上海市药品零售企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.03.20
•【字号】
•【施行日期】2008.03.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》的通知
各分局、相关企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）的要求，药品类体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
我局依照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（国药管市[2000]594号），结合本市体外诊断试剂经营企业的实际情况，制定了《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：《上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则》（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇〇八年三月二十日。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
药品GSP认证实施细则
2021年7月21日星期三
关于GSP的监督实施
主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要
求
一、GSP概述
1982年，日本的GSP被介绍到我国；
1984年，中国医药公司制定下发《医药商品 质量管理规范（试行）》；
4.制订规章制度的程序
（1）调研 （2）起草 （3）审议、讨论 （4）通过 （5）发布
可以借鉴别人，力戒拿来主义，切 忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。
㈤搞好培训
1.要有针对性——按照培训对象：保管、 验收、养护、进货等人员有针对性地 开展。
2.培训内容： （1）规章制度、工作（管理）标准、
一、GSP概述
㈠ GSP的概念
GSP的英文解释
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它是控制药品流通环节所有可能发生质量事 故的因素，保证药品符合质量标准的一整套 管理标准和规程。
欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）
新加坡推行《药品分销质量管理规范》
参照WHO《良好药品储存规范指南》
2.脱离企业实际，片面理解和执行GSP 的规定和要求，造成管理工作不能真正 发挥作用，甚至浮于表面、走过场。
GSP认证中存在的5大问题
3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。 正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的， 但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。
4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教 育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作 中，只注重按GSP的要求配备相应条件的人 员，而忽视人员的实际能力和综合素质。
药品零售企业GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量
管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严
重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目结果
严重缺陷一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通过GSP 认证
>2
0 >30%。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
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上海市药品零售企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二0一三年五月
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编制说明
一、总则
（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。
检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。
（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：<药品经营许可证>中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定
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第一部分管理职责与文件（共17条：其中带*号的4条，不带*号的13条）
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第二部分人员与培训（共12条：其中带*号的4条，不带*的8条）
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第三部分设施与设备（共13条：其中带*号的3条，不带*号的10条）
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第四部分采购与验收（共23条：其中带*号的9条，不带*号的14条）
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第五部分陈列与储存（共24条：其中带*号的8条，不带*号的16条）
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第六部分销售与售后管理（共20条：其中带*号的6条，不带*号的14条）
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