清洗、钝化、消毒记录（表6、表7）；（6）仪器仪表校正结果记录（表8）；B.运行确认记录（1）注射用水运行确认系统操作参数的检测记录（表9）；（2）注射用水水质的预测试分析记录（见注射用水检测报告）C.性能确认记录(1)注射用水水质检测结果记录(表12)；(2)注射用水系统操作参数运行记录(表13)。